- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05627674
Přesná preventivní strategie pro zvýšení absorpce a zapojení do screeningu rakoviny plic a léčby odvykání kouření (PRECISE)
6. dubna 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Přesné přístupy ke screeningu rakoviny plic a léčbě odvykání kouření v primární péči
Tato studie testuje účinky dvou verzí RiskProfile, klinicky informované a geneticky informované verze nástroje zpětné vazby k riziku specifického pro pacienta, ve srovnání s běžnou péčí na screening rakoviny plic a léčbu tabáku.
Studie hodnotí víceúrovňové účinky těchto přesných nástrojů zpětné vazby k riziku na pravděpodobnost, že kliničtí lékaři nařídí screening rakoviny plic a léčbu tabáku a jejich pacienti budou využívat tyto preventivní intervence proti rakovině.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Detailní popis
Zastřešujícím cílem této studie je otestovat dopad přesného nástroje zpětné vazby k riziku, jehož cílem je řešit mezery ve využívání screeningu rakoviny plic a léčby tabáku kliniky a pacienty.
Tato studie staví na důkazech, že (1) klinické a genetické faktory mohou informovat o přesném riziku rakoviny plic a odvykání kouření a (2) zejména stále vyšší poptávka po osobním genetickém riziku může signalizovat jeho potenciál aktivovat změnu chování.
Víceúrovňová precizní preventivní intervence, která má být testována – RiskProfile – poskytuje příležitost prezentovat personalizované klinické a genetické informace, aby se zvýšilo objednávání lékařů a pacienty přijaly doporučení pro screening a léčbu.
Tato studie si klade za cíl porozumět relativnímu přínosu klinicky informovaného rizikového profilu (založeného na klinických faktorech) ve srovnání s obvyklou péčí a dalším přínosu geneticky informovaného rizikového profilu (založeného na klinických a genetických faktorech) ve srovnání s ostatními intervenčními rameny.
Vyšetřovatelé proto navrhují tříramennou klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii s 90 klinickými lékaři a 825 pacienty způsobilými pro screening z různých prostředí primární péče (62 % Afroameričanů).
Klinici a pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1 k obvyklé péči vs. klinicky informovaný profil rizik vs. geneticky informovaný profil rizik, aby se vyhodnotil účinek přesných preventivních intervencí na screening a léčbu.
V cíli 1 budou vyšetřovatelé testovat účinek RiskProfile na klinické objednávky na screening rakoviny plic a léčbu tabáku.
V cíli 2 budou vyšetřovatelé testovat účinek RiskProfile na pacienty při screeningu rakoviny plic a léčbě tabáku.
Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s obvyklou péčí budou výsledky objednání lékařem a přijetí screeningu a léčby pacientem vyšší v obou skupinách profilu rizika a budou nejvyšší ve skupině s geneticky informovaným profilem rizika.
V cíli 3 budou vyšetřovatelé zkoumat účinky RiskProfile na potenciální mechanismy, které mohou vést ke zvýšenému využití screeningu rakoviny plic a léčby tabáku.
Vyšetřovatelé předpokládají, že RiskProfile ovlivní vnímání lékařů ohledně screeningu rakoviny plic a léčby tabáku, což zase zvýší objednávací chování.
Vyšetřovatelé dále předpokládají, že toto zvýšení počtu objednávek kliniků v kombinaci se změnami v sociálně-kognitivních mechanismech a mechanismech zapojení na úrovni pacienta zvýší screening rakoviny plic a užívání tabákové léčby mezi pacienty.
Vyšetřovatelé posoudí výsledky při zařazování (při úvodní intervenční návštěvě) a po 3měsíčním, 6měsíčním, 12měsíčním a 18měsíčním sledování po intervenci.
Primární výsledky zahrnují objednání lékaře a dokončení screeningu rakoviny plic pacientem.
Sekundární výsledky zahrnují předepisování a užívání tabákové léčby klinickým lékařem, pokrok pacienta směrem k odvykání kouření a pokračující dodržování pacientského screeningu rakoviny plic.
Mechanistické výsledky zahrnují sociálně-kognitivní faktory a faktory zapojení pacienta, představy lékaře o screeningu rakoviny plic a léčbě tabáku a interakce mezi lékařem a pacientem při návštěvě primární péče.
Aby bylo možné lépe porozumět potenciálním mechanistickým vlivům RiskProfile, provedou výzkumníci kvalitativní polostrukturované rozhovory s podskupinou lékařů a pacientů, zaměřené na rozhodovací procesy a také na implementační bariéry a facilitátory pro objednávání a přijímání screeningu rakoviny plic a léčby tabáku.
V souvislosti mezi primární péčí a screeningem rakoviny plic tato studie prokáže dopad této víceúrovňové intervence navržené ke stimulaci používání péče založené na důkazech a v souladu s pokyny mezi klinickými lékaři primární péče a rasově různorodými, lékařsky nedostatečně zabezpečenými pacienty v riziku. pro rakovinu plic.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
915
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
KLINICI:
- Lékař primární péče s aktivním počtem případů na zúčastněných klinikách
PACIENTI:
- Pacient zúčastněného lékaře primární péče
- Screening rakoviny plic naivní
- Od 50 do 80 let včetně
- V současné době kouřit nebo přestat kouřit během posledních 15 let
- Kumulativní rok balení ≥ 20
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
PACIENTI:
- Diagnóza rakoviny plic
- Aktuální objednávka na screening rakoviny plic
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
V současné době se v USA pro rizikové pacienty doporučuje každoroční screening rakoviny plic pomocí nízkodávkové počítačové tomografie (LDCT).
U pacientů, kteří kouří, se doporučuje léčba a odvykání tabáku.
|
Obvyklá péče zahrnuje povědomí o směrnicích a krátké rady.
|
Experimentální: RiskProfile-Clin
RiskProfile-Clin je klinicky informovaný nástroj zpětné vazby k riziku, který aktivuje chování snižující riziko rakoviny.
|
RiskProfile-Clin zahrnuje standardní stručné rady a informovanost o pokynech plus specifickou zpětnou vazbu o riziku pacienta pomocí klinických faktorů.
|
Experimentální: RiskProfile-Gen
RiskProfile-Gen je geneticky informovaný nástroj zpětné vazby k riziku, který aktivuje chování snižující riziko rakoviny.
|
RiskProfile-Gen zahrnuje standardní stručné rady a informovanost o pokynech plus specifickou zpětnou vazbu o riziku pacienta pomocí klinických faktorů a genetických faktorů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Objednávání klinického screeningu rakoviny plic
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po intervenci
|
To bude kvantifikováno podílem pacientů způsobilých pro screening, kteří dostanou klinickou objednávku na screening rakoviny plic.
|
Od zápisu do 6 měsíců po intervenci
|
Absolvování screeningu rakoviny plic pacientem
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po intervenci
|
To bude kvantifikováno podílem pacientů vhodných pro screening, kteří dokončí screening rakoviny plic.
|
Od zápisu do 6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pacient průběžně dodržuje každoroční opakovaný screening rakoviny plic
Časové okno: Od zápisu do 18 měsíců po intervenci
|
To bude kvantifikováno podílem pacientů způsobilých pro screening, kteří absolvují opakovaný každoroční screening rakoviny plic
|
Od zápisu do 18 měsíců po intervenci
|
Objednávání klinického screeningu rakoviny plic
Časové okno: Od zápisu do 18 měsíců po intervenci
|
To bude kvantifikováno podílem pacientů způsobilých pro screening, kteří dostanou klinickou objednávku na screening rakoviny plic.
|
Od zápisu do 18 měsíců po intervenci
|
Absolvování screeningu rakoviny plic pacientem
Časové okno: Od zápisu do 18 měsíců po intervenci
|
To bude kvantifikováno podílem pacientů vhodných pro screening, kteří dokončí screening rakoviny plic.
|
Od zápisu do 18 měsíců po intervenci
|
Absolvování screeningu rakoviny plic pacienty, z těch, kteří jsou objednáni na screening
Časové okno: Od zápisu do 18 měsíců po intervenci
|
To bude kvantifikováno podílem pacientů způsobilých pro screening s objednávkou na screening rakoviny plic, kteří dokončí screening rakoviny plic.
|
Od zápisu do 18 měsíců po intervenci
|
Lékař předepisující léčbu tabáku
Časové okno: Od zápisu do 18 měsíců po intervenci
|
To bude kvantifikováno podílem současných kuřáků splňujících podmínky screeningu, kteří dostanou lékařskou objednávku na léčbu tabáku (léky a/nebo poradenství).
|
Od zápisu do 18 měsíců po intervenci
|
Pacientské užívání léčby tabákem
Časové okno: Od zápisu do 18 měsíců po intervenci
|
To bude kvantifikováno podílem současných kuřáků splňujících podmínky screeningu, kteří užívají léčbu tabáku (léky a/nebo poradenství).
|
Od zápisu do 18 měsíců po intervenci
|
Připravenost přestat kouřit
Časové okno: Od výchozího stavu do 18 měsíců po intervenci
|
To bude kvantifikováno podílem současných kuřáků ve stádiu změn klasifikace Prekontemplace, Kontemplace, Příprava nebo Akce.
|
Od výchozího stavu do 18 měsíců po intervenci
|
Závažnost kouření
Časové okno: Od výchozího stavu do 18 měsíců po intervenci
|
To bude vyčísleno průměrným počtem cigaret vykouřených za den za posledních 30 dní.
|
Od výchozího stavu do 18 měsíců po intervenci
|
Abstinence kouření
Časové okno: Od výchozího stavu do 18 měsíců po intervenci
|
To bude kvantifikováno samouvedenou 7denní bodovou prevalencí.
|
Od výchozího stavu do 18 měsíců po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diskuse o péči zaměřené na pacienta týkající se screeningu a léčby (klinikové)
Časové okno: výstupní rozhovor [po zařazení posledního pacienta na lékaře v době poslední intervence (přibližně 3 roky)]
|
Názory lékařů na rozsah, v jakém se diskuse mezi lékařem a pacientem zaměřovaly na specifické potřeby, preference a informace týkající se screeningu rakoviny plic a léčby tabáku, budou posouzeny pomocí škály vnímaného zapojení do péče (PICS).
Škála se měří na 5bodové Likertově škále (1 = zcela nesouhlasím; 5 = zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre představuje větší orientaci na pacienta v diskusích o péči.
|
výstupní rozhovor [po zařazení posledního pacienta na lékaře v době poslední intervence (přibližně 3 roky)]
|
Osobní význam (pacienti)
Časové okno: Od zápisu do 18 měsíců po intervenci
|
Relevance a důležitost intervence pro informování pacientova rozhodování o zdravotním stavu bude posouzena pomocí upravené verze škály systematického zpracování.
Tato škála se měří na 7bodové Likertově škále (1 = zcela nesouhlasím; 7 = zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre představuje systematičtější zpracování a osobní relevanci.
|
Od zápisu do 18 měsíců po intervenci
|
Vnímané riziko onemocnění (pacienti)
Časové okno: Od výchozího stavu do 18 měsíců po intervenci
|
Vlastní vnímání rizik onemocnění souvisejících s kouřením bude hodnoceno pomocí subškál Vnímaná vnímavost a Závažnost.
Možné skóre pro subškálu náchylnosti se pohybuje od 1 (velmi nepravděpodobné) do 7 (velmi pravděpodobné) a možné skóre pro subškálu závažnosti se pohybuje od 1 (vůbec ne závažné) do 5 (extrémně závažné), přičemž vyšší skóre představuje větší vnímanou vnímavost a závažnost onemocnění.
|
Od výchozího stavu do 18 měsíců po intervenci
|
Vnímané výhody screeningu a léčby (pacienti)
Časové okno: Od výchozího stavu do 18 měsíců po intervenci
|
Vnímaná důležitost a přínosy pacientů při screeningu rakoviny plic a léků na odvykání kouření budou posouzeny pomocí upravené verze škály přesvědčení a postojů k bupropionu.
Škála se měří na 5bodové Likertově škále (1 = vůbec ne; 5 = extrémně), přičemž vyšší skóre představuje větší vnímaný přínos screeningu rakoviny plic a léků na odvykání kouření.
|
Od výchozího stavu do 18 měsíců po intervenci
|
Vnímané výhody screeningu a léčby (Klinici)
Časové okno: výstupní rozhovor [po zařazení posledního pacienta na lékaře v době poslední intervence (přibližně 3 roky)
|
Vnímaná důležitost a přínos vhodných pacientů, kteří dostávají screening rakoviny plic a léky na odvykání kouření, budou posouzeni klinickými lékaři pomocí upravené verze škály přesvědčení a postojů k bupropionu.
Škála se měří na 5bodové Likertově škále (1 = vůbec ne; 5 = extrémně), přičemž vyšší skóre představuje větší vnímaný přínos screeningu rakoviny plic a léků na odvykání kouření.
|
výstupní rozhovor [po zařazení posledního pacienta na lékaře v době poslední intervence (přibližně 3 roky)
|
Diskuse o péči zaměřené na pacienta týkající se screeningu a léčby (Pacienti)
Časové okno: Od zápisu do 18 měsíců po intervenci
|
Názory pacientů na to, do jaké míry se diskuse mezi lékařem a pacientem zaměřovaly na specifické potřeby, preference a informace týkající se screeningu rakoviny plic a léčby tabáku, budou hodnoceny pomocí škály vnímaného zapojení do péče (PICS).
Škála se měří na 5bodové Likertově škále (1 = zcela nesouhlasím; 5 = zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre představuje větší orientaci na pacienta v diskusích o péči.
|
Od zápisu do 18 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alex Ramsey, Ph.D., Washington University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Li-Shiun Chen, M.D., MPH, ScD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202203081
- R01CA268030 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Univerzita bude sdílet anonymizovaná lidská genomická data a příslušná související data od přibližně 825 účastníků výzkumu uložením těchto dat do datového úložiště určeného NIH nebo jiných úložišť, která splňují příslušná opatření pro zabezpečení dat, důvěrnost, soukromí a používání dat.
Kromě toho budou zahrnuty informace nezbytné k interpretaci předložených údajů, jako jsou protokoly studií, datové nástroje a nástroje průzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje o genotypu budou zpřístupněny 12 měsíců po dokončení pokusu v datovém úložišti určeném NIH po vyčištění dat a dokončení kontroly kvality, což předpokládáme v roce 5, bez omezení publikace nebo jiného šíření.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína