Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesná preventivní strategie pro zvýšení absorpce a zapojení do screeningu rakoviny plic a léčby odvykání kouření (PRECISE)

6. dubna 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Přesné přístupy ke screeningu rakoviny plic a léčbě odvykání kouření v primární péči

Tato studie testuje účinky dvou verzí RiskProfile, klinicky informované a geneticky informované verze nástroje zpětné vazby k riziku specifického pro pacienta, ve srovnání s běžnou péčí na screening rakoviny plic a léčbu tabáku. Studie hodnotí víceúrovňové účinky těchto přesných nástrojů zpětné vazby k riziku na pravděpodobnost, že kliničtí lékaři nařídí screening rakoviny plic a léčbu tabáku a jejich pacienti budou využívat tyto preventivní intervence proti rakovině.

Přehled studie

Detailní popis

Zastřešujícím cílem této studie je otestovat dopad přesného nástroje zpětné vazby k riziku, jehož cílem je řešit mezery ve využívání screeningu rakoviny plic a léčby tabáku kliniky a pacienty. Tato studie staví na důkazech, že (1) klinické a genetické faktory mohou informovat o přesném riziku rakoviny plic a odvykání kouření a (2) zejména stále vyšší poptávka po osobním genetickém riziku může signalizovat jeho potenciál aktivovat změnu chování. Víceúrovňová precizní preventivní intervence, která má být testována – RiskProfile – poskytuje příležitost prezentovat personalizované klinické a genetické informace, aby se zvýšilo objednávání lékařů a pacienty přijaly doporučení pro screening a léčbu. Tato studie si klade za cíl porozumět relativnímu přínosu klinicky informovaného rizikového profilu (založeného na klinických faktorech) ve srovnání s obvyklou péčí a dalším přínosu geneticky informovaného rizikového profilu (založeného na klinických a genetických faktorech) ve srovnání s ostatními intervenčními rameny. Vyšetřovatelé proto navrhují tříramennou klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii s 90 klinickými lékaři a 825 pacienty způsobilými pro screening z různých prostředí primární péče (62 % Afroameričanů). Klinici a pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1 k obvyklé péči vs. klinicky informovaný profil rizik vs. geneticky informovaný profil rizik, aby se vyhodnotil účinek přesných preventivních intervencí na screening a léčbu. V cíli 1 budou vyšetřovatelé testovat účinek RiskProfile na klinické objednávky na screening rakoviny plic a léčbu tabáku. V cíli 2 budou vyšetřovatelé testovat účinek RiskProfile na pacienty při screeningu rakoviny plic a léčbě tabáku. Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s obvyklou péčí budou výsledky objednání lékařem a přijetí screeningu a léčby pacientem vyšší v obou skupinách profilu rizika a budou nejvyšší ve skupině s geneticky informovaným profilem rizika. V cíli 3 budou vyšetřovatelé zkoumat účinky RiskProfile na potenciální mechanismy, které mohou vést ke zvýšenému využití screeningu rakoviny plic a léčby tabáku. Vyšetřovatelé předpokládají, že RiskProfile ovlivní vnímání lékařů ohledně screeningu rakoviny plic a léčby tabáku, což zase zvýší objednávací chování. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že toto zvýšení počtu objednávek kliniků v kombinaci se změnami v sociálně-kognitivních mechanismech a mechanismech zapojení na úrovni pacienta zvýší screening rakoviny plic a užívání tabákové léčby mezi pacienty. Vyšetřovatelé posoudí výsledky při zařazování (při úvodní intervenční návštěvě) a po 3měsíčním, 6měsíčním, 12měsíčním a 18měsíčním sledování po intervenci. Primární výsledky zahrnují objednání lékaře a dokončení screeningu rakoviny plic pacientem. Sekundární výsledky zahrnují předepisování a užívání tabákové léčby klinickým lékařem, pokrok pacienta směrem k odvykání kouření a pokračující dodržování pacientského screeningu rakoviny plic. Mechanistické výsledky zahrnují sociálně-kognitivní faktory a faktory zapojení pacienta, představy lékaře o screeningu rakoviny plic a léčbě tabáku a interakce mezi lékařem a pacientem při návštěvě primární péče. Aby bylo možné lépe porozumět potenciálním mechanistickým vlivům RiskProfile, provedou výzkumníci kvalitativní polostrukturované rozhovory s podskupinou lékařů a pacientů, zaměřené na rozhodovací procesy a také na implementační bariéry a facilitátory pro objednávání a přijímání screeningu rakoviny plic a léčby tabáku. V souvislosti mezi primární péčí a screeningem rakoviny plic tato studie prokáže dopad této víceúrovňové intervence navržené ke stimulaci používání péče založené na důkazech a v souladu s pokyny mezi klinickými lékaři primární péče a rasově různorodými, lékařsky nedostatečně zabezpečenými pacienty v riziku. pro rakovinu plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

915

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

KLINICI:

- Lékař primární péče s aktivním počtem případů na zúčastněných klinikách

PACIENTI:

  • Pacient zúčastněného lékaře primární péče
  • Screening rakoviny plic naivní
  • Od 50 do 80 let včetně
  • V současné době kouřit nebo přestat kouřit během posledních 15 let
  • Kumulativní rok balení ≥ 20
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

PACIENTI:

  • Diagnóza rakoviny plic
  • Aktuální objednávka na screening rakoviny plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
V současné době se v USA pro rizikové pacienty doporučuje každoroční screening rakoviny plic pomocí nízkodávkové počítačové tomografie (LDCT). U pacientů, kteří kouří, se doporučuje léčba a odvykání tabáku.
Obvyklá péče zahrnuje povědomí o směrnicích a krátké rady.
Experimentální: RiskProfile-Clin
RiskProfile-Clin je klinicky informovaný nástroj zpětné vazby k riziku, který aktivuje chování snižující riziko rakoviny.
RiskProfile-Clin zahrnuje standardní stručné rady a informovanost o pokynech plus specifickou zpětnou vazbu o riziku pacienta pomocí klinických faktorů.
Experimentální: RiskProfile-Gen
RiskProfile-Gen je geneticky informovaný nástroj zpětné vazby k riziku, který aktivuje chování snižující riziko rakoviny.
RiskProfile-Gen zahrnuje standardní stručné rady a informovanost o pokynech plus specifickou zpětnou vazbu o riziku pacienta pomocí klinických faktorů a genetických faktorů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objednávání klinického screeningu rakoviny plic
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po intervenci
To bude kvantifikováno podílem pacientů způsobilých pro screening, kteří dostanou klinickou objednávku na screening rakoviny plic.
Od zápisu do 6 měsíců po intervenci
Absolvování screeningu rakoviny plic pacientem
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po intervenci
To bude kvantifikováno podílem pacientů vhodných pro screening, kteří dokončí screening rakoviny plic.
Od zápisu do 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient průběžně dodržuje každoroční opakovaný screening rakoviny plic
Časové okno: Od zápisu do 18 měsíců po intervenci
To bude kvantifikováno podílem pacientů způsobilých pro screening, kteří absolvují opakovaný každoroční screening rakoviny plic
Od zápisu do 18 měsíců po intervenci
Objednávání klinického screeningu rakoviny plic
Časové okno: Od zápisu do 18 měsíců po intervenci
To bude kvantifikováno podílem pacientů způsobilých pro screening, kteří dostanou klinickou objednávku na screening rakoviny plic.
Od zápisu do 18 měsíců po intervenci
Absolvování screeningu rakoviny plic pacientem
Časové okno: Od zápisu do 18 měsíců po intervenci
To bude kvantifikováno podílem pacientů vhodných pro screening, kteří dokončí screening rakoviny plic.
Od zápisu do 18 měsíců po intervenci
Absolvování screeningu rakoviny plic pacienty, z těch, kteří jsou objednáni na screening
Časové okno: Od zápisu do 18 měsíců po intervenci
To bude kvantifikováno podílem pacientů způsobilých pro screening s objednávkou na screening rakoviny plic, kteří dokončí screening rakoviny plic.
Od zápisu do 18 měsíců po intervenci
Lékař předepisující léčbu tabáku
Časové okno: Od zápisu do 18 měsíců po intervenci
To bude kvantifikováno podílem současných kuřáků splňujících podmínky screeningu, kteří dostanou lékařskou objednávku na léčbu tabáku (léky a/nebo poradenství).
Od zápisu do 18 měsíců po intervenci
Pacientské užívání léčby tabákem
Časové okno: Od zápisu do 18 měsíců po intervenci
To bude kvantifikováno podílem současných kuřáků splňujících podmínky screeningu, kteří užívají léčbu tabáku (léky a/nebo poradenství).
Od zápisu do 18 měsíců po intervenci
Připravenost přestat kouřit
Časové okno: Od výchozího stavu do 18 měsíců po intervenci
To bude kvantifikováno podílem současných kuřáků ve stádiu změn klasifikace Prekontemplace, Kontemplace, Příprava nebo Akce.
Od výchozího stavu do 18 měsíců po intervenci
Závažnost kouření
Časové okno: Od výchozího stavu do 18 měsíců po intervenci
To bude vyčísleno průměrným počtem cigaret vykouřených za den za posledních 30 dní.
Od výchozího stavu do 18 měsíců po intervenci
Abstinence kouření
Časové okno: Od výchozího stavu do 18 měsíců po intervenci
To bude kvantifikováno samouvedenou 7denní bodovou prevalencí.
Od výchozího stavu do 18 měsíců po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diskuse o péči zaměřené na pacienta týkající se screeningu a léčby (klinikové)
Časové okno: výstupní rozhovor [po zařazení posledního pacienta na lékaře v době poslední intervence (přibližně 3 roky)]
Názory lékařů na rozsah, v jakém se diskuse mezi lékařem a pacientem zaměřovaly na specifické potřeby, preference a informace týkající se screeningu rakoviny plic a léčby tabáku, budou posouzeny pomocí škály vnímaného zapojení do péče (PICS). Škála se měří na 5bodové Likertově škále (1 = zcela nesouhlasím; 5 = zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre představuje větší orientaci na pacienta v diskusích o péči.
výstupní rozhovor [po zařazení posledního pacienta na lékaře v době poslední intervence (přibližně 3 roky)]
Osobní význam (pacienti)
Časové okno: Od zápisu do 18 měsíců po intervenci
Relevance a důležitost intervence pro informování pacientova rozhodování o zdravotním stavu bude posouzena pomocí upravené verze škály systematického zpracování. Tato škála se měří na 7bodové Likertově škále (1 = zcela nesouhlasím; 7 = zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre představuje systematičtější zpracování a osobní relevanci.
Od zápisu do 18 měsíců po intervenci
Vnímané riziko onemocnění (pacienti)
Časové okno: Od výchozího stavu do 18 měsíců po intervenci
Vlastní vnímání rizik onemocnění souvisejících s kouřením bude hodnoceno pomocí subškál Vnímaná vnímavost a Závažnost. Možné skóre pro subškálu náchylnosti se pohybuje od 1 (velmi nepravděpodobné) do 7 (velmi pravděpodobné) a možné skóre pro subškálu závažnosti se pohybuje od 1 (vůbec ne závažné) do 5 (extrémně závažné), přičemž vyšší skóre představuje větší vnímanou vnímavost a závažnost onemocnění.
Od výchozího stavu do 18 měsíců po intervenci
Vnímané výhody screeningu a léčby (pacienti)
Časové okno: Od výchozího stavu do 18 měsíců po intervenci
Vnímaná důležitost a přínosy pacientů při screeningu rakoviny plic a léků na odvykání kouření budou posouzeny pomocí upravené verze škály přesvědčení a postojů k bupropionu. Škála se měří na 5bodové Likertově škále (1 = vůbec ne; 5 = extrémně), přičemž vyšší skóre představuje větší vnímaný přínos screeningu rakoviny plic a léků na odvykání kouření.
Od výchozího stavu do 18 měsíců po intervenci
Vnímané výhody screeningu a léčby (Klinici)
Časové okno: výstupní rozhovor [po zařazení posledního pacienta na lékaře v době poslední intervence (přibližně 3 roky)
Vnímaná důležitost a přínos vhodných pacientů, kteří dostávají screening rakoviny plic a léky na odvykání kouření, budou posouzeni klinickými lékaři pomocí upravené verze škály přesvědčení a postojů k bupropionu. Škála se měří na 5bodové Likertově škále (1 = vůbec ne; 5 = extrémně), přičemž vyšší skóre představuje větší vnímaný přínos screeningu rakoviny plic a léků na odvykání kouření.
výstupní rozhovor [po zařazení posledního pacienta na lékaře v době poslední intervence (přibližně 3 roky)
Diskuse o péči zaměřené na pacienta týkající se screeningu a léčby (Pacienti)
Časové okno: Od zápisu do 18 měsíců po intervenci
Názory pacientů na to, do jaké míry se diskuse mezi lékařem a pacientem zaměřovaly na specifické potřeby, preference a informace týkající se screeningu rakoviny plic a léčby tabáku, budou hodnoceny pomocí škály vnímaného zapojení do péče (PICS). Škála se měří na 5bodové Likertově škále (1 = zcela nesouhlasím; 5 = zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre představuje větší orientaci na pacienta v diskusích o péči.
Od zápisu do 18 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alex Ramsey, Ph.D., Washington University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Li-Shiun Chen, M.D., MPH, ScD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Univerzita bude sdílet anonymizovaná lidská genomická data a příslušná související data od přibližně 825 účastníků výzkumu uložením těchto dat do datového úložiště určeného NIH nebo jiných úložišť, která splňují příslušná opatření pro zabezpečení dat, důvěrnost, soukromí a používání dat. Kromě toho budou zahrnuty informace nezbytné k interpretaci předložených údajů, jako jsou protokoly studií, datové nástroje a nástroje průzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje o genotypu budou zpřístupněny 12 měsíců po dokončení pokusu v datovém úložišti určeném NIH po vyčištění dat a dokončení kontroly kvality, což předpokládáme v roce 5, bez omezení publikace nebo jiného šíření.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

3
Předplatit