- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05627674
Presisjonsforebyggende strategi for å øke opptak og engasjement i lungekreftscreening og røykesluttbehandling (PRECISE)
16. september 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Presisjonstilnærminger til lungekreftscreening og røykesluttbehandling i primærhelsetjenesten
Denne studien tester effekten av to versjoner av RiskProfile, en klinisk informert og en genetisk informert versjon av et pasientspesifikt risikotilbakemeldingsverktøy, sammenlignet med vanlig behandling, på lungekreftscreening og tobakksbehandling.
Forsøket vurderer effektene på flere nivåer av disse presisjonsrisikotilbakemeldingsverktøyene på sannsynligheten for at klinikere bestiller lungekreftscreening og tobakksbehandling og at deres pasienter bruker disse kreftforebyggende intervensjonene.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne studien er å teste effekten av et presisjonsrisikotilbakemeldingsverktøy som tar sikte på å adressere hull i klinikerens og pasientens opptak av lungekreftscreening og tobakksbehandling.
Denne studien bygger på bevis for at (1) kliniske og genetiske faktorer kan informere presisjonsrisiko ved lungekreft og røykeslutt, og (2) økende etterspørsel etter personlig genetisk risiko spesielt kan signalisere potensialet til å aktivere atferdsendring.
Den presisjonsforebyggende intervensjonen på flere nivåer som skal testes – RiskProfile – gir muligheten til å presentere personlig tilpasset klinisk og genetisk informasjon for å øke klinikerens bestilling og pasientopptak av screening og behandlingsanbefalinger.
Denne studien tar sikte på å forstå den relative fordelen av en klinisk informert risikoprofil (basert på kliniske faktorer) fremfor vanlig pleie, og den ekstra fordelen med en genetisk informert risikoprofil (basert på kliniske og genetiske faktorer) fremfor de andre intervensjonsarmene.
Derfor foreslår etterforskerne en 3-arms klynge randomisert kontrollert studie med 90 klinikere og 825 skjermkvalifiserte pasienter fra en mangfoldig primærhelsetjeneste (62 % afroamerikaner).
Klinikere og pasienter vil bli randomisert med 1:1:1 allokering til vanlig omsorg vs klinisk informert RiskProfile vs genetisk informert RiskProfile for å evaluere effekten av presisjonsforebyggende intervensjoner på screening og behandling.
I mål 1 vil etterforskerne teste effekten av RiskProfile på klinikere bestillinger for lungekreftscreening og tobakksbehandling.
I Mål 2 skal etterforskerne teste effekten av RiskProfile på pasientopptak av lungekreftscreening og tobakksbehandling.
Etterforskerne antar at, sammenlignet med vanlig behandling, vil resultatene av klinikerbestilling og pasientmottak av screening og behandling være høyere i begge RiskProfile-gruppene og vil være høyest i den genetisk informerte RiskProfile-gruppen.
I Mål 3 vil etterforskerne undersøke effekten av RiskProfile på potensielle mekanismer som kan føre til økt opptak av lungekreftscreening og tobakksbehandling.
Etterforskerne antar at RiskProfile vil påvirke klinikerens oppfatninger om lungekreftscreening og tobakksbehandling som igjen vil øke bestillingsatferden.
Etterforskerne antar videre at disse økningene i bestilling av klinikere, kombinert med endringer i sosial-kognitive og engasjementsmekanismer på pasientnivå, vil øke lungekreftscreening og bruk av tobakksbehandling blant pasienter.
Utforskerne vil vurdere utfall ved innmelding (ved det første intervensjonsbesøket), og ved 3-måneders, 6-måneders, 12-måneders og 18-måneders oppfølginger etter intervensjon.
Primære utfall inkluderer klinikerbestilling og pasientgjennomføring av lungekreftscreening.
Sekundære utfall inkluderer klinikerens forskrivning og pasientbruk av tobakksbehandling, pasientens fremgang mot røykeslutt og pasientens pågående overholdelse av lungekreftscreening.
Mekanistiske utfall inkluderer pasientens sosial-kognitive og engasjementsfaktorer, klinikerens oppfatninger om lungekreftscreening og tobakksbehandling, og kliniker-pasient-interaksjoner ved primærhelsebesøket.
For bedre å forstå potensielle mekanistiske påvirkninger av RiskProfile, vil etterforskerne gjennomføre kvalitative semistrukturerte intervjuer med en undergruppe av klinikere og pasienter, fokusert på beslutningsprosesser samt implementeringsbarrierer og tilretteleggere for bestilling og mottak av lungekreftscreening og tobakksbehandling.
I forbindelse med primærhelsetjenesten og lungekreftscreening, vil denne studien demonstrere virkningen av denne intervensjonen på flere nivåer designet for å stimulere bruk av evidensbasert og retningslinjekonkordant behandling blant primærhelsepersonell og rasemessig mangfoldige, medisinsk undertjente pasienter i risiko. for lungekreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
915
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
KLINIKERE:
- Primærkliniker med aktiv saksmengde i deltakende klinikker
PASIENTER:
- Pasient til deltakende primærlege
- Lungekreftscreening naiv
- Mellom 50 og 80 år, inkludert
- Har for tiden røyket eller sluttet i løpet av de siste 15 årene
- Akkumulert pakkeår ≥ 20
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
PASIENTER:
- Lungekreftdiagnose
- Gjeldende bestilling for lungekreftscreening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Årlig lungekreftscreening med lavdose-computertomografi (LDCT) anbefales for tiden i USA for risikopasienter.
Tobakksbehandling og -avvenning anbefales for pasienter som røyker.
|
Vanlig omsorg inkluderer retningslinjebevissthet og korte råd.
|
|
Eksperimentell: RiskProfile-Clin
RiskProfile-Clin er et klinisk informert risikotilbakemeldingsverktøy for å aktivere kreftrisikoreduserende atferd.
|
RiskProfile-Clin inkorporerer standard korte råd og retningslinjebevissthet pluss spesifikk tilbakemelding på pasientrisiko ved bruk av kliniske faktorer.
|
|
Eksperimentell: RiskProfile-Gen
RiskProfile-Gen er et genetisk informert risikotilbakemeldingsverktøy for å aktivere kreftrisikoreduserende atferd.
|
RiskProfile-Gen inkluderer standard korte råd og retningslinjebevissthet pluss spesifikk tilbakemelding på pasientrisiko ved bruk av kliniske faktorer og genetiske faktorer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker bestilling av lungekreftscreening
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter intervensjon
|
Dette vil kvantifiseres ved andelen screening-kvalifiserte pasienter som mottar en klinikerbestilling for lungekreftscreening.
|
Fra påmelding til 6 måneder etter intervensjon
|
|
Pasientens fullføring av lungekreftscreening
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter intervensjon
|
Dette vil kvantifiseres ved andelen screening-kvalifiserte pasienter som fullfører lungekreftscreening.
|
Fra påmelding til 6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens pågående overholdelse av årlig gjentatt lungekreftscreening
Tidsramme: Fra påmelding til 18 måneder etter intervensjon
|
Dette vil kvantifiseres ved andelen screening-kvalifiserte pasienter som gjennomfører en gjentatt årlig lungekreftscreening
|
Fra påmelding til 18 måneder etter intervensjon
|
|
Klinisk bestilling av lungekreftscreening
Tidsramme: Fra påmelding til 18 måneder etter intervensjon
|
Dette vil kvantifiseres ved andelen screening-kvalifiserte pasienter som mottar en klinikerbestilling for lungekreftscreening.
|
Fra påmelding til 18 måneder etter intervensjon
|
|
Pasientens fullføring av lungekreftscreening
Tidsramme: Fra påmelding til 18 måneder etter intervensjon
|
Dette vil kvantifiseres ved andelen screening-kvalifiserte pasienter som fullfører lungekreftscreening.
|
Fra påmelding til 18 måneder etter intervensjon
|
|
Pasientgjennomføring av lungekreftscreening, av de med pålegg om screening
Tidsramme: Fra påmelding til 18 måneder etter intervensjon
|
Dette vil kvantifiseres etter andelen screening-kvalifiserte pasienter med pålegg om lungekreftscreening som gjennomfører lungekreftscreening.
|
Fra påmelding til 18 måneder etter intervensjon
|
|
Kliniker foreskriver tobakksbehandling
Tidsramme: Fra påmelding til 18 måneder etter intervensjon
|
Dette vil kvantifiseres ut fra andelen skjermkvalifiserte nåværende røykere som mottar en klinikerbestilling om tobakksbehandling (medisiner og/eller rådgivning).
|
Fra påmelding til 18 måneder etter intervensjon
|
|
Pasientbruk av tobakksbehandling
Tidsramme: Fra påmelding til 18 måneder etter intervensjon
|
Dette vil kvantifiseres etter andelen skjermkvalifiserte nåværende røykere som bruker tobakksbehandling (medisiner og/eller rådgivning).
|
Fra påmelding til 18 måneder etter intervensjon
|
|
Beredskap til å slutte å røyke
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder etter intervensjon
|
Dette vil kvantifiseres av andelen nåværende røykere i endringsstadiet klassifiseringer av Forkontemplasjon, Kontemplasjon, Forberedelse eller Handling.
|
Fra baseline til 18 måneder etter intervensjon
|
|
Røyking tyngde
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder etter intervensjon
|
Dette vil kvantifiseres av gjennomsnittlig antall sigaretter røykt per dag de siste 30 dagene.
|
Fra baseline til 18 måneder etter intervensjon
|
|
Røykeavholdenhet
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder etter intervensjon
|
Dette vil bli kvantifisert ved en selvrapportert 7-dagers poengprevalens.
|
Fra baseline til 18 måneder etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientsentrert behandlingsdiskusjoner angående screening og behandling (klinikere)
Tidsramme: utgangsintervju [etter siste pasient er registrert per kliniker på tidspunktet for siste intervensjon (ca. 3 år)]
|
Klinikeres oppfatning av i hvilken grad kliniker-pasient diskusjoner fokusert på pasientspesifikke behov, preferanser og informasjon vedrørende lungekreftscreening og tobakksbehandling vil bli vurdert ved hjelp av Perceived Involvement in Care Scale (PICS).
Skalaen måles på en 5-punkts Likert-skala (1 = helt uenig; 5 = helt enig), med høyere skårer som representerer større pasientsentrerthet i omsorgsdiskusjoner.
|
utgangsintervju [etter siste pasient er registrert per kliniker på tidspunktet for siste intervensjon (ca. 3 år)]
|
|
Personlig relevans (pasienter)
Tidsramme: Fra påmelding til 18 måneder etter intervensjon
|
Intervensjonens relevans og viktighet for å informere pasientens helserelaterte beslutningstaking vil bli vurdert ved hjelp av en modifisert versjon av Systematic Processing-skalaen.
Denne skalaen måles på en 7-punkts Likert-skala (1 = helt uenig; 7 = helt enig), med høyere skårer som representerer større systematisk bearbeiding og personlig relevans.
|
Fra påmelding til 18 måneder etter intervensjon
|
|
Oppfattet sykdomsrisiko (pasienter)
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder etter intervensjon
|
Selvrapporterte oppfatninger av røykerelaterte sykdomsrisikoer vil bli vurdert ved å bruke underskalaene Perceived Susceptibility og Severity.
Mulige skårer for mottakelighetssubskalaen varierer fra 1 (svært usannsynlig) til 7 (svært sannsynlig), og mulige skårer for alvorlighetsgradssubskalaen varierer fra 1 (ikke i det hele tatt alvorlig) til 5 (ekstremt alvorlig), med høyere skårer som representerer større opplevd følsomhet og alvorlighetsgraden av sykdommen.
|
Fra baseline til 18 måneder etter intervensjon
|
|
Oppfattede fordeler med screening og behandling (pasienter)
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneder etter intervensjon
|
Pasienters oppfattede betydning og fordeler ved å motta lungekreftscreening og røykeavvenningsmedisiner vil bli vurdert ved hjelp av en modifisert versjon av Tro og holdninger om Bupropion-skalaen.
Skalaen måles på en 5-punkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt; 5 = ekstremt), med høyere skårer som representerer større oppfattede fordeler av lungekreftscreening og røykesluttmedisiner.
|
Fra baseline til 18 måneder etter intervensjon
|
|
Oppfattede fordeler med screening og behandling (klinikere)
Tidsramme: utgangsintervju [etter at siste pasient er registrert per kliniker på tidspunktet for siste intervensjon (ca. 3 år)
|
Klinikeres oppfattede betydning og fordeler av kvalifiserte pasienter som får lungekreftscreening og røykeavvenningsmedisiner vil bli vurdert ved å bruke en modifisert versjon av Tro og holdninger om Bupropion-skalaen.
Skalaen måles på en 5-punkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt; 5 = ekstremt), med høyere skårer som representerer større oppfattede fordeler med lungekreftscreening og røykesluttmedisiner.
|
utgangsintervju [etter at siste pasient er registrert per kliniker på tidspunktet for siste intervensjon (ca. 3 år)
|
|
Pasientsentrert behandlingsdiskusjoner angående screening og behandling (pasienter)
Tidsramme: Fra påmelding til 18 måneder etter intervensjon
|
Pasientenes oppfatning av i hvilken grad kliniker-pasient diskusjoner fokusert på pasientspesifikke behov, preferanser og informasjon vedrørende lungekreftscreening og tobakksbehandling vil bli vurdert ved hjelp av Perceived Involvement in Care Scale (PICS).
Skalaen måles på en 5-punkts Likert-skala (1 = helt uenig; 5 = helt enig), med høyere skårer som representerer større pasientsentrerthet i omsorgsdiskusjoner.
|
Fra påmelding til 18 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alex Ramsey, Ph.D., Washington University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Li-Shiun Chen, M.D., MPH, ScD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202203081
- R01CA268030 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Universitetet vil dele anonymiserte menneskelige genomiske data og relevante assosierte data fra omtrent 825 forskningsdeltakere ved å deponere disse dataene i et NIH-utpekt datalager eller andre depoter som oppfyller passende datasikkerhetstiltak, konfidensialitet, personvern og databruk.
I tillegg vil informasjon som er nødvendig for å tolke innsendte data inkluderes, slik som studieprotokoller, datainstrumenter og undersøkelsesverktøy.
IPD-delingstidsramme
Genotypedataene vil bli gjort tilgjengelig 12 måneder etter ferdigstillelse av forsøk i et NIH-utpekt datalager etter fullføring av datarensing og kvalitetskontroll, som vi forventer å være i år 5, uten begrensninger på publisering eller annen spredning.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .