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폐암 검진 및 금연 치료에 대한 이해와 참여를 높이기 위한 정밀 예방 전략 (PRECISE)

2024년 4월 6일 업데이트: Washington University School of Medicine

1차 진료에서 폐암 검진 및 금연 치료에 대한 정밀한 접근

이 시험은 RiskProfile의 두 가지 버전, 즉 환자별 위험 피드백 도구의 임상 정보 버전과 유전 정보 버전의 효과를 일반적인 치료와 비교하여 폐암 검사 및 담배 치료에 미치는 영향을 테스트합니다. 이 시험은 임상의가 폐암 검사 및 담배 치료를 지시할 가능성과 환자가 이러한 암 예방 개입을 활용할 가능성에 대한 이러한 정밀 위험 피드백 도구의 다단계 효과를 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 가장 중요한 목표는 폐암 검사 및 담배 치료에 대한 임상의와 환자 이해의 격차를 해결하기 위한 정밀 위험 피드백 도구의 영향을 테스트하는 것입니다. 이 연구는 (1) 임상적 및 유전적 요인이 폐암 및 금연에 대한 정확한 위험을 알릴 수 있고 (2) 특히 개인적 유전적 위험에 대한 증가하는 수요가 행동 변화를 활성화할 가능성을 나타낼 수 있다는 증거를 기반으로 합니다. 테스트할 다단계 정밀 예방 개입(RiskProfile)은 개인화된 임상 및 유전 정보를 제공하여 임상의 지시와 환자의 선별 및 치료 권장 사항 이해를 높일 수 있는 기회를 제공합니다. 이 연구는 일반적인 치료에 비해 임상 정보가 있는 RiskProfile(임상 요인 기반)의 상대적인 이점과 다른 개입 부문에 비해 유전 정보가 있는 RiskProfile(임상 및 유전 요인 기반)의 추가 이점을 이해하는 것을 목표로 합니다. 따라서 조사관은 다양한 1차 진료 환경(아프리카계 미국인 62%)에서 90명의 임상의와 825명의 선별 대상 환자를 대상으로 한 3군 클러스터 무작위 통제 시험을 제안합니다. 임상의와 환자는 스크리닝 및 치료에 대한 정밀 예방 개입의 효과를 평가하기 위해 일반 치료 대 임상 정보 RiskProfile 대 유전 정보 RiskProfile에 1:1:1로 무작위 배정됩니다. 목표 1에서 조사관은 폐암 검사 및 담배 치료에 대한 임상의 지시에 대한 RiskProfile의 효과를 테스트할 것입니다. 목표 2에서 조사관은 환자의 폐암 검사 및 담배 치료에 대한 RiskProfile의 효과를 테스트할 것입니다. 조사자들은 일반 치료와 비교하여 임상의 지시 결과와 환자가 스크리닝 및 치료를 받는 결과가 두 RiskProfile 그룹 모두에서 더 높을 것이며 유전 정보가 있는 RiskProfile 그룹에서 가장 높을 것이라는 가설을 세웠습니다. 목표 3에서 조사관은 폐암 검진 및 담배 치료의 활용 증가로 이어질 수 있는 잠재적 메커니즘에 대한 RiskProfile의 영향을 조사할 것입니다. 연구자들은 RiskProfile이 폐암 검진 및 담배 치료에 대한 임상의의 인식에 영향을 미쳐 주문 행동을 증가시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 환자 수준의 사회적 인지 및 참여 메커니즘의 변화와 결합된 임상의 순서의 이러한 증가가 환자들 사이에서 폐암 검진 및 담배 치료 사용을 증가시킬 것이라는 가설을 더 세웁니다. 조사관은 등록 시(초기 중재 방문 시), 중재 후 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월 후속 조치에서 결과를 평가합니다. 주요 결과에는 임상의 지시 및 폐암 검진의 환자 완료가 포함됩니다. 이차 결과에는 임상의 처방 및 환자의 담배 치료 사용, 금연을 향한 환자의 진전, 폐암 검진에 대한 환자의 지속적인 순응도가 포함됩니다. 기계적 결과에는 환자의 사회적 인지 및 참여 요인, 폐암 검사 및 담배 치료에 대한 임상의 인식, 1차 진료 방문 시 임상의-환자 상호 작용이 포함됩니다. RiskProfile의 잠재적인 기계론적 영향을 더 잘 이해하기 위해 조사관은 폐암 검사 및 담배 치료를 주문하고 받기 위한 구현 장벽 및 촉진자뿐만 아니라 의사 결정 프로세스에 초점을 맞춘 임상의 및 환자 하위 집합과 질적 반구조화 인터뷰를 수행할 것입니다. 1차 진료와 폐암 검진의 연관성에서 이 연구는 1차 진료 임상의와 위험에 처한 인종적으로 다양하고 의학적으로 소외된 환자들 사이에서 증거 기반 및 지침 일치 진료의 사용을 촉진하도록 설계된 이 다단계 개입의 영향을 입증할 것입니다. 폐암.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

915

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

임상의:

- 참여 클리닉에서 활동 중인 사례 부하가 있는 1차 진료 임상의

환자:

  • 참여 일차 진료 임상의의 환자
  • 폐암 검진 나이브
  • 50세 이상 80세 미만
  • 현재 흡연 중이거나 지난 15년 이내에 금연
  • 누적 팩 년 ≥ 20
  • 영어로 말하기

제외 기준:

환자:

  • 폐암 진단
  • 현재 폐암 검진 주문

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평상시 관리
현재 미국에서는 저선량 컴퓨터 단층촬영(LDCT)을 이용한 연례 폐암 검진이 위험 환자에게 권장됩니다. 담배를 피우는 환자에게는 금연과 치료가 권장됩니다.
일반 진료에는 지침 인식과 간략한 조언이 포함됩니다.
실험적: RiskProfile-Clin
RiskProfile-Clin은 암 위험 감소 행동을 활성화하기 위한 임상 정보 위험 피드백 도구입니다.
RiskProfile-Clin은 임상 요인을 사용하여 표준 간략한 조언 및 지침 인식과 특정 환자 위험 피드백을 통합합니다.
실험적: RiskProfile-Gen
RiskProfile-Gen은 암 위험 감소 행동을 활성화하기 위한 유전학적 위험 피드백 도구입니다.
RiskProfile-Gen은 임상적 요인과 유전적 요인을 사용하여 표준 간략한 조언 및 지침 인식과 특정 환자 위험 피드백을 통합합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐암 검진의 임상의 지시
기간: 등록부터 개입 후 6개월까지
이것은 폐암 검진을 위해 임상의 지시를 받은 검진 적격 환자의 비율로 정량화됩니다.
등록부터 개입 후 6개월까지
환자 폐암 검진 완료
기간: 등록부터 개입 후 6개월까지
이는 폐암 선별검사를 완료한 선별검사 적격 환자의 비율로 정량화됩니다.
등록부터 개입 후 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
매년 반복되는 폐암 검진에 대한 환자의 지속적인 순응도
기간: 등록부터 개입 후 18개월까지
이는 매년 반복되는 폐암 검진을 완료한 검진 적격 환자의 비율로 정량화됩니다.
등록부터 개입 후 18개월까지
폐암 검진의 임상의 지시
기간: 등록부터 개입 후 18개월까지
이것은 폐암 검진을 위해 임상의 지시를 받은 검진 적격 환자의 비율로 정량화됩니다.
등록부터 개입 후 18개월까지
환자 폐암 검진 완료
기간: 등록부터 개입 후 18개월까지
이는 폐암 선별검사를 완료한 선별검사 적격 환자의 비율로 정량화됩니다.
등록부터 개입 후 18개월까지
폐암 검진 수료자, 검진 지시자 중
기간: 등록부터 개입 후 18개월까지
이것은 폐암 검진을 완료한 폐암 검진 지시를 받은 검진 적격 환자의 비율로 정량화됩니다.
등록부터 개입 후 18개월까지
담배 치료의 임상 처방
기간: 등록부터 개입 후 18개월까지
이는 담배 치료(약물 및/또는 상담)에 대한 임상의의 지시를 받은 선별 검사 대상 현재 흡연자의 비율로 정량화됩니다.
등록부터 개입 후 18개월까지
담배 치료의 환자 사용
기간: 등록부터 개입 후 18개월까지
이는 담배 치료(약물 및/또는 상담)를 사용하는 선별 검사 대상 현재 흡연자의 비율로 정량화됩니다.
등록부터 개입 후 18개월까지
금연 준비
기간: 기준선에서 개입 후 18개월까지
이는 숙고 전, 숙고, 준비 또는 행동의 변화 분류 단계에서 현재 흡연자의 비율로 정량화됩니다.
기준선에서 개입 후 18개월까지
흡연 무거움
기간: 기준선에서 개입 후 18개월까지
이것은 지난 30일 동안 하루에 피운 담배의 평균 수로 정량화됩니다.
기준선에서 개입 후 18개월까지
금연
기간: 기준선에서 개입 후 18개월까지
이것은 자체 보고된 7일 포인트 유병률로 정량화됩니다.
기준선에서 개입 후 18개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선별 및 치료에 관한 환자 중심 진료 논의(의사)
기간: 종료 인터뷰 [마지막 개입 시점(약 3년)에서 임상의당 마지막 환자가 등록된 후]
폐암 검진 및 담배 치료에 관한 환자별 필요, 선호도 및 정보에 초점을 맞춘 임상의-환자 논의 범위에 대한 임상의의 인식은 PICS(Perceived Involvement in Care Scale)를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 5점 리커트 척도(1 = 전적으로 동의하지 않음, 5 = 전적으로 동의함)로 측정되며, 점수가 높을수록 치료 논의에서 환자 중심성이 더 높음을 나타냅니다.
종료 인터뷰 [마지막 개입 시점(약 3년)에서 임상의당 마지막 환자가 등록된 후]
개인적 관련성(환자)
기간: 등록부터 개입 후 18개월까지
환자의 건강 관련 의사 결정을 알리기 위한 개입의 관련성과 중요성은 체계적 처리 척도의 수정된 버전을 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 7점 리커트 척도(1 = 완전히 동의하지 않음, 7 = 완전히 동의함)로 측정되며 점수가 높을수록 체계적 처리 및 개인적 관련성이 더 높음을 나타냅니다.
등록부터 개입 후 18개월까지
인지된 질병 위험(환자)
기간: 기준선에서 개입 후 18개월까지
흡연 관련 질병 위험에 대한 자가 보고 인식은 인식된 감수성 및 심각도 하위 척도를 사용하여 평가됩니다. 감수성 하위 척도에 대해 가능한 점수 범위는 1(매우 가능성 없음)에서 7(매우 그럴 듯함)이고 심각도 하위 척도에 대해 가능한 점수 범위는 1(전혀 심각하지 않음)에서 5(매우 심각함)이며, 점수가 높을수록 인지된 감수성이 더 높음을 나타냅니다. 그리고 질병의 중증도.
기준선에서 개입 후 18개월까지
선별 및 치료의 인지된 이점(환자)
기간: 기준선에서 개입 후 18개월까지
부프로피온 척도에 대한 신념과 태도의 수정된 버전을 사용하여 폐암 검진 및 금연 약물을 받는 환자의 인지된 중요성과 이점을 평가합니다. 이 척도는 5점 리커트 척도(1 = 전혀 그렇지 않음, 5 = 매우 심함)로 측정되며 점수가 높을수록 폐암 검진 및 금연 약물의 인지된 이점이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 개입 후 18개월까지
선별검사 및 치료의 인지된 이점(임상의)
기간: 종료 인터뷰 [마지막 개입 시점에 임상의당 마지막 환자가 등록된 후(약 3년)
폐암 검진 및 금연 약물을 받는 적격 환자에 대한 임상의의 인지된 중요성 및 이점은 부프로피온 척도에 대한 신념 및 태도의 수정된 버전을 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 5점 리커트 척도(1 = 전혀 그렇지 않음, 5 = 매우 심함)로 측정되며, 점수가 높을수록 폐암 검진 및 금연 약물의 인지된 이점이 더 크다는 것을 나타냅니다.
종료 인터뷰 [마지막 개입 시점에 임상의당 마지막 환자가 등록된 후(약 3년)
선별 및 치료에 관한 환자 중심 진료 논의(환자)
기간: 등록부터 개입 후 18개월까지
폐암 검진 및 담배 치료에 관한 환자별 필요, 선호도 및 정보에 초점을 맞춘 임상의-환자 논의 범위에 대한 환자의 인식은 PICS(Perceived Involvement in Care Scale)를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 5점 리커트 척도(1 = 전적으로 동의하지 않음, 5 = 전적으로 동의함)로 측정되며, 점수가 높을수록 치료 논의에서 환자 중심성이 더 높음을 나타냅니다.
등록부터 개입 후 18개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alex Ramsey, Ph.D., Washington University School of Medicine
  • 수석 연구원: Li-Shiun Chen, M.D., MPH, ScD, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

대학은 이러한 데이터를 적절한 데이터 보안 조치, 기밀성, 개인 정보 보호 및 데이터 사용 조치를 충족하는 NIH 지정 데이터 저장소 또는 기타 저장소에 기탁하여 약 825명의 연구 참가자로부터 익명화된 인간 게놈 데이터 및 관련 관련 데이터를 공유할 것입니다. 또한 연구 프로토콜, 데이터 도구 및 조사 도구와 같이 제출된 데이터를 해석하는 데 필요한 정보가 포함됩니다.

IPD 공유 기간

유전자형 데이터는 데이터 정리 및 품질 관리 완료 후 NIH 지정 데이터 저장소에서 시험 완료 후 12개월 후에 공개 또는 기타 보급에 대한 제한 없이 사용할 수 있게 됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

평상시 관리에 대한 임상 시험

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