Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Precisiepreventiestrategie om opname en betrokkenheid bij longkankerscreening en stoppen met roken-behandeling te vergroten (PRECISE)

6 april 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Precisiebenaderingen voor screening op longkanker en behandeling voor stoppen met roken in de eerste lijn

Deze proef test de effecten van twee versies van RiskProfile, een klinisch geïnformeerde en een genetisch geïnformeerde versie van een patiëntspecifiek risicofeedbackinstrument, in vergelijking met gebruikelijke zorg, op longkankerscreening en tabaksbehandeling. De proef beoordeelt de effecten op meerdere niveaus van deze precisie-instrumenten voor risicofeedback op de waarschijnlijkheid dat clinici longkankerscreening en tabaksbehandeling bestellen en van hun patiënten om deze kankerpreventie-interventies te gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het overkoepelende doel van deze studie is het testen van de impact van een precisie-instrument voor risicofeedback dat gericht is op het dichten van lacunes in de acceptatie door clinici en patiënten van longkankerscreening en tabaksbehandeling. Deze studie bouwt voort op bewijs dat (1) klinische en genetische factoren kunnen leiden tot nauwkeurige risico's op longkanker en stoppen met roken en (2) een steeds grotere vraag naar persoonlijk genetisch risico in het bijzonder kan wijzen op het potentieel ervan om gedragsverandering te activeren. De te testen precisiepreventie-interventie op meerdere niveaus - RiskProfile - biedt de mogelijkheid om gepersonaliseerde klinische en genetische informatie te presenteren om de volgorde van de clinicus en de opname door de patiënt van screening- en behandelingsaanbevelingen te vergroten. Deze studie heeft tot doel het relatieve voordeel te begrijpen van een klinisch geïnformeerd risicoprofiel (gebaseerd op klinische factoren) ten opzichte van gebruikelijke zorg, en het extra voordeel van een genetisch geïnformeerd risicoprofiel (gebaseerd op klinische en genetische factoren) ten opzichte van de andere interventiearmen. Daarom stellen de onderzoekers een 3-armige cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie voor van 90 clinici en 825 patiënten die in aanmerking komen voor screening uit een diverse eerstelijnszorg (62% Afro-Amerikaans). Artsen en patiënten zullen worden gerandomiseerd met 1:1:1 toewijzing aan gebruikelijke zorg versus klinisch geïnformeerd risicoprofiel versus genetisch geïnformeerd risicoprofiel om het effect van precisiepreventie-interventies op screening en behandeling te evalueren. In Aim 1 testen de onderzoekers het effect van RiskProfile op de instructies van clinici voor longkankerscreening en tabaksbehandeling. In Aim 2 testen de onderzoekers het effect van RiskProfile op de acceptatie door patiënten van longkankerscreening en tabaksbehandeling. De onderzoekers veronderstellen dat, in vergelijking met gebruikelijke zorg, de uitkomsten van het bestellen door een arts en het ontvangen van screening en behandeling door de patiënt hoger zullen zijn in beide RiskProfile-groepen en het hoogst zullen zijn in de genetisch geïnformeerde RiskProfile-groep. In Aim 3 zullen de onderzoekers de effecten van RiskProfile onderzoeken op mogelijke mechanismen die kunnen leiden tot een grotere acceptatie van longkankerscreening en tabaksbehandeling. De onderzoekers veronderstellen dat RiskProfile de perceptie van clinici over longkankerscreening en tabaksbehandeling zal beïnvloeden, wat op zijn beurt het bestelgedrag zal vergroten. De onderzoekers veronderstellen verder dat deze toename in de volgorde van clinici, gecombineerd met veranderingen in sociaal-cognitieve en betrokkenheidsmechanismen op patiëntniveau, de screening op longkanker en het gebruik van tabaksbehandelingen onder patiënten zal vergroten. De onderzoekers zullen de resultaten beoordelen bij inschrijving (bij het eerste interventiebezoek) en bij follow-ups na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de interventie. Primaire uitkomsten zijn onder meer het bestellen door de arts en het voltooien van de longkankerscreening door de patiënt. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het voorschrijven door de arts en het gebruik van tabaksbehandeling door de patiënt, de vooruitgang van de patiënt in de richting van stoppen met roken en de voortdurende naleving door de patiënt van screening op longkanker. Mechanistische uitkomsten omvatten sociaal-cognitieve en betrokkenheidsfactoren van de patiënt, percepties van clinici over screening op longkanker en tabaksbehandeling, en interacties tussen arts en patiënt tijdens het bezoek aan de eerstelijnszorg. Om de potentiële mechanistische invloeden van RiskProfile beter te begrijpen, zullen de onderzoekers kwalitatieve semi-gestructureerde interviews houden met een subgroep van clinici en patiënten, gericht op besluitvormingsprocessen, evenals implementatiebarrières en facilitators voor het bestellen en ontvangen van longkankerscreening en tabaksbehandeling. Op het snijvlak van eerstelijnszorg en longkankerscreening, zal deze studie de impact aantonen van deze interventie op meerdere niveaus, ontworpen om het gebruik van evidence-based en richtlijn-concordante zorg te stimuleren onder huisartsen en raciaal diverse, medisch achtergestelde patiënten die risico lopen voor longkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

915

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

CLINICI:

- Eerstelijns clinicus met actieve caseload in deelnemende klinieken

PATIËNTEN:

  • Patiënt van deelnemende huisarts
  • Longkankerscreening naïef
  • Tussen 50 en 80 jaar, inclusief
  • Momenteel roken of stoppen in de afgelopen 15 jaar
  • Cumulatieve pakketjaren ≥ 20
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

PATIËNTEN:

  • Diagnose van longkanker
  • Huidige bestelling geplaatst voor screening op longkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Jaarlijkse longkankerscreening met low-dose computertomografie (LDCT) wordt momenteel aanbevolen in de VS voor risicopatiënten. Tabaksbehandeling en -stop wordt aanbevolen voor patiënten die roken.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg omvat richtlijnbewustzijn en kort advies.
Experimenteel: RiskProfile-Clin
RiskProfile-Clin is een klinisch geïnformeerde tool voor risicofeedback om risicoverlagend gedrag op kanker te activeren.
Gedragsmatig: RiskProfile-Clin
RiskProfile-Clin omvat standaard kort advies en richtlijnbewustzijn plus specifieke patiëntrisicofeedback met behulp van klinische factoren.
Experimenteel: RiskProfile-Gen
RiskProfile-Gen is een genetisch geïnformeerde risicofeedbacktool om risicoverlagend gedrag op kanker te activeren.
Gedragsmatig: RiskProfile-Gen
RiskProfile-Gen omvat standaard beknopt advies en richtlijnbewustzijn plus specifieke patiëntrisicofeedback met behulp van klinische factoren en genetische factoren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinicus bestellen van screening op longkanker
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na de interventie
Dit zal worden gekwantificeerd door het percentage patiënten dat in aanmerking komt voor screening en een opdracht van een arts krijgt voor screening op longkanker.
Van inschrijving tot 6 maanden na de interventie
Patiënt voltooiing van screening op longkanker
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na de interventie
Dit wordt gekwantificeerd aan de hand van het aantal patiënten dat voor screening in aanmerking komt en de screening op longkanker voltooit.
Van inschrijving tot 6 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt blijft zich houden aan de jaarlijkse herhaalde screening op longkanker
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 18 maanden na de interventie
Dit zal worden gekwantificeerd door het percentage patiënten dat in aanmerking komt voor screening en dat jaarlijks een herhaald longkankeronderzoek uitvoert
Van inschrijving tot 18 maanden na de interventie
Clinicus bestellen van screening op longkanker
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 18 maanden na de interventie
Dit zal worden gekwantificeerd door het percentage patiënten dat in aanmerking komt voor screening en een opdracht van een arts krijgt voor screening op longkanker.
Van inschrijving tot 18 maanden na de interventie
Patiënt voltooiing van screening op longkanker
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 18 maanden na de interventie
Dit wordt gekwantificeerd aan de hand van het aantal patiënten dat voor screening in aanmerking komt en de screening op longkanker voltooit.
Van inschrijving tot 18 maanden na de interventie
Voltooiing door patiënten van screening op longkanker, van degenen met een opdracht voor screening
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 18 maanden na de interventie
Dit wordt gekwantificeerd door het aandeel screeningsgeschikte patiënten met een opdracht voor longkankerscreening dat het longkankerscreening afrondt.
Van inschrijving tot 18 maanden na de interventie
Arts die tabaksbehandeling voorschrijft
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 18 maanden na de interventie
Dit zal worden gekwantificeerd door het percentage huidige rokers die in aanmerking komen voor het scherm en die een opdracht van een arts krijgen voor tabaksbehandeling (medicatie en/of counseling).
Van inschrijving tot 18 maanden na de interventie
Patiëntgebruik van tabaksbehandeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 18 maanden na de interventie
Dit zal worden gekwantificeerd aan de hand van het aandeel huidige rokers die in aanmerking komen voor het scherm en gebruik maken van tabaksbehandeling (medicatie en/of counseling).
Van inschrijving tot 18 maanden na de interventie
Bereidheid om te stoppen met roken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 18 maanden na de interventie
Dit wordt gekwantificeerd door het aandeel van de huidige rokers in de fase van veranderingsclassificaties Precontemplatie, Contemplatie, Voorbereiding of Actie.
Vanaf baseline tot 18 maanden na de interventie
Zwaarte roken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 18 maanden na de interventie
Dit wordt gekwantificeerd door het gemiddelde aantal sigaretten dat de afgelopen 30 dagen per dag is gerookt.
Vanaf baseline tot 18 maanden na de interventie
Roken onthouding
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 18 maanden na de interventie
Dit wordt gekwantificeerd door een zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie.
Vanaf baseline tot 18 maanden na de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgerichtheid van zorggesprekken over screening en behandeling (Clinici)
Tijdsspanne: exit-interview [nadat de laatste patiënt per clinicus is ingeschreven op het moment van de laatste interventie (ongeveer 3 jaar)]
De perceptie van clinici over de mate waarin discussies tussen clinicus en patiënt gericht waren op patiëntspecifieke behoeften, voorkeuren en informatie met betrekking tot longkankerscreening en tabaksbehandeling, zal worden beoordeeld met behulp van de waargenomen betrokkenheid bij zorgschaal (PICS). De schaal wordt gemeten op een 5-punts Likertschaal (1 = zeer mee oneens; 5 = zeer mee eens), waarbij hogere scores een grotere patiëntgerichtheid in zorgdiscussies vertegenwoordigen.
exit-interview [nadat de laatste patiënt per clinicus is ingeschreven op het moment van de laatste interventie (ongeveer 3 jaar)]
Persoonlijke relevantie (Patiënten)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 18 maanden na de interventie
De relevantie en het belang van de interventie voor het informeren van de gezondheidsgerelateerde besluitvorming van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van de Systematic Processing-schaal. Deze schaal wordt gemeten op een 7-punts Likertschaal (1 = helemaal mee oneens; 7 = helemaal mee eens), waarbij hogere scores een grotere systematische verwerking en persoonlijke relevantie vertegenwoordigen.
Van inschrijving tot 18 maanden na de interventie
Waargenomen ziekterisico (Patiënten)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 18 maanden na de interventie
Zelfgerapporteerde percepties van aan roken gerelateerde ziekterisico's zullen worden beoordeeld met behulp van de subschalen Waargenomen gevoeligheid en Ernst. Mogelijke scores voor de subschaal gevoeligheid variëren van 1 (zeer onwaarschijnlijk) tot 7 (zeer waarschijnlijk), en mogelijke scores voor de subschaal ernst variëren van 1 (helemaal niet ernstig) tot 5 (uiterst ernstig), waarbij hogere scores een grotere waargenomen gevoeligheid vertegenwoordigen en de ernst van de ziekte.
Vanaf baseline tot 18 maanden na de interventie
Waargenomen voordelen van screening en behandeling (Patiënten)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 18 maanden na de interventie
Het door patiënten waargenomen belang en de voordelen van het ontvangen van longkankerscreening en stoppen met roken-medicatie zullen worden beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van de Beliefs and Attitudes about Bupropion-schaal. De schaal wordt gemeten op een 5-punts Likert-schaal (1 = helemaal niet; 5 = extreem), waarbij hogere scores grotere waargenomen voordelen vertegenwoordigen van screening op longkanker en medicijnen om te stoppen met roken.
Vanaf baseline tot 18 maanden na de interventie
Waargenomen voordelen van screening en behandeling (clinici)
Tijdsspanne: exit-interview [nadat de laatste patiënt is ingeschreven per arts op het moment van de laatste interventie (ongeveer 3 jaar)
Het gepercipieerde belang en de voordelen van clinici voor in aanmerking komende patiënten die longkankerscreening krijgen en medicijnen om te stoppen met roken, zullen worden beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van de Beliefs and Attitudes about Bupropion-schaal. De schaal wordt gemeten op een 5-punts Likertschaal (1 = helemaal niet; 5 = extreem), waarbij hogere scores grotere waargenomen voordelen vertegenwoordigen van screening op longkanker en medicijnen om te stoppen met roken.
exit-interview [nadat de laatste patiënt is ingeschreven per arts op het moment van de laatste interventie (ongeveer 3 jaar)
Patiëntgerichtheid van zorggesprekken over screening en behandeling (Patiënten)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 18 maanden na de interventie
De percepties van patiënten over de mate waarin discussies tussen clinicus en patiënt gericht waren op patiëntspecifieke behoeften, voorkeuren en informatie met betrekking tot longkankerscreening en tabaksbehandeling, zullen worden beoordeeld met behulp van de waargenomen betrokkenheid bij zorgschaal (PICS). De schaal wordt gemeten op een 5-punts Likertschaal (1 = zeer mee oneens; 5 = zeer mee eens), waarbij hogere scores een grotere patiëntgerichtheid in zorgdiscussies vertegenwoordigen.
Van inschrijving tot 18 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alex Ramsey, Ph.D., Washington University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Li-Shiun Chen, M.D., MPH, ScD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202203081
  • R01CA268030 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De universiteit zal geanonimiseerde menselijke genomische gegevens en relevante bijbehorende gegevens van ongeveer 825 onderzoeksdeelnemers delen door deze gegevens te deponeren in een door de NIH aangewezen gegevensopslagplaats of andere opslagplaatsen die voldoen aan de juiste maatregelen voor gegevensbeveiliging, vertrouwelijkheid, privacy en gegevensgebruik. Daarnaast wordt informatie opgenomen die nodig is om de ingediende gegevens te interpreteren, zoals onderzoeksprotocollen, data-instrumenten en enquêtetools.

IPD-tijdsbestek voor delen

De genotypegegevens zullen 12 maanden na voltooiing van de proef beschikbaar worden gesteld in een door de NIH aangewezen gegevensopslagplaats na voltooiing van de gegevensopschoning en kwaliteitscontrole, wat naar verwachting in jaar 5 zal zijn, zonder beperkingen op publicatie of andere verspreiding.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren