- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05627986
Sensorimotorinen aivokuoren kiihtyvyys olkapään törmäysoireyhtymässä
keskiviikko 13. marraskuuta 2024 päivittänyt: Yin-Liang Lin, National Yang Ming Chiao Tung University
Sensorimotorinen aivokuoren kiihtyvyys olkapään törmäysoireyhtymässä ja sensorimotorinen kiihtyvyys ja hallinta akuutissa/subakuutissa vaiheessa liittyvät kroonisuuden kehittymiseen
Olkapääkipu on yleinen tuki- ja liikuntaelinten vaiva, jota esiintyy 7-34 %:lla klinikan potilaista.
Yleisin olkapääongelma on subakromiaalinen impingement-oireyhtymä (SIS).
Jopa 45 %:lla SIS-potilaista hoito saattaa epäonnistua ja he valittavat oireista vielä kahden vuoden kuluttua.
Tämä kivun kroonisuus ei välttämättä selity täysin rakenteellisilla vammoilla tai vaurioilla, mutta se voi liittyä sensorimotorisiin muutoksiin.
Kortikospinaalisen kiihottumisen vähentymistä ja eston lisääntymistä on havaittu henkilöillä, joilla on SIS.
Nämä keskeiset motoriset muutokset voivat liittyä muutoksiin kivun ja nosiseption prosessoinnissa ja somatosensorisessa järjestelmässä, jota on havaittu henkilöillä, joilla on alaselkäkipuja.
Hyperalgesiaa on havaittu sekä sairastuneilla että vahingoittumattomilla olkapäillä potilailla, joilla on SIS, mikä viittaa keskus- ja perifeeriseen herkistymiseen.
Mikään tutkimus ei kuitenkaan ole tutkinut, onko keskussomatosensorisessa järjestelmässä muutoksia.
Siksi tämän ehdotuksen tavoitteena on (1) tutkia kortikomotorista ja somatosensorista järjestelmää SIS-potilailla (2) tutkia kortikomotoristen ja somatosensoristen muutosten välistä suhdetta SIS-potilailla.
Koehenkilöt, joilla oli krooninen SIS, ja terveitä koehenkilöitä rekrytoitiin, kussakin ryhmässä 32 henkilöä.
Elektroenkefalografiaa (EEG) käytetään keräämään somatosensorista aktiivisuutta, mukaan lukien somatosensoriset herätepotentiaalit, EEG-värähtelyjen spektrianalyysi ja olkapään liikkeen tapahtumaperäinen spektrihäiriö (ERSP).
Elektromyografiaa käytetään lihastoiminnan tallentamiseen.
Transkraniaalista magneettista stimulaatiota käytetään kortikomotorisen kiihottumisen testaamiseen, mukaan lukien aktiivinen motorinen kynnys, motoriset herätepotentiaalit, aivokuoren hiljainen jakso sekä aivokuorensisäinen esto ja fasilitaatio.
Painekipukynnys kerätään painealgometrilla molemminpuolisten käsivarsien ja jalkojen lihaksista.
Kivun voimakkuus arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla.
Hartioiden toiminta arvioidaan käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskyselyllä.
Masennusta arvioidaan Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) -asteikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on krooninen impingement-oireyhtymä, akuutti/subakuutti impingement-oireyhtymä ja vastaavat terveet kontrollihenkilöt.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (kroonisen impingement-oireyhtymän ryhmä):
- henkilöillä on olkapääkipua olkapään etu- tai lateraaliosassa yli kuusi kuukautta
- ovat 20-65-vuotiaita
- olkapään impingement-oireyhtymä, joka vahvistetaan vähintään kolmella seuraavista: (a) positiivinen Neer-testi, (b) positiivinen Hawkins-Kennedy-testi, (c) positiivinen tyhjä tölkkitesti, (d) positiivinen vastustuskykyinen ulkoinen rotaatiotesti ja (e) kipeä kaari käsivarren kohotuksen aikana
Osallistumiskriteerit (akuutti/subakuutti impingement-oireyhtymäryhmä):
- henkilöillä on olkapääkipua olkapään etu- tai lateraaliosassa alle kuusi kuukautta
- ovat 20-65-vuotiaita
- olkapään impingement-oireyhtymä, joka vahvistetaan vähintään kolmella seuraavista: (a) positiivinen Neer-testi, (b) positiivinen Hawkins-Kennedy-testi, (c) positiivinen tyhjä tölkkitesti, (d) positiivinen vastustuskykyinen ulkoinen rotaatiotesti ja (e) kipeä kaari käsivarren kohotuksen aikana
Sisällyttämiskriteerit (terveydenhallintaryhmä)
- henkilöitä, joilla ei ole olkapää- ja niska-ongelmia
- sukupuoli, ikä ja käsien dominanssi vastaavat vaikutusryhmään
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut yläraajan sijoiltaanmeno, murtuma, liimakapseli tai leikkaus
- käsivarren nousukulma alle 150 astetta
- niskan tai yläraajojen suora kosketusvamma viimeisten 12 kuukauden aikana
- aivovamma ja neurologinen vajaatoiminta
- kivun tulehduksellinen syy (esim. nivelreuma)
- Niskakipu
- psykoosi ja päänsäryn tai huimauksen oire
- allergia kipsille
- TMS:n käytön vasta-aiheet arvioitiin turvallisuusseulontakyselyllä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
krooninen olkapään impingement -oireyhtymä
Koehenkilöt, joilla on yli 6 kuukauden olkapäävamma, otetaan mukaan arvioimaan kipukynnystä ja lapaluun lihasten neurofysiologisia mittauksia.
|
Ei väliintuloa
|
|
kontrolliryhmä
Terveet kontrollit ilman olkapää- ja niska-ongelmia sisällytetään vertailemaan eroja kipukynnyksissä, lapaluun lihasten neurofysiologisissa mittauksissa, lapaluun kinematiikassa ja lihasten aktivaatiossa terveiden ja kroonisesta tai akuutista olkapääoireyhtymästä kärsivien henkilöiden välillä.
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortikomotorinen kiihtyvyysmittarit - Aktiivinen motorinen kynnys
Aikaikkuna: Heti kokeen aikana
|
Aktiivinen motorinen kynnys (AMT) kuvataan prosentteina (%) stimulaattorin maksimitehosta (MSO).
|
Heti kokeen aikana
|
|
Kortikomotorinen kiihtyvyysmittaukset - Moottorin aiheuttama potentiaali
Aikaikkuna: Heti kokeen aikana
|
Moottorin herätepotentiaalia (MEP) kuvataan millivolteilla (mV).
|
Heti kokeen aikana
|
|
Kortikomotoriset kiihtyvyystoimenpiteet - Aivokuoren hiljainen jakso
Aikaikkuna: Heti kokeen aikana
|
Aivokuoren hiljainen jakso (CSP) mitataan millisekunneilla (ms)
|
Heti kokeen aikana
|
|
Kortikomotoriset kiihtyvyystoimenpiteet - Lyhyen aikavälin aivokuoren esto
Aikaikkuna: Heti kokeen aikana
|
Lyhyen aikavälin aivokuoren esto (SICI) määritellään prosenttiosuutena (%) kuntoutusvasteista verrattuna testausvasteisiin, kun ärsykkeiden välinen aika on alle 5 ms
|
Heti kokeen aikana
|
|
Kortikomotoriset kiihtyvyystoimenpiteet - Lyhyen aikavälin aivokuoren fasilitaatio
Aikaikkuna: Heti kokeen aikana
|
Lyhyen aikavälin aivokuoren fasilitaatio (SICF) määritellään prosenttiosuutena (%) hoitovasteista verrattuna testivasteisiin, kun ärsykkeiden välinen aika on yli 5 ms
|
Heti kokeen aikana
|
|
Kortikomotoriset kiihtyvyystoimenpiteet - Pitkän aikavälin intrakortikaalinen esto
Aikaikkuna: Heti kokeen aikana
|
Pitkän aikavälin intrakortikaalinen esto (LICI) määritellään prosenttiosuutena (%) hoitovasteista verrattuna testivasteisiin, kun ärsykkeiden välinen aika on alle 5 ms
|
Heti kokeen aikana
|
|
Kortikomotorinen kiihtyvyys - Kortikaalisen kartoituksen alue
Aikaikkuna: Heti kokeen aikana
|
Kortikaalinen kartoitusalue kuvataan neliömillimetrillä (mm2)
|
Heti kokeen aikana
|
|
Kortikomotorinen kiihtyvyys - Kortikaalisen kartoituksen määrä
Aikaikkuna: Heti kokeen aikana
|
Kortikaalisen kartoituksen tilavuus lasketaan kertomalla kartan moottorin herätyspotentiaalien summa (mV) kartan pinta-alalla (mm2) yksiköllä mV*mm2
|
Heti kokeen aikana
|
|
Kortikomotorinen kiihtyvyys - Kortikaalisen kartoituksen painopiste
Aikaikkuna: Heti kokeen aikana
|
Kortikaalisen kartoituksen painopiste kuvataan x-y-koordinaattijärjestelmässä (mm).
|
Heti kokeen aikana
|
|
Lepoaivotoiminta - lepo-EEG silmä auki/kiinni
Aikaikkuna: Heti kokeen aikana
|
EEG-signaalit käsitellään tehospektritiheysanalyysillä taajuustehon laskemiseksi Theta (3–8 Hz), alfa (8–13 Hz), beta (13–30 Hz) ja Gamma (30 Hz yli).
|
Heti kokeen aikana
|
|
Somatosensorinen aivokuoren aktiivisuus - Somatosensoriset herättämät mahdollisuudet
Aikaikkuna: Heti kokeen aikana
|
Somatosensoriset herätepotentiaalit (SEP) kuvataan mikrovolteilla (µV) ja millisekunteilla (ms).
|
Heti kokeen aikana
|
|
Tapahtumaan liittyvä synkronointi tai epäsynkronointi - Liikkeet aiheuttivat kipupotentiaalia
Aikaikkuna: Heti kokeen aikana
|
Liikkeiden aiheuttamat kipupotentiaalit käsitellään tehospektritiheysanalyysillä taajuustehon laskemiseksi Theta (3–8 Hz), alfa (8–13 Hz), beeta (13–30 Hz) ja Gamma (30 Hz yli) kaistalla. nostaen kättä.
|
Heti kokeen aikana
|
|
Lihasten aktivointi käsivarren kohotuksen aikana
Aikaikkuna: Heti kokeen aikana
|
Anteriorisen hartialihaksen ja infraspinatuksen elektromyografiatietojen neliökeskiarvo normalisoidaan suurimmalla tahdonalaisen supistuksen amplitudilla (prosenttiosuus maksimaalisesta vapaaehtoisesta supistuksesta, %) ja lasketaan kahdessa segmentissä, mukaan lukien käsivarren kohottaminen ja laskeminen.
|
Heti kokeen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hartiakipu ja toiminta - Taiwanin versio käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuudesta (DASH) -kyselystä
Aikaikkuna: Heti kokeen aikana
|
Koehenkilöiltä kysytään 30 olkapään toiminnalliseen liikkeeseen liittyvää asiaa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma).
|
Heti kokeen aikana
|
|
Masennus - Taiwanin versio Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) -versiosta
Aikaikkuna: Heti kokeen aikana
|
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan 20 seikkaa, kuinka usein he kokivat viime viikon aikana masennukseen liittyviä oireita.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0–3 jokaiselle tuotteelle.
Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
|
Heti kokeen aikana
|
|
Paine kipukynnykset
Aikaikkuna: Heti kokeen aikana
|
Painekipukynnys molemmille puolisuunnikkaan ylemmille, lapaluun leveydelle, infraspinatukselle, pectoralis majorille, hauislihakselle, keskimmäiselle hartialihakselle ja tibialis anteriorille lasketaan keskiarvo ja kuvataan kg/cm2.
|
Heti kokeen aikana
|
|
Sähköinen sensorinen kynnys
Aikaikkuna: Heti kokeen aikana
|
Sähköinen sensorinen kynnys on stimulaation vähimmäisintensiteetti, joka vaaditaan ensimmäisen aistinvaraisen havainnon aikaansaamiseksi, ja se kuvataan millivolteilla (mV).
|
Heti kokeen aikana
|
|
Sähköinen kipukynnys
Aikaikkuna: Heti kokeen aikana
|
Sähköinen kipukynnys on stimulaation vähimmäisintensiteetti, joka tarvitaan ensimmäisen kivun havaitsemiseen, ja se kuvataan millivolteilla (mV).
|
Heti kokeen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yin-Liang Lin, PhD, National Yang Ming Chaio Tung University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 28. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YM111008F
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .