- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05627986
Excitabilidade do córtex sensório-motor na síndrome do impacto do ombro
22 de março de 2023 atualizado por: Yin-Liang Lin, National Yang Ming University
Excitabilidade do córtex sensório-motor na síndrome do impacto do ombro e excitabilidade e controle sensório-motor no estágio agudo/subagudo relacionado ao desenvolvimento de cronicidade
A dor no ombro é uma queixa comum do sistema musculoesquelético, representando 7-34% dos pacientes na clínica.
O problema mais comum no ombro é a síndrome do impacto subacromial (SIS).
Até 45% dos indivíduos com SIS podem não ter sucesso no tratamento e ainda apresentar sintomas após 2 anos.
Essa cronicidade da dor pode não ser totalmente explicada por lesões ou danos estruturais, mas pode estar relacionada a alterações sensório-motoras.
A excitabilidade corticospinal diminuída e o aumento da inibição foram encontrados em indivíduos com SIS.
Essas alterações motoras centrais podem estar relacionadas a alterações no processamento da dor e nocicepção e no sistema somatossensorial, que tem sido encontrado em indivíduos com lombalgia.
A hiperalgesia foi encontrada nos ombros afetados e não afetados em pacientes com SIS, indicando sensibilização central e periférica.
No entanto, nenhum estudo investigou se há alterações no sistema somatossensorial central.
Portanto, os objetivos desta proposta são (1) investigar o sistema corticomotor e somatossensorial em pacientes com SIO (2) investigar a relação entre as alterações corticomotoras e somatossensoriais em pacientes com SIO.
Indivíduos com SIO crônica e indivíduos saudáveis foram recrutados, com 32 pessoas em cada grupo.
Eletroencefalografia (EEG) será usada para coletar atividade somatossensorial, incluindo potenciais evocados somatossensoriais, análise espectral das oscilações do EEG e perturbação espectral relacionada a eventos (ERSP) do movimento do ombro.
A eletromiografia será usada para registrar a atividade muscular.
A estimulação magnética transcraniana será usada para testar a excitabilidade corticomotora, incluindo limiar motor ativo, potenciais evocados motores, período de silêncio cortical e inibição e facilitação intracortical.
O limiar de dor à pressão será coletado por um algômetro de pressão nos músculos de braços e pernas bilaterais.
A intensidade da dor será avaliada com a Escala de Avaliação Numérica.
A função do ombro será avaliada com o questionário Incapacidade de Braço, Ombro e Mão.
A depressão será avaliada com a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yin-Liang Lin, PhD
- Número de telefone: +886-2-2826-7288
- E-mail: yinliang@ym.edu.tw
Estude backup de contato
- Nome: Hsing-Shen Chen
- Número de telefone: +886-970789716
- E-mail: mon8716mon0716@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Recrutamento
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
Contato:
- Yin-Liang Lin, PhD
- Número de telefone: 886-2-28267288
- E-mail: yllin1020@nycu.edu.tw
-
Contato:
- Hsing-Shen Chen, B.S
- Número de telefone: 65874 886-2-28267000
- E-mail: mon8716.be10@nycu.edu.tw
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com síndrome do impacto crônico, síndrome do impacto agudo/subagudo e os controles saudáveis pareados.
Descrição
Critérios de inclusão (grupo de síndrome do impacto crônico):
- indivíduos têm dor no ombro localizada no aspecto anterior ou lateral do ombro por mais de seis meses
- têm entre 20 e 65 anos
- síndrome do impacto do ombro, que é confirmada por ter pelo menos três dos seguintes: (a) teste de Neer positivo, (b) teste de Hawkins-Kennedy positivo, (c) teste de lata vazia positivo, (d) teste de rotação externa resistida positivo e (e) apresentar arco doloroso durante a elevação do braço
Critérios de inclusão (grupo de síndrome do impacto agudo/subagudo):
- indivíduos têm dor no ombro localizada no aspecto anterior ou lateral do ombro há menos de seis meses
- têm entre 20 e 65 anos
- síndrome do impacto do ombro, que é confirmada por ter pelo menos três dos seguintes: (a) teste de Neer positivo, (b) teste de Hawkins-Kennedy positivo, (c) teste de lata vazia positivo, (d) teste de rotação externa resistida positivo e (e) apresentar arco doloroso durante a elevação do braço
Critérios de inclusão (grupo de controle de saúde)
- indivíduos sem problemas no ombro e pescoço
- sexo, idade e domínio da mão correspondem ao grupo de impacto
Critério de exclusão:
- tem história de luxação, fratura, capsulidades adesivas ou cirurgia da extremidade superior
- ângulo de elevação do braço inferior a 150 graus
- história de lesão por contato direto no pescoço ou nas extremidades superiores nos últimos 12 meses
- lesão cerebral e comprometimento neurológico
- causa inflamatória da dor (por exemplo, artrite reumatóide)
- dor de pescoço
- psicose e sintoma de dor de cabeça ou tontura
- alergia a gesso
- contra-indicações ao uso de TMS, avaliadas com um questionário de triagem de segurança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
síndrome do impacto do ombro crônico
Indivíduos com impacto no ombro há mais de 6 meses serão incluídos para avaliar o limiar de dor, medidas neurofisiológicas dos músculos escapulares.
|
Sem intervenção
|
grupo de controle
Controles saudáveis sem problemas no ombro e pescoço serão incluídos para comparar as diferenças no limiar de dor, medidas neurofisiológicas dos músculos escapulares, cinemática escapular e ativação muscular entre indivíduos saudáveis e indivíduos com síndrome do impacto do ombro crônica ou aguda.
|
Sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medidas de excitabilidade corticomotora - Limiar motor ativo
Prazo: Imediatamente durante o experimento
|
O limiar do motor ativo (AMT) será descrito com a porcentagem (%) da saída máxima do estimulador (MSO).
|
Imediatamente durante o experimento
|
Medidas de excitabilidade corticomotora - Potencial evocado motor
Prazo: Imediatamente durante o experimento
|
O potencial evocado motor (PEM) será descrito com milivolts (mV).
|
Imediatamente durante o experimento
|
Medidas de excitabilidade corticomotora - Período de silêncio cortical
Prazo: Imediatamente durante o experimento
|
O período de silêncio cortical (CSP) será medido com milissegundos (ms)
|
Imediatamente durante o experimento
|
Medidas de excitabilidade corticomotora - Inibição cortical de intervalo curto
Prazo: Imediatamente durante o experimento
|
A inibição cortical de intervalo curto (SICI) será definida como porcentagem (%) de respostas de condicionamento versus respostas de teste enquanto o intervalo entre estímulos estiver abaixo de 5 ms
|
Imediatamente durante o experimento
|
Medidas de excitabilidade corticomotora - Facilitação cortical de intervalo curto
Prazo: Imediatamente durante o experimento
|
A facilitação cortical de intervalo curto (SICF) será definida como porcentagem (%) de respostas de condicionamento versus respostas de teste enquanto o intervalo entre estímulos estiver acima de 5 ms
|
Imediatamente durante o experimento
|
Medidas de excitabilidade corticomotora - Inibição intracortical de intervalo longo
Prazo: Imediatamente durante o experimento
|
A inibição intracortical de intervalo longo (LICI) será definida como porcentagem (%) de respostas de condicionamento versus respostas de teste enquanto o intervalo entre estímulos estiver abaixo de 5 ms
|
Imediatamente durante o experimento
|
Excitabilidade corticomotora - Área de mapeamento cortical
Prazo: Imediatamente durante o experimento
|
A área de mapeamento cortical será descrita com milímetro quadrado (mm2)
|
Imediatamente durante o experimento
|
Excitabilidade corticomotora - Volume de mapeamento cortical
Prazo: Imediatamente durante o experimento
|
O volume do mapeamento cortical será calculado com a multiplicação da soma dos potenciais evocados motores no mapa (mV) pela área do mapa (mm2) com a unidade de mV*mm2
|
Imediatamente durante o experimento
|
Excitabilidade corticomotora - Centro de gravidade do mapeamento cortical
Prazo: Imediatamente durante o experimento
|
O centro de gravidade do mapeamento cortical será descrito em um sistema de coordenadas x-y (mm).
|
Imediatamente durante o experimento
|
Atividade cerebral em repouso - EEG em repouso com o olho aberto/fechado
Prazo: Imediatamente durante o experimento
|
Os sinais de EEG serão processados com análise de densidade de espectro de potência para calcular a potência de frequência nas bandas Theta (3-8 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) e gama (30 Hz acima).
|
Imediatamente durante o experimento
|
Atividade cortical somatossensorial - Potenciais evocados somatossensoriais
Prazo: Imediatamente durante o experimento
|
Os potenciais evocados somatossensoriais (PEE) serão descritos em microvolt (µV) e milissegundo (ms).
|
Imediatamente durante o experimento
|
Sincronização ou dessincronização relacionada a eventos - Potenciais de dor evocados por movimento
Prazo: Imediatamente durante o experimento
|
Os potenciais de dor evocados por movimento serão processados com análise de densidade de espectro de potência para calcular a potência de frequência nas bandas Theta (3-8 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) e gama (30 Hz acima) enquanto levantando a mão.
|
Imediatamente durante o experimento
|
Ativação muscular durante a elevação do braço
Prazo: Imediatamente durante o experimento
|
A raiz quadrada média dos dados eletromiográficos (EMG) do deltóide anterior e infraespinal será normalizada pela amplitude máxima da contração voluntária (porcentagem da contração voluntária máxima, %) e calculada em dois segmentos, incluindo elevação e abaixamento do braço.
|
Imediatamente durante o experimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor no ombro e função-versão de Taiwan do questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)
Prazo: Imediatamente durante o experimento
|
Os indivíduos responderão a 30 itens relacionados ao movimento funcional do ombro.
A pontuação geral varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
|
Imediatamente durante o experimento
|
Depressão- versão de Taiwan da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Imediatamente durante o experimento
|
Os indivíduos responderão a 20 itens para avaliar com que frequência, na última semana, eles experimentaram sintomas associados à depressão.
As opções de resposta variam de 0 a 3 para cada item.
As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações altas indicando maiores sintomas depressivos.
|
Imediatamente durante o experimento
|
Limiares de dor por pressão
Prazo: Imediatamente durante o experimento
|
O limiar de dor à pressão do trapézio superior bilateral, elevador da escápula, infraespinhal, peitoral maior, bíceps braquial, deltóide médio e tibial anterior será calculado em média e descrito com kg/cm2.
|
Imediatamente durante o experimento
|
Limiar sensorial elétrico
Prazo: Imediatamente durante o experimento
|
O limiar sensorial elétrico é a intensidade mínima de estimulação necessária para produzir a primeira percepção do sensorial e será descrito com milivolts (mV).
|
Imediatamente durante o experimento
|
Limiar de dor elétrica
Prazo: Imediatamente durante o experimento
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O limiar elétrico da dor é a intensidade mínima de estimulação necessária para produzir a primeira percepção da dor e será descrito em milivolts (mV).
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Imediatamente durante o experimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yin-Liang Lin, PhD, National Yang Ming Chaio Tung University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YM111008F
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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