- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05627986
Excitabilité du cortex sensorimoteur dans le syndrome de choc de l'épaule
22 mars 2023 mis à jour par: Yin-Liang Lin, National Yang Ming University
Excitabilité du cortex sensorimoteur dans le syndrome de choc de l'épaule et excitabilité et contrôle sensorimoteurs au stade aigu/subaigu lié au développement de la chronicité
La douleur à l'épaule est une plainte courante du système musculo-squelettique, représentant 7 à 34 % des patients de la clinique.
Le problème d'épaule le plus courant est le syndrome de conflit sous-acromial (SIS).
Jusqu'à 45 % des personnes atteintes du SIS peuvent avoir un traitement infructueux et se plaindre encore de symptômes après 2 ans.
Cette chronicité de la douleur peut ne pas être entièrement expliquée par des blessures ou des dommages structurels, mais peut être liée à des modifications sensorimotrices.
Une diminution de l'excitabilité corticospinale et une augmentation de l'inhibition ont été observées chez les personnes atteintes de SIS.
Ces modifications motrices centrales peuvent être liées à une altération du traitement de la douleur et de la nociception et du système somatosensoriel, qui a été observée chez les personnes souffrant de lombalgie.
Une hyperalgésie a été trouvée sur les épaules affectées et non affectées chez les patients atteints de SIS, indiquant une sensibilisation centrale et périphérique.
Cependant, aucune étude n'a cherché à savoir s'il y avait des changements dans le système somatosensoriel central.
Par conséquent, les objectifs de cette proposition sont (1) d'étudier le système corticomoteur et somatosensoriel chez les patients atteints de SIS (2) d'étudier la relation entre les altérations corticomotrices et somatosensorielles chez les patients atteints de SIS.
Des sujets atteints de SIS chronique et des sujets sains ont été recrutés, avec 32 personnes dans chaque groupe.
L'électroencéphalographie (EEG) sera utilisée pour collecter l'activité somatosensorielle, y compris les potentiels évoqués somatosensoriels, l'analyse spectrale des oscillations EEG et la perturbation spectrale liée à l'événement (ERSP) du mouvement de l'épaule.
L'électromyographie sera utilisée pour enregistrer l'activité musculaire.
La stimulation magnétique transcrânienne sera utilisée pour tester l'excitabilité corticomotrice, y compris le seuil moteur actif, les potentiels évoqués moteurs, la période de silence cortical et l'inhibition et la facilitation intracorticales.
Le seuil de douleur à la pression sera recueilli par un algomètre à pression sur les muscles des bras et des jambes bilatéraux.
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique.
La fonction de l'épaule sera évaluée à l'aide du questionnaire sur l'incapacité du bras, de l'épaule et de la main.
La dépression sera évaluée à l'aide de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yin-Liang Lin, PhD
- Numéro de téléphone: +886-2-2826-7288
- E-mail: yinliang@ym.edu.tw
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hsing-Shen Chen
- Numéro de téléphone: +886-970789716
- E-mail: mon8716mon0716@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 112
- Recrutement
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
Contact:
- Yin-Liang Lin, PhD
- Numéro de téléphone: 886-2-28267288
- E-mail: yllin1020@nycu.edu.tw
-
Contact:
- Hsing-Shen Chen, B.S
- Numéro de téléphone: 65874 886-2-28267000
- E-mail: mon8716.be10@nycu.edu.tw
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints du syndrome de conflit chronique, du syndrome de conflit aigu/subaigu et des sujets témoins sains appariés.
La description
Critères d'inclusion (groupe syndrome de conflit chronique) :
- les personnes ont des douleurs à l'épaule localisées à la face antérieure ou latérale de l'épaule depuis plus de six mois
- sont âgés de 20 à 65 ans
- syndrome de conflit d'épaule, qui est confirmé par au moins trois des éléments suivants : (a) test de Neer positif, (b) test de Hawkins-Kennedy positif, (c) test de boîte vide positif, (d) test de rotation externe résisté positif, et (e) présentant un arc douloureux lors de l'élévation du bras
Critères d'inclusion (groupe syndrome de conflit aigu/subaigu) :
- les personnes ont des douleurs à l'épaule localisées à la face antérieure ou latérale de l'épaule depuis moins de six mois
- sont âgés de 20 à 65 ans
- syndrome de conflit d'épaule, qui est confirmé par au moins trois des éléments suivants : (a) test de Neer positif, (b) test de Hawkins-Kennedy positif, (c) test de boîte vide positif, (d) test de rotation externe résisté positif, et (e) présentant un arc douloureux lors de l'élévation du bras
Critères d'inclusion (groupe témoin de santé)
- personnes sans problèmes d'épaules et de cou
- le sexe, l'âge et la dominance de la main correspondent au groupe de conflit
Critère d'exclusion:
- avez des antécédents de luxation, de fracture, de capsules adhésives ou de chirurgie du membre supérieur
- angle d'élévation du bras inférieur à 150 degrés
- des antécédents de blessure par contact direct au cou ou aux membres supérieurs au cours des 12 derniers mois
- lésion cérébrale et troubles neurologiques
- cause inflammatoire de la douleur (par exemple, polyarthrite rhumatoïde)
- la douleur du cou
- psychose et symptôme de maux de tête ou de vertiges
- allergie au plâtre
- contre-indications à l'utilisation de TMS, évaluées à l'aide d'un questionnaire de dépistage de la sécurité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
syndrome de conflit chronique de l'épaule
Les sujets présentant un conflit d'épaule de plus de 6 mois seront inclus pour évaluer le seuil de douleur, les mesures neurophysiologiques des muscles scapulaires.
|
Aucune intervention
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groupe de contrôle
Des témoins sains sans aucun problème d'épaule et de cou seront inclus pour comparer les différences de seuil de douleur, les mesures neurophysiologiques des muscles scapulaires, la cinématique scapulaire et l'activation musculaire entre les sujets sains et les sujets atteints du syndrome de conflit chronique ou aigu de l'épaule.
|
Aucune intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesures d'excitabilité corticomotrice - Seuil moteur actif
Délai: Immédiatement pendant l'expérience
|
Le seuil moteur actif (AMT) sera décrit avec le pourcentage (%) de la sortie maximale du stimulateur (MSO).
|
Immédiatement pendant l'expérience
|
Mesures d'excitabilité corticomotrice - Potentiel évoqué moteur
Délai: Immédiatement pendant l'expérience
|
Le potentiel évoqué moteur (MEP) sera décrit en millivolt (mV).
|
Immédiatement pendant l'expérience
|
Mesures d'excitabilité corticomotrice - Période de silence cortical
Délai: Immédiatement pendant l'expérience
|
La période de silence cortical (CSP) sera mesurée en millisecondes (ms)
|
Immédiatement pendant l'expérience
|
Mesures d'excitabilité corticomotrice - Inhibition corticale à intervalle court
Délai: Immédiatement pendant l'expérience
|
L'inhibition corticale à intervalle court (SICI) sera définie comme le pourcentage (%) des réponses de conditionnement par rapport aux réponses de test alors que l'intervalle inter-stimulus est inférieur à 5 ms
|
Immédiatement pendant l'expérience
|
Mesures d'excitabilité corticomotrice - Facilitation corticale à intervalles courts
Délai: Immédiatement pendant l'expérience
|
La facilitation corticale à intervalle court (SICF) sera définie comme le pourcentage (%) des réponses de conditionnement par rapport aux réponses de test alors que l'intervalle inter-stimulus est supérieur à 5 ms
|
Immédiatement pendant l'expérience
|
Mesures d'excitabilité corticomotrice - Inhibition intracorticale à long intervalle
Délai: Immédiatement pendant l'expérience
|
L'inhibition intracorticale à long intervalle (LICI) sera définie comme le pourcentage (%) des réponses de conditionnement par rapport aux réponses de test alors que l'intervalle inter-stimulus est inférieur à 5 ms
|
Immédiatement pendant l'expérience
|
Excitabilité corticomotrice - Zone de cartographie corticale
Délai: Immédiatement pendant l'expérience
|
La zone de cartographie corticale sera décrite en millimètre carré (mm2)
|
Immédiatement pendant l'expérience
|
Excitabilité corticomotrice - Volume de cartographie corticale
Délai: Immédiatement pendant l'expérience
|
Le volume de la cartographie corticale sera calculé en multipliant la somme des potentiels d'évocation moteur sur la carte (mV) par la surface de la carte (mm2) avec l'unité mV*mm2
|
Immédiatement pendant l'expérience
|
Excitabilité corticomotrice - Centre de gravité de la cartographie corticale
Délai: Immédiatement pendant l'expérience
|
Le centre de gravité de la cartographie corticale sera décrit dans un système de coordonnées x-y (mm).
|
Immédiatement pendant l'expérience
|
Activité cérébrale au repos - EEG au repos avec les yeux ouverts/fermés
Délai: Immédiatement pendant l'expérience
|
Les signaux EEG seront traités avec une analyse de densité de spectre de puissance pour calculer la puissance de fréquence dans les bandes Thêta (3-8 Hz), alpha (8-13 Hz), bêta (13-30 Hz) et Gamma (30 Hz au-dessus).
|
Immédiatement pendant l'expérience
|
Activité corticale somatosensorielle - Potentiels évoqués somatosensoriels
Délai: Immédiatement pendant l'expérience
|
Les potentiels évoqués somatosensoriels (SEP) seront décrits en microvolt (µV) et milliseconde (ms).
|
Immédiatement pendant l'expérience
|
Synchronisation ou désynchronisation liée à l'événement - Potentiels de douleur évoqués par le mouvement
Délai: Immédiatement pendant l'expérience
|
Les potentiels de douleur évoqués par le mouvement seront traités avec une analyse de densité du spectre de puissance pour calculer la puissance de fréquence aux bandes thêta (3-8 Hz), alpha (8-13 Hz), bêta (13-30 Hz) et gamma (30 Hz au-dessus) tandis que lever la main.
|
Immédiatement pendant l'expérience
|
Activation musculaire lors de l'élévation du bras
Délai: Immédiatement pendant l'expérience
|
La racine carrée moyenne des données d'électromyographie (EMG) du deltoïde antérieur et de l'infraépineux sera normalisée par l'amplitude de contraction volontaire maximale (pourcentage de contraction volontaire maximale, %) et calculée en deux segments, y compris l'élévation et l'abaissement du bras.
|
Immédiatement pendant l'expérience
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur et fonction de l'épaule - Version taïwanaise du questionnaire DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand)
Délai: Immédiatement pendant l'expérience
|
Les sujets se verront demander 30 éléments liés au mouvement fonctionnel de l'épaule.
Le score global varie de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus sévère).
|
Immédiatement pendant l'expérience
|
Dépression - Version taïwanaise de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: Immédiatement pendant l'expérience
|
Les sujets se verront demander 20 éléments pour évaluer à quelle fréquence au cours de la semaine écoulée ils ont ressenti des symptômes associés à la dépression.
Les options de réponse vont de 0 à 3 pour chaque élément.
Les scores vont de 0 à 60, les scores élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
|
Immédiatement pendant l'expérience
|
Seuils de douleur à la pression
Délai: Immédiatement pendant l'expérience
|
Le seuil de douleur à la pression du trapèze supérieur bilatéral, du releveur de l'omoplate, de l'infraépineux, du grand pectoral, du biceps brachial, du deltoïde moyen et du tibial antérieur sera chacun moyenné et sera décrit en kg/cm2.
|
Immédiatement pendant l'expérience
|
Seuil sensoriel électrique
Délai: Immédiatement pendant l'expérience
|
Le seuil sensoriel électrique est l'intensité minimale de stimulation requise pour produire la première perception sensorielle et sera décrit en millivolts (mV).
|
Immédiatement pendant l'expérience
|
Seuil de douleur électrique
Délai: Immédiatement pendant l'expérience
|
Le seuil de douleur électrique est l'intensité minimale de stimulation requise pour produire la première perception de la douleur et sera décrit en millivolts (mV).
|
Immédiatement pendant l'expérience
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yin-Liang Lin, PhD, National Yang Ming Chaio Tung University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2022
Première publication (Réel)
28 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YM111008F
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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