- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05627986
Sensomotorische Cortex-Erregbarkeit beim Schulter-Impingement-Syndrom
13. November 2024 aktualisiert von: Yin-Liang Lin, National Yang Ming Chiao Tung University
Die sensomotorische Kortex-Erregbarkeit beim Schulter-Impingement-Syndrom und die sensomotorische Erregbarkeit und Kontrolle im akuten/subakuten Stadium im Zusammenhang mit der Entwicklung einer Chronifizierung
Schulterschmerzen sind eine häufige Beschwerde des Bewegungsapparates und machen 7-34 % der Patienten in der Klinik aus.
Das häufigste Schulterproblem ist das subakromiale Impingement-Syndrom (SIS).
Bis zu 45 % der Personen mit SIS können eine erfolglose Behandlung haben und nach 2 Jahren immer noch über Symptome klagen.
Diese Chronifizierung des Schmerzes lässt sich möglicherweise nicht vollständig durch strukturelle Verletzungen oder Schäden erklären, sondern kann mit sensomotorischen Veränderungen zusammenhängen.
Bei Personen mit SIS wurde eine verringerte kortikospinale Erregbarkeit und eine erhöhte Hemmung festgestellt.
Diese zentralen motorischen Veränderungen können mit einer Veränderung der Schmerz- und Nozizeptionsverarbeitung und des somatosensorischen Systems zusammenhängen, die bei Personen mit Rückenschmerzen festgestellt wurden.
Bei Patienten mit SIS wurde sowohl über den betroffenen als auch über den nicht betroffenen Schultern Hyperalgesie festgestellt, was auf eine zentrale und periphere Sensibilisierung hinweist.
Allerdings hat keine Studie untersucht, ob es Veränderungen im zentralen somatosensorischen System gibt.
Daher sind die Ziele dieses Vorschlags (1) die Untersuchung des kortikomotorischen und somatosensorischen Systems bei Patienten mit SIS (2) die Untersuchung der Beziehung zwischen kortikomotorischen und somatosensorischen Veränderungen bei Patienten mit SIS.
Probanden mit chronischem SIS und gesunde Probanden wurden mit 32 Personen in jeder Gruppe rekrutiert.
Elektroenzephalographie (EEG) wird verwendet, um somatosensorische Aktivität zu erfassen, einschließlich somatosensorisch evozierter Potentiale, Spektralanalyse von EEG-Oszillationen und ereignisbezogener spektraler Perturbation (ERSP) der Schulterbewegung.
Mittels Elektromyographie wird die Muskelaktivität aufgezeichnet.
Transkranielle Magnetstimulation wird verwendet, um die kortikomotorische Erregbarkeit zu testen, einschließlich aktiver motorischer Schwelle, motorisch evozierter Potentiale, kortikaler Ruhephase und intrakortikaler Hemmung und Erleichterung.
Die Druckschmerzschwelle wird mit einem Druckalgometer an den Muskeln der beidseitigen Arme und Beine erfasst.
Die Schmerzintensität wird mit der numerischen Bewertungsskala bewertet.
Die Schulterfunktion wird mit dem Fragebogen zur Behinderung von Arm, Schulter und Hand bewertet.
Die Depression wird mit der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 112
- National Yang Ming Chiao Tung University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit chronischem Impingement-Syndrom, akutem/subakutem Impingement-Syndrom und den entsprechenden gesunden Kontrollpersonen.
Beschreibung
Einschlusskriterien (Gruppe des chronischen Impingement-Syndroms):
- Personen haben seit mehr als sechs Monaten Schulterschmerzen, die an der vorderen oder seitlichen Seite der Schulter lokalisiert sind
- sind zwischen 20 und 65 Jahre alt
- Schulter-Impingement-Syndrom, das durch mindestens drei der folgenden Tests bestätigt wird: (a) positiver Neer-Test, (b) positiver Hawkins-Kennedy-Test, (c) positiver Leerdosentest, (d) positiver Außenrotationstest mit Widerstand, und (e) schmerzhafter Bogen während der Armhebung
Einschlusskriterien (Gruppe akutes/subakutes Impingement-Syndrom):
- Personen haben weniger als sechs Monate Schulterschmerzen, die an der vorderen oder seitlichen Seite der Schulter lokalisiert sind
- sind zwischen 20 und 65 Jahre alt
- Schulter-Impingement-Syndrom, das durch mindestens drei der folgenden Tests bestätigt wird: (a) positiver Neer-Test, (b) positiver Hawkins-Kennedy-Test, (c) positiver Leerdosentest, (d) positiver Außenrotationstest mit Widerstand, und (e) schmerzhafter Bogen während der Armhebung
Einschlusskriterien (Gesundheitskontrollgruppe)
- Personen ohne Schulter- und Nackenprobleme
- Geschlecht, Alter und Handdominanz stimmen mit der Impingement-Gruppe überein
Ausschlusskriterien:
- eine Vorgeschichte von Luxation, Fraktur, adhäsiven Kapseln oder Operationen an der oberen Extremität haben
- Armerhöhungswinkel weniger als 150 Grad
- eine Vorgeschichte von direkten Kontaktverletzungen des Halses oder der oberen Extremitäten innerhalb der letzten 12 Monate
- Gehirnverletzung und neurologische Beeinträchtigung
- entzündliche Ursache der Schmerzen (z. B. rheumatoide Arthritis)
- Nackenschmerzen
- Psychose und Symptom von Kopfschmerzen oder Schwindel
- Allergie gegen Gips
- Kontraindikationen für die Verwendung von TMS, bewertet mit einem Sicherheits-Screening-Fragebogen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Chronisches Schulter-Impingement-Syndrom
Probanden mit einem Schulter-Impingement von mehr als 6 Monaten werden eingeschlossen, um die Schmerzschwelle und neurophysiologische Messungen der Schulterblattmuskulatur zu beurteilen.
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Kein Eingriff
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Kontrollgruppe
Gesunde Kontrollpersonen ohne Schulter- und Nackenprobleme werden einbezogen, um die Unterschiede in der Schmerzschwelle, den neurophysiologischen Messungen der Schulterblattmuskulatur, der Schulterblattkinematik und der Muskelaktivierung zwischen gesunden Probanden und Probanden mit chronischem oder akutem Schulter-Impingement-Syndrom zu vergleichen.
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Kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maßnahmen zur kortikomotorischen Erregbarkeit - Aktive motorische Schwelle
Zeitfenster: Unmittelbar während des Experiments
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Die aktive motorische Schwelle (AMT) wird mit dem Prozentsatz (%) der maximalen Stimulatorleistung (MSO) beschrieben.
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Unmittelbar während des Experiments
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Maßnahmen zur kortikomotorischen Erregbarkeit - Motorisch evoziertes Potential
Zeitfenster: Unmittelbar während des Experiments
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Das motorisch evozierte Potential (MEP) wird mit Millivolt (mV) beschrieben.
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Unmittelbar während des Experiments
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Maßnahmen zur kortikomotorischen Erregbarkeit - Kortikale Ruhephase
Zeitfenster: Unmittelbar während des Experiments
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Die kortikale Ruhezeit (CSP) wird in Millisekunden (ms) gemessen.
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Unmittelbar während des Experiments
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Maßnahmen zur kortikomotorischen Erregbarkeit - Kortikale Hemmung in kurzen Intervallen
Zeitfenster: Unmittelbar während des Experiments
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Die kortikale Hemmung mit kurzem Intervall (SICI) wird als Prozentsatz (%) der Konditionierungsreaktionen gegenüber den Testreaktionen definiert, während das Interstimulusintervall unter 5 ms liegt
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Unmittelbar während des Experiments
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Maßnahmen zur kortikomotorischen Erregbarkeit - Kortikale Fazilitation in kurzen Intervallen
Zeitfenster: Unmittelbar während des Experiments
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Cortical Facilitation in kurzen Intervallen (SICF) wird als Prozentsatz (%) der Konditionierungsreaktionen gegenüber den Testreaktionen definiert, während das Interstimulusintervall über 5 ms liegt
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Unmittelbar während des Experiments
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Maßnahmen zur kortikomotorischen Erregbarkeit - Langfristige intrakortikale Hemmung
Zeitfenster: Unmittelbar während des Experiments
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Die langintervallige intrakortikale Hemmung (LICI) wird als Prozentsatz (%) der Konditionierungsreaktionen gegenüber den Testreaktionen definiert, während das Interstimulusintervall unter 5 ms liegt
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Unmittelbar während des Experiments
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Kortikomotorische Erregbarkeit - Bereich der kortikalen Kartierung
Zeitfenster: Unmittelbar während des Experiments
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Der Bereich der kortikalen Kartierung wird mit Quadratmillimeter (mm2) beschrieben.
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Unmittelbar während des Experiments
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Kortikomotorische Erregbarkeit - Volumen der kortikalen Kartierung
Zeitfenster: Unmittelbar während des Experiments
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Das Volumen der kortikalen Kartierung wird berechnet, indem die Summierung der motorisch evozierten Potentiale auf der Karte (mV) mit der Fläche der Karte (mm2) mit der Einheit mV*mm2 multipliziert wird
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Unmittelbar während des Experiments
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Kortikomotorische Erregbarkeit - Schwerpunkt der kortikalen Kartierung
Zeitfenster: Unmittelbar während des Experiments
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Der Schwerpunkt der kortikalen Kartierung wird in einem x-y-Koordinatensystem (mm) beschrieben.
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Unmittelbar während des Experiments
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Ruhehirnaktivität - Ruhe-EEG mit offenem/geschlossenem Auge
Zeitfenster: Unmittelbar während des Experiments
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EEG-Signale werden mit einer Leistungsspektrumdichteanalyse verarbeitet, um die Frequenzleistung in den Bändern Theta (3-8 Hz), Alpha (8-13 Hz), Beta (13-30 Hz) und Gamma (30 Hz darüber) zu berechnen.
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Unmittelbar während des Experiments
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Somatosensorische kortikale Aktivität - Somatosensorisch evozierte Potentiale
Zeitfenster: Unmittelbar während des Experiments
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Somatosensorisch evozierte Potentiale (SEP) werden mit Mikrovolt (µV) und Millisekunde (ms) beschrieben.
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Unmittelbar während des Experiments
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Ereignisbezogene Synchronisation oder Desynchronisation - Bewegung evozierte Schmerzpotentiale
Zeitfenster: Unmittelbar während des Experiments
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Durch Bewegung hervorgerufene Schmerzpotentiale werden mit einer Leistungsspektrumdichteanalyse verarbeitet, um die Frequenzleistung bei Theta (3–8 Hz), Alpha (8–13 Hz), Beta (13–30 Hz) und Gamma (30 Hz darüber) zu berechnen Hand heben.
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Unmittelbar während des Experiments
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Muskelaktivierung während der Armhebung
Zeitfenster: Unmittelbar während des Experiments
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Die Daten des mittleren quadratischen Mittelwerts der Elektromyographie (EMG) des vorderen Deltamuskels und des Infraspinatus werden durch die maximale freiwillige Kontraktionsamplitude (Prozentsatz der maximalen freiwilligen Kontraktion, %) normalisiert und in zwei Segmenten berechnet, einschließlich Armheben und Armsenken.
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Unmittelbar während des Experiments
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schulterschmerzen und -funktion – Taiwan-Version des Fragebogens zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH).
Zeitfenster: Unmittelbar während des Experiments
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Den Probanden werden 30 Fragen gestellt, die sich auf funktionelle Schulterbewegungen beziehen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung).
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Unmittelbar während des Experiments
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Depression – Taiwan-Version der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: Unmittelbar während des Experiments
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Die Probanden werden gebeten, anhand von 20 Items zu bewerten, wie oft sie in der vergangenen Woche Symptome im Zusammenhang mit Depressionen erlebt haben.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 bis 3 für jedes Item.
Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei hohe Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
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Unmittelbar während des Experiments
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Druckschmerzschwellen
Zeitfenster: Unmittelbar während des Experiments
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Die Druckschmerzschwelle des beidseitigen oberen Trapezmuskels, des M. levator scapulae, des M. infraspinatus, des M. pectoralis major, des M. biceps brachii, des M. deltoideus und des Tibialis anterior wird jeweils gemittelt und mit kg/cm2 beschrieben.
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Unmittelbar während des Experiments
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Elektrische Sinnesschwelle
Zeitfenster: Unmittelbar während des Experiments
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Die elektrische sensorische Schwelle ist die minimale Stimulationsintensität, die erforderlich ist, um die erste sensorische Wahrnehmung hervorzurufen, und wird mit Millivolt (mV) beschrieben.
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Unmittelbar während des Experiments
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Elektrische Schmerzschwelle
Zeitfenster: Unmittelbar während des Experiments
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Die elektrische Schmerzschwelle ist die minimale Stimulationsintensität, die erforderlich ist, um die erste Schmerzwahrnehmung hervorzurufen, und wird in Millivolt (mV) beschrieben.
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Unmittelbar während des Experiments
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yin-Liang Lin, PhD, National Yang Ming Chaio Tung University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YM111008F
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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