- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05627986
Excitabilidad de la corteza sensoriomotora en el síndrome de pinzamiento del hombro
22 de marzo de 2023 actualizado por: Yin-Liang Lin, National Yang Ming University
Excitabilidad de la corteza sensoriomotora en el síndrome de pinzamiento del hombro y control y excitabilidad sensoriomotora en la etapa aguda/subaguda relacionada con el desarrollo de la cronicidad
El dolor de hombro es una queja común del sistema musculoesquelético, que representa entre el 7 y el 34 % de los pacientes en la clínica.
El problema de hombro más común es el síndrome de pinzamiento subacromial (SIS).
Hasta el 45 % de las personas con SIS pueden tener un tratamiento sin éxito y seguir quejándose de síntomas después de 2 años.
Esta cronicidad del dolor puede no explicarse completamente por lesiones o daños estructurales, pero puede estar relacionada con cambios sensoriomotores.
Se ha encontrado una disminución de la excitabilidad corticoespinal y un aumento de la inhibición en individuos con SIS.
Estos cambios motores centrales pueden estar relacionados con la alteración del procesamiento del dolor y la nocicepción y el sistema somatosensorial, que se ha encontrado en personas con dolor lumbar.
Se ha encontrado hiperalgesia sobre los hombros afectados y no afectados en pacientes con SIS, lo que indica sensibilización central y periférica.
Sin embargo, ningún estudio ha investigado si hay cambios en el sistema somatosensorial central.
Por lo tanto, los objetivos de esta propuesta son (1) investigar el sistema corticomotor y somatosensorial en pacientes con SIS (2) investigar la relación entre las alteraciones corticomotoras y somatosensoriales en pacientes con SIS.
Se reclutaron sujetos con SIS crónico y sujetos sanos, con 32 personas en cada grupo.
Se utilizará electroencefalografía (EEG) para recopilar actividad somatosensorial, incluidos los potenciales evocados somatosensoriales, el análisis espectral de las oscilaciones del EEG y la perturbación espectral relacionada con eventos (ERSP) del movimiento del hombro.
Se utilizará electromiografía para registrar la actividad muscular.
La estimulación magnética transcraneal se utilizará para evaluar la excitabilidad corticomotora, incluido el umbral motor activo, los potenciales evocados motores, el período de silencio cortical y la inhibición y facilitación intracorticales.
El umbral de dolor a la presión se recogerá mediante un algómetro de presión sobre los músculos de brazos y piernas bilaterales.
La intensidad del dolor se evaluará con la escala de calificación numérica.
La función del hombro se evaluará con el cuestionario de Discapacidad de Brazo, Hombro y Mano.
La depresión se evaluará con la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yin-Liang Lin, PhD
- Número de teléfono: +886-2-2826-7288
- Correo electrónico: yinliang@ym.edu.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hsing-Shen Chen
- Número de teléfono: +886-970789716
- Correo electrónico: mon8716mon0716@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 112
- Reclutamiento
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
Contacto:
- Yin-Liang Lin, PhD
- Número de teléfono: 886-2-28267288
- Correo electrónico: yllin1020@nycu.edu.tw
-
Contacto:
- Hsing-Shen Chen, B.S
- Número de teléfono: 65874 886-2-28267000
- Correo electrónico: mon8716.be10@nycu.edu.tw
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con síndrome de pinzamiento crónico, síndrome de pinzamiento agudo/subagudo y sujetos de control sanos emparejados.
Descripción
Criterios de inclusión (grupo de síndrome de pinzamiento crónico):
- las personas tienen dolor de hombro localizado en la cara anterior o lateral del hombro durante más de seis meses
- tienen entre 20 y 65 años
- síndrome de pinzamiento del hombro, que se confirma con al menos tres de los siguientes: (a) prueba de Neer positiva, (b) prueba de Hawkins-Kennedy positiva, (c) prueba de lata vacía positiva, (d) prueba de rotación externa resistida positiva, y (e) presentar arco doloroso durante la elevación del brazo
Criterios de inclusión (grupo de síndrome de pinzamiento agudo/subagudo):
- las personas tienen dolor de hombro localizado en la cara anterior o lateral del hombro menos de seis meses
- tienen entre 20 y 65 años
- síndrome de pinzamiento del hombro, que se confirma con al menos tres de los siguientes: (a) prueba de Neer positiva, (b) prueba de Hawkins-Kennedy positiva, (c) prueba de lata vacía positiva, (d) prueba de rotación externa resistida positiva, y (e) presentar arco doloroso durante la elevación del brazo
Criterios de inclusión (grupo de control de salud)
- personas sin problemas de hombro y cuello
- el sexo, la edad y el dominio de la mano coinciden con el grupo de pinzamiento
Criterio de exclusión:
- tiene antecedentes de dislocación, fractura, capsulas adhesivas o cirugía de la extremidad superior
- ángulo de elevación del brazo inferior a 150 grados
- antecedentes de lesión por contacto directo en el cuello o las extremidades superiores en los últimos 12 meses
- lesión cerebral y deterioro neurológico
- causa inflamatoria del dolor (p. ej., artritis reumatoide)
- dolor de cuello
- psicosis y síntoma de dolor de cabeza o mareos
- alergia al yeso
- contraindicaciones para el uso de TMS, evaluadas con un cuestionario de detección de seguridad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
síndrome de pinzamiento crónico del hombro
Se incluirán sujetos con pinzamiento del hombro durante más de 6 meses para evaluar el umbral del dolor, las mediciones neurofisiológicas de los músculos escapulares.
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Sin intervención
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grupo de control
Se incluirán controles sanos sin problemas de hombro y cuello para comparar las diferencias en el umbral del dolor, las mediciones neurofisiológicas de los músculos escapulares, la cinemática escapular y la activación muscular entre sujetos sanos y sujetos con síndrome de pinzamiento del hombro crónico o agudo.
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Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medidas de excitabilidad corticomotora - Umbral motor activo
Periodo de tiempo: Inmediatamente durante el experimento.
|
El umbral motor activo (AMT) se describirá con el porcentaje (%) de la salida máxima del estimulador (MSO).
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Inmediatamente durante el experimento.
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Medidas de excitabilidad corticomotora - Potencial evocado motor
Periodo de tiempo: Inmediatamente durante el experimento.
|
El potencial evocado motor (MEP) se describirá con milivoltios (mV).
|
Inmediatamente durante el experimento.
|
Medidas de excitabilidad corticomotora - Período de silencio cortical
Periodo de tiempo: Inmediatamente durante el experimento.
|
El período de silencio cortical (CSP) se medirá con milisegundos (ms)
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Inmediatamente durante el experimento.
|
Medidas de excitabilidad corticomotora - Inhibición cortical de intervalo corto
Periodo de tiempo: Inmediatamente durante el experimento.
|
La inhibición cortical de intervalo corto (SICI) se definirá como el porcentaje (%) de respuestas de acondicionamiento frente a respuestas de prueba mientras el intervalo interestímulo sea inferior a 5 ms
|
Inmediatamente durante el experimento.
|
Medidas de excitabilidad corticomotora - Facilitación cortical de intervalo corto
Periodo de tiempo: Inmediatamente durante el experimento.
|
La facilitación cortical de intervalo corto (SICF, por sus siglas en inglés) se definirá como el porcentaje (%) de respuestas de acondicionamiento frente a respuestas de prueba mientras el intervalo entre estímulos sea superior a 5 ms
|
Inmediatamente durante el experimento.
|
Medidas de excitabilidad corticomotora - Inhibición intracortical de intervalo largo
Periodo de tiempo: Inmediatamente durante el experimento.
|
La inhibición intracortical de intervalo largo (LICI) se definirá como el porcentaje (%) de respuestas de condicionamiento frente a respuestas de prueba mientras el intervalo interestímulo sea inferior a 5 ms
|
Inmediatamente durante el experimento.
|
Excitabilidad corticomotora - Área de mapeo cortical
Periodo de tiempo: Inmediatamente durante el experimento.
|
El área de mapeo cortical se describirá con milímetro cuadrado (mm2)
|
Inmediatamente durante el experimento.
|
Excitabilidad corticomotora - Volumen de mapeo cortical
Periodo de tiempo: Inmediatamente durante el experimento.
|
El volumen del mapeo cortical se calculará multiplicando la suma de los potenciales evocados del motor en el mapa (mV) por el área del mapa (mm2) con la unidad de mV*mm2
|
Inmediatamente durante el experimento.
|
Excitabilidad corticomotora - Centro de gravedad del mapeo cortical
Periodo de tiempo: Inmediatamente durante el experimento.
|
El centro de gravedad del mapeo cortical se describirá en un sistema de coordenadas x-y (mm).
|
Inmediatamente durante el experimento.
|
Actividad cerebral en reposo - EEG en reposo con ojo abierto/cerrado
Periodo de tiempo: Inmediatamente durante el experimento.
|
Las señales de EEG se procesarán con análisis de densidad de espectro de potencia para calcular la potencia de frecuencia en las bandas Theta (3-8 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) y Gamma (30 Hz arriba).
|
Inmediatamente durante el experimento.
|
Actividad cortical somatosensorial - Potenciales evocados somatosensoriales
Periodo de tiempo: Inmediatamente durante el experimento.
|
Los potenciales evocados somatosensoriales (SEP) se describirán con microvoltios (µV) y milisegundos (ms).
|
Inmediatamente durante el experimento.
|
Sincronización o desincronización relacionada con eventos - Potenciales de dolor evocados por el movimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente durante el experimento.
|
Los potenciales de dolor evocados por el movimiento se procesarán con análisis de densidad de espectro de potencia para calcular la potencia de frecuencia en las bandas Theta (3-8 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) y Gamma (30 Hz arriba) mientras levantando la mano.
|
Inmediatamente durante el experimento.
|
Activación muscular durante la elevación del brazo
Periodo de tiempo: Inmediatamente durante el experimento.
|
La raíz cuadrada media de los datos de electromiografía (EMG) del deltoides anterior y el infraespinoso se normalizará por la amplitud de contracción voluntaria máxima (porcentaje de contracción voluntaria máxima, %) y se calculará en dos segmentos, incluida la elevación y descenso del brazo.
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Inmediatamente durante el experimento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor y función del hombro: versión de Taiwán del cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: Inmediatamente durante el experimento.
|
A los sujetos se les pedirán 30 ítems relacionados con el movimiento funcional del hombro.
El puntaje general varía de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más severa).
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Inmediatamente durante el experimento.
|
Depresión: versión de Taiwán de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Inmediatamente durante el experimento.
|
A los sujetos se les pedirá 20 elementos para calificar con qué frecuencia durante la última semana experimentaron síntomas asociados con la depresión.
Las opciones de respuesta van de 0 a 3 para cada elemento.
Las puntuaciones van de 0 a 60, siendo las puntuaciones altas las que indican mayor sintomatología depresiva.
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Inmediatamente durante el experimento.
|
Umbrales de dolor a la presión
Periodo de tiempo: Inmediatamente durante el experimento.
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El umbral de dolor a la presión del trapecio superior bilateral, el elevador de la escápula, el infraespinoso, el pectoral mayor, el bíceps braquial, el deltoides medio y el tibial anterior se promediarán y se describirán con kg/cm2.
|
Inmediatamente durante el experimento.
|
Umbral sensorial eléctrico
Periodo de tiempo: Inmediatamente durante el experimento.
|
El umbral sensorial eléctrico es la intensidad mínima de estimulación requerida para producir la primera percepción sensorial y se describirá con milivoltios (mV).
|
Inmediatamente durante el experimento.
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Umbral de dolor eléctrico
Periodo de tiempo: Inmediatamente durante el experimento.
|
El umbral de dolor eléctrico es la intensidad mínima de estimulación requerida para producir la primera percepción de dolor y se describirá con milivoltios (mV).
|
Inmediatamente durante el experimento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yin-Liang Lin, PhD, National Yang Ming Chaio Tung University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YM111008F
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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