- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05627986
Sensorimotor Cortex Excitability in Shoulder Impingement Syndrome
13. november 2024 oppdatert av: Yin-Liang Lin, National Yang Ming Chiao Tung University
Sensorimotorisk cortex-eksitabilitet i skulderimpingementsyndrom og sensorimotorisk eksitabilitet og kontroll i akutt/subakutt stadium relatert til utvikling av kronisitet
Skuldersmerter er en vanlig muskel- og skjelettplager, og utgjør 7-34 % av pasientene i klinikken.
Det vanligste skulderproblemet er subacromial impingement syndrome (SIS).
Opptil 45 % av personer med SIS kan ha mislykket behandling og fortsatt klage over symptomer etter 2 år.
Denne smertekronisiteten er kanskje ikke fullt ut forklart av strukturelle skader eller skader, men kan være relatert til sensorimotoriske endringer.
Redusert kortikospinal eksitabilitet og økt hemming er funnet hos personer med SIS.
Disse sentrale motoriske endringene kan knyttes til endring i smerte- og nocisepsjonsprosessering og det somatosensoriske systemet, som er funnet hos personer med korsryggsmerter.
Hyperalgesi er funnet over både affiserte og upåvirkede skuldre hos pasienter med SIS, noe som indikerer sentral og perifer sensibilisering.
Ingen studie har imidlertid undersøkt om det er endringer i det sentrale somatosensoriske systemet.
Derfor er målene med dette forslaget (1) å undersøke det kortikomotoriske og somatosensoriske systemet hos pasienter med SIS (2) for å undersøke forholdet mellom de kortikomotoriske og somatosensoriske endringene hos pasienter med SIS.
Forsøkspersoner med kronisk SIS og friske forsøkspersoner ble rekruttert, med 32 personer i hver gruppe.
Elektroencefalografi (EEG) vil bli brukt til å samle inn somatosensorisk aktivitet, inkludert somatosensorisk fremkalte potensialer, spektralanalyse av EEG-oscillasjoner og hendelsesrelatert spektral forstyrrelse (ERSP) av skulderbevegelsen.
Elektromyografi vil bli brukt til å registrere muskelaktivitet.
Transkraniell magnetisk stimulering vil bli brukt for å teste kortikomotorisk eksitabilitet, inkludert aktiv motorterskel, motorisk fremkalte potensialer, kortikal stille periode og intrakortikal inhibering og tilrettelegging.
Trykksmerteterskelen vil bli samlet av et trykkalgometer på musklene i bilaterale armer og ben.
Smerteintensiteten vil bli vurdert med den numeriske vurderingsskalaen.
Skulderfunksjonen vil bli evaluert med spørreskjemaet Handikap av arm, skulder og hånd.
Depresjon vil bli evaluert med Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kronisk impingement syndrom, akutt/subakutt impingement syndrom og matchende friske kontrollpersoner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier (gruppe med kronisk impingementsyndrom):
- individer har skuldersmerter lokalisert på fremre eller laterale side av skulderen i mer enn seks måneder
- er i alderen 20 til 65 år
- skulderimpingement-syndrom, som bekreftes ved å ha minst tre av følgende: (a) positiv Neer-test, (b) positiv Hawkins-Kennedy-test, (c) positiv tombokstest, (d) positiv motstandstest for ekstern rotasjon, og (e) presentere smertefull bue under armheving
Inklusjonskriterier (gruppe akutt/subakutt impingementsyndrom):
- individer har skuldersmerter lokalisert på den fremre eller laterale siden av skulderen mindre enn seks måneder
- er i alderen 20 til 65 år
- skulderimpingement-syndrom, som bekreftes ved å ha minst tre av følgende: (a) positiv Neer-test, (b) positiv Hawkins-Kennedy-test, (c) positiv tombokstest, (d) positiv motstandstest for ekstern rotasjon, og (e) presentere smertefull bue under armheving
Inkluderingskriterier (helsekontrollgruppe)
- personer uten skulder- og nakkeproblemer
- kjønn, alder og hånddominans samsvarer med impingement-gruppen
Ekskluderingskriterier:
- har en historie med dislokasjon, brudd, klebende kapsler eller kirurgi i øvre ekstremitet
- armhevingsvinkel mindre enn 150 grader
- en historie med direkte kontaktskade på nakken eller øvre ekstremiteter i løpet av de siste 12 månedene
- hjerneskade og nevrologisk svekkelse
- inflammatorisk årsak til smerten (f.eks. revmatoid artritt)
- nakkesmerter
- psykose og symptom på hodepine eller svimmelhet
- allergi mot gips
- kontraindikasjoner for bruk av TMS, vurdert med et spørreskjema for sikkerhetsscreening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kronisk skulderimpingementsyndrom
Personer med skulderimpingement mer enn 6 måneder vil bli inkludert for å vurdere smerteterskel, nevrofysiologiske målinger av skulderbladsmuskler.
|
Ingen inngrep
|
|
kontrollgruppe
Friske kontroller uten skulder- og nakkeproblemer vil bli inkludert for å sammenligne forskjellene i smerteterskel, nevrofysiologiske målinger av skulderbladsmuskler, skulderbladskinematikk og muskelaktivering mellom friske forsøkspersoner og forsøkspersoner med kronisk eller akutt skulderimpingementsyndrom.
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortikomotoriske eksitabilitetstiltak - Aktiv motorisk terskel
Tidsramme: Umiddelbart under forsøket
|
Aktiv motorterskel (AMT) vil bli beskrevet med prosentandelen (%) av maksimal stimulatoreffekt (MSO).
|
Umiddelbart under forsøket
|
|
Kortikomotoriske eksitabilitetstiltak - Motorisk fremkalt potensial
Tidsramme: Umiddelbart under forsøket
|
Motor evoked potential (MEP) vil bli beskrevet med millivolt (mV).
|
Umiddelbart under forsøket
|
|
Kortikomotoriske eksitabilitetstiltak - Kortikal stille periode
Tidsramme: Umiddelbart under forsøket
|
Kortikal stille periode (CSP) vil bli målt med millisekund (ms)
|
Umiddelbart under forsøket
|
|
Kortikomotoriske eksitabilitetstiltak - Kort intervall kortikal inhibering
Tidsramme: Umiddelbart under forsøket
|
Kort intervall kortikal inhibering (SICI) vil bli definert som prosent (%) av kondisjoneringsresponser kontra testresponser mens interstimulusintervallet er under 5 ms
|
Umiddelbart under forsøket
|
|
Kortikomotoriske eksitabilitetstiltak - Kortikal tilrettelegging med kort intervall
Tidsramme: Umiddelbart under forsøket
|
Kort intervall kortikal tilrettelegging (SICF) vil bli definert som prosent (%) av kondisjoneringsresponser kontra testresponser mens interstimulusintervallet er over 5 ms
|
Umiddelbart under forsøket
|
|
Kortikomotoriske eksitabilitetstiltak - Langtidsintrakortikal hemming
Tidsramme: Umiddelbart under forsøket
|
Intrakortikal hemming med lang intervall (LICI) vil bli definert som prosent (%) av kondisjoneringsresponser kontra testresponser mens interstimulusintervallet er under 5 ms
|
Umiddelbart under forsøket
|
|
Kortikomotorisk eksitabilitet - Område for kortikal kartlegging
Tidsramme: Umiddelbart under forsøket
|
Området med kortikal kartlegging vil bli beskrevet med kvadratmillimeter (mm2)
|
Umiddelbart under forsøket
|
|
Kortikomotorisk eksitabilitet - Volum av kortikal kartlegging
Tidsramme: Umiddelbart under forsøket
|
Volum av kortikal kartlegging vil bli beregnet ved å multiplisere summering av motoriske fremkallingspotensialer på kartet (mV) med arealet av kartet (mm2) med enheten mV*mm2
|
Umiddelbart under forsøket
|
|
Kortikomotorisk eksitabilitet - Tyngdepunkt for kortikal kartlegging
Tidsramme: Umiddelbart under forsøket
|
Tyngdepunkt for kortikal kartlegging vil bli beskrevet i et x-y koordinatsystem (mm).
|
Umiddelbart under forsøket
|
|
Hvilehjerneaktivitet - hvile-EEG med åpent/lukket øye
Tidsramme: Umiddelbart under forsøket
|
EEG-signaler vil bli behandlet med effektspektrumtetthetsanalyse for å beregne frekvenseffekt ved Theta (3-8 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) bånd og Gamma (30 Hz ovenfor).
|
Umiddelbart under forsøket
|
|
Somatosensorisk kortikal aktivitet - Somatosensorisk fremkalte potensialer
Tidsramme: Umiddelbart under forsøket
|
Somatosensorisk fremkalte potensialer (SEP) vil bli beskrevet med mikrovolt (µV) og millisekund (ms).
|
Umiddelbart under forsøket
|
|
Hendelsesrelatert synkronisering eller desynkronisering - Bevegelse fremkalte smertepotensialer
Tidsramme: Umiddelbart under forsøket
|
Bevegelsesfremkalte smertepotensialer vil bli behandlet med effektspektrumtetthetsanalyse for å beregne frekvenseffekt ved Theta- (3-8 Hz), alfa- (8-13 Hz), beta- (13-30 Hz)-bånd og Gamma (30 Hz ovenfor) mens rekker opp hånden.
|
Umiddelbart under forsøket
|
|
Muskelaktivering under armheving
Tidsramme: Umiddelbart under forsøket
|
Rotmiddelverdien av elektromyografi (EMG) data for fremre deltoid og infraspinatus vil normaliseres med maksimal frivillig kontraksjonsamplitude (prosent av maksimal frivillig kontraksjon, %) og beregnes i to segmenter, inkludert armheving og armsenking.
|
Umiddelbart under forsøket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter og funksjon – Taiwan-versjon av spørreskjemaet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)
Tidsramme: Umiddelbart under forsøket
|
Emner vil bli spurt om 30 elementer relatert til skulderfunksjonell bevegelse.
Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (alvorlig funksjonshemming).
|
Umiddelbart under forsøket
|
|
Depresjon - Taiwan-versjon av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Umiddelbart under forsøket
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om 20 elementer om å vurdere hvor ofte de har opplevd symptomer assosiert med depresjon den siste uken.
Svaralternativer varierer fra 0 til 3 for hvert element.
Skårene varierer fra 0 til 60, med høye skårer som indikerer større depressive symptomer.
|
Umiddelbart under forsøket
|
|
Trykk smerteterskler
Tidsramme: Umiddelbart under forsøket
|
Trykksmerteterskel for bilateral øvre trapezius, levator scapulae, infraspinatus, pectoralis major, biceps brachii, midt deltoid og tibialis anterior vil hver bli gjennomsnittsberegnet og beskrives med kg/cm2.
|
Umiddelbart under forsøket
|
|
Elektrisk sensorisk terskel
Tidsramme: Umiddelbart under forsøket
|
Elektrisk sensorisk terskel er den minimale stimuleringsintensiteten som kreves for å produsere den første oppfatningen av sensorisk og vil bli beskrevet med millivolt (mV).
|
Umiddelbart under forsøket
|
|
Elektrisk smerteterskel
Tidsramme: Umiddelbart under forsøket
|
Elektrisk smerteterskel er den minimale stimuleringsintensiteten som kreves for å produsere den første oppfatningen av smerte og vil bli beskrevet med millivolt (mV).
|
Umiddelbart under forsøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yin-Liang Lin, PhD, National Yang Ming Chaio Tung University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
5. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YM111008F
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .