- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05627986
Eccitabilità della corteccia sensomotoria nella sindrome da conflitto di spalla
13 novembre 2024 aggiornato da: Yin-Liang Lin, National Yang Ming Chiao Tung University
Eccitabilità della corteccia sensomotoria nella sindrome da conflitto di spalla ed eccitabilità e controllo sensomotorio nella fase acuta/subacuta correlata allo sviluppo della cronicità
Il dolore alla spalla è un disturbo comune del sistema muscoloscheletrico, che rappresenta il 7-34% dei pazienti in clinica.
Il problema più comune della spalla è la sindrome da conflitto subacromiale (SIS).
Fino al 45% delle persone con SIS può avere un trattamento infruttuoso e lamentare ancora sintomi dopo 2 anni.
Questa cronicità del dolore potrebbe non essere completamente spiegata da lesioni o danni strutturali, ma potrebbe essere correlata a cambiamenti sensomotori.
Negli individui con SIS sono stati riscontrati una diminuzione dell'eccitabilità corticospinale e un aumento dell'inibizione.
Questi cambiamenti motori centrali possono collegarsi all'alterazione dell'elaborazione del dolore e della nocicezione e del sistema somatosensoriale, che è stato riscontrato in individui con lombalgia.
L'iperalgesia è stata riscontrata su spalle sia affette che non affette in pazienti con SIS, indicando sensibilizzazione centrale e periferica.
Tuttavia, nessuno studio ha indagato se ci sono cambiamenti nel sistema somatosensoriale centrale.
Pertanto, gli obiettivi di questa proposta sono (1) indagare il sistema corticomotorio e somatosensoriale in pazienti con SIS (2) indagare la relazione tra le alterazioni corticomotorie e somatosensoriali in pazienti con SIS.
Sono stati reclutati soggetti con SIS cronica e soggetti sani, con 32 persone in ciascun gruppo.
L'elettroencefalografia (EEG) verrà utilizzata per raccogliere l'attività somatosensoriale, compresi i potenziali evocati somatosensoriali, l'analisi spettrale delle oscillazioni EEG e la perturbazione spettrale legata all'evento (ERSP) del movimento della spalla.
L'elettromiografia verrà utilizzata per registrare l'attività muscolare.
La stimolazione magnetica transcranica verrà utilizzata per testare l'eccitabilità corticomotoria, compresa la soglia motoria attiva, i potenziali evocati motori, il periodo di silenzio corticale e l'inibizione e la facilitazione intracorticale.
La soglia del dolore alla pressione sarà rilevata da un algoritmo di pressione sui muscoli delle braccia e delle gambe bilaterali.
L'intensità del dolore sarà valutata con la scala di valutazione numerica.
La funzione della spalla sarà valutata con il questionario sulla disabilità del braccio, della spalla e della mano.
La depressione sarà valutata con il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 112
- National Yang Ming Chiao Tung University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con sindrome da conflitto cronico, sindrome da conflitto acuto/subacuto e soggetti di controllo sani abbinati.
Descrizione
Criteri di inclusione (gruppo sindrome da conflitto cronico):
- gli individui hanno dolore alla spalla localizzato all'aspetto anteriore o laterale della spalla più di sei mesi
- hanno dai 20 ai 65 anni
- sindrome da conflitto di spalla, che è confermata dalla presenza di almeno tre dei seguenti: (a) test di Neer positivo, (b) test di Hawkins-Kennedy positivo, (c) test del barattolo vuoto positivo, (d) test di rotazione esterna con resistenza positivo, e (e) presentare arco doloroso durante l'elevazione del braccio
Criteri di inclusione (gruppo sindrome da conflitto acuto/subacuto):
- gli individui hanno dolore alla spalla localizzato all'aspetto anteriore o laterale della spalla meno di sei mesi
- hanno dai 20 ai 65 anni
- sindrome da conflitto di spalla, che è confermata dalla presenza di almeno tre dei seguenti: (a) test di Neer positivo, (b) test di Hawkins-Kennedy positivo, (c) test del barattolo vuoto positivo, (d) test di rotazione esterna con resistenza positivo, e (e) presentare arco doloroso durante l'elevazione del braccio
Criteri di inclusione (gruppo di controllo sanitario)
- individui senza problemi alla spalla e al collo
- sesso, età e predominio della mano corrispondono al gruppo di conflitto
Criteri di esclusione:
- ha una storia di lussazione, frattura, capsula adesiva o chirurgia dell'arto superiore
- angolo di elevazione del braccio inferiore a 150 gradi
- una storia di lesioni da contatto diretto al collo o agli arti superiori negli ultimi 12 mesi
- lesioni cerebrali e compromissione neurologica
- causa infiammatoria del dolore (ad esempio, artrite reumatoide)
- dolore al collo
- psicosi e sintomo di mal di testa o vertigini
- allergia al gesso
- controindicazioni all'uso di TMS, valutate con un questionario di screening sulla sicurezza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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sindrome da conflitto cronico della spalla
Saranno inclusi soggetti con conflitto alla spalla da più di 6 mesi per valutare la soglia del dolore, misurazioni neurofisiologiche dei muscoli scapolari.
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Nessun intervento
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gruppo di controllo
Verranno inclusi controlli sani senza problemi alla spalla e al collo per confrontare le differenze nella soglia del dolore, le misurazioni neurofisiologiche dei muscoli scapolari, la cinematica scapolare e l'attivazione muscolare tra soggetti sani e soggetti con sindrome da conflitto di spalla cronico o acuto.
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Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure di eccitabilità corticomotoria - Soglia motoria attiva
Lasso di tempo: Immediatamente durante l'esperimento
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Verrà descritta la soglia motoria attiva (AMT) con la percentuale (%) dell'uscita massima dello stimolatore (MSO).
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Immediatamente durante l'esperimento
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Misure di eccitabilità corticomotoria - Potenziale evocato motorio
Lasso di tempo: Immediatamente durante l'esperimento
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I potenziali evocati motori (MEP) saranno descritti con millivolt (mV).
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Immediatamente durante l'esperimento
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Misure di eccitabilità corticomotoria - Periodo di silenzio corticale
Lasso di tempo: Immediatamente durante l'esperimento
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Il periodo di silenzio corticale (CSP) sarà misurato in millisecondi (ms)
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Immediatamente durante l'esperimento
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Misure di eccitabilità corticomotoria - Inibizione corticale a breve intervallo
Lasso di tempo: Immediatamente durante l'esperimento
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L'inibizione corticale a breve intervallo (SICI) sarà definita come percentuale (%) di risposte di condizionamento rispetto a risposte di test mentre l'intervallo inter-stimolo è inferiore a 5 ms
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Immediatamente durante l'esperimento
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Misure di eccitabilità corticomotoria - Facilitazione corticale a breve intervallo
Lasso di tempo: Immediatamente durante l'esperimento
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La facilitazione corticale a breve intervallo (SICF) sarà definita come percentuale (%) di risposte di condizionamento rispetto a risposte di test mentre l'intervallo inter-stimolo è superiore a 5 ms
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Immediatamente durante l'esperimento
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Misure di eccitabilità corticomotoria - Inibizione intracorticale a lungo intervallo
Lasso di tempo: Immediatamente durante l'esperimento
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L'inibizione intracorticale a lungo intervallo (LICI) sarà definita come percentuale (%) di risposte di condizionamento rispetto a risposte di test mentre l'intervallo inter-stimolo è inferiore a 5 ms
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Immediatamente durante l'esperimento
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Eccitabilità corticomotoria - Area di mappatura corticale
Lasso di tempo: Immediatamente durante l'esperimento
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L'area della mappatura corticale sarà descritta con millimetri quadrati (mm2)
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Immediatamente durante l'esperimento
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Eccitabilità corticomotoria - Volume di mappatura corticale
Lasso di tempo: Immediatamente durante l'esperimento
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Il volume della mappatura corticale sarà calcolato moltiplicando la somma dei potenziali evocati motori sulla mappa (mV) per l'area della mappa (mm2) con l'unità di mV*mm2
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Immediatamente durante l'esperimento
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Eccitabilità corticomotoria - Centro di gravità della mappatura corticale
Lasso di tempo: Immediatamente durante l'esperimento
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Il centro di gravità della mappatura corticale sarà descritto in un sistema di coordinate x-y (mm).
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Immediatamente durante l'esperimento
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Attività cerebrale a riposo - EEG a riposo con occhio aperto/chiuso
Lasso di tempo: Immediatamente durante l'esperimento
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I segnali EEG saranno elaborati con l'analisi della densità dello spettro di potenza per calcolare la potenza di frequenza nelle bande Theta (3-8 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) e Gamma (30 Hz sopra).
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Immediatamente durante l'esperimento
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Attività corticale somatosensoriale - Potenziali evocati somatosensoriali
Lasso di tempo: Immediatamente durante l'esperimento
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I potenziali evocati somatosensoriali (SEP) saranno descritti con microvolt (µV) e millisecondi (ms).
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Immediatamente durante l'esperimento
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Sincronizzazione o desincronizzazione correlata all'evento - Potenziali di dolore evocati dal movimento
Lasso di tempo: Immediatamente durante l'esperimento
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I potenziali di dolore evocati dal movimento saranno elaborati con l'analisi della densità dello spettro di potenza per calcolare la potenza di frequenza nelle bande Theta (3-8 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) e Gamma (30 Hz sopra) mentre alzando la mano.
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Immediatamente durante l'esperimento
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Attivazione muscolare durante l'elevazione del braccio
Lasso di tempo: Immediatamente durante l'esperimento
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I dati della radice quadrata media dell'elettromiografia (EMG) del deltoide anteriore e dell'infraspinato saranno normalizzati dall'ampiezza massima della contrazione volontaria (percentuale della massima contrazione volontaria, %) e calcolati in due segmenti, compreso il sollevamento e l'abbassamento del braccio.
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Immediatamente durante l'esperimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore alla spalla e funzione: versione taiwanese del questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: Immediatamente durante l'esperimento
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Ai soggetti verranno chiesti 30 articoli relativi al movimento funzionale della spalla.
Il punteggio complessivo va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
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Immediatamente durante l'esperimento
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Depressione - Versione taiwanese del Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Lasso di tempo: Immediatamente durante l'esperimento
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Ai soggetti verrà chiesto di valutare con 20 elementi la frequenza con cui nell'ultima settimana hanno manifestato sintomi associati alla depressione.
Le opzioni di risposta vanno da 0 a 3 per ciascun elemento.
I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
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Immediatamente durante l'esperimento
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Soglie del dolore da pressione
Lasso di tempo: Immediatamente durante l'esperimento
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La soglia del dolore da pressione del trapezio superiore bilaterale, dell'elevatore della scapola, dell'infraspinato, del grande pettorale, del bicipite brachiale, del deltoide medio e del tibiale anteriore sarà calcolata in media e sarà descritta in kg/cm2.
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Immediatamente durante l'esperimento
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Soglia sensoriale elettrica
Lasso di tempo: Immediatamente durante l'esperimento
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La soglia sensoriale elettrica è l'intensità minima di stimolazione richiesta per produrre la prima percezione sensoriale e sarà descritta con millivolt (mV).
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Immediatamente durante l'esperimento
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Soglia elettrica del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente durante l'esperimento
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La soglia elettrica del dolore è l'intensità minima di stimolazione richiesta per produrre la prima percezione del dolore e sarà descritta con millivolt (mV).
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Immediatamente durante l'esperimento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yin-Liang Lin, PhD, National Yang Ming Chaio Tung University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
5 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YM111008F
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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