- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05627986
Sensorimotorisk cortex excitabilitet i skulderimpingementsyndrom
22. marts 2023 opdateret af: Yin-Liang Lin, National Yang Ming University
Sensorimotorisk cortex excitabilitet i skulderimpingementsyndrom og sensorimotorisk excitabilitet og kontrol i akut/subakut stadie relateret til udvikling af kronicitet
Skuldersmerter er en almindelig lidelse i bevægeapparatet, som udgør 7-34 % af patienterne i klinikken.
Det mest almindelige skulderproblem er subacromial impingement syndrom (SIS).
Op til 45 % af personer med SIS kan have mislykket behandling og klager stadig over symptomer efter 2 år.
Denne smertekronicitet er muligvis ikke fuldt ud forklaret af strukturelle skader eller skader, men kan være relateret til sansemotoriske ændringer.
Nedsat corticospinal excitabilitet og øget hæmning er blevet fundet hos personer med SIS.
Disse centrale motoriske ændringer kan være forbundet med ændring i smerte- og nociceptionsbehandling og det somatosensoriske system, som er blevet fundet hos personer med lænderygsmerter.
Hyperalgesi er blevet fundet over både afficerede og upåvirkede skuldre hos patienter med SIS, hvilket indikerer central og perifer sensibilisering.
Ingen undersøgelse har dog undersøgt, om der er ændringer i det centrale somatosensoriske system.
Derfor er formålene med dette forslag (1) at undersøge det kortikomotoriske og somatosensoriske system hos patienter med SIS (2) for at undersøge forholdet mellem de kortikomotoriske og somatosensoriske ændringer hos patienter med SIS.
Forsøgspersoner med kronisk SIS og raske forsøgspersoner blev rekrutteret med 32 personer i hver gruppe.
Elektroencefalografi (EEG) vil blive brugt til at indsamle somatosensorisk aktivitet, herunder somatosensorisk fremkaldte potentialer, spektral analyse af EEG-oscillationer og begivenhedsrelateret spektral forstyrrelse (ERSP) af skulderbevægelsen.
Elektromyografi vil blive brugt til at registrere muskelaktivitet.
Transkraniel magnetisk stimulation vil blive brugt til at teste kortikomotorisk excitabilitet, herunder aktiv motorisk tærskel, motorisk fremkaldte potentialer, kortikal tavs periode og intrakortikal hæmning og facilitering.
Tryksmertetærsklen vil blive opsamlet af et trykalgometer på musklerne i bilaterale arme og ben.
Smerteintensiteten vil blive vurderet med den numeriske vurderingsskala.
Skulderfunktionen vil blive evalueret med Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd.
Depression vil blive evalueret med Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yin-Liang Lin, PhD
- Telefonnummer: +886-2-2826-7288
- E-mail: yinliang@ym.edu.tw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hsing-Shen Chen
- Telefonnummer: +886-970789716
- E-mail: mon8716mon0716@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekruttering
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
Kontakt:
- Yin-Liang Lin, PhD
- Telefonnummer: 886-2-28267288
- E-mail: yllin1020@nycu.edu.tw
-
Kontakt:
- Hsing-Shen Chen, B.S
- Telefonnummer: 65874 886-2-28267000
- E-mail: mon8716.be10@nycu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med kronisk impingementsyndrom, akut/subakut impingementsyndrom og de matchede raske kontrolpersoner.
Beskrivelse
Inklusionskriterier (gruppe med kronisk impingementsyndrom):
- individer har skuldersmerter lokaliseret ved det forreste eller laterale aspekt af skulderen i mere end seks måneder
- er i alderen 20 til 65 år
- skulderimpingementsyndrom, som bekræftes ved at have mindst tre af følgende: (a) positiv Neers test, (b) positiv Hawkins-Kennedy test, (c) positiv tom dåsetest, (d) positiv modstandstest ekstern rotationstest, og (e) fremviser smertefuld bue under armhævning
Inklusionskriterier (akut/subakut impingement syndrom gruppe):
- individer har skuldersmerter lokaliseret ved det forreste eller laterale aspekt af skulderen mindre end seks måneder
- er i alderen 20 til 65 år
- skulderimpingementsyndrom, som bekræftes ved at have mindst tre af følgende: (a) positiv Neers test, (b) positiv Hawkins-Kennedy test, (c) positiv tom dåsetest, (d) positiv modstandstest ekstern rotationstest, og (e) fremviser smertefuld bue under armhævning
Inklusionskriterier (sundhedskontrolgruppe)
- personer uden skulder- og nakkeproblemer
- køn, alder og hånddominans matcher impingement-gruppen
Ekskluderingskriterier:
- har en historie med dislokation, fraktur, klæbende kapsler eller operation af øvre ekstremitet
- arm elevationsvinkel mindre end 150 grader
- en historie med direkte kontaktskade i nakken eller overekstremiteterne inden for de seneste 12 måneder
- hjerneskade og neurologisk svækkelse
- inflammatorisk årsag til smerten (f.eks. reumatoid arthritis)
- nakke smerter
- psykose og symptom på hovedpine eller svimmelhed
- allergi over for gips
- kontraindikationer for brugen af TMS, vurderet med et sikkerhedsscreeningsspørgeskema
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
kronisk skulder impingement syndrom
Forsøgspersoner med skulderimpingement i mere end 6 måneder vil blive inkluderet for at vurdere smertetærskel, neurofysiologiske målinger af skulderbladsmuskler.
|
Ingen indgriben
|
kontrolgruppe
Sunde kontroller uden skulder- og nakkeproblemer vil blive inkluderet for at sammenligne forskellene i smertetærskel, neurofysiologiske målinger af skulderbladsmuskler, skulderbladskinematik og muskelaktivering mellem raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med kronisk eller akut skulderimpingementsyndrom.
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kortikomotoriske excitabilitetsmål - Aktiv motorisk tærskel
Tidsramme: Umiddelbart under forsøget
|
Aktiv motortærskel (AMT) vil blive beskrevet med procentdelen (%) af maksimal stimulatoroutput (MSO).
|
Umiddelbart under forsøget
|
Kortikomotoriske excitabilitetsmål - Motorisk fremkaldt potentiale
Tidsramme: Umiddelbart under forsøget
|
Motor evoked potential (MEP) vil blive beskrevet med millivolt (mV).
|
Umiddelbart under forsøget
|
Kortikomotoriske excitabilitetsmål - Kortikal stille periode
Tidsramme: Umiddelbart under forsøget
|
Cortical Silent Period (CSP) vil blive målt med millisekund (ms)
|
Umiddelbart under forsøget
|
Kortikomotoriske excitabilitetsmål - Kortikal inhibering med kort interval
Tidsramme: Umiddelbart under forsøget
|
Kortikal inhibering med kort interval (SICI) vil blive defineret som procent (%) af konditioneringsresponser kontra testresponser, mens interstimulusintervallet er under 5 ms
|
Umiddelbart under forsøget
|
Kortikomotoriske excitabilitetsmål - Kortikal facilitering med kort interval
Tidsramme: Umiddelbart under forsøget
|
Kortikal facilitering med kort interval (SICF) vil blive defineret som procent (%) af konditioneringsresponser kontra testresponser, mens interstimulusintervallet er over 5 ms
|
Umiddelbart under forsøget
|
Kortikomotoriske excitabilitetsmål - Intrakortikal hæmning med lang interval
Tidsramme: Umiddelbart under forsøget
|
Langinterval intrakortikal hæmning (LICI) vil blive defineret som procent (%) af konditioneringsresponser kontra testresponser, mens interstimulusintervallet er under 5 ms
|
Umiddelbart under forsøget
|
Kortikomotorisk excitabilitet - Område for kortikal kortlægning
Tidsramme: Umiddelbart under forsøget
|
Området med kortikal kortlægning vil blive beskrevet med kvadratmillimeter (mm2)
|
Umiddelbart under forsøget
|
Kortikomotorisk excitabilitet - Volumen af kortikal kortlægning
Tidsramme: Umiddelbart under forsøget
|
Volumen af kortikal kortlægning vil blive beregnet ved at multiplicere summeringen af motoriske fremkaldelsespotentialer på kortet (mV) med arealet af kortet (mm2) med enheden mV*mm2
|
Umiddelbart under forsøget
|
Kortikomotorisk excitabilitet - Tyngdepunkt for kortikal kortlægning
Tidsramme: Umiddelbart under forsøget
|
Tyngdepunktet for kortikal kortlægning vil blive beskrevet i et x-y koordinatsystem (mm).
|
Umiddelbart under forsøget
|
Hvilehjerneaktivitet - hvile-EEG med åbent/lukket øje
Tidsramme: Umiddelbart under forsøget
|
EEG-signaler vil blive behandlet med effektspektrumtæthedsanalyse for at beregne frekvenseffekt ved Theta (3-8 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) bånd og Gamma (30 Hz ovenfor).
|
Umiddelbart under forsøget
|
Somatosensorisk kortikal aktivitet - Somatosensorisk fremkaldte potentialer
Tidsramme: Umiddelbart under forsøget
|
Somatosensorisk fremkaldte potentialer (SEP) vil blive beskrevet med mikrovolt (µV) og millisekund (ms).
|
Umiddelbart under forsøget
|
Hændelsesrelateret synkronisering eller desynkronisering - Bevægelse fremkaldte smertepotentialer
Tidsramme: Umiddelbart under forsøget
|
Bevægelsesfremkaldte smertepotentialer vil blive behandlet med effektspektrumtæthedsanalyse for at beregne frekvenseffekt ved Theta (3-8 Hz), alfa (8-13 Hz), beta (13-30 Hz) bånd og Gamma (30 Hz ovenfor), mens rækker hånden op.
|
Umiddelbart under forsøget
|
Muskelaktivering under armhævning
Tidsramme: Umiddelbart under forsøget
|
Grundmiddelværdien af elektromyografi (EMG) data for den anteriore deltoid og infraspinatus vil blive normaliseret med den maksimale frivillige kontraktionsamplitude (procent af maksimal frivillig kontraktion, %) og beregnet i to segmenter, inklusive armløftning og armsænkning.
|
Umiddelbart under forsøget
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skuldersmerter og -funktion - Taiwan-version af spørgeskemaet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)
Tidsramme: Umiddelbart under forsøget
|
Emner vil blive bedt om 30 emner relateret til skulderfunktionel bevægelse.
Den samlede score spænder fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap).
|
Umiddelbart under forsøget
|
Depression - Taiwan-version af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Umiddelbart under forsøget
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere, hvor ofte de i løbet af den seneste uge har oplevet symptomer forbundet med depression.
Svarmuligheder spænder fra 0 til 3 for hvert element.
Scorer varierer fra 0 til 60, med høje scores, der indikerer større depressive symptomer.
|
Umiddelbart under forsøget
|
Tryksmertetærskler
Tidsramme: Umiddelbart under forsøget
|
Tryksmertetærskel for bilateral øvre trapezius, levator scapulae, infraspinatus, pectoralis major, biceps brachii, midterste deltoid og tibialis anterior vil hver blive gennemsnittet og vil blive beskrevet med kg/cm2.
|
Umiddelbart under forsøget
|
Elektrisk sensorisk tærskel
Tidsramme: Umiddelbart under forsøget
|
Elektrisk sensorisk tærskel er den minimale stimuleringsintensitet, der kræves for at producere den første perception af sensorisk og vil blive beskrevet med millivolt (mV).
|
Umiddelbart under forsøget
|
Elektrisk smertetærskel
Tidsramme: Umiddelbart under forsøget
|
Elektrisk smertetærskel er den minimale stimuleringsintensitet, der kræves for at frembringe den første smerteopfattelse og vil blive beskrevet med millivolt (mV).
|
Umiddelbart under forsøget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yin-Liang Lin, PhD, National Yang Ming Chaio Tung University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. december 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. juli 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2022
Først opslået (Faktiske)
28. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YM111008F
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien