Theta-purkausstimulaatio Touretten oireyhtymän inhiboivan motorisen fysiologian parantamiseksi
Vuosikymmeniä kestänyt Touretten oireyhtymän (TS) neuroimaging-tutkimus on paljastanut epänormaalin aivokuoren ja subkortikaalisen motorisen järjestelmän verkoston, jonka oletetaan johtuvan epämukavasta plastisuudesta. Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio ([r]TMS) on lupaava tekniikka, joka hyödyntää neuroplastisuuden käsitettä aivopiirien moduloimiseen. TMS-modulaatiolla on selkeä etu sen ei-invasiivisen luonteen suhteen. Lisäksi ainutlaatuiset stimulaatioparadigmat, kuten ajoittainen theta-purske toistuva TMS (iTBS), mahdollistavat lyhyen stimulaatioajan (<3 minuuttia).
Käyttämällä huijausohjattua protokollaa tutkijat ehdottavat SMA-a edeltävän lähdön modulointia iTBS:n avulla perustuen aikaisempiin tietoihimme epänormaalista esi-SMA-välitteisestä moottorijärjestelmän säätelystä. oletetaan, että pre-SMA-modulaatio johtaa lisääntyneeseen esi-SMA-välitteiseen motoriseen estoon. Näiden estotoimien tehostaminen pre-SMA-iTBS:llä tarjoaa perustan TS-potilaiden estotoiminnan parantamiselle, mikä johtaa pitkän aikavälin tavoitteeseemme neurostimulaatiosta kliinisen tic-vähennyksen saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki alla luetellut kriteerit täyttävät osallistujat sukupuolesta, rodusta tai etnisestä alkuperästä tahansa, otetaan mukaan tutkimukseen:
- Ikäraja 10-21 vuotta
- Sujuva englannin kielen taito
- DSM-5-diagnoosi TS:stä, kliinisen tiimin vahvistama
- Pystyy osallistumaan tietoisen suostumuksen prosessiin, antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen ja antamaan spontaanin kerrottavan kuvauksen tutkimuksen keskeisistä osista.
- Kliininen stabiilius: lääkärin määrittämä, ei psykotrooppisten lääkkeiden vaihtoa tai annostuksen lisäystä viimeisen 14 päivän aikana TMS-hoidon aloittamisesta; ei muutosta muissa hoitotoimenpiteissä viimeisen 14 päivän aikana TMS-hoidon aloittamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa hermoston kehitykseen liittyvä, psykiatrinen sairaus, joka ei ole TS, ADHD tai OCD, tai lievä ahdistuneisuus K-SADS-arvioinnin perusteella. Huomaa - jos K-SADS:n perusteella epäillään psykiatrista poissulkevaa diagnoosia, tutkijalääkäri seuraa vanhemmaa ja ohjataan tarvittaessa psykologialle tai psykiatrialle.
- Metallien vieraiden esineiden tai implantoitujen lääkinnällisten laitteiden läsnäolo.
- Ei täytä yllä kuvattuja osallistumiskriteerejä
- Englannin kielen ei-sujuvuus, sillä validoiduissa kliinisissä kyselylomakkeissa käytetään englantia ja osallistujan tulee ymmärtää reaaliaikaiset ohjeet tutkimushenkilöstöltä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iTBS
Jokaisella osallistujalla on kaksi erillistä opintopäivää TMS-laboratoriossa.
Yhtenä päivänä osallistuja saa aktiivisen pre-SMA iTBS:n.
Toisena päivänä kärsijä saa vale-pre-SMA iTBS:n.
Järjestys, jossa aktiivinen vs. huijaus annetaan, satunnaistetaan ja osallistuja sokennetaan.
Jokaisen iTBS-istunnon jälkeen suoritetaan sokeutusarviointi.
Tulosten saastumisen välttämiseksi tutkimuspäivien välillä on oltava vähintään 5 päivää.
|
ajoittainen thetapurske-stimulaatio TMS:llä
|
|
Huijausvertailija: Huijaa iTBS
Jokaisella osallistujalla on kaksi erillistä opintopäivää TMS-laboratoriossa.
Yhtenä päivänä osallistuja saa aktiivisen pre-SMA iTBS:n.
Toisena päivänä kärsijä saa vale-pre-SMA iTBS:n.
Järjestys, jossa aktiivinen vs. huijaus annetaan, satunnaistetaan ja osallistuja sokennetaan.
Jokaisen iTBS-istunnon jälkeen suoritetaan sokeutusarviointi.
Tulosten saastumisen välttämiseksi tutkimuspäivien välillä on oltava vähintään 5 päivää.
|
ajoittainen thetapurske-stimulaatio TMS:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos kortikaalisessa hiljaisessa jaksossa (cSP)
Aikaikkuna: Samana päivänä arvioimme cSP:n muutoksen ennen aktiivista (tai näennäistä) iTBS-hoitoa ja välittömästi iTBS-hoidon jälkeen
|
cSP on estävän motorisen fysiologian biomarkkeri
|
Samana päivänä arvioimme cSP:n muutoksen ennen aktiivista (tai näennäistä) iTBS-hoitoa ja välittömästi iTBS-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Neurokehityshäiriöt
- Liikkumishäiriöt
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Basal ganglia -taudit
- Tic-häiriöt
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Touretten syndrooma
- X-linkitetty modifikaattori neurofunktionaalisiin virheisiin
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0747
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .