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Stimolazione Theta Burst per migliorare la fisiologia motoria inibitoria nella sindrome di Tourette

16 marzo 2026 aggiornato da: Travis Larsh, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Decenni di ricerche di neuroimaging sulla sindrome di Tourette (TS) hanno rivelato una rete anormale del sistema motorio corticale e subcorticale, che si ipotizza derivi da una plasticità disadattativa. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ([r]TMS) è una tecnologia promettente che utilizza il concetto di neuroplasticità per modulare i circuiti cerebrali. La modulazione TMS ha il netto vantaggio in termini di natura non invasiva. Inoltre, paradigmi di stimolazione unici come la TMS ripetitiva intermittente theta-burst (iTBS) consentono tempi di stimolazione brevi (<3 min).

Utilizzando un protocollo controllato da sham, i ricercatori propongono di modulare l'output pre-SMA utilizzando iTBS, sulla base dei nostri dati precedenti di regolazione anormale del sistema motorio mediato da pre-SMA. ipotizzare che la modulazione pre-SMA si traduca in un aumento dell'inibizione motoria pre-SMA-mediata. Il miglioramento di queste misure inibitorie con pre-SMA-iTBS fornisce la base per migliorare la funzione inibitoria nei pazienti con TS, portando al nostro obiettivo a lungo termine della neurostimolazione per ottenere la riduzione clinica del tic.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno inclusi nello studio i partecipanti di qualsiasi sesso, razza o etnia che soddisfino tutti i criteri elencati di seguito:

  1. Età 10-21 anni
  2. Fluente in inglese
  3. Diagnosi DSM-5 di TS, confermata dal team clinico
  4. In grado di partecipare al processo di consenso informato, fornire consenso/assenso informato volontario e fornire una descrizione narrativa spontanea degli elementi chiave dello studio.
  5. Stabilità clinica: determinata da un medico, nessun cambio di farmaci psicotropi o aumento del dosaggio negli ultimi 14 giorni dall'inizio del trattamento con TMS; nessun cambiamento in altri interventi terapeutici negli ultimi 14 giorni dall'inizio del trattamento con TMS.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione neurosviluppo, psichiatrica diversa da TS, ADHD o DOC, o lieve ansia basata sulla revisione di K-SADS. Nota: se si sospetta una diagnosi psichiatrica di esclusione basata su K-SADS, il medico ricercatore seguirà il genitore e verrà indirizzato a psicologia o psichiatria a seconda dei casi.
  2. Presenza di corpi estranei metallici o dispositivi medici impiantati.
  3. Non soddisfa i criteri di inclusione descritti sopra
  4. Non fluente in inglese, poiché l'inglese è la lingua nei questionari clinici convalidati e il partecipante deve essere in grado di comprendere le istruzioni in tempo reale dal personale dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iTBS
Ogni partecipante avrà due giorni di studio separati nel laboratorio TMS. In un giorno, il partecipante riceverà iTBS pre-SMA attivo. L'altro giorno, il Patricipant riceverà la finta iTBS pre-SMA. L'ordine in cui viene dato attivo rispetto a sham sarà casuale e il partecipante sarà accecato. Dopo ogni sessione iTBS, verrà eseguita una valutazione in cieco. Per evitare la contaminazione dei risultati, sarà richiesto un minimo di 5 giorni tra i giorni di studio.
Dispositivo: iTBS
stimolazione theta burst intermittente con TMS
Comparatore fittizio: Sham iTBS
Ogni partecipante avrà due giorni di studio separati nel laboratorio TMS. In un giorno, il partecipante riceverà iTBS pre-SMA attivo. L'altro giorno, il Patricipant riceverà la finta iTBS pre-SMA. L'ordine in cui viene dato attivo rispetto a sham sarà casuale e il partecipante sarà accecato. Dopo ogni sessione iTBS, verrà eseguita una valutazione in cieco. Per evitare la contaminazione dei risultati, sarà richiesto un minimo di 5 giorni tra i giorni di studio.
Dispositivo: iTBS
stimolazione theta burst intermittente con TMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del periodo di silenzio corticale (cSP)
Lasso di tempo: Lo stesso giorno, valuteremo il cambiamento nel cSP prima del trattamento iTBS attivo (o fittizio) e immediatamente dopo il trattamento iTBS
cSP è un biomarcatore della fisiologia motoria inibitoria
Lo stesso giorno, valuteremo il cambiamento nel cSP prima del trattamento iTBS attivo (o fittizio) e immediatamente dopo il trattamento iTBS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Tourette Association of America

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0747

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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