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Theta-Burst-Stimulation zur Verbesserung der inhibitorischen Motorphysiologie beim Tourette-Syndrom

16. März 2026 aktualisiert von: Travis Larsh, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Jahrzehntelange Neuroimaging-Forschung zum Tourette-Syndrom (TS) hat abnormale kortikale und subkortikale motorische Systemnetzwerke offenbart, von denen angenommen wird, dass sie aus maladaptiver Plastizität resultieren. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation ([r]TMS) ist eine vielversprechende Technologie, die das Konzept der Neuroplastizität nutzt, um Schaltkreise im Gehirn zu modulieren. Die TMS-Modulation hat den entscheidenden Vorteil hinsichtlich ihrer nicht-invasiven Natur. Darüber hinaus ermöglichen einzigartige Stimulationsparadigmen wie die intermittierende theta-burst repetitive TMS (iTBS) eine kurze Stimulationszeit (<3 min).

Unter Verwendung eines scheingesteuerten Protokolls schlagen die Ermittler vor, die Prä-SMA-Ausgabe mithilfe von iTBS zu modulieren, basierend auf unseren früheren Daten einer abnormalen Prä-SMA-vermittelten Motorsystemregulation. nehmen an, dass die Prä-SMA-Modulation zu einer erhöhten prä-SMA-vermittelten motorischen Hemmung führt. Die Verstärkung dieser inhibitorischen Maßnahmen mit Prä-SMA-iTBS bildet die Grundlage für die Verbesserung der inhibitorischen Funktion bei TS-Patienten, was zu unserem langfristigen Ziel der Neurostimulation führt, um eine klinische Tic-Reduktion zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer jeden Geschlechts, jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit, die alle unten aufgeführten Kriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen:

  1. Im Alter von 10-21 Jahren
  2. Fließend Englisch
  3. DSM-5-Diagnose von TS, bestätigt durch das klinische Team
  4. Kann am Verfahren der informierten Zustimmung teilnehmen, eine freiwillige informierte Zustimmung / Zustimmung geben und eine spontane narrative Beschreibung der Schlüsselelemente der Studie abgeben.
  5. Klinische Stabilität: ärztlich festgestellt, kein Wechsel der Psychopharmaka oder Dosiserhöhung in den letzten 14 Tagen ab TMS-Behandlungsbeginn; keine Änderung anderer therapeutischer Maßnahmen in den letzten 14 Tagen nach Beginn der TMS-Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede neurologische Entwicklung, psychiatrische Erkrankung außer TS, ADHS oder OCD oder leichte Angstzustände basierend auf der Überprüfung von K-SADS. Hinweis: Wenn aufgrund von K-SADS eine ausschließende psychiatrische Diagnose vermutet wird, wird der Forschungsarzt mit dem Elternteil Kontakt aufnehmen und gegebenenfalls eine Überweisung an die Psychologie oder Psychiatrie vornehmen.
  2. Vorhandensein metallischer Fremdkörper oder implantierter medizinischer Geräte.
  3. Die Einschlusskriterien wie oben beschrieben werden nicht erfüllt
  4. Nicht fließend Englisch, da Englisch die Sprache in den validierten klinischen Fragebögen ist und der Teilnehmer in der Lage sein muss, Echtzeitanweisungen des Studienpersonals zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iTBS
Jeder Teilnehmer hat zwei separate Studientage im TMS-Labor. An einem Tag erhält der Teilnehmer aktives pre-SMA iTBS. Am anderen Tag erhält der Teilnehmer eine Schein-Prä-SMA-iTBS. Die Reihenfolge, in der aktiv versus sham gegeben wird, wird randomisiert und der Teilnehmer wird geblendet. Nach jeder iTBS-Sitzung wird eine Verblindungsbewertung durchgeführt. Um eine Kontamination der Ergebnisse zu vermeiden, sind zwischen den Studientagen mindestens 5 Tage erforderlich.
Gerät: iTBS
intermittierende Theta-Burst-Stimulation mit TMS
Schein-Komparator: Schein-iTBS
Jeder Teilnehmer hat zwei separate Studientage im TMS-Labor. An einem Tag erhält der Teilnehmer aktives pre-SMA iTBS. Am anderen Tag erhält der Teilnehmer eine Schein-Prä-SMA-iTBS. Die Reihenfolge, in der aktiv versus sham gegeben wird, wird randomisiert und der Teilnehmer wird geblendet. Nach jeder iTBS-Sitzung wird eine Verblindungsbewertung durchgeführt. Um eine Kontamination der Ergebnisse zu vermeiden, sind zwischen den Studientagen mindestens 5 Tage erforderlich.
Gerät: iTBS
intermittierende Theta-Burst-Stimulation mit TMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kortikalen Ruheperiode (cSP)
Zeitfenster: Am selben Tag werden wir die Veränderung des cSP vor der aktiven (oder Schein-) iTBS-Behandlung und unmittelbar nach der iTBS-Behandlung beurteilen
cSP ist ein Biomarker der hemmenden Bewegungsphysiologie
Am selben Tag werden wir die Veränderung des cSP vor der aktiven (oder Schein-) iTBS-Behandlung und unmittelbar nach der iTBS-Behandlung beurteilen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Tourette Association of America

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0747

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tourette Syndrom

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