Theta Burst-stimulatie om remmende motorische fysiologie bij het syndroom van Gilles de la Tourette te verbeteren
Decennia van neuroimaging-onderzoek naar het Tourette-syndroom (TS) heeft een abnormaal corticaal en subcorticaal motorsysteemnetwerk onthuld, waarvan wordt verondersteld dat het het gevolg is van onaangepaste plasticiteit. Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie ([r]TMS) is een veelbelovende technologie die het concept van neuroplasticiteit gebruikt om hersencircuits te moduleren. TMS-modulatie heeft het duidelijke voordeel dat het niet-invasief is. Bovendien zorgen unieke stimulatieparadigma's zoals intermitterende theta-burst repetitieve TMS (iTBS) voor een korte stimulatietijd (<3 min).
Met behulp van een schijngestuurd protocol stellen de onderzoekers voor om pre-SMA-output te moduleren met behulp van iTBS, op basis van onze eerdere gegevens van abnormale pre-SMA-gemedieerde motorsysteemregulatie. veronderstellen dat pre-SMA-modulatie resulteert in verhoogde pre-SMA-gemedieerde motorische remming. Het verbeteren van deze remmende maatregelen met pre-SMA-iTBS vormt de basis voor het verbeteren van de remmende functie bij TS-patiënten, wat leidt tot ons langetermijndoel van neurostimulatie om klinische tic-reductie te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers van elk geslacht, ras of etniciteit die aan alle onderstaande criteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen:
- Leeftijd 10-21 jaar
- Vloeiend in het Engels
- DSM-5-diagnose van TS, bevestigd door het klinische team
- In staat om deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming, vrijwillige geïnformeerde toestemming/instemming te geven en een spontane verhalende beschrijving te geven van de belangrijkste elementen van het onderzoek.
- Klinische stabiliteit: bepaald door een arts, geen verandering van psychofarmaca of dosisverhoging in de laatste 14 dagen vanaf de start van de TMS-behandeling; geen verandering in andere therapeutische interventies in de afgelopen 14 dagen vanaf het begin van de TMS-behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Elke neurologische ontwikkelingsstoornis, psychiatrische aandoening anders dan TS, ADHD of OCS, of milde angst op basis van beoordeling van K-SADS. Opmerking - als een uitsluitende psychiatrische diagnose wordt vermoed op basis van K-SADS, zal de onderzoeksarts contact opnemen met de ouder en zal worden doorverwezen naar de psychologie of psychiatrie, indien van toepassing.
- Aanwezigheid van metalen vreemde voorwerpen of geïmplanteerde medische apparaten.
- Voldoet niet aan de inclusiecriteria zoals hierboven beschreven
- Niet vloeiend Engels spreken, aangezien Engels de taal is in de gevalideerde klinische vragenlijsten, en de deelnemer moet real-time instructies van het onderzoekspersoneel kunnen begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: iTBS
Elke deelnemer heeft twee aparte studiedagen in het TMS-lab.
Op een dag ontvangt de deelnemer actieve pre-SMA iTBS.
Op de andere dag ontvangt de deelnemer sham pre-SMA iTBS.
De volgorde waarin actief versus schijnvertoning wordt gegeven, wordt gerandomiseerd en de deelnemer wordt verblind.
Na elke iTBS-sessie wordt een verblindende beoordeling uitgevoerd.
Om besmetting van de resultaten te voorkomen, is een minimum van 5 dagen tussen studiedagen vereist.
|
intermitterende theta burst-stimulatie met TMS
|
|
Sham-vergelijker: Schijn iTBS
Elke deelnemer heeft twee aparte studiedagen in het TMS-lab.
Op een dag ontvangt de deelnemer actieve pre-SMA iTBS.
Op de andere dag ontvangt de deelnemer sham pre-SMA iTBS.
De volgorde waarin actief versus schijnvertoning wordt gegeven, wordt gerandomiseerd en de deelnemer wordt verblind.
Na elke iTBS-sessie wordt een verblindende beoordeling uitgevoerd.
Om besmetting van de resultaten te voorkomen, is een minimum van 5 dagen tussen studiedagen vereist.
|
intermitterende theta burst-stimulatie met TMS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in corticale stille periode (cSP)
Tijdsspanne: Op dezelfde dag zullen we de verandering in cSP beoordelen voorafgaand aan actieve (of schijn) iTBS-behandeling en onmiddellijk na iTBS-behandeling
|
cSP is een biomarker van remmende motorfysiologie
|
Op dezelfde dag zullen we de verandering in cSP beoordelen voorafgaand aan actieve (of schijn) iTBS-behandeling en onmiddellijk na iTBS-behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Genetische ziekten, aangeboren
- Neurodegeneratieve ziekten
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Bewegingsstoornissen
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Basale ganglia-ziekten
- Tic aandoeningen
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Tourette syndroom
- Modifier, X-gebonden, voor neurofunctionele defecten
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0747
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .