Estimulación Theta Burst para mejorar la fisiología motora inhibitoria en el síndrome de Tourette
Décadas de investigación de neuroimagen del síndrome de Tourette (TS) han revelado una red anormal del sistema motor cortical y subcortical, que se supone que es el resultado de una plasticidad desadaptativa. La estimulación magnética transcraneal repetitiva ([r]TMS) es una tecnología prometedora que utiliza el concepto de neuroplasticidad para modular los circuitos cerebrales. La modulación TMS tiene la clara ventaja en términos de su naturaleza no invasiva. Además, los paradigmas de estimulación únicos, como el TMS repetitivo de ráfagas theta intermitentes (iTBS), permiten un tiempo de estimulación corto (<3 min).
Usando un protocolo controlado de forma simulada, los investigadores proponen modular la salida pre-SMA usando iTBS, en base a nuestros datos previos de regulación anómala del sistema motor mediada por pre-SMA. hipotetizar que la modulación pre-SMA da como resultado una mayor inhibición motora mediada por pre-SMA. Mejorar estas medidas inhibitorias con pre-SMA-iTBS proporciona la base para mejorar la función inhibitoria en pacientes con TS, lo que lleva a nuestro objetivo a largo plazo de neuroestimulación para lograr la reducción clínica de los tics.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes de cualquier sexo, raza o etnia que cumplan con todos los criterios enumerados a continuación se incluirán en el estudio:
- 10-21 años
- Fluido en inglés
- Diagnóstico DSM-5 de ST, confirmado por el equipo clínico
- Capaz de participar en el proceso de consentimiento informado, proporcionar consentimiento/asentimiento informado voluntario y proporcionar una descripción narrativa espontánea de los elementos clave del estudio.
- Estabilidad clínica: determinada por un médico, sin cambio de medicamentos psicotrópicos o aumento de dosis en los últimos 14 días desde el inicio del tratamiento con TMS; ningún cambio en otras intervenciones terapéuticas en los últimos 14 días desde el inicio del tratamiento con TMS.
Criterio de exclusión:
- Cualquier afección psiquiátrica del neurodesarrollo que no sea ST, ADHD u OCD, o ansiedad leve según la revisión de K-SADS. Nota: si se sospecha un diagnóstico psiquiátrico excluyente basado en K-SADS, el médico de investigación hará un seguimiento con los padres y se derivará a psicología o psiquiatría, según corresponda.
- Presencia de cuerpos extraños metálicos o dispositivos médicos implantados.
- No cumplir con los criterios de inclusión descritos anteriormente
- Falta de fluidez en inglés, ya que el inglés es el idioma en los cuestionarios clínicos validados, y el participante debe poder comprender las instrucciones en tiempo real del personal del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: iTBS
Cada participante tendrá dos días de estudio separados en el laboratorio de TMS.
En un día, el participante recibirá pre-SMA iTBS activo.
El otro día, el patricipante recibirá iTBS pre-SMA simulado.
El orden en que se da activo versus simulado se aleatorizará y se cegará al participante.
Después de cada sesión de iTBS, se realizará una evaluación de cegamiento.
Para evitar la contaminación de los resultados, se requerirá un mínimo de 5 días entre los días de estudio.
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Estimulación theta burst intermitente con TMS
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Comparador falso: ITBS simulado
Cada participante tendrá dos días de estudio separados en el laboratorio de TMS.
En un día, el participante recibirá pre-SMA iTBS activo.
El otro día, el patricipante recibirá iTBS pre-SMA simulado.
El orden en que se da activo versus simulado se aleatorizará y se cegará al participante.
Después de cada sesión de iTBS, se realizará una evaluación de cegamiento.
Para evitar la contaminación de los resultados, se requerirá un mínimo de 5 días entre los días de estudio.
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Estimulación theta burst intermitente con TMS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en el período de silencio cortical (cSP)
Periodo de tiempo: El mismo día, evaluaremos el cambio en cSP antes del tratamiento iTBS activo (o simulado) e inmediatamente después del tratamiento iTBS
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cSP es un biomarcador de la fisiología motora inhibitoria
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El mismo día, evaluaremos el cambio en cSP antes del tratamiento iTBS activo (o simulado) e inmediatamente después del tratamiento iTBS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos de tics
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Síndrome de Tourette
- Modificador, ligado a X, para defectos neurofuncionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0747
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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