Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Theta Burst-stimulering for at forbedre hæmmende motorisk fysiologi i Tourettes syndrom

5. februar 2024 opdateret af: Travis Larsh, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Årtier med Tourette Syndrom (TS) neuroimaging forskning har afsløret unormale kortikale og subkortikale motoriske systemnetværk, der antages at være et resultat af utilpasset plasticitet. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation ([r]TMS) er en lovende teknologi, der udnytter konceptet neuroplasticitet til at modulere hjernekredsløb. TMS-modulation har den klare fordel med hensyn til dens ikke-invasive natur. Desuden giver unikke stimuleringsparadigmer såsom intermitterende theta-burst repetitive TMS (iTBS) mulighed for kort stimulationstid (<3 min).

Ved hjælp af en sham-styret protokol foreslår efterforskerne at modulere præ-SMA-output ved hjælp af iTBS, baseret på vores tidligere data om unormal præ-SMA-medieret motorsystemregulering. hypotese præ-SMA-modulation resulterer i øget præ-SMA-medieret motorisk hæmning. Forstærkning af disse hæmmende foranstaltninger med præ-SMA-iTBS giver grundlaget for at forbedre hæmmende funktion hos TS-patienter, hvilket fører til vores langsigtede mål om neuro-stimulering for at opnå klinisk tic-reduktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Travis R Larsh, MD
        • Underforsker:
          • Steve W Wu, MD
        • Underforsker:
          • Ernest V Pedapati, MD MS
        • Underforsker:
          • Donald L Gilbert, MD MS
        • Underforsker:
          • Paul S Horn, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere af ethvert køn, race eller etnicitet, der opfylder alle kriterier anført nedenfor, vil blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. I alderen 10-21 år
  2. Flydende engelsk
  3. DSM-5 diagnose af TS, bekræftet af det kliniske team
  4. Kunne deltage i informeret samtykkeproces, give frivilligt informeret samtykke/samtykke og give en spontan narrativ beskrivelse af undersøgelsens nøgleelementer.
  5. Klinisk stabilitet: bestemmes af en læge, ingen skift af psykotrope lægemidler eller stigning i dosis inden for de sidste 14 dage fra TMS-behandlingens start; ingen ændring i andre terapeutiske indgreb i de sidste 14 dage fra TMS-behandlingens start.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver neuroudviklingsmæssig, psykiatrisk tilstand bortset fra TS, ADHD eller OCD, eller mild angst baseret på gennemgang af K-SADS. Bemærk - hvis der er mistanke om en ekskluderende psykiatrisk diagnose baseret på K-SADS, vil forskningslægen følge op med forælderen, og der vil blive henvist til psykologi eller psykiatri alt efter behov.
  2. Tilstedeværelse af metalliske fremmedlegemer eller implanteret medicinsk udstyr.
  3. Opfylder ikke inklusionskriterier som beskrevet ovenfor
  4. Ikke-flydende engelsk, da engelsk er sproget i de validerede kliniske spørgeskemaer, og deltageren skal være i stand til at forstå real-time instruktioner fra undersøgelsens personale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iTBS
Hver deltager vil have to separate studiedage i TMS-laboratoriet. På én dag vil deltageren modtage aktiv præ-SMA iTBS. Den anden dag vil patricipanten modtage sham pre-SMA iTBS. Den rækkefølge, aktiv versus sham gives, vil blive randomiseret, og deltageren vil blive blindet. Efter hver iTBS-session vil der blive udført blindingsvurdering. For at undgå kontaminering af resultater kræves der minimum 5 dage mellem studiedagene.
Enhed: iTBS
intermitterende theta burst-stimulering med TMS
Sham-komparator: Sham iTBS
Hver deltager vil have to separate studiedage i TMS-laboratoriet. På én dag vil deltageren modtage aktiv præ-SMA iTBS. Den anden dag vil patricipanten modtage sham pre-SMA iTBS. Den rækkefølge, aktiv versus sham gives, vil blive randomiseret, og deltageren vil blive blindet. Efter hver iTBS-session vil der blive udført blindingsvurdering. For at undgå kontaminering af resultater kræves der minimum 5 dage mellem studiedagene.
Enhed: iTBS
intermitterende theta burst-stimulering med TMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i cortical silent periode (cSP)
Tidsramme: Samme dag vurderer vi ændring i cSP før aktiv (eller falsk) iTBS-behandling og umiddelbart efter iTBS-behandling
cSP er en biomarkør for hæmmende motorfysiologi
Samme dag vurderer vi ændring i cSP før aktiv (eller falsk) iTBS-behandling og umiddelbart efter iTBS-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Tourette Association of America

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

17. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2022

Først opslået (Faktiske)

29. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-0747

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tourettes syndrom

Kliniske forsøg med iTBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner