Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Theta Burst-stimulering for å forbedre inhibitorisk motorfysiologi ved Tourettes syndrom

5. februar 2024 oppdatert av: Travis Larsh, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tiår med Tourette Syndrome (TS) nevroimaging forskning har avdekket unormalt kortikale og subkortikale motoriske systemnettverk, antatt å være et resultat av maladaptiv plastisitet. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering ([r]TMS) er en lovende teknologi som utnytter konseptet nevroplastisitet for å modulere hjernekretsløp. TMS-modulasjon har den klare fordelen når det gjelder dens ikke-invasive natur. Videre tillater unike stimuleringsparadigmer som intermitterende theta-burst repeterende TMS (iTBS) kort stimuleringstid (<3 min).

Ved å bruke en sham-kontrollert protokoll, foreslår etterforskerne modulering av pre-SMA-utgang ved bruk av iTBS, basert på våre tidligere data om unormal pre-SMA-mediert motorsystemregulering. anta at pre-SMA-modulasjon resulterer i økt pre-SMA-mediert motorhemming. Forbedring av disse hemmende tiltakene med pre-SMA-iTBS gir grunnlaget for å forbedre hemmende funksjon hos TS-pasienter, noe som fører til vårt langsiktige mål om nevrostimulering for å oppnå klinisk tic-reduksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Travis R Larsh, MD
        • Underetterforsker:
          • Steve W Wu, MD
        • Underetterforsker:
          • Ernest V Pedapati, MD MS
        • Underetterforsker:
          • Donald L Gilbert, MD MS
        • Underetterforsker:
          • Paul S Horn, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere av ethvert kjønn, rase eller etnisitet som oppfyller alle kriteriene nedenfor vil bli inkludert i studien:

  1. I alderen 10-21 år
  2. Flytende engelsk
  3. DSM-5 diagnose av TS, bekreftet av det kliniske teamet
  4. Kunne delta i informert samtykkeprosessen, gi frivillig informert samtykke/samtykke og gi en spontan narrativ beskrivelse av nøkkelelementene i studien.
  5. Klinisk stabilitet: fastslått av en lege, ingen bytte av psykotrope medisiner eller økning i dose de siste 14 dagene fra TMS-behandlingen startet; ingen endring i andre terapeutiske intervensjoner siste 14 dager fra TMS-behandlingsstart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver nevroutviklingsmessig, psykiatrisk tilstand annet enn TS, ADHD eller OCD, eller mild angst basert på gjennomgang av K-SADS. Merk - hvis det er mistanke om en ekskluderende psykiatrisk diagnose basert på K-SADS, vil forskningslegen følge opp med forelderen og henvisning vil bli gjort til psykologi eller psykiatri etter behov.
  2. Tilstedeværelse av metalliske fremmedlegemer eller implantert medisinsk utstyr.
  3. Oppfyller ikke inklusjonskriteriene som beskrevet ovenfor
  4. Ikke flytende engelsk, da engelsk er språket i de validerte kliniske spørreskjemaene, og deltakeren må kunne forstå sanntidsinstruksjoner fra studiepersonalet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iTBS
Hver deltaker vil ha to separate studiedager i TMS-laben. På én dag vil deltakeren motta aktiv pre-SMA iTBS. Den andre dagen vil patrisipanten motta sham pre-SMA iTBS. Rekkefølgen som aktiv versus sham gis vil bli randomisert og deltakeren vil bli blindet. Etter hver iTBS-sesjon vil blindvurdering bli utført. For å unngå kontaminering av resultater, vil det være nødvendig med minimum 5 dager mellom studiedagene.
Enhet: iTBS
intermitterende theta-burst-stimulering med TMS
Sham-komparator: Sham iTBS
Hver deltaker vil ha to separate studiedager i TMS-laben. På én dag vil deltakeren motta aktiv pre-SMA iTBS. Den andre dagen vil patrisipanten motta sham pre-SMA iTBS. Rekkefølgen som aktiv versus sham gis vil bli randomisert og deltakeren vil bli blindet. Etter hver iTBS-sesjon vil blindvurdering bli utført. For å unngå kontaminering av resultater, vil det være nødvendig med minimum 5 dager mellom studiedagene.
Enhet: iTBS
intermitterende theta-burst-stimulering med TMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i kortikal stille periode (cSP)
Tidsramme: Samme dag vil vi vurdere endring i cSP før aktiv (eller falsk) iTBS-behandling og umiddelbart etter iTBS-behandling
cSP er en biomarkør for inhiberende motorfysiologi
Samme dag vil vi vurdere endring i cSP før aktiv (eller falsk) iTBS-behandling og umiddelbart etter iTBS-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbeidspartnere

Tourette Association of America

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

17. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-0747

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tourettes syndrom

Kliniske studier på iTBS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere