Theta Burst-stimulering for å forbedre inhibitorisk motorfysiologi ved Tourettes syndrom
Tiår med Tourette Syndrome (TS) nevroimaging forskning har avdekket unormalt kortikale og subkortikale motoriske systemnettverk, antatt å være et resultat av maladaptiv plastisitet. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering ([r]TMS) er en lovende teknologi som utnytter konseptet nevroplastisitet for å modulere hjernekretsløp. TMS-modulasjon har den klare fordelen når det gjelder dens ikke-invasive natur. Videre tillater unike stimuleringsparadigmer som intermitterende theta-burst repeterende TMS (iTBS) kort stimuleringstid (<3 min).
Ved å bruke en sham-kontrollert protokoll, foreslår etterforskerne modulering av pre-SMA-utgang ved bruk av iTBS, basert på våre tidligere data om unormal pre-SMA-mediert motorsystemregulering. anta at pre-SMA-modulasjon resulterer i økt pre-SMA-mediert motorhemming. Forbedring av disse hemmende tiltakene med pre-SMA-iTBS gir grunnlaget for å forbedre hemmende funksjon hos TS-pasienter, noe som fører til vårt langsiktige mål om nevrostimulering for å oppnå klinisk tic-reduksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere av ethvert kjønn, rase eller etnisitet som oppfyller alle kriteriene nedenfor vil bli inkludert i studien:
- I alderen 10-21 år
- Flytende engelsk
- DSM-5 diagnose av TS, bekreftet av det kliniske teamet
- Kunne delta i informert samtykkeprosessen, gi frivillig informert samtykke/samtykke og gi en spontan narrativ beskrivelse av nøkkelelementene i studien.
- Klinisk stabilitet: fastslått av en lege, ingen bytte av psykotrope medisiner eller økning i dose de siste 14 dagene fra TMS-behandlingen startet; ingen endring i andre terapeutiske intervensjoner siste 14 dager fra TMS-behandlingsstart.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nevroutviklingsmessig, psykiatrisk tilstand annet enn TS, ADHD eller OCD, eller mild angst basert på gjennomgang av K-SADS. Merk - hvis det er mistanke om en ekskluderende psykiatrisk diagnose basert på K-SADS, vil forskningslegen følge opp med forelderen og henvisning vil bli gjort til psykologi eller psykiatri etter behov.
- Tilstedeværelse av metalliske fremmedlegemer eller implantert medisinsk utstyr.
- Oppfyller ikke inklusjonskriteriene som beskrevet ovenfor
- Ikke flytende engelsk, da engelsk er språket i de validerte kliniske spørreskjemaene, og deltakeren må kunne forstå sanntidsinstruksjoner fra studiepersonalet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iTBS
Hver deltaker vil ha to separate studiedager i TMS-laben.
På én dag vil deltakeren motta aktiv pre-SMA iTBS.
Den andre dagen vil patrisipanten motta sham pre-SMA iTBS.
Rekkefølgen som aktiv versus sham gis vil bli randomisert og deltakeren vil bli blindet.
Etter hver iTBS-sesjon vil blindvurdering bli utført.
For å unngå kontaminering av resultater, vil det være nødvendig med minimum 5 dager mellom studiedagene.
|
intermitterende theta-burst-stimulering med TMS
|
|
Sham-komparator: Sham iTBS
Hver deltaker vil ha to separate studiedager i TMS-laben.
På én dag vil deltakeren motta aktiv pre-SMA iTBS.
Den andre dagen vil patrisipanten motta sham pre-SMA iTBS.
Rekkefølgen som aktiv versus sham gis vil bli randomisert og deltakeren vil bli blindet.
Etter hver iTBS-sesjon vil blindvurdering bli utført.
For å unngå kontaminering av resultater, vil det være nødvendig med minimum 5 dager mellom studiedagene.
|
intermitterende theta-burst-stimulering med TMS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i kortikal stille periode (cSP)
Tidsramme: Samme dag vil vi vurdere endring i cSP før aktiv (eller falsk) iTBS-behandling og umiddelbart etter iTBS-behandling
|
cSP er en biomarkør for inhiberende motorfysiologi
|
Samme dag vil vi vurdere endring i cSP før aktiv (eller falsk) iTBS-behandling og umiddelbart etter iTBS-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Nevrodegenerative sykdommer
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Bevegelsesforstyrrelser
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Basal ganglia sykdommer
- Tic lidelser
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Tourettes syndrom
- Modifiserer, X-koblet, for nevrofunksjonelle defekter
Andre studie-ID-numre
- 2022-0747
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .