Stymulacja Theta Burst w celu poprawy hamującej fizjologii motorycznej w zespole Tourette'a
Dziesięciolecia badań neuroobrazowania zespołu Tourette'a (TS) ujawniły nieprawidłową korową i podkorową sieć układu motorycznego, która przypuszczalnie wynika z nieprzystosowanej plastyczności. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna ([r]TMS) to obiecująca technologia, która wykorzystuje koncepcję neuroplastyczności do modulowania obwodów mózgowych. Modulacja TMS ma wyraźną zaletę w postaci nieinwazyjnego charakteru. Ponadto unikalne paradygmaty stymulacji, takie jak przerywany, powtarzalny impuls theta-burst TMS (iTBS), pozwalają na krótki czas stymulacji (<3 min).
Korzystając z protokołu kontrolowanego pozornie, badacze proponują modulację wyjścia sprzed SMA za pomocą iTBS, w oparciu o nasze wcześniejsze dane dotyczące nieprawidłowej regulacji układu motorycznego za pośrednictwem pre-SMA. postawić hipotezę, że modulacja przed SMA skutkuje zwiększonym hamowaniem motorycznym za pośrednictwem pre-SMA. Wzmocnienie tych środków hamujących za pomocą pre-SMA-iTBS stanowi podstawę do poprawy funkcji hamowania u pacjentów z ZT, prowadząc do naszego długoterminowego celu neurostymulacji w celu osiągnięcia klinicznej redukcji tików.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy dowolnej płci, rasy lub pochodzenia etnicznego spełniający wszystkie kryteria wymienione poniżej zostaną włączeni do badania:
- Wiek 10-21 lat
- Biegły w angielskim
- Diagnoza ZT wg DSM-5 potwierdzona przez zespół kliniczny
- Potrafi uczestniczyć w procesie świadomej zgody, udzielić dobrowolnej świadomej zgody/zgody i przedstawić spontaniczny narracyjny opis kluczowych elementów badania.
- Stabilność kliniczna: stwierdzona przez lekarza, brak zmiany leków psychotropowych lub zwiększania dawek w ciągu ostatnich 14 dni od rozpoczęcia leczenia TMS; brak zmian w innych interwencjach terapeutycznych w ciągu ostatnich 14 dni od rozpoczęcia leczenia TMS.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy neurorozwojowy stan psychiczny inny niż ZT, ADHD lub OCD lub łagodny niepokój na podstawie przeglądu K-SADS. Uwaga – jeśli na podstawie K-SADS podejrzewa się wykluczającą diagnozę psychiatryczną, lekarz prowadzący badanie skontaktuje się z rodzicem i skieruje odpowiednio do psychologa lub psychiatry.
- Obecność metalowych ciał obcych lub wszczepionych urządzeń medycznych.
- Nie spełnia kryteriów włączenia opisanych powyżej
- Brak płynnej znajomości języka angielskiego, ponieważ angielski jest językiem zatwierdzonych kwestionariuszy klinicznych, a uczestnik musi być w stanie zrozumieć instrukcje personelu badawczego w czasie rzeczywistym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: iTBS
Każdy uczestnik będzie miał dwa oddzielne dni nauki w laboratorium TMS.
Jednego dnia uczestnik otrzyma aktywny pre-SMA iTBS.
W drugim dniu uczestnik otrzyma pozorowaną pre-SMA iTBS.
Kolejność, w jakiej zostanie podany aktywny kontra pozorowany, zostanie wybrana losowo, a uczestnik zostanie zaślepiony.
Po każdej sesji iTBS zostanie przeprowadzona ocena zaślepiona.
Aby uniknąć zanieczyszczenia wyników, wymagane będzie co najmniej 5 dni przerwy między badaniami.
|
przerywana stymulacja impulsem theta za pomocą TMS
|
|
Pozorny komparator: Szkoda iTBS
Każdy uczestnik będzie miał dwa oddzielne dni nauki w laboratorium TMS.
Jednego dnia uczestnik otrzyma aktywny pre-SMA iTBS.
W drugim dniu uczestnik otrzyma pozorowaną pre-SMA iTBS.
Kolejność, w jakiej zostanie podany aktywny kontra pozorowany, zostanie wybrana losowo, a uczestnik zostanie zaślepiony.
Po każdej sesji iTBS zostanie przeprowadzona ocena zaślepiona.
Aby uniknąć zanieczyszczenia wyników, wymagane będzie co najmniej 5 dni przerwy między badaniami.
|
przerywana stymulacja impulsem theta za pomocą TMS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana okresu ciszy korowej (cSP)
Ramy czasowe: Tego samego dnia ocenimy zmianę cSP przed aktywnym (lub pozorowanym) leczeniem iTBS i bezpośrednio po leczeniu iTBS
|
cSP jest biomarkerem hamującej fizjologii motorycznej
|
Tego samego dnia ocenimy zmianę cSP przed aktywnym (lub pozorowanym) leczeniem iTBS i bezpośrednio po leczeniu iTBS
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia ruchowe
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia tikowe
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Zespół Tourette'a
- Modyfikator, łączony X dla wad neurofunkcyjnych
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0747
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .