Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JZP341-tutkimus aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals

Vaihe 1, avoin, annoksen etsintä- ja laajennustutkimus JZP341:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa aktiivisuutta varten aikuisilla osallistujilla, joilla on edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan JZP341:n turvallisuutta ja tehoa osallistujilla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen ihmiselle avoin, usean annoksen, vaiheen 1, monikeskus, annoksen löytämistutkimus yksittäisestä JZP341:stä, jota seuraa kohdennettu laajennusvaihe.

Tässä tutkimuksessa on 2 vaihetta: annoksen hakuvaihe ja annoksen laajennusvaihe.

Annoksenhakuvaihe määrittää suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D), arvioi turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa ja tutkii JZP341:n alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta osallistujilla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia, edenneitä kiinteitä kasvaimia.

Annoksen laajennusvaiheessa arvioidaan kliinistä aktiivisuutta ja arvioidaan edelleen useiden yksittäisen aineen JZP341-annosten turvallisuutta RP2D:ssä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen kolorektaalinen adenokarsinooma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • SCRI HealthOne
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73106
        • Oklahoma University- Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF)
  • ≥ 18-vuotias ICF:n allekirjoitushetkellä
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila ​​0–2
  • Riittävä luuydinvarasto
  • Riittävä hyytymistoiminto, maksan/haiman toiminta ja munuaisten toiminta
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seerumin elektrolyyttitasoissa
  • Elinajanodote > 12 viikkoa

  • Miesosallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he suostuvat seuraavaan tutkimusinterventiojakson aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen:

    • Vältä siittiöiden luovuttamista JA joko:
    • pidättäytyä heteroseksuaalisesta yhdynnästä heidän ensisijaisena ja tavanomaisena elämäntapansa ja suostua pysymään pidättyväisenä, TAI
    • Sinun tulee suostua käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää

  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

    • Nainen, joka ei voi tulla raskaaksi (WONCBP)
    • Hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) ja käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää
  • WOCBP:llä on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti 24 tunnin kuluessa ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta

Vain annoksenmääritysvaiheen sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä tai metastaattisesta kiinteästä kasvaimesta, joka on edennyt aikaisemman tavanomaisen hoidon jälkeen, ei siedä standardihoitoa tai ei kelpaa siihen, tai sinulla on pahanlaatuinen kasvain, jolle ei ole hyväksyttyä tavanomaisena hoitona pidettävää hoitoa

Vain annoksen laajennusvaiheen sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti varmistettu kolorektaalinen adenokarsinooma, joka on edennyt fluoropyrimidiini-, oksaliplatiini- ja irinotekaanihoidon aikana tai ei siedä sitä. Osallistujat ovat saattaneet saada bevasitsumabia, antiepidermaalisen kasvutekijäreseptorin monoklonaalista vasta-ainetta tai tarkistuspisteen estäjää.
  • Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteereissä kiinteiden kasvainten version 1.1 kriteereissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen keskushermoston (CNS) kasvain tai oireenmukaiset keskushermoston etäpesäkkeet, jotka ovat neurologisesti epävakaita tai jotka ovat vaatineet kasvavia steroidiannoksia 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa keskushermoston oireiden hallitsemiseksi (aivoperäisiä etäpesäkkeitä aivoissa, joita on hoidettu riittävästi, ei suljeta pois)
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydänsairaus, joka on määritelty New York Heart Associationin luokaksi III tai IV 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Aiempi ≥ asteen 3 haimatulehdus
  • Aiempi kallonsisäinen tromboosi tai toistuva tromboosi (paitsi katetriin liittyvä tromboosi)
  • Aktiivinen (merkittävä tai hallitsematon) ruoansulatuskanavan verenvuoto
  • Aktiivinen hallitsematon infektio (≥ aste 2) ilmoittautumishetkellä

  • HIV-positiivinen, ellei:

    • CD4+:n määrä ≥ 300/μl;
    • Tuntematon viruskuorma; JA
    • Saat erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa

  • Hallitsematon hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio tai immuunipuutoksen diagnoosi

    • Hepatiitti B -potilaat, joilla on hallinnassa infektio, ovat sallittuja. Osallistujien, joilla on hallinnassa olevia infektioita, on seurattava ajoittain hepatiitti B -viruksen DNA:ta. Osallistujien on saatava viruslääkitystä ≥ 6 kuukautta tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen.
  • Raskaana oleva (tai raskautta suunnitteleva) tai imettävä nainen
  • Aiempi vakava tai hallitsematon sairaus
  • Aiemmasta sädehoidosta, kemoterapiasta tai muusta kohdistetusta hoidosta, mukaan lukien tutkimushoito, aiheuttama ratkaisematon toksisuus, paitsi hiustenlähtö ja asteen 1 perifeerinen neuropatia
  • Aiempi käsittely JZP341:llä tai millä tahansa muulla asparaginaasilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen hakuvaihe: JZP341
Osallistujat, jotka saavat JZP341:n päivänä 1 ja päivänä 15 kunkin 28 päivän syklin aikana.
Lääke: JZP341
JZP341 annetaan yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona 2 tunnin aikana.
Kokeellinen: Annoksen laajennusvaihe: JZP341
Osallistujat, jotka saavat JZP341:n RP2D:ssä, joka on määritetty annoksenmääritysvaiheessa kunkin 28 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 15.
Lääke: JZP341
JZP341 annetaan yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona 2 tunnin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (annoksenmääritysvaihe)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 28 asti
Perustaso päivään 28 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia, vakavuuden mukaan (annoksenmääritys- ja annoksen laajentamisvaiheet)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5 vuotta
Perusaika jopa 5 vuotta
Nadirin seerumin asparaginaasiaktiivisuusvaste (annoksen löytämisvaihe)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 14 asti
Nadirin seerumin asparaginaasiaktiivisuuden (NSAA) vasteaste määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat NSAA:n ≥ 0,1 U/ml 14 päivän kuluttua ensimmäisestä JZP341-annoksesta.
Perustaso päivään 14 asti
Taudin hallintanopeus (annoksen laajentamisvaihe)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
Perustaso viikkoon 12 asti
JZP341:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva farmakokineettinen parametrialue (annoksenmääritysvaihe)
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä (päivä) 1: (ennen ja jälkeen annoksen, 4 tuntia [tuntia], 8 tuntia), Dys 2, 3, 4, 8, 11, 15 (ennen ja jälkeen annoksen), 22, 29; Sykli 2 Dy 1 (ennen ja jälkeen annoksen, 8 tuntia), Dys 4, 8, 15 (ennen ja jälkeen annoksen), 29; Sykli 3+, Dys 1 (ennen ja jälkeen annoksen), 4 tuntia (vain sykli 3) ja 15 (jokainen sykli, 28 dys)
Sykli 1 Päivä (päivä) 1: (ennen ja jälkeen annoksen, 4 tuntia [tuntia], 8 tuntia), Dys 2, 3, 4, 8, 11, 15 (ennen ja jälkeen annoksen), 22, 29; Sykli 2 Dy 1 (ennen ja jälkeen annoksen, 8 tuntia), Dys 4, 8, 15 (ennen ja jälkeen annoksen), 29; Sykli 3+, Dys 1 (ennen ja jälkeen annoksen), 4 tuntia (vain sykli 3) ja 15 (jokainen sykli, 28 dys)
JZP341:n farmakokineettisten parametrien maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) (annoksenmääritysvaihe)
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä (päivä) 1: (ennen ja jälkeen annoksen, 4 tuntia [tuntia], 8 tuntia), Dys 2, 3, 4, 8, 11, 15 (ennen ja jälkeen annoksen), 22, 29; Sykli 2 Dy 1 (ennen ja jälkeen annoksen, 8 tuntia), Dys 4, 8, 15 (ennen ja jälkeen annoksen), 29; Sykli 3+, Dys 1 (ennen ja jälkeen annoksen), 4 tuntia (vain sykli 3) ja 15 (jokainen sykli, 28 dys)
Sykli 1 Päivä (päivä) 1: (ennen ja jälkeen annoksen, 4 tuntia [tuntia], 8 tuntia), Dys 2, 3, 4, 8, 11, 15 (ennen ja jälkeen annoksen), 22, 29; Sykli 2 Dy 1 (ennen ja jälkeen annoksen, 8 tuntia), Dys 4, 8, 15 (ennen ja jälkeen annoksen), 29; Sykli 3+, Dys 1 (ennen ja jälkeen annoksen), 4 tuntia (vain sykli 3) ja 15 (jokainen sykli, 28 dys)
Farmakokineettinen parametri Aika JZP341:n maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax) (annoksenmääritysvaihe)
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä (päivä) 1: (ennen ja jälkeen annoksen, 4 tuntia [tuntia], 8 tuntia), Dys 2, 3, 4, 8, 11, 15 (ennen ja jälkeen annoksen), 22, 29; Sykli 2 Dy 1 (ennen ja jälkeen annoksen, 8 tuntia), Dys 4, 8, 15 (ennen ja jälkeen annoksen), 29; Sykli 3+, Dys 1 (ennen ja jälkeen annoksen), 4 tuntia (vain sykli 3) ja 15 (jokainen sykli, 28 dys)
Sykli 1 Päivä (päivä) 1: (ennen ja jälkeen annoksen, 4 tuntia [tuntia], 8 tuntia), Dys 2, 3, 4, 8, 11, 15 (ennen ja jälkeen annoksen), 22, 29; Sykli 2 Dy 1 (ennen ja jälkeen annoksen, 8 tuntia), Dys 4, 8, 15 (ennen ja jälkeen annoksen), 29; Sykli 3+, Dys 1 (ennen ja jälkeen annoksen), 4 tuntia (vain sykli 3) ja 15 (jokainen sykli, 28 dys)
JZP341:n farmakokineettinen parametri näennäinen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) (annoksen löytämisvaihe)
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä (päivä) 1: (ennen ja jälkeen annoksen, 4 tuntia [tuntia], 8 tuntia), Dys 2, 3, 4, 8, 11, 15 (ennen ja jälkeen annoksen), 22, 29; Sykli 2 Dy 1 (ennen ja jälkeen annoksen, 8 tuntia), Dys 4, 8, 15 (ennen ja jälkeen annoksen), 29; Sykli 3+, Dys 1 (ennen ja jälkeen annoksen), 4 tuntia (vain sykli 3) ja 15 (jokainen sykli, 28 dys)
Sykli 1 Päivä (päivä) 1: (ennen ja jälkeen annoksen, 4 tuntia [tuntia], 8 tuntia), Dys 2, 3, 4, 8, 11, 15 (ennen ja jälkeen annoksen), 22, 29; Sykli 2 Dy 1 (ennen ja jälkeen annoksen, 8 tuntia), Dys 4, 8, 15 (ennen ja jälkeen annoksen), 29; Sykli 3+, Dys 1 (ennen ja jälkeen annoksen), 4 tuntia (vain sykli 3) ja 15 (jokainen sykli, 28 dys)
JZP341:n farmakokineettinen puhdistuma (CL) (annoksenmääritysvaihe)
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä (päivä) 1: (ennen ja jälkeen annoksen, 4 tuntia [tuntia], 8 tuntia), Dys 2, 3, 4, 8, 11, 15 (ennen ja jälkeen annoksen), 22, 29; Sykli 2 Dy 1 (ennen ja jälkeen annoksen, 8 tuntia), Dys 4, 8, 15 (ennen ja jälkeen annoksen), 29; Sykli 3+, Dys 1 (ennen ja jälkeen annoksen), 4 tuntia (vain sykli 3) ja 15 (jokainen sykli, 28 dys)
Sykli 1 Päivä (päivä) 1: (ennen ja jälkeen annoksen, 4 tuntia [tuntia], 8 tuntia), Dys 2, 3, 4, 8, 11, 15 (ennen ja jälkeen annoksen), 22, 29; Sykli 2 Dy 1 (ennen ja jälkeen annoksen, 8 tuntia), Dys 4, 8, 15 (ennen ja jälkeen annoksen), 29; Sykli 3+, Dys 1 (ennen ja jälkeen annoksen), 4 tuntia (vain sykli 3) ja 15 (jokainen sykli, 28 dys)
JZP341:n (annoksenmääritysvaihe) farmakokineettinen parametri, jakautumistilavuus (Vd)
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä (päivä) 1: (ennen ja jälkeen annoksen, 4 tuntia [tuntia], 8 tuntia), Dys 2, 3, 4, 8, 11, 15 (ennen ja jälkeen annoksen), 22, 29; Sykli 2 Dy 1 (ennen ja jälkeen annoksen, 8 tuntia), Dys 4, 8, 15 (ennen ja jälkeen annoksen), 29; Sykli 3+, Dys 1 (ennen ja jälkeen annoksen), 4 tuntia (vain sykli 3) ja 15 (jokainen sykli, 28 dys)
Sykli 1 Päivä (päivä) 1: (ennen ja jälkeen annoksen, 4 tuntia [tuntia], 8 tuntia), Dys 2, 3, 4, 8, 11, 15 (ennen ja jälkeen annoksen), 22, 29; Sykli 2 Dy 1 (ennen ja jälkeen annoksen, 8 tuntia), Dys 4, 8, 15 (ennen ja jälkeen annoksen), 29; Sykli 3+, Dys 1 (ennen ja jälkeen annoksen), 4 tuntia (vain sykli 3) ja 15 (jokainen sykli, 28 dys)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on yliherkkyysreaktioita, lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita ja neutraloivia vasta-aineita (annoksenmääritys- ja annoksen laajentamisvaiheet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Lähtötilanne jopa 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen
JZP341:n seerumin asparaginaasiaktiivisuus (annoksen laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Sykli 1, annos 1: ennakkoannos; Sykli 1, annos 2: ennakkoannos; Sykli 2 ja sitä seuraavat syklit: esiannostus jokaisen syklin päivänä 1 ja 60 päivän seurantakäynnillä (jokainen sykli on 28 päivää)
Sykli 1, annos 1: ennakkoannos; Sykli 1, annos 2: ennakkoannos; Sykli 2 ja sitä seuraavat syklit: esiannostus jokaisen syklin päivänä 1 ja 60 päivän seurantakäynnillä (jokainen sykli on 28 päivää)
JZP341:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva farmakokineettinen parametrialue (annoksen laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 [ennen annosta ja sen jälkeen, 4 tuntia (h), 8 tuntia], päivät 4, 8, 15 (ennen ja jälkeen annoksen) ja 29; Sykli 2+: Päivät 1 (ennen ja jälkeen) ja 15, ja jos viimeinen annos, päivät 22 ja 29 (jokainen sykli, 28 päivää)
Kierto 1 Päivä 1 [ennen annosta ja sen jälkeen, 4 tuntia (h), 8 tuntia], päivät 4, 8, 15 (ennen ja jälkeen annoksen) ja 29; Sykli 2+: Päivät 1 (ennen ja jälkeen) ja 15, ja jos viimeinen annos, päivät 22 ja 29 (jokainen sykli, 28 päivää)
JZP341:n (annoksen laajennusvaiheen) farmakokineettiset parametrit plasman maksimipitoisuuden (Cmax) tasot
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 [ennen annosta ja sen jälkeen, 4 tuntia (h), 8 tuntia], päivät 4, 8, 15 (ennen ja jälkeen annoksen) ja 29; Sykli 2+: Päivät 1 (ennen ja jälkeen) ja 15, ja jos viimeinen annos, päivät 22 ja 29 (jokainen sykli, 28 päivää)
Kierto 1 Päivä 1 [ennen annosta ja sen jälkeen, 4 tuntia (h), 8 tuntia], päivät 4, 8, 15 (ennen ja jälkeen annoksen) ja 29; Sykli 2+: Päivät 1 (ennen ja jälkeen) ja 15, ja jos viimeinen annos, päivät 22 ja 29 (jokainen sykli, 28 päivää)
Farmakokineettinen parametri Aika JZP341:n plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) (annoksen laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 [ennen annosta ja sen jälkeen, 4 tuntia (h), 8 tuntia], päivät 4, 8, 15 (ennen ja jälkeen annoksen) ja 29; Sykli 2+: Päivät 1 (ennen ja jälkeen) ja 15, ja jos viimeinen annos, päivät 22 ja 29 (jokainen sykli, 28 päivää)
Kierto 1 Päivä 1 [ennen annosta ja sen jälkeen, 4 tuntia (h), 8 tuntia], päivät 4, 8, 15 (ennen ja jälkeen annoksen) ja 29; Sykli 2+: Päivät 1 (ennen ja jälkeen) ja 15, ja jos viimeinen annos, päivät 22 ja 29 (jokainen sykli, 28 päivää)
JZP341:n farmakokineettinen parametri näennäinen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) (annoksen laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 [ennen annosta ja sen jälkeen, 4 tuntia (h), 8 tuntia], päivät 4, 8, 15 (ennen ja jälkeen annoksen) ja 29; Sykli 2+: Päivät 1 (ennen ja jälkeen) ja 15, ja jos viimeinen annos, päivät 22 ja 29 (jokainen sykli, 28 päivää)
Kierto 1 Päivä 1 [ennen annosta ja sen jälkeen, 4 tuntia (h), 8 tuntia], päivät 4, 8, 15 (ennen ja jälkeen annoksen) ja 29; Sykli 2+: Päivät 1 (ennen ja jälkeen) ja 15, ja jos viimeinen annos, päivät 22 ja 29 (jokainen sykli, 28 päivää)
JZP341:n farmakokineettinen puhdistuma (CL) (annoksen laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 [ennen annosta ja sen jälkeen, 4 tuntia (h), 8 tuntia], päivät 4, 8, 15 (ennen ja jälkeen annoksen) ja 29; Sykli 2+: Päivät 1 (ennen ja jälkeen) ja 15, ja jos viimeinen annos, päivät 22 ja 29 (jokainen sykli, 28 päivää)
Kierto 1 Päivä 1 [ennen annosta ja sen jälkeen, 4 tuntia (h), 8 tuntia], päivät 4, 8, 15 (ennen ja jälkeen annoksen) ja 29; Sykli 2+: Päivät 1 (ennen ja jälkeen) ja 15, ja jos viimeinen annos, päivät 22 ja 29 (jokainen sykli, 28 päivää)
JZP341:n (annoksen laajennusvaiheen) farmakokineettinen parametri jakautumistilavuus (Vd)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 [ennen annosta ja sen jälkeen, 4 tuntia (h), 8 tuntia], päivät 4, 8, 15 (ennen ja jälkeen annoksen) ja 29; Sykli 2+: Päivät 1 (ennen ja jälkeen) ja 15, ja jos viimeinen annos, päivät 22 ja 29 (jokainen sykli, 28 päivää)
Kierto 1 Päivä 1 [ennen annosta ja sen jälkeen, 4 tuntia (h), 8 tuntia], päivät 4, 8, 15 (ennen ja jälkeen annoksen) ja 29; Sykli 2+: Päivät 1 (ennen ja jälkeen) ja 15, ja jos viimeinen annos, päivät 22 ja 29 (jokainen sykli, 28 päivää)
Nadirin seerumin asparaginaasiaktiivisuusvaste (annoksen laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 14 asti
Nadirin seerumin asparaginaasiaktiivisuuden (NSAA) vasteaste määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat NSAA:n ≥ 0,1 U/ml 14 päivän kuluttua ensimmäisestä JZP341-annoksesta.
Perustaso päivään 14 asti
Taudin hallintanopeus (annoksen löytämisvaihe)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
Perustaso viikkoon 12 asti
Tutkijan arvioima objektiivinen vastenopeus (annoksen löytämisen ja annoksen laajentamisen vaiheet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen 6 viikon välein syklistä 1 Päivä 1 taudin etenemiseen 24 viikon ajan, sen jälkeen 8 viikon välein taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen, uuteen hoitoon tai kuolemaan (jokainen sykli 28 päivää), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 1 vuosi
Lähtötilanne ja sen jälkeen 6 viikon välein syklistä 1 Päivä 1 taudin etenemiseen 24 viikon ajan, sen jälkeen 8 viikon välein taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen, uuteen hoitoon tai kuolemaan (jokainen sykli 28 päivää), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 1 vuosi
Tutkijan arvioiman vasteen kesto (annoksenmääritys- ja annoksen laajennusvaiheet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen 6 viikon välein syklistä 1 Päivä 1 taudin etenemiseen 24 viikon ajan, sen jälkeen 8 viikon välein taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen, uuteen hoitoon tai kuolemaan (jokainen sykli 28 päivää), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 1 vuosi
Lähtötilanne ja sen jälkeen 6 viikon välein syklistä 1 Päivä 1 taudin etenemiseen 24 viikon ajan, sen jälkeen 8 viikon välein taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen, uuteen hoitoon tai kuolemaan (jokainen sykli 28 päivää), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 1 vuosi
Etenemisvapaa eloonjääminen (annoksen laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen 6 viikon välein syklistä 1 Päivä 1 taudin etenemiseen 24 viikon ajan, sen jälkeen 8 viikon välein taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen, uuteen hoitoon tai kuolemaan (jokainen sykli 28 päivää), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 1 vuosi
Lähtötilanne ja sen jälkeen 6 viikon välein syklistä 1 Päivä 1 taudin etenemiseen 24 viikon ajan, sen jälkeen 8 viikon välein taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen, uuteen hoitoon tai kuolemaan (jokainen sykli 28 päivää), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen (annoksen laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen 6 viikon välein syklistä 1 Päivä 1 taudin etenemiseen 24 viikon ajan, sen jälkeen 8 viikon välein taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen, uuteen hoitoon tai kuolemaan (jokainen sykli 28 päivää), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 1 vuosi
Lähtötilanne ja sen jälkeen 6 viikon välein syklistä 1 Päivä 1 taudin etenemiseen 24 viikon ajan, sen jälkeen 8 viikon välein taudin etenemiseen, suostumuksen peruuttamiseen, uuteen hoitoon tai kuolemaan (jokainen sykli 28 päivää), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 1 vuosi
Farmakodynaamisten parametrien muutos lähtötilanteesta plasman glutamiinipitoisuuksissa (annoksen haku- ja laajennusvaiheet)
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä (päivä) 1: (ennen&post, 4 tuntia [h], 8 tuntia), Dys 2&3 (DFP), 4,8,11 (DFP), 15 (pre&post), 22 (DFP), 29; Jakso 2, päivä 1: ennen ja jälki, 8 tuntia (DFP), vuorokaudet 4 ja 8 (DFP), 15 ennen, 15 jälkeen (DFP); Jakso 3+:Dy1 pre&post, 4 tuntia (vain sykli 3 DFP), 15 (jokainen sykli, 28 päivää)
Jakso 1 päivä (päivä) 1: (ennen&post, 4 tuntia [h], 8 tuntia), Dys 2&3 (DFP), 4,8,11 (DFP), 15 (pre&post), 22 (DFP), 29; Jakso 2, päivä 1: ennen ja jälki, 8 tuntia (DFP), vuorokaudet 4 ja 8 (DFP), 15 ennen, 15 jälkeen (DFP); Jakso 3+:Dy1 pre&post, 4 tuntia (vain sykli 3 DFP), 15 (jokainen sykli, 28 päivää)
Farmakodynaamisten parametrien muutos perustasosta plasman asparagiinipitoisuuksissa (annoksen haku- ja laajennusvaiheet)
Aikaikkuna: Jakso 1 päivä (päivä) 1: (ennen&post, 4 tuntia [h], 8 tuntia), Dys 2&3 (DFP), 4,8,11 (DFP), 15 (pre&post), 22 (DFP), 29; Jakso 2, päivä 1: ennen ja jälki, 8 tuntia (DFP), vuorokaudet 4 ja 8 (DFP), 15 ennen, 15 jälkeen (DFP); Jakso 3+:Dy1 pre&post, 4 tuntia (vain sykli 3 DFP), 15 (jokainen sykli, 28 päivää)
Jakso 1 päivä (päivä) 1: (ennen&post, 4 tuntia [h], 8 tuntia), Dys 2&3 (DFP), 4,8,11 (DFP), 15 (pre&post), 22 (DFP), 29; Jakso 2, päivä 1: ennen ja jälki, 8 tuntia (DFP), vuorokaudet 4 ja 8 (DFP), 15 ennen, 15 jälkeen (DFP); Jakso 3+:Dy1 pre&post, 4 tuntia (vain sykli 3 DFP), 15 (jokainen sykli, 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jazz Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JZP341-102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa