Badanie JZP341 u dorosłych uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

• Podpisany formularz świadomej zgody (ICF)
• ≥ 18 lat w momencie podpisania ICF
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2
• Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego
• Odpowiednia funkcja krzepnięcia, czynność wątroby/trzustki i czynność nerek
• Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w stężeniu elektrolitów w surowicy
• Oczekiwana długość życia > 12 tygodni

• Uczestnicy płci męskiej kwalifikują się do udziału, jeśli wyrażą zgodę na następujące warunki w okresie interwencji w badaniu i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce interwencji w badaniu:

  • Powstrzymaj się od oddawania nasienia ORAZ:
  • Być abstynentem od stosunków heteroseksualnych jako preferowanego i zwykłego stylu życia i zgodzić się na zachowanie abstynencji, LUB
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji

• Uczestniczka może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest jeden z poniższych warunków:

  • Kobieta w wieku rozrodczym (WONCBP)
  • Kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) i stosująca skuteczną metodę antykoncepcji
• WOCBP musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego w ciągu 24 godzin od pierwszej dawki badanej interwencji

Kryteria włączenia tylko dla fazy ustalania dawki:

• Mają potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie diagnozę zaawansowanego lub przerzutowego guza litego, który uległ progresji po wcześniejszym standardowym leczeniu, nie toleruje standardowej terapii lub nie kwalifikuje się do standardowej terapii lub ma nowotwór złośliwy, dla którego nie ma zatwierdzonej terapii uważanej za standardową opiekę

Kryteria włączenia tylko dla fazy zwiększania dawki:

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak jelita grubego z progresją lub nietolerujący leczenia fluoropirymidyną, oksaliplatyną i irynotekanem. Uczestnicy mogli otrzymywać bewacizumab, przeciwciało monoklonalne przeciw receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu lub inhibitor punktu kontrolnego, odpowiednio.
• Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych wersja 1.1

Kryteria wyłączenia:

• Pierwotny guz ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub objawowe przerzuty do OUN, które są niestabilne neurologicznie lub wymagały zwiększania dawek steroidów w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania w celu złagodzenia objawów OUN (nie wyklucza się objawowych przerzutów do mózgu, które były odpowiednio leczone)
• Każda klinicznie istotna choroba serca zdefiniowana jako klasa III lub IV według New York Heart Association w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Zapalenie trzustki stopnia ≥ 3. w wywiadzie
• Historia zakrzepicy wewnątrzczaszkowej lub historia nawracającej zakrzepicy (z wyjątkiem zakrzepicy związanej z cewnikiem)
• Czynne (znaczące lub niekontrolowane) krwawienie z przewodu pokarmowego
• Aktywne niekontrolowane zakażenie (≥ stopnia 2) w momencie włączenia

• HIV-dodatni, chyba że:

  • liczba CD4+ ≥ 300/μl;
  • Niewykrywalne miano wirusa; ORAZ
  • Otrzymywanie wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej

• Niekontrolowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C lub rozpoznanie niedoboru odporności

  • Dozwolone są osoby z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, które opanowały infekcję. Uczestnicy z kontrolowanymi infekcjami muszą przechodzić okresowe monitorowanie DNA wirusa zapalenia wątroby typu B. Uczestnicy muszą pozostać na terapii przeciwwirusowej przez ≥ 6 miesięcy po ostatniej dawce badanej interwencji.
• Kobieta w ciąży (lub planująca być w ciąży) lub karmiąca piersią
• Historia jakiegokolwiek ciężkiego lub niekontrolowanego stanu medycznego
• Nierozwiązana toksyczność wcześniejszej radioterapii, chemioterapii lub innego ukierunkowanego leczenia, w tym leczenia eksperymentalnego, z wyjątkiem łysienia i neuropatii obwodowej stopnia 1
• Wcześniejsze leczenie JZP341 lub jakąkolwiek inną asparaginazą