進行性または転移性固形腫瘍の成人参加者におけるJZP341研究

包含基準:

• 署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF)
• -ICFに署名した時点で18歳以上
• 0から2のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス
• 十分な骨髄予備
• 十分な凝固機能、肝・膵機能、腎機能
• 血清電解質レベルに臨床的に重大な異常がない
• 平均余命 >12 週間

• 男性参加者は、研究介入期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも3か月間、以下に同意する場合に参加する資格があります。

  • 精子の提供を控え、かつ以下のいずれか:
  • 好みの通常のライフスタイルとして異性愛者の性交を控え、禁欲を続けることに同意する、または
  • 承認された避妊方法を使用することに同意する必要があります

• 女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件のいずれかに該当する場合に参加資格があります。

  • 出産の可能性のない女性 (WONCBP)
  • 妊娠可能な女性（WOCBP）と効果的な避妊法を使用している女性
• -WOCBPは、研究介入の最初の投与から24時間以内に高感度妊娠検査で陰性でなければなりません

用量設定段階のみの包含基準:

• -以前の標準治療の後に進行した進行性または転移性固形腫瘍の組織学的または細胞学的に確認された診断を受けている、標準治療に不耐性または不適格である、または標準治療と見なされる承認された治療法がない悪性腫瘍がある

用量拡大フェーズのみの包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認された結腸直腸腺癌で、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、およびイリノテカンによる治療で進行したか、不耐性である。 参加者は、必要に応じてベバシズマブ、抗上皮成長因子受容体モノクローナル抗体、またはチェックポイント阻害剤を投与されている可能性があります。
• 固形腫瘍バージョン 1.1 基準における応答評価基準ごとの測定可能な疾患

除外基準:

• -神経学的に不安定な原発性中枢神経系（CNS）腫瘍または症候性CNS転移、またはCNS症状を管理するために研究登録前の4週間以内にステロイドの用量を増やす必要がある（適切に治療された症候性脳転移は除外されません）
• -ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVとして定義された臨床的に重要な心疾患 スクリーニング前の6か月以内
• -グレード3以上の膵炎の病歴
• -頭蓋内血栓症の病歴または再発性血栓症の病歴（カテーテル関連の血栓症を除く）
• 活発な（重大または制御不能な）消化管出血
• -登録時の活動性の制御されていない感染症（グレード2以上）

• 次の場合を除き、HIV 陽性:

  • CD4+数≧300/μL;
  • 検出できないウイルス負荷;と
  • 高活性抗レトロウイルス療法を受けている

• コントロールされていないB型肝炎またはC型肝炎の感染または免疫不全の診断

  • 感染が制御されているB型肝炎の参加者は許可されています。 感染が制御されている参加者は、B型肝炎ウイルスDNAの定期的なモニタリングを受ける必要があります。 -参加者は、研究介入の最後の投与から6か月以上抗ウイルス療法を継続する必要があります。
• 妊娠中（または妊娠予定）または授乳中の女性
• 重度または管理されていない病状の病歴
• -以前の放射線、化学療法、または調査中の治療を含むその他の標的治療による未解決の毒性 脱毛症およびグレード1の末梢神経障害を除く
• JZP341または他のアスパラギナーゼによる前治療