Un estudio JZP341 en participantes adultos con tumores sólidos avanzados o metastásicos

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado firmado (ICF)
• ≥ 18 años de edad en el momento de firmar el ICF
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2
• Reserva adecuada de médula ósea
• Función de coagulación, función hepática/páncreas y función renal adecuadas
• Sin anomalías clínicamente significativas en los niveles de electrolitos séricos
• Esperanza de vida >12 semanas

• Los participantes masculinos son elegibles para participar si aceptan lo siguiente durante el período de intervención del estudio y durante al menos 3 meses después de la última dosis de la intervención del estudio:

  • Abstenerse de donar esperma, Y ya sea:
  • Ser abstinente de las relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual y aceptar permanecer abstinente, O
  • Debe aceptar usar un método anticonceptivo aprobado

• Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando y se aplica una de las siguientes condiciones:

  • Mujer en edad fértil (WONCBP)
  • Mujer en edad fértil (WOCBP) y que utiliza un método anticonceptivo eficaz
• Un WOCBP debe tener una prueba de embarazo altamente sensible negativa dentro de las 24 horas posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.

Criterios de inclusión solo para la fase de búsqueda de dosis:

• Tener un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de tumor sólido avanzado o metastásico que ha progresado después de la terapia estándar anterior, ha sido intolerante o no es elegible para la terapia estándar, o tiene una neoplasia maligna para la cual no existe una terapia aprobada que se considere atención estándar.

Criterios de inclusión solo para la fase de expansión de dosis:

• Adenocarcinoma colorrectal confirmado histológica o citológicamente que ha progresado o es intolerante al tratamiento con fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán. Los participantes pueden haber recibido bevacizumab, un anticuerpo monoclonal antirreceptor del factor de crecimiento epidérmico o un inhibidor de puntos de control, según corresponda.
• Enfermedad medible según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1

Criterio de exclusión:

• Tumor primario del sistema nervioso central (SNC) o metástasis sintomáticas del SNC que son neurológicamente inestables o que han requerido dosis crecientes de esteroides en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio para controlar los síntomas del SNC (no se excluyen las metástasis cerebrales sintomáticas que han sido tratadas adecuadamente)
• Cualquier enfermedad cardíaca clínicamente significativa definida como clase III o IV de la New York Heart Association dentro de los 6 meses anteriores a la selección
• Antecedentes de pancreatitis de grado ≥ 3
• Antecedentes de trombosis intracraneal o antecedentes de trombosis recurrente (excepto trombosis relacionada con catéter)
• Sangrado gastrointestinal activo (significativo o no controlado)
• Infección no controlada activa (≥ Grado 2) en el momento de la inscripción

• VIH positivo, a menos que:

  • Recuento de CD4+ ≥ 300/μL;
  • carga viral indetectable; Y
  • Reciben terapia antirretroviral de gran actividad

• Infección no controlada de hepatitis B o hepatitis C o diagnóstico de inmunodeficiencia

  • Se permiten participantes con Hepatitis B que tengan la infección controlada. Los participantes con infecciones controladas deben someterse a un control periódico del ADN del virus de la hepatitis B. Los participantes deben permanecer en terapia antiviral durante ≥ 6 meses después de la última dosis de la intervención del estudio.
• Mujer embarazada (o planea estar embarazada) o en período de lactancia
• Antecedentes de cualquier afección médica grave o no controlada.
• Toxicidad no resuelta de radiación, quimioterapia u otro tratamiento dirigido previo, incluido el tratamiento en investigación, excepto para la alopecia y la neuropatía periférica de grado 1
• Tratamiento previo con JZP341 o cualquier otra asparaginasa