Une étude JZP341 chez des participants adultes atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

Critère d'intégration:

• Formulaire de consentement éclairé signé (ICF)
• ≥ 18 ans au moment de la signature de l'ICF
• Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 2
• Réserve de moelle osseuse adéquate
• Fonction de coagulation, fonction hépatique/pancréatique et fonction rénale adéquates
• Aucune anomalie cliniquement significative des taux d'électrolytes sériques
• Espérance de vie > 12 semaines

• Les participants masculins sont éligibles pour participer s'ils acceptent ce qui suit pendant la période d'intervention de l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière dose d'intervention de l'étude :

  • S'abstenir de donner du sperme, ET soit :
  • S'abstenir de rapports hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel et accepter de rester abstinent, OU
  • Doit accepter d'utiliser une méthode de contraception approuvée

• Une participante peut participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas et si l'une des conditions suivantes s'applique :

  • Femme en âge de procréer (WONCBP)
  • Femme en âge de procréer (WOCBP) et utilisant une méthode contraceptive efficace
• Un WOCBP doit avoir un test de grossesse très sensible négatif dans les 24 heures suivant la première dose de l'intervention à l'étude

Critères d'inclusion pour la phase de recherche de dose uniquement :

• Avoir un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de tumeur solide avancée ou métastatique qui a progressé après un traitement standard antérieur, a été intolérant ou n'est pas éligible au traitement standard, ou a une tumeur maligne pour laquelle il n'y a pas de traitement approuvé considéré comme la norme de soins

Critères d'inclusion pour la phase d'expansion de la dose uniquement :

• Adénocarcinome colorectal histologiquement ou cytologiquement confirmé qui a progressé ou est intolérant au traitement par la fluoropyrimidine, l'oxaliplatine et l'irinotécan. Les participants peuvent avoir reçu du bevacizumab, un anticorps monoclonal anti-récepteur du facteur de croissance épidermique ou un inhibiteur de point de contrôle, selon le cas.
• Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les critères de la version 1.1 des tumeurs solides

Critère d'exclusion:

• Tumeur primaire du système nerveux central (SNC) ou métastases symptomatiques du SNC qui sont neurologiquement instables ou qui ont nécessité des doses croissantes de stéroïdes dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude pour gérer les symptômes du SNC (les métastases cérébrales symptomatiques qui ont été traitées de manière adéquate ne sont pas exclues)
• Toute maladie cardiaque cliniquement significative définie comme la classe III ou IV de la New York Heart Association dans les 6 mois précédant le dépistage
• Antécédents de pancréatite de grade ≥ 3
• Antécédents de thrombose intracrânienne ou antécédents de thrombose récurrente (sauf thrombose liée au cathéter)
• Hémorragies gastro-intestinales actives (significatives ou incontrôlées)
• Infection active non contrôlée (≥ Grade 2) au moment de l'inscription

• Séropositif, sauf si :

  • Numération des CD4+ ≥ 300/μL ;
  • Charge virale indétectable ; ET
  • Recevoir un traitement antirétroviral hautement actif

• Infection non contrôlée de l'hépatite B ou de l'hépatite C ou diagnostic d'immunodéficience

  • Les participants atteints d'hépatite B qui ont une infection contrôlée sont autorisés. Les participants avec des infections contrôlées doivent subir une surveillance périodique de l'ADN du virus de l'hépatite B. Les participants doivent rester sous traitement antiviral pendant ≥ 6 mois au-delà de la dernière dose de l'intervention à l'étude.
• Femme enceinte (ou envisageant de l'être) ou allaitante
• Antécédents de toute condition médicale grave ou non contrôlée
• Toxicité non résolue d'une radiothérapie, d'une chimiothérapie ou d'un autre traitement ciblé antérieur, y compris un traitement expérimental, à l'exception de l'alopécie et de la neuropathie périphérique de grade 1
• Traitement antérieur avec JZP341 ou toute autre asparaginase