Um estudo JZP341 em participantes adultos com tumores sólidos avançados ou metastáticos

Critério de inclusão:

• Termo de consentimento informado (TCLE) assinado
• ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do TCLE
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2
• Reserva de medula óssea adequada
• Função de coagulação adequada, função do fígado/pâncreas e função renal
• Sem anormalidades clinicamente significativas nos níveis de eletrólitos séricos
• Expectativa de vida > 12 semanas

• Os participantes do sexo masculino são elegíveis para participar se concordarem com o seguinte durante o período de intervenção do estudo e por pelo menos 3 meses após a última dose da intervenção do estudo:

  • Abster-se de doar esperma E:
  • Seja abstinente de relações heterossexuais como seu estilo de vida preferido e usual e concorde em permanecer abstinente, OU
  • Deve concordar em usar um método anticoncepcional aprovado

• Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e uma das seguintes condições se aplicar:

  • Mulher sem potencial para engravidar (WONCBP)
  • Mulher com potencial para engravidar (WOCBP) e usando um método contraceptivo eficaz
• Um WOCBP deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo dentro de 24 horas após a primeira dose da intervenção do estudo

Critérios de inclusão apenas para a fase de determinação da dose:

• Tem um diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de tumor sólido avançado ou metastático que progrediu após a terapia padrão anterior, foi intolerante ou inelegível para a terapia padrão ou tem uma malignidade para a qual não há terapia aprovada considerada padrão de tratamento

Critérios de inclusão apenas para a fase de expansão da dose:

• Adenocarcinoma colorretal confirmado histologicamente ou citologicamente que progrediu ou é intolerante ao tratamento com fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano. Os participantes podem ter recebido bevacizumabe, anticorpo monoclonal antirreceptor do fator de crescimento epidérmico ou inibidor de ponto de controle, conforme apropriado.
• Doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 critérios

Critério de exclusão:

• Tumor primário do sistema nervoso central (SNC) ou metástases sintomáticas do SNC que são neurologicamente instáveis ​​ou necessitaram de doses crescentes de esteróides nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo para controlar os sintomas do SNC (metástases cerebrais sintomáticas que foram adequadamente tratadas não são excluídas)
• Qualquer doença cardíaca clinicamente significativa definida como classe III ou IV da New York Heart Association nos 6 meses anteriores à triagem
• História de pancreatite ≥ grau 3
• História de trombose intracraniana ou história de trombose recorrente (exceto para trombose relacionada a cateter)
• Hemorragia gastrointestinal ativa (significativa ou não controlada)
• Infecção ativa não controlada (≥ Grau 2) no momento da inscrição

• HIV positivo, a menos que:

  • contagem de CD4+ ≥ 300/μL;
  • Carga viral indetectável; E
  • Recebendo terapia antirretroviral altamente ativa

• Infecção não controlada de hepatite B ou hepatite C ou diagnóstico de imunodeficiência

  • São permitidos participantes com Hepatite B que tenham infecção controlada. Participantes com infecções controladas devem passar por monitoramento periódico do DNA do vírus da Hepatite B. Os participantes devem permanecer em terapia antiviral por ≥ 6 meses após a última dose da intervenção do estudo.
• Grávida (ou planeja engravidar) ou lactante
• Histórico de qualquer condição médica grave ou descontrolada
• Toxicidade não resolvida de radiação anterior, quimioterapia ou outro tratamento direcionado, incluindo tratamento experimental, exceto para alopecia e neuropatia periférica de Grau 1
• Tratamento prévio com JZP341 ou qualquer outra asparaginase