一项针对患有晚期或转移性实体瘤的成人参与者的 JZP341 研究

纳入标准：

• 签署知情同意书 (ICF)
• 签署 ICF 时年满 18 岁
• Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0 至 2
• 充足的骨髓储备
• 足够的凝血功能、肝/胰功能和肾功能
• 血清电解质水平无临床显着异常
• 预期寿命 >12 周

• 如果男性参与者在研究干预期间以及最后一次研究干预后至少 3 个月内同意以下内容，则他们有资格参加：

  • 避免捐献精子，并且：
  • 将异性性交作为他们首选和惯常的生活方式，并同意保持禁欲，或
  • 必须同意使用经批准的避孕方法

• 如果女性参与者没有怀孕或哺乳，并且符合以下条件之一，则有资格参加：

  • 无生育潜力的女性 (WONCBP)
  • 育龄妇女 (WOCBP) 和使用有效的避孕方法
• WOCBP 必须在首次接受研究干预后 24 小时内进行高度敏感的妊娠试验阴性

仅剂量探索阶段的纳入标准：

• 经组织学或细胞学证实诊断为晚期或转移性实体瘤，该肿瘤在先前的标准治疗后进展，不能耐受或不符合标准治疗的条件，或者患有恶性肿瘤，没有批准的治疗被视为标准治疗

仅剂量扩展阶段的纳入标准：

• 经组织学或细胞学证实的结直肠腺癌已进展或不能耐受氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的治疗。 参与者可能已接受贝伐珠单抗、抗表皮生长因子受体单克隆抗体或适当的检查点抑制剂。
• 符合实体瘤反应评估标准 1.1 版标准的可测量疾病

排除标准：

• 原发性中枢神经系统 (CNS) 肿瘤或症状性 CNS 转移，神经系统不稳定或在进入研究前 4 周内需要增加类固醇剂量以控制 CNS 症状（不排除已得到充分治疗的症状性脑转移）
• 筛选前 6 个月内定义为纽约心脏协会 III 级或 IV 级的任何具有临床意义的心脏病
• ≥ 3 级胰腺炎病史
• 颅内血栓史或血栓复发史（导管相关血栓除外）
• 活动性（严重或不受控制的）胃肠道出血
• 入组时活动性不受控制的感染（≥ 2 级）

• HIV 阳性，除非：

  • CD4+计数≥300/μL；
  • 检测不到病毒载量；和
  • 接受高效抗逆转录病毒治疗

• 不受控制的乙型肝炎或丙型肝炎感染或免疫缺陷的诊断

  • 允许感染受控制的乙型肝炎参与者。 受控感染的参与者必须定期监测乙型肝炎病毒 DNA。 在最后一次研究干预剂量之后，参与者必须继续接受抗病毒治疗 ≥ 6 个月。
• 怀孕（或计划怀孕）或哺乳期妇女
• 任何严重或不受控制的医疗状况的历史
• 既往放疗、化疗或其他靶向治疗（包括研究性治疗）未解决的毒性，脱发和 1 级周围神经病变除外
• 先前用 JZP341 或任何其他天冬酰胺酶治疗