Studie JZP341 u dospělých účastníků s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF)
• ≥ 18 let v době podpisu ICF
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 2
• Přiměřená rezerva kostní dřeně
• Přiměřená koagulační funkce, funkce jater/slinivky břišní a funkce ledvin
• Žádné klinicky významné abnormality v hladinách sérových elektrolytů
• Předpokládaná délka života > 12 týdnů

• Mužští účastníci se mohou zúčastnit, pokud během období studijní intervence a alespoň 3 měsíce po poslední dávce studijní intervence souhlasí s následujícím:

  • Zdržte se darování spermatu A buď:
  • Zdržovat se heterosexuálního styku jako svého preferovaného a obvyklého životního stylu a souhlasit s tím, že zůstanete abstinentem, NEBO
  • Musíte souhlasit s používáním schválené metody antikoncepce

• Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí jedna z následujících podmínek:

  • Žena s neplodným potenciálem (WONCBP)
  • Žena ve fertilním věku (WOCBP) a používající účinnou metodu antikoncepce
• WOCBP musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test do 24 hodin od první dávky studijní intervence

Kritéria pro zařazení pouze pro fázi hledání dávky:

• Mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu pokročilého nebo metastazujícího solidního nádoru, který po předchozí standardní léčbě progredoval, netoleroval standardní léčbu nebo je pro ni nevhodný, nebo má zhoubný nádor, pro který neexistuje žádná schválená léčba považovaná za standardní léčbu

Kritéria pro zařazení pouze pro fázi expanze dávky:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom, který progredoval nebo netoleruje léčbu fluoropyrimidinem, oxaliplatinou a irinotekanem. Účastníci mohli dostávat bevacizumab, monoklonální protilátku proti receptoru epidermálního růstového faktoru nebo inhibitor kontrolního bodu podle potřeby.
• Měřitelné onemocnění na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1

Kritéria vyloučení:

• Primární nádor centrálního nervového systému (CNS) nebo symptomatické metastázy CNS, které jsou neurologicky nestabilní nebo vyžadují zvýšení dávek steroidů během 4 týdnů před vstupem do studie ke zvládnutí symptomů CNS (nevylučují se symptomatické mozkové metastázy, které byly adekvátně léčeny)
• Jakékoli klinicky významné srdeční onemocnění definované jako New York Heart Association třídy III nebo IV během 6 měsíců před screeningem
• Pankreatitida ≥ 3. stupně v anamnéze
• Intrakraniální trombóza v anamnéze nebo rekurentní trombóza v anamnéze (kromě trombózy související s katetrem)
• Aktivní (významné nebo nekontrolované) gastrointestinální krvácení
• Aktivní nekontrolovaná infekce (≥ 2. stupeň) v době zařazení

• HIV pozitivní, pokud:

  • počet CD4+ ≥ 300/μl;
  • Nedetekovatelná virová zátěž; A
  • Příjem vysoce aktivní antiretrovirové terapie

• Nekontrolovaná infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo diagnóza imunodeficience

  • Účastníci s hepatitidou B, kteří mají kontrolovanou infekci, jsou povoleni. Účastníci s kontrolovanými infekcemi musí podstupovat pravidelné monitorování DNA viru hepatitidy B. Účastníci musí zůstat na antivirové léčbě po dobu ≥ 6 měsíců po poslední dávce studijní intervence.
• Těhotná (nebo plánujete otěhotnět) nebo kojící žena
• Anamnéza jakéhokoli závažného nebo nekontrolovaného zdravotního stavu
• Nevyřešená toxicita z předchozího ozařování, chemoterapie nebo jiné cílené léčby, včetně výzkumné léčby, s výjimkou alopecie a periferní neuropatie 1. stupně
• Předchozí léčba JZP341 nebo jakoukoli jinou asparaginázou