En JZP341-undersøgelse i voksne deltagere med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF)
• ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF
• Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 til 2
• Tilstrækkelig knoglemarvsreserve
• Tilstrækkelig koagulationsfunktion, lever/bukspytkirtelfunktion og nyrefunktion
• Ingen klinisk signifikante abnormiteter i niveauet af serumelektrolytter
• Forventet levetid >12 uger

• Mandlige deltagere er berettigede til at deltage, hvis de accepterer følgende i løbet af undersøgelsens interventionsperiode og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention:

  • Afstå fra at donere sæd, OG enten:
  • Afholde sig fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil og acceptere at forblive afholdende, ELLER
  • Skal acceptere at bruge en godkendt præventionsmetode

• En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af ​​følgende betingelser gælder:

  • Kvinde i ikke-fertil alder (WONCBP)
  • Kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) og bruger en effektiv præventionsmetode
• En WOCBP skal have en negativ højsensitiv graviditetstest inden for 24 timer efter den første dosis af undersøgelsesintervention

Inklusionskriterier kun for dosisfindingsfasen:

• Har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden eller metastatisk solid tumor, der har udviklet sig efter tidligere standardbehandling, været intolerant over for eller er ude af stand til standardbehandling, eller har en malignitet, for hvilken der ikke er nogen godkendt behandling, der anses for standardbehandling

Inklusionskriterier kun for dosisudvidelsesfasen:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom, der er udviklet efter eller er intolerant over for behandling med fluoropyrimidin, oxaliplatin og irinotecan. Deltagerne kan have modtaget bevacizumab, anti-epidermal vækstfaktor-receptor monoklonalt antistof eller checkpoint-hæmmer efter behov.
• Målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 kriterier

Ekskluderingskriterier:

• Primær tumor i centralnervesystemet (CNS) eller symptomatiske CNS-metastaser, der er neurologisk ustabile eller har krævet stigende doser af steroider inden for de 4 uger før studiestart for at håndtere CNS-symptomer (symptomatiske hjernemetastaser, der er blevet tilstrækkeligt behandlet, er ikke udelukket)
• Enhver klinisk signifikant hjertesygdom defineret som New York Heart Association klasse III eller IV inden for 6 måneder før screening
• Anamnese med ≥ grad 3 pancreatitis
• Anamnese med intrakraniel trombose eller historie med tilbagevendende trombose (undtagen kateterrelateret trombose)
• Aktiv (betydelig eller ukontrolleret) gastrointestinal blødning
• Aktiv ukontrolleret infektion (≥ grad 2) på tidspunktet for tilmelding

• HIV-positive, medmindre:

  • CD4+-tal ≥ 300/μL;
  • Uopdagelig viral belastning; OG
  • Modtager højaktiv antiretroviral behandling

• Ukontrolleret infektion af hepatitis B eller hepatitis C eller diagnose af immundefekt

  • Deltagere med hepatitis B, som har kontrolleret infektion, er tilladt. Deltagere med kontrollerede infektioner skal gennemgå periodisk overvågning af hepatitis B virus DNA. Deltagerne skal forblive i antiviral behandling i ≥ 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.
• Gravid (eller planlægger at være gravid) eller ammende kvinde
• Historie om enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk tilstand
• Uafklaret toksicitet fra tidligere stråling, kemoterapi eller anden målrettet behandling, inklusive forsøgsbehandling, bortset fra alopeci og grad 1 perifer neuropati
• Forudgående behandling med JZP341 eller enhver anden asparaginase