Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En JZP341-studie i voksne deltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster

23. mai 2024 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals

Fase 1, åpen etikett, dosefinning og utvidelsesstudie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig aktivitet til JZP341 hos voksne deltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster

Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av JZP341 hos deltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en første-i-menneske, åpen, multippel-dose, fase 1, multisenter, dosefinnende studie av enkeltmiddel JZP341 etterfulgt av en målrettet ekspansjonsfase.

Denne studien vil ha 2 faser: Dosefinnende fase og doseutvidelsesfase.

Dosefinnende fasen vil bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D), vurdere sikkerhet og farmakokinetikk/farmakodynamikk, og utforske den foreløpige antitumoraktiviteten til JZP341 hos deltakere med residiverende eller refraktære avanserte solide svulster.

Doseutvidelsesfasen vil evaluere klinisk aktivitet og videre evaluere sikkerheten til flere doser av enkeltmiddel JZP341 ved RP2D hos deltakere med residiverende eller refraktært kolorektalt adenokarsinom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • SCRI HealthOne
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
        • Oklahoma University- Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke (ICF)
  • ≥ 18 år på tidspunktet for signering av ICF
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 til 2
  • Tilstrekkelig benmargsreserve
  • Tilstrekkelig koagulasjonsfunksjon, lever/bukspyttkjertelfunksjon og nyrefunksjon
  • Ingen klinisk signifikante abnormiteter i nivåene av serumelektrolytter
  • Forventet levealder >12 uker

  • Mannlige deltakere er kvalifisert til å delta hvis de samtykker i følgende i løpet av studieintervensjonsperioden og i minst 3 måneder etter siste dose av studieintervensjon:

    • Avstå fra å donere sæd, OG enten:
    • Vær avholdende fra heteroseksuelle samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil og godta å forbli avholdende, ELLER
    • Må godta å bruke godkjent prevensjonsmetode

  • En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer og ett av følgende forhold gjelder:

    • Kvinne i ikke-fertil alder (WONCBP)
    • Kvinne i fertil alder (WOCBP) og bruker en effektiv prevensjonsmetode
  • En WOCBP må ha en negativ svært sensitiv graviditetstest innen 24 timer etter den første dosen med studieintervensjon

Inklusjonskriterier kun for dosefinnende fase:

  • Har en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert eller metastatisk solid svulst som har progrediert etter tidligere standardbehandling, vært intolerant overfor eller ikke er kvalifisert for standardbehandling, eller har en malignitet som det ikke er godkjent behandling for som anses som standardbehandling

Inklusjonskriterier kun for doseutvidelsesfasen:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet kolorektalt adenokarsinom som har utviklet seg etter eller er intolerant overfor behandling med fluoropyrimidin, oksaliplatin og irinotekan. Deltakerne kan ha mottatt bevacizumab, monoklonalt anti-epidermal vekstfaktorreseptorantistoff eller sjekkpunkthemmer etter behov.
  • Målbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Primær svulst i sentralnervesystemet (CNS) eller symptomatiske CNS-metastaser som er nevrologisk ustabile eller har krevd økende doser av steroider i løpet av de 4 ukene før studiestart for å håndtere CNS-symptomer (symptomatiske hjernemetastaser som har blitt tilstrekkelig behandlet er ikke utelukket)
  • Enhver klinisk signifikant hjertesykdom definert som New York Heart Association klasse III eller IV innen 6 måneder før screening
  • Anamnese med ≥ grad 3 pankreatitt
  • Anamnese med intrakraniell trombose eller historie med tilbakevendende trombose (unntatt kateterrelatert trombose)
  • Aktiv (betydelig eller ukontrollert) gastrointestinal blødning
  • Aktiv ukontrollert infeksjon (≥ grad 2) ved registreringstidspunktet

  • HIV-positiv, med mindre:

    • CD4+-tall ≥ 300/μL;
    • Uoppdagbar viral belastning; OG
    • Mottar høyaktiv antiretroviral terapi

  • Ukontrollert infeksjon av hepatitt B eller hepatitt C eller diagnose av immunsvikt

    • Deltakere med hepatitt B som har kontrollert infeksjon er tillatt. Deltakere med kontrollerte infeksjoner må gjennomgå periodisk overvåking av hepatitt B-virus-DNA. Deltakerne må forbli på antiviral terapi i ≥ 6 måneder utover siste dose av studieintervensjonen.
  • Gravid (eller planlegger å være gravid) eller ammende kvinne
  • Historie om alvorlig eller ukontrollert medisinsk tilstand
  • Uløst toksisitet fra tidligere stråling, kjemoterapi eller annen målrettet behandling, inkludert undersøkelsesbehandling, bortsett fra alopecia og grad 1 perifer nevropati
  • Tidligere behandling med JZP341 eller annen asparaginase

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dosefinnende fase: JZP341
Deltakere som vil motta JZP341 på dag 1 og dag 15 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: JZP341
JZP341 vil bli administrert som en enkelt, intravenøs infusjon over 2 timer.
Eksperimentell: Doseutvidelsesfase: JZP341
Deltakere som vil motta JZP341 ved RP2D etablert i Dose Finding Phase på dag 1 og dag 15 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: JZP341
JZP341 vil bli administrert som en enkelt, intravenøs infusjon over 2 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (dosefinnende fase)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 28
Grunnlinje frem til dag 28
Antall deltakere med behandlingsutviklede bivirkninger, etter alvorlighetsgrad (dosefinning og doseutvidelsesfaser)
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
Baseline opptil 5 år
Nadir serum asparaginase aktivitet responsrate (dosefinnende fase)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 14
Nadir serum asparaginase aktivitet (NSAA) responsrate er definert som andelen deltakere som oppnår NSAA ≥ 0,1 U/ml 14 dager etter den første dosen av JZP341 administrering.
Grunnlinje frem til dag 14
Sykdomskontrollfrekvens (doseutvidelsesfase)
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
Baseline frem til uke 12
Farmakokinetisk parameterområde under konsentrasjon-tidskurven (AUC) til JZP341 (dosefinnende fase)
Tidsramme: Syklus 1 Dag (Dy) 1: (før og etter dose, 4 timer [t], 8 timer), Dys 2,3,4,8,11,15 (før og etter dose),22,29; Syklus 2 Dy 1 (før & post-dose, 8 timer), Dys 4,8,15 (før & post-dose), 29; Syklus 3+, Dys 1 (før og etter dose), 4 timer (kun syklus 3) og 15 (hver syklus, 28 dys)
Syklus 1 Dag (Dy) 1: (før og etter dose, 4 timer [t], 8 timer), Dys 2,3,4,8,11,15 (før og etter dose),22,29; Syklus 2 Dy 1 (før & post-dose, 8 timer), Dys 4,8,15 (før & post-dose), 29; Syklus 3+, Dys 1 (før og etter dose), 4 timer (kun syklus 3) og 15 (hver syklus, 28 dys)
Farmakokinetiske parameter Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) nivåer av JZP341 (dosefinnende fase)
Tidsramme: Syklus 1 Dag (Dy) 1: (før og etter dose, 4 timer [t], 8 timer), Dys 2,3,4,8,11,15 (før og etter dose),22,29; Syklus 2 Dy 1 (før & post-dose, 8 timer), Dys 4,8,15 (før & post-dose), 29; Syklus 3+, Dys 1 (før og etter dose), 4 timer (kun syklus 3) og 15 (hver syklus, 28 dys)
Syklus 1 Dag (Dy) 1: (før og etter dose, 4 timer [t], 8 timer), Dys 2,3,4,8,11,15 (før og etter dose),22,29; Syklus 2 Dy 1 (før & post-dose, 8 timer), Dys 4,8,15 (før & post-dose), 29; Syklus 3+, Dys 1 (før og etter dose), 4 timer (kun syklus 3) og 15 (hver syklus, 28 dys)
Farmakokinetisk parameter tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av JZP341 (dosefinnende fase)
Tidsramme: Syklus 1 Dag (Dy) 1: (før og etter dose, 4 timer [t], 8 timer), Dys 2,3,4,8,11,15 (før og etter dose),22,29; Syklus 2 Dy 1 (før & post-dose, 8 timer), Dys 4,8,15 (før & post-dose), 29; Syklus 3+, Dys 1 (før og etter dose), 4 timer (kun syklus 3) og 15 (hver syklus, 28 dys)
Syklus 1 Dag (Dy) 1: (før og etter dose, 4 timer [t], 8 timer), Dys 2,3,4,8,11,15 (før og etter dose),22,29; Syklus 2 Dy 1 (før & post-dose, 8 timer), Dys 4,8,15 (før & post-dose), 29; Syklus 3+, Dys 1 (før og etter dose), 4 timer (kun syklus 3) og 15 (hver syklus, 28 dys)
Farmakokinetisk parameter Tilsynelatende terminal eliminering Halveringstid (t1/2) av JZP341 (dosefinnende fase)
Tidsramme: Syklus 1 Dag (Dy) 1: (før og etter dose, 4 timer [t], 8 timer), Dys 2,3,4,8,11,15 (før og etter dose),22,29; Syklus 2 Dy 1 (før & post-dose, 8 timer), Dys 4,8,15 (før & post-dose), 29; Syklus 3+, Dys 1 (før og etter dose), 4 timer (kun syklus 3) og 15 (hver syklus, 28 dys)
Syklus 1 Dag (Dy) 1: (før og etter dose, 4 timer [t], 8 timer), Dys 2,3,4,8,11,15 (før og etter dose),22,29; Syklus 2 Dy 1 (før & post-dose, 8 timer), Dys 4,8,15 (før & post-dose), 29; Syklus 3+, Dys 1 (før og etter dose), 4 timer (kun syklus 3) og 15 (hver syklus, 28 dys)
Farmakokinetisk parameterclearance (CL) av JZP341 (dosefinnende fase)
Tidsramme: Syklus 1 Dag (Dy) 1: (før og etter dose, 4 timer [t], 8 timer), Dys 2,3,4,8,11,15 (før og etter dose),22,29; Syklus 2 Dy 1 (før & post-dose, 8 timer), Dys 4,8,15 (før & post-dose), 29; Syklus 3+, Dys 1 (før og etter dose), 4 timer (kun syklus 3) og 15 (hver syklus, 28 dys)
Syklus 1 Dag (Dy) 1: (før og etter dose, 4 timer [t], 8 timer), Dys 2,3,4,8,11,15 (før og etter dose),22,29; Syklus 2 Dy 1 (før & post-dose, 8 timer), Dys 4,8,15 (før & post-dose), 29; Syklus 3+, Dys 1 (før og etter dose), 4 timer (kun syklus 3) og 15 (hver syklus, 28 dys)
Farmakokinetisk parameter distribusjonsvolum (Vd) av JZP341 (dosefinnende fase)
Tidsramme: Syklus 1 Dag (Dy) 1: (før og etter dose, 4 timer [t], 8 timer), Dys 2,3,4,8,11,15 (før og etter dose),22,29; Syklus 2 Dy 1 (før & post-dose, 8 timer), Dys 4,8,15 (før & post-dose), 29; Syklus 3+, Dys 1 (før og etter dose), 4 timer (kun syklus 3) og 15 (hver syklus, 28 dys)
Syklus 1 Dag (Dy) 1: (før og etter dose, 4 timer [t], 8 timer), Dys 2,3,4,8,11,15 (før og etter dose),22,29; Syklus 2 Dy 1 (før & post-dose, 8 timer), Dys 4,8,15 (før & post-dose), 29; Syklus 3+, Dys 1 (før og etter dose), 4 timer (kun syklus 3) og 15 (hver syklus, 28 dys)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakere med overfølsomhetsreaksjoner, anti-legemiddelantistoffer og nøytraliserende antistoffer (dosefinning og doseutvidelsesfaser)
Tidsramme: Baseline opptil 60 dager etter siste dose
Baseline opptil 60 dager etter siste dose
Serumasparaginaseaktivitet til JZP341 (doseutvidelsesfase)
Tidsramme: Syklus 1, dose 1: predose; Syklus 1, dose 2: predose; Syklus 2 og påfølgende sykluser: forhåndsdosering på dag 1 i hver syklus og ved det 60-dagers oppfølgingsbesøket (hver syklus er 28 dager)
Syklus 1, dose 1: predose; Syklus 1, dose 2: predose; Syklus 2 og påfølgende sykluser: forhåndsdosering på dag 1 i hver syklus og ved det 60-dagers oppfølgingsbesøket (hver syklus er 28 dager)
Farmakokinetisk parameterområde under konsentrasjon-tidskurven (AUC) til JZP341 (doseutvidelsesfase)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 [før og etter dose, 4 timer (t), 8 timer], dag 4, 8, 15 (før og etter dose) og 29; Syklus 2+: Dag 1 (før og etter) og 15, og hvis siste dose, dag 22 og 29 (hver syklus, 28 dager)
Syklus 1 Dag 1 [før og etter dose, 4 timer (t), 8 timer], dag 4, 8, 15 (før og etter dose) og 29; Syklus 2+: Dag 1 (før og etter) og 15, og hvis siste dose, dag 22 og 29 (hver syklus, 28 dager)
Farmakokinetisk parameter Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) nivåer av JZP341 (doseutvidelsesfase)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 [før og etter dose, 4 timer (t), 8 timer], dag 4, 8, 15 (før og etter dose) og 29; Syklus 2+: Dag 1 (før og etter) og 15, og hvis siste dose, dag 22 og 29 (hver syklus, 28 dager)
Syklus 1 Dag 1 [før og etter dose, 4 timer (t), 8 timer], dag 4, 8, 15 (før og etter dose) og 29; Syklus 2+: Dag 1 (før og etter) og 15, og hvis siste dose, dag 22 og 29 (hver syklus, 28 dager)
Farmakokinetisk parameter tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av JZP341 (doseutvidelsesfase)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 [før og etter dose, 4 timer (t), 8 timer], dag 4, 8, 15 (før og etter dose) og 29; Syklus 2+: Dag 1 (før og etter) og 15, og hvis siste dose, dag 22 og 29 (hver syklus, 28 dager)
Syklus 1 Dag 1 [før og etter dose, 4 timer (t), 8 timer], dag 4, 8, 15 (før og etter dose) og 29; Syklus 2+: Dag 1 (før og etter) og 15, og hvis siste dose, dag 22 og 29 (hver syklus, 28 dager)
Farmakokinetisk parameter Tilsynelatende terminal eliminering Halveringstid (t1/2) av JZP341 (doseutvidelsesfase)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 [før og etter dose, 4 timer (t), 8 timer], dag 4, 8, 15 (før og etter dose) og 29; Syklus 2+: Dag 1 (før og etter) og 15, og hvis siste dose, dag 22 og 29 (hver syklus, 28 dager)
Syklus 1 Dag 1 [før og etter dose, 4 timer (t), 8 timer], dag 4, 8, 15 (før og etter dose) og 29; Syklus 2+: Dag 1 (før og etter) og 15, og hvis siste dose, dag 22 og 29 (hver syklus, 28 dager)
Farmakokinetisk parameterclearance (CL) av JZP341 (doseutvidelsesfase)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 [før og etter dose, 4 timer (t), 8 timer], dag 4, 8, 15 (før og etter dose) og 29; Syklus 2+: Dag 1 (før og etter) og 15, og hvis siste dose, dag 22 og 29 (hver syklus, 28 dager)
Syklus 1 Dag 1 [før og etter dose, 4 timer (t), 8 timer], dag 4, 8, 15 (før og etter dose) og 29; Syklus 2+: Dag 1 (før og etter) og 15, og hvis siste dose, dag 22 og 29 (hver syklus, 28 dager)
Farmakokinetisk parameter distribusjonsvolum (Vd) av JZP341 (doseutvidelsesfase)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 [før og etter dose, 4 timer (t), 8 timer], dag 4, 8, 15 (før og etter dose) og 29; Syklus 2+: Dag 1 (før og etter) og 15, og hvis siste dose, dag 22 og 29 (hver syklus, 28 dager)
Syklus 1 Dag 1 [før og etter dose, 4 timer (t), 8 timer], dag 4, 8, 15 (før og etter dose) og 29; Syklus 2+: Dag 1 (før og etter) og 15, og hvis siste dose, dag 22 og 29 (hver syklus, 28 dager)
Nadir serum asparaginase aktivitetsresponsrate (doseutvidelsesfase)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 14
Nadir serum asparaginase aktivitet (NSAA) responsrate er definert som andelen deltakere som oppnår NSAA ≥ 0,1 U/ml 14 dager etter den første dosen av JZP341 administrering.
Grunnlinje frem til dag 14
Sykdomskontrollfrekvens (dosefinnende fase)
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
Baseline frem til uke 12
Objektiv responsrate vurdert av etterforskeren (dosefinning og doseutvidelsesfaser)
Tidsramme: Baseline og deretter hver 6. uke fra syklus 1 dag 1 til sykdomsprogresjon i 24 uker, deretter hver 8. uke deretter til sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke, ny behandling eller død (hver syklus 28 dager), avhengig av hva som inntreffer først, opptil 1 år
Baseline og deretter hver 6. uke fra syklus 1 dag 1 til sykdomsprogresjon i 24 uker, deretter hver 8. uke deretter til sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke, ny behandling eller død (hver syklus 28 dager), avhengig av hva som inntreffer først, opptil 1 år
Varighet av respons som vurdert av etterforskeren (dosefinning og doseutvidelsesfaser)
Tidsramme: Baseline og deretter hver 6. uke fra syklus 1 dag 1 til sykdomsprogresjon i 24 uker, deretter hver 8. uke deretter til sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke, ny behandling eller død (hver syklus 28 dager), avhengig av hva som inntreffer først, opptil 1 år
Baseline og deretter hver 6. uke fra syklus 1 dag 1 til sykdomsprogresjon i 24 uker, deretter hver 8. uke deretter til sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke, ny behandling eller død (hver syklus 28 dager), avhengig av hva som inntreffer først, opptil 1 år
Progresjonsfri overlevelse (doseutvidelsesfase)
Tidsramme: Baseline og deretter hver 6. uke fra syklus 1 dag 1 til sykdomsprogresjon i 24 uker, deretter hver 8. uke deretter til sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke, ny behandling eller død (hver syklus 28 dager), avhengig av hva som inntreffer først, opptil 1 år
Baseline og deretter hver 6. uke fra syklus 1 dag 1 til sykdomsprogresjon i 24 uker, deretter hver 8. uke deretter til sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke, ny behandling eller død (hver syklus 28 dager), avhengig av hva som inntreffer først, opptil 1 år
Total overlevelse (doseutvidelsesfase)
Tidsramme: Baseline og deretter hver 6. uke fra syklus 1 dag 1 til sykdomsprogresjon i 24 uker, deretter hver 8. uke deretter til sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke, ny behandling eller død (hver syklus 28 dager), avhengig av hva som inntreffer først, opptil 1 år
Baseline og deretter hver 6. uke fra syklus 1 dag 1 til sykdomsprogresjon i 24 uker, deretter hver 8. uke deretter til sykdomsprogresjon, tilbaketrekking av samtykke, ny behandling eller død (hver syklus 28 dager), avhengig av hva som inntreffer først, opptil 1 år
Farmakodynamisk parameterendring fra baseline i plasmaglutaminkonsentrasjoner (dosefinning og doseutvidelsesfaser)
Tidsramme: Syklus 1 Dag (Dy) 1: (før&post, 4 timer [t], 8 timer), Dys 2&3 (DFP), 4,8,11 (DFP), 15 (pre&post), 22 (DFP), 29; Syklus 2, Dy 1:pre&post, 8 timer (DFP), Dys 4&8 (DFP), 15 pre, 15 post (DFP); Syklus 3+:Dy1 pre&post, 4 timer (kun syklus 3 DFP), 15 (hver syklus, 28 dager)
Syklus 1 Dag (Dy) 1: (før&post, 4 timer [t], 8 timer), Dys 2&3 (DFP), 4,8,11 (DFP), 15 (pre&post), 22 (DFP), 29; Syklus 2, Dy 1:pre&post, 8 timer (DFP), Dys 4&8 (DFP), 15 pre, 15 post (DFP); Syklus 3+:Dy1 pre&post, 4 timer (kun syklus 3 DFP), 15 (hver syklus, 28 dager)
Farmakodynamisk parameterendring fra baseline i plasmaasparaginkonsentrasjoner (dosefinning og doseutvidelsesfaser)
Tidsramme: Syklus 1 Dag (Dy) 1: (før&post, 4 timer [t], 8 timer), Dys 2&3 (DFP), 4,8,11 (DFP), 15 (pre&post), 22 (DFP), 29; Syklus 2, Dy 1:pre&post, 8 timer (DFP), Dys 4&8 (DFP), 15 pre, 15 post (DFP); Syklus 3+:Dy1 pre&post, 4 timer (kun syklus 3 DFP), 15 (hver syklus, 28 dager)
Syklus 1 Dag (Dy) 1: (før&post, 4 timer [t], 8 timer), Dys 2&3 (DFP), 4,8,11 (DFP), 15 (pre&post), 22 (DFP), 29; Syklus 2, Dy 1:pre&post, 8 timer (DFP), Dys 4&8 (DFP), 15 pre, 15 post (DFP); Syklus 3+:Dy1 pre&post, 4 timer (kun syklus 3 DFP), 15 (hver syklus, 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JZP341-102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere