Väliaikainen vs. massiivinen alkoholin välttämistehtävä

1. JOHDANTO JA PERUSTELUT

   1.1. Kaksoisprosessimallit riippuvuudessa Satpute ja Lieberman (2006), Schneider ja Chein (2003), Sherman et al. ovat kuvanneet kaksiprosessimallit. (2008), Smith ja DeCoster (2000) sekä Strack ja Deutsch (2004) ovat antaneet enemmän näkemystä siitä, kuinka riippuvaiset voivat "vetyä" alkoholiin liittyviin vihjeisiin implisiittisellä tasolla, samalla kun kontrolloidumpia, tietoisempia kognitiivisia prosesseja voidaan panostaa aktiiviseen aineiden välttämiseen. Vaikka päihdepotilaat ovat tietoisia pitkäaikaisista kielteisistä seurauksista, he oppivat etsimään vaihtoehtoja, käsittelemään ryhmäpainetta tai himoa, he ovat silti alttiita välittömälle huomionsa kaappaamaan alitajuisesti päihteisiin liittyvillä vihjeillä, jotka laukaisevat automaattisen implisiittisen lähestymistavan. -taipumus aineeseen (Stacy & Wiers, 2010; Wiers, Van Woerden, Smulders & de Jong, 2002; Wiers et al., 2007; Wiers, Rinck, Dictus, & van den Wildenberg, 2009; Wiers, Gladwin, Hofmann, Salemink ja Ridderinkhof, 2013). On kehitetty terapeuttisia interventioita, joilla pyritään vähentämään näitä implisiittisiä lähestymistapoja.

   1.2. Alkoholin välttämiskoulutus Alkoholin välttämiskoulutus (AAT) on yksi useista kognitiivisen harhan muutoksen paradigmista, jota käytetään alkoholin lähestymistavan harhaan kouluttamiseen (Eberl et al., 2014). Virkistysmateriaalina käytetään kuvia alkoholipitoisista ja alkoholittomista juomista. Osallistujia ohjataan reagoimaan ohjaussauvalla tietokoneen näytöllä esitettyjen kuvien kallistukseen. Osallistujat tekevät esimerkiksi lähestymisliikkeen (veto) vasemmalle kallistetuilla kuvilla ja välttämisliikkeen (työntö) oikealle kallistetuilla kuvilla. Vetäminen suurentaa kuvien kokoa, kun taas työntäminen pienentää niiden kokoa. Kun oikea liike on tehty, kuvat katoavat, muuten eivät, ennen kuin oikea vastaus on tehty. Laboratoriotutkimuksissa on osoitettu, että muutos lähestymistavassa (kohdeaineen lisääntynyt välttäminen) ennustaa kohdeaineen kulutuskäyttäytymistä (Stacy & Wiers, 2010). Siksi, kun voimakas harjoitusvaikutus voidaan osoittaa, syntyy todennäköisesti kliininen vaikutus.

   Tähän mennessä tehdyt tutkimukset todellakin viittaavat siihen, että AAT tarjoaa kliinisesti tehokkaan lisäyksen TAU:lle alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) hoidossa. Ensimmäinen tutkimus AAT:n tehokkuudesta ongelmallisessa alkoholinkäytössä tehtiin ei-kliinisellä otoksella, jossa oli 42 miesopiskelijaa, jotka luokiteltiin vaarallisiksi juojiksi (Wiers, Rinck, Kordts, Houben ja Strack, 2010). Tulokset osoittivat, että automaattisen toiminnan taipumus lähestyä alkoholia väheni. Vuonna 2010 suoritettiin ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa käytettiin AAT:tä potilailla, joilla on AUD. Otos koostui 214 sairaalapotilaasta. Kun AAT lisättiin TAU:hun, relapsien kokonaismäärä vuoden kuluttua väheni noin 10 % verrattuna potilaisiin, jotka olivat saaneet näennäistä tai ei koulutusta (Wiers, Eberl, Rinck, Beckers ja Lindenmeyer, 2011). Tärkeää on, että kliininen vaikutus toistettiin. Lisäksi analyysit paljastivat neljästä kuuteen AAT-istuntoa keskimääräiseksi optimaaliseksi tarvittavien istuntojen lukumääräksi (Eberl ym., 2013; Manning et al., 2016). Vaikka havaitut vaikutuskoot ovat pieniä tai keskisuuria (Kakoschke, Kemps & Tiggeman, 2017), tulokset ovat mielenkiintoisia, kun otetaan huomioon riippuvuushoidon korkea uusiutumisaste (Brandon, Vidrine ja Litvin, 2007) ja interventioon liittyvä pieni taakka.

   Toistetun kliinisen tehokkuuden lisäksi oman kliinisen kokemuksemme mukaan AAT voidaan helposti integroida (sairaala) TAU:han. Se ei vaadi korkeasti koulutettuja terapeutteja, kuten kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tai yhteisön vahvistavan lähestymistavan (CRA) tapauksessa. Lisäksi kuuden AAT-istunnon suorittaminen vie osallistujalta keskimäärin 60–90 minuuttia. Siksi ajallinen taakka on alhainen, mikä voi lisätä sitoutumista ja läsnäoloa ja vähentää keskeyttämistä. Lopuksi AAT voidaan antaa jo vieroitusvaiheessa (Manning, Mroz, Garfield, Staiger, Hall, Lubman ja Verdejo-Garcia, 2019; Manning et al., 2016) ja se voi olla jopa tehokkaampaa kuin vieroitushoidon jälkeen. Vertailun vuoksi perinteisten CBT- ja CRA-interventioiden uskotaan olevan vähemmän tehokkaita detoksifikaation aikana, koska huomion kognitiivinen toiminta on heikentynyt ja pitkittyneen väärinkäytön seurauksena usein johdon toiminta (Aharonovich, Shmulewitz, Wall, Grant ja Hasin, 2017; Domínguez -Salas, Díaz-Batanero, Lozano-Rojas ja Verdejo-García, 2016).

   AAT:tä suositellaan jo Saksan kliinisissä hoitoohjeissa, ja se voidaan sisällyttää Hollannin kliinisen AUD:n ohjeiden seuraavaan versioon (nykyinen, vanhentunut versio on vuodelta 2009). Siksi AAT on otettu käyttöön osana rutiininomaista kliinistä hoitoa AUD-hoidossa IrisZorgin (hollantilaisen riippuvuushoidon tarjoajan) laitoshoidossa.

   1.3. Tämä tutkimus Vaikka alkoholin välttämiskoulutuksen optimaalista kestoa on tutkittu, näiden istuntojen jakautumisen vaikutuksista ajan kuluessa tiedetään vain vähän. Tämän seurauksena ei ole olemassa ohjeita tai suosituksia siitä, tulisiko AAT-istunnot jakaa aikavälille vai tarjota massamuodossa.

   Kliinisessä käytännössä (osastohoidossamme) AAT-hoitoa annetaan tavallisesti vieroitushoidon jälkeisen ensimmäisen viikon aikana. Vaikka semanttisessa oppimisessa oppimisjaksojen "pakkauksen" lyhyen ajanjakson sisällä (tunnetaan nimellä "massaharjoittelu") on havaittu olevan tehokas lyhytaikaisen säilyttämisen kannalta. Kun pitkäaikainen säilyttäminen on parempi, oppimisjaksot tulisi jakaa pidemmälle ajanjaksolle (Cepeda, Rohrer, Wixted & Pashler, 2008). Optimaalinen kriteerin suorituskyky saavutetaan, kun istuntojen välinen viive on noin 10-20 % halutusta säilytysvälistä.

   Välivaikutuksia on osoitettu lukuisilla eksplisiittisillä muistin mittareilla (Donovan & Radosevich, 1999; Janiszewski, Noel & Sawyer, 2006; Cepeda, Rohrer, Wixted & Pashler, 2006) ja joskus implisiittisellä oppimisella (Greene, 1989; Jacoby9 & Dallas ). Greene (1989) lisäsi, että satunnainen oppiminen eliminoi implisiittisen taipumisen välivaikutukset, mikä kumoaa sen, että välivaikutukset koskevat kaikkia oppimisen muotoja. Tietojemme mukaan hajautetun oppimisen vaikutusta AAT:hen liittyvään prosessioppimiseen ei ole koskaan arvioitu kontrolloidussa tutkimuksessa. Ei ole itsestään selvää, että hajautettu harjoitus on tehokkaampaa kuin joukkoharjoittelu. AAT-tutkimus on tähän mennessä osoittanut, että pienetkin vaikutuskoot voivat kumuloitua merkittäviksi muutoksiin kliinisissä vaikutuksissa. Tieto AAT-istunnon optimaalisesta jakautumisesta on tärkeää AAT:n jatkuvalle kehitykselle.

   Tätä tutkimusta käytetään arvioimaan erillään harjoitettavan AAT:n mahdollista ylivoimaista vaikutusta useissa laitoshoitoyksiköissä. Tehokkuus viittaa väliharjoittelun (AAT-S) mahdolliseen vaikutukseen verrattuna massaharjoituksen kontrolliryhmään (AAT-M) kliinisiin tuloksiin alkoholin kulutuksen ja himon suhteen.

2. TAVOITTEET

Ensisijainen tavoite:

1. Arvioida AAT-S:n tehokkuutta AAT-M:ään verrattuna laitoshoidossa alkoholinkäyttöhäiriöiden hoidossa seuraavien muutosten suhteen:

   1.1 Alkoholin kulutus.

   Toissijaiset tavoitteet:

2. Arvioida AAT-S:n tehokkuutta AAT-M:ään verrattuna laitoshoidossa alkoholinkäyttöhäiriöiden hoidossa seuraavien muutosten suhteen:

   2.1 Alkoholin himo. 2.2 Huomioharha tai harjoitusvaikutus (manipulaatiotarkistus).

3. OPINTUSUUNNITTELU

   Tutkimus on kaksihaarainen RCT, jossa on lähtötilanteen, kolmen ja kuuden kuukauden seurantaarviointi, jotta voidaan arvioida väliajoin suoritettujen vs. massamuotoisten AAT-istuntojen vaikutuksia osana AUD-potilaiden laitoshoitoa, rutiinihoitoa. Ensisijaista tavoitetta varten (määrittää välimatkan harjoittelun AAT:n paremmuus verrattuna massoituun AAT:hen) vaaditaan otoskoko N = 200.

4. TUTKIMUSPOULUTIO 4.1 Populaatio (perus) Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista potilaista (sekä miehistä että naisista), joilla on ensisijainen AUD-diagnoosi ja jotka saavat laitoshoitoa IrisZorgin kliinisissä tiloissa ("Zevenaar", "Tiel" ja "Wolfheze") , Alankomaat). Koska tämä potilasryhmä muodostaa suurimman ryhmän Hollannin riippuvuushoitolaitoksissa, tutkimuksessa ei keskitytä vain erittäin relevanttiin otokseen, vaan myös varmistetaan, että riittävän osallistujien rekisteröiminen on realistista. Klinikoilla on yhteensä 81 vuodepaikkaa potilaille, joilla on vakavia päihdesairauksia, kuten alkoholi, opiaatit (heroiini, morfiini jne.), piristeet (kokaiini ja amfetamiinit), GHB ja kannabis. Vuonna 2019 otettiin vastaan ​​761 yksilöllistä asiakasta (73 % miehiä). Näistä potilaista 303 (40 %) esitti itselleen ensisijaisen AUD:n.

   4.2 Mukaanottokriteerit

   Osallistuakseen osallistujan tulee täyttää seuraavat kriteerit:

   ● Ensisijainen alkoholinkäyttöhäiriön diagnoosi (täyttää DSM-5-kriteerit (American Psychiatric Association, 2013);

   ● Ikä vähintään 18 vuotta;

   • Hyvä hollannin kielen taito;
   • Kirjallinen tietoinen suostumus.

   4.3 Poissulkemiskriteerit

   Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta:

   • Vakavat, ajankohtaiset psykiatriset oireet (erityisesti maaniset, psykoottiset, itsemurha- ja aggressiiviset oireet), jotka voivat vaarantaa osallistujia tai muita ja vaarantaa tutkimukseen sitoutumisen (määritetään tapauskohtaisesti). Henkilökunnan jäsen, joka antaa AAT:lle tiedot, tietoisen suostumuksen ja ohjeet, neuvottelee aina jonkun päätutkijan kanssa tässä tapauksessa).

   Henkilökunnan jäsen (lääkärin sairaanhoitaja) määrittää säännöllisen sisäänpääsyn aikana strukturoitujen haastattelujen avulla, täyttävätkö osallistujat DSM-5-diagnoosit. Kun osallistujat seulotaan sisään- ja poissulkemiskriteerien suhteen (vieroitusvaiheessa), nämä havainnot otetaan huomioon.

   4.4 Otoskoon laskenta Useat aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että AAT:n keskimääräinen vaikutuskoko relapsien määrään kliinisissä näytteissä on pieni tai keskikokoinen, Cohenin d=.19 - d=.31 (Eberl et al., 2014). Tämä tarkoittaa noin 10 %:n kokonaisvähennystä yhden vuoden seurannassa (FU), kun taas vaikutus implisiittiseen alkoholin lähestymisharhaan (AAT-harjoitteluvaikutus) on yleensä keskikokoinen. Huomaa, että Eberl et ai. (2014) käytti kaksijakoista tulosmittausta (relapsi vs. ei uusiutumista) kuvaillessaan näitä yleisiä vähenemisasteita. Tehosteiden koot jatkuvalla tulosasteikolla (esim. juomien keskimääräinen määrä tietyllä ajanjaksolla) voi hyvinkin olla suurempi. Ei ole olemassa todisteita, joista olisimme tietoisia välimatkan ja massallisen AAT:n vaikutuksesta. Siksi oletamme pienen vaikutuksen koon d =.20. Alkoholin kulutuksen muutokset ovat ensisijainen tulosparametri. Tehoa 80 % ja alfaa 0,05 käytettiin laskettaessa vaadittua otoskokoa G*Powerilla (versio 3.1.9.3; Faul, Erdfelder, Lang & Buchner, 2007), jolloin saatiin 164 osallistujaa protokollakohtaiseen analyysiin. Odotettaessa noin 30 %:n opintojen keskeyttämisestä on mukana yhteensä 234 osallistujaa.

5. AIHEISTOJEN HOITO

   Osallistuja saa joko AAT-M:n tai AAT-S:n laajemmassa kliinisen rutiinihoidon yhteydessä. AAT-M on osa nykyistä rutiinihoitoa. Ainoa ero AAT-S-ehdossa on, että AAT-istunnot jakautuvat neljälle viikolle. Perustason arvioinnin jälkeen AAT-M-osallistujat saavat 4 AAT-istuntoa (jokaisessa 300 koetta) 8 päivän sisällä (joka on yhteensä 1200 reittiä). AAT-S-osallistujat saavat myös 4 AAT-istuntoa, yhteensä 1200 polkua, mutta ne on jaettu neljälle viikolle (yksi AAT-istunto viikossa).

   TAU:n yhteydessä tehdyt hoitopäätökset ovat etusijalla ja voivat ohittaa tutkimuksen näkökulmasta (esim. jos osallistuja on siirrettävä, tämä voi häiritä arviointeja tai AAT:tä). Henkilökunnan jäsenet selittävät AAT:tä (niille, jotka saavat sen) uudeksi lisätoimenpiteeksi osana rutiinihoitoa, mikä voi auttaa vähentämään uusiutumisen riskiä. Arvioinnissa hyödynnetään kyselylomakkeita, joita käytetään myös rutiininomaisessa tulosseurantassa (ROM) ja tavanomaisessa sairaalahoidossa osana rutiinihoitoa.

6. MENETELMÄT 6.1 Tutkimusparametrit/päätepisteet 6.1.1 Päätutkimusparametri/päätepiste Arvioida erillään olevan AAT:n tehokkuutta verrattuna massa-AAT:hen sairaalahoidossa AUD-hoidossa alkoholinkulutuksen mahdollisen vähentämisen kannalta.

   o Muutokset kulutetun alkoholin keskimääräisissä yksiköissä viimeisen 30 päivän aikana (MATE/MATE - Tulokset (Schippers, Broekman & Buchholz, 2007) osio 1: säännöllisten juomapäivien määrä x keskimääräinen juomien määrä säännöllinen juomapäivä + runsaiden juomapäivien määrä x juomien keskimääräinen määrä runsaan juomapäivän aikana) (perustila vs. 6 kuukauden seuranta). Huomaa, että perusarvioinnissa keskitytään alkoholin käyttöön viimeisten 30 päivän aikana ennen pääsyä.

   6.1.2 Toissijaiset tutkimusparametrit Arvioida erillään olevan AAT:n tehokkuutta verrattuna massa-AAT:hen sairaalahoidossa AUD-hoidossa mahdollisen ajan pidentymisen suhteen uusiutumiseen sekä himon vähenemiseen ja alkoholin lähestymisharhaan.

   o Abstinenssin kesto – arvioitu aika uusiutumiseen kotiutumisen jälkeen (viikkoja), arvioituna kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden seurannassa.

   o Muutokset keskimääräisessä himotuloksessa viimeisen 7 päivän aikana (MATE/MATE - Tulokset-osio Q1 OCDS-5:stä (Schippers et. al, 1997): ajatuksia ja toiveita alkoholin käytön halusta (perustila vs. kolmen ja kuuden kuukauden seuranta).

   o Muutokset alkoholin lähestymistavassa (harjoitteluvaikutus) neljän AAT-istunnon aikana.

   6.1.3 Muut tutkimusparametrit

   Muita riippumattomia muuttujia kerätään kuvaamaan populaatiota, ja niitä voidaan käyttää mahdollisten ennustajien tutkimiseen.:

   o Ikä

   o Vuosia ongelmallista juomista (MATE osio 1)

   o DSM-5-diagnoosi (sanomasairauksien lukumäärä)

   o Himolääkkeiden käyttö laitoshoidossa, AAT-jakson aikana (akamprosaatti, naltreksoni, baklofeeni, topiramaatti, gabapentiini) Alkoholiraittiutta tehostavan lääkityksen käyttö laitoshoidossa, AAT-jaksolla (antabuse, kieltäytyminen).

   o Sukupuoli

   o Sosiaali-taloudellinen asema

   o Siviilisääty

   o Korkein saavutettu koulutustaso

   o Etnisyys

   o Päihteiden (muiden kuin alkoholin) käyttö 30 päivää ennen detox-hoitoa (MATE kohta 1)

   o Vuosien päihteiden käyttö (muu kuin alkoholi) (MATE osio 1)

   o Hoidon aika (kokonaishoitojakso ja viimeinen hoitojakso) (potilastiedostot)

   o Riippuvuuden hoitohistoria (MATE jakso 3)

   o Toimitilat (Zevenaar, Tiel, Wolfheze)

   o Oleskelun pituus (sairaalahoito)

   • Peruuttamisen vakavuus (SIWA-Ar)
   • Valmentajan kokemus
   • Relapsien määrä (kaikki päihteiden käyttö sairaalahoidossa, AAT-jakson aikana)
   • Hoidon keskeyttäminen (vastaan ​​lääkärin ohjetta sairaalahoidossa, AAT-jakson aikana)

   6.2 Satunnaistaminen, sokkouttaminen ja hoidon jakaminen Ensimmäisen säännöllisen AAT-istunnon jälkeen osallistujat nimeävät koordinaattorit paikkakohtaisesti siinä järjestyksessä, jossa he allekirjoittavat tietoisen suostumuksen joko AAT-M- tai AAT-S-ehtoihin. AAT-koordinaattorit, jotka käyttävät ennalta määrättyä satunnaiskoodijärjestystä (käyttäen satunnaisia ​​lohkokokoja 4, 6 ja 8 varmistaakseen, että hoitoryhmät ovat tasapainossa jokaisen lohkon lopussa), kerrostetaan kohdetta kohden ja allokaatiosuhteella 1:1 käyttämällä Sealed EnvelopeTM (Sealed) Envelope Oy 2021). Koordinaattorit ovat henkilöstön jäseniä, jotka työskentelevät yhdessä kolmesta laitoksesta ja ohjaavat potilaita ja osallistujia AAT:stä. Kolmen ja kuuden kuukauden FU-kyselylomakkeita hoitavat päätutkijat ja tutkimusavustajat ovat sokeita allokaatiolle. Kun viimeiset tiedot on kerätty, päätutkijat saavat koordinaattoreista allokointikoodin tietojen analysointia varten.

   6.3 Tutkimusmenettelyt Tukikelpoiset osallistujat tunnistetaan laitoshoitoon pääsyä edeltävässä vaiheessa viikoittaisissa monialaisissa henkilökunnan kokouksissa, joissa keskustellaan uusista potilaista. Soveltuvissa tapauksissa paikan AAT-koordinaattori ottaa potilaaseen yhteyttä ensimmäisen vieroitushoidon jälkeen ja antaa tietoja ja ohjeita AAT:stä (osana rutiinihoitoa) ja tutkimuksesta. Ilmoitetun suostumuksen ja perustilanteen arvioinnin ja ensimmäisen säännöllisen AAT-istunnon jälkeen osallistujat määrätään AAT-S- tai AAT-M-tilaan kohdassa 8.2 kuvatun satunnaistusmenettelyn mukaisesti. AAT-S-tilan osallistujat saavat yhden AAT-istunnon viikossa (yhteensä neljä istuntoa, kukin 300 polkua). AAT-M-tilassa olevat osallistujat saavat saman määrän AAT-istuntoja ja kokeita, mutta ne kerätään 8 päivän sisällä sisäänpääsyä lähempänä.

   Perustilan arvioinnin jälkeen AAT-koordinaattori suunnittelee AAT-istunnot. Tutkimusassistentti lataa arvioinneista ja AAT-istunnoista kerätyt tiedot digitaaliseen tutkimusympäristöön. He suunnittelevat myös FU-arvioinnit (puhelimitse) osallistujien kanssa 21 päivää + kolme ja kuusi kuukautta ensimmäisestä AAT-reitistä laskettuna. 21 päivää ensimmäisen polun jälkeen molemmat ryhmät ovat päättäneet kaikki AAT-reitit. Käytännössä suurin osa potilaista kotiutuu 4-6 viikon laitoshoidon jälkeen. FU-arvioinnin aikana useimmat, elleivät kaikki, osallistujat ovat poistuneet laitoshoidosta ja saavat jatkohoitoa avohoidossa. Jotkut osallistujat eivät ehkä enää saa riippuvuushoitoa tuolloin. Heitä kuitenkin pyydetään edelleen arvioimaan.

   Arvioinnit tekevät AAT-koordinaattorit (perustila) ja tutkimusassistentit (FU). Kaikki AAT-istunnot koordinoidaan ja ohjataan ryhmämuodossa (enintään neljä potilasta/osallistujaa kerralla) vakituisen henkilökunnan toimesta, koska se on osa TAU:ta. Jos istunto perutaan, henkilökunnan jäsen siirtää ne saman viikon aikana (jos mahdollista) tai ensi viikolla siten, että kaikki istunnot toimitetaan. Kun tutkimusapulaiset ovat keränneet kaikki FU-tiedot, osallistuja saa 15 euron arvoisen lahjakortin postitse.

   Instrumentit

1. Väestötiedot ja osallistujien ominaisuudet. Alussa osallistujille esitetään kysymyksiä väestörakenteen ja henkilökohtaisten ominaisuuksien suhteen: ikä, sukupuoli, korkein koulutustaso, siviilisääty, etnisyys, sosiaalis-taloudellinen asema (tulolähde), työn tyyppi, asiaankuuluvat vammat/taudit ja lääketiede käyttö (katso liite 15.1).

2. Mittaukset Addictions for Triage and Evaluation (MATE) -tutkimuksessa MATE (versio 2.1; Schippers & Broekman, 2011) koostuu 10 osasta. Moduulit koostuvat joukosta olemassa olevia julkisia lyhyitä instrumentteja, jotka ovat psykometrisesti vankkoja, kuten kansainvälisesti julkaistut empiiriset tutkimukset osoittavat. Käsitteellisesti MATE rakennettiin ICD:n ja kansainvälisen toimintaluokituksen (ICF) mukaisesti Maailman terveysjärjestön (WHO) luokitusjärjestelmässä. Kaksi ICF:ään liittyvää moduulia suunniteltiin hiljattain. Tässä tutkimuksessa käytämme vain osia 1, 3 ja Q1 (ks. liite 15.2).

Osa 1: "KÄYTÄ". 42 Kysymyksiä psykoaktiivisten aineiden käytön vakavuuden määrittämiseksi edellisellä jaksolla sekä eliniän aikana. Inventarisointi tapahtuu ruudukossa, jossa raportoidaan aineet (CIDI vs. 2.1:stä (World Health Organization, 1997) johdettu valinta, mukaan lukien nikotiini ja uhkapelit), käytön taso ja tyypillinen käyttötapa tai -reitti. Raportoidaan käyttö (vakioyksiköissä) viimeisen 30 päivän aikana ja käyttö tyypillisenä käyttöpäivänä sekä säännöllisen käytön vuosien lukumäärä. Ensisijainen ongelma-aine tai -käyttäytyminen voidaan tunnistaa.

Osa 3: 'RIKKUVUUDEN HOIDON HISTORIA'. Neljä kysymystä siitä, kuinka paljon aiempia riippuvuushoitoja osallistuja on käynyt viimeisen 5 vuoden aikana.

Osa Q1: 'HYVÄ'. Nämä ovat viisi kysymystä, jotka on johdettu 14-osaisesta pakko-oireisesta juomisen (ja huumeiden käytön) asteikosta (OCDS: Anton, Moak ja Latham, 1996; OCDS5: de Wildt et al., 2005), jonka tarkoituksena on mitata himon ydinpiirteitä. (aikataulu: edellinen viikko). Yhdessä edellisen osion kanssa tästä osiosta voidaan tarkistaa, onko osallistujalla DSM-5-kriteerien mukainen AUD.

3. Mittaukset riippuvuuksissa erotteluun ja arviointiin - Tulokset (MATE - Tulokset) MATE - Tulokset (versio 2.1; Schippers & Broekman, 2011) on MATE:n arviointiversio. Tässä tutkimuksessa käytetyt moduulit (1 ja Q1) ovat kuitenkin täsmälleen samat kuin edellä kuvatut.

4. Alkoholin raittiuden kesto - Yksi lisäkysymys alkoholin pidättymisen viikkojen lukumäärästä. Kesto on kuvattu viikkoina uusiutumiseen alkaen siitä pisteestä, kun AAT-S- ja AAT-M (plus 21 päivää) polkuja on suoritettu. Viikkojen lukumäärä ilmaistaan ​​numeerisesti, kun arvo '999' tarkoittaa, että osallistuja on pysynyt pidättäytymisestä.

5. Alkoholin lähestymistavan harha (koulutusvaikutus) Muutos alkoholin lähestymistavassa ei ole vain tulos, vaan myös ennustava muuttuja. Se lasketaan käyttämällä arviointivaiheen 40 koetta kunkin istunnon alussa. Bias-pisteet johdetaan laskemalla ensin erikseen potilasta ja istuntoa kohti, juomatyypin ja liikkeen neljän kriittisen yhdistelmän keskimääräinen reaktioaika (RT): pull-alkohol, push-alkohol, pull-soda ja push-soda. Pisteet lasketaan sitten eropistemääränä vähentämällä kaksi harjoittelun kanssa yhteensopivaa yhdistelmää kahdesta harjoituksen kanssa yhteensopimattomasta yhdistelmästä: (vetoalkoholi + push-soda) - (push-alkohol + pull-soda). Tällä tavalla positiivisemmat pisteet osoittavat suhteellisempaa alkoholin välttämistä. On odotettavissa, että keskimäärin potilaat osoittavat aluksi negatiivisen pistemäärän, joka tulee positiivisemmaksi koulutuksen aikana.

6.4 Yksittäisten opintojen peruuttaminen Osallistujat voivat halutessaan poistua tutkimuksesta milloin tahansa mistä tahansa syystä ilman seurauksia. Hoitohenkilöstö voi päättää peruuttaa osallistujan tutkimuksesta kiireellisistä lääketieteellisistä syistä tai vakavista haitallisista (psykiatrisista) vaikutuksista. Päätutkijat voivat päättää vetää osallistujan pois tutkimuksesta, jos hän toistuvasti laiminlyö AAT:n ohjeita, ei saavu paikalle tai ilmestyy päihtyneenä istunnon alussa.

6.5 Yksittäisten koehenkilöiden korvaaminen vetäytymisen jälkeen Osallistujat, jotka on satunnaistettu, mutta jotka on vedetty pois (esim. lääketieteellisistä syistä) tai jotka päättävät vetäytyä ennen toisen AAT-istunnon alkua, otetaan mukaan hoitoanalyysin aikomuksen mukaisesti. Ilmoittautuminen jatkuu, kunnes mukaan on otettu 234 osallistujaa.

6.6 Hoidosta poistettujen koehenkilöiden seuranta Ennenaikaisesti hoidosta keskeyttäneet (tutkimuksesta keskeyttäneet) osallistujat voivat ottaa yhteyttä päätutkijaan, jos myöhemmin ilmenee kysyttävää.

6.7 Tutkimuksen ennenaikainen lopettaminen Intervention ei-invasiivisen luonteen vuoksi tätä kohtaa ei pidetä sovellettavissa.

7. TURVALLISUUSRAPORTOINTI 7.1 Väliaikainen keskeyttäminen koehenkilön turvallisuussyistä Rutiininomainen kliininen hoito, mukaan lukien AAT, on osoittautunut tehokkaaksi ja sitä sovelletaan muissa maissa, turvallisuusongelmia ei ole. Osallistujia kuitenkin valvotaan ja jos he eivät jostain syystä halua osallistua AAT:hen, he voivat keskeyttää milloin tahansa.

7.2 AE, SAE ja epäilyttävät haittavaikutukset 7.2.1 Haittatapahtumat (AE) Toimenpiteen ei-invasiivisen luonteen vuoksi tätä kohtaa ei pidetä sovellettavissa.

. 7.2.2 Vakavat haittatapahtumat (SAE) Intervention ei-invasiivisen luonteen vuoksi tätä kohtaa ei pidetä sovellettavissa.

. 7.2.3 Epäillyt odottamattomat vakavat haittavaikutukset (SUSAR) Toimenpiteen ei-invasiivisen luonteen vuoksi tätä kohtaa ei pidetä sovellettavissa.

7.3 Vuotuinen turvallisuusraportti Ei sovelleta.

7.4 Haittavaikutusten seuranta Ei sovelleta.

7.5 [Data Safety Monitoring Board (DSMB) / turvallisuuskomitea] Ei sovelleta.

8. TILASTOINEN ANALYYSI

Demografisten ja kliinisten ominaisuuksien lähtötason erot kuvataan lukujen, prosenttiosuuksien, keskiarvojen, keskihajontojen ja vaihteluvälien avulla.

Sarja lineaarisia sekamalleja suoritetaan käyttämällä tilastollista R-ohjelmaa (R Core Team, 2019) ja lme4-paketin lmer-funktiota (Bates, Maechler, Bolker ja Walker, 2015), jotta voidaan tutkia hoitoryhmien eroja ajan mittaan kaikilla ensisijaisilla ja toissijaiset tulokset erikseen. Jokaisessa mallissa aika, hoitoryhmä sekä ajan ja ryhmän välinen vuorovaikutus sisältyvät kiinteinä vaikutuksina; leikkausta käsitellään satunnaisvaikutuksena, jotta voidaan ottaa huomioon yksittäiset erot tulosmuuttujan tasoissa.

Tehdään ITT (intent-to-treat) sekä protokollakohtainen analyysi (PPA). ITT-analyysiin otetaan mukaan kaikki osallistujat, jotka on allokoitu johonkin ehdosta (satunnaistamisen jälkeen). PPA sisältää vain ne, jotka ovat saaneet kaikki neljä AAT-istuntoa.

Ensisijainen tulos (ryhmien välinen ero alkoholinkäytön muutoksissa (keskimääräiset alkoholinkulutuksen yksiköt viimeisen 30 päivän aikana) välillä T0 ja T2) määritetään sekä ITT:ssä että PPA:ssa.

P-arvojen määrittämiseksi tyypin 3 ehdolliset F-testit lasketaan vapausasteiden Kenward-Roger-approksimaatiolla. Vaikutuskoot (osittainen eta-neliö) ja niitä vastaavat 90 %:n luottamusvälit saadaan käyttämällä eta_sq-funktiota sjstats-paketissa (Lüdecke, 2019). Post hoc -vertailu ryhmien välillä aikapistettä kohden ja aikapisteen välillä ryhmää kohden tehdään Bonferroni-säädöllä. Tämä on suunniteltujen kontrastien muotoinen, jolloin erillään > massat ja T2-T0 > T2-T1 > T1-T0.

9. EETTISET NÄKÖKOHDAT 9.1 Sääntelylausunto Tutkimus on suunniteltu ja toteutetaan Helsingin julistuksen (versio lokakuussa 2008) periaatteiden ja hollantilaisen lääketieteellisen tutkimuksen mukaan ihmisiin osallistuvan lain (WMO) mukaisesti. Uskomme kuitenkin, että osallistujien taakka on pieni, koska merkittävä osa tutkimuksesta on TAU:n mukaista, lisäksi interventio on noninvasiivinen, joten haemme WMO:n ulkopuolista julistusta.

9.2 Rekrytointi ja suostumus Mahdolliset kelpoisuuskriteerit täyttävät osallistujat tunnistetaan monialaisten henkilöstökokousten yhteydessä. Henkilökunnan jäsen informoi kelvollisille osallistujille tutkimuksesta, antaa heille potilastietokansion ja pyytää heitä lukemaan sen. Detoksifikaation alussa (ensimmäinen sisäänpääsyviikko) henkilökunnan jäsen ottaa heihin yhteyttä selvittääkseen, ovatko he kiinnostuneita osallistumaan, onko heillä kysyttävää tai tarvitsevatko lisätietoja ja ovatko he valmiita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Osallistujat voivat ottaa yhteyttä henkilökunnan jäseneen, riippumattomaan asiantuntijaan tai johtavaan tutkijaan, kun heillä on kysyttävää tai halutessaan peruuttaa suostumuksensa (yhteystiedot löytyvät kirjallisesta potilastietolomakkeesta).

9.3 Alaikäisten tai vajaakuntoisten henkilöiden vastustus (tarvittaessa) Ei sovelleta.

9.4 Hyödyt ja riskit, ryhmäkysymys Osallistujat saavat rutiininomaista kliinistä hoitoa. Lisäksi yksi lyhyt kyselylomake toimitetaan ennen AAT:tä. Koska kaikille osallistujille tarjotaan sama määrä AAT-polkuja, vaikkakin eri aikavälein, haittavaikutuksia ei ole odotettavissa.

9.5 Vahingonkorvaus IrisZorgilla on WMO:n artiklan 7 mukainen vastuuvakuutus.

IrisZorgilla (myös) on vakuutus, joka on Alankomaiden lakisääteisten vaatimusten mukainen (WMO:n artikla 7). Tämä vakuutus kattaa vahingot, jotka aiheutuvat tutkittavalle tutkimuksen aiheuttamasta loukkaantumisesta tai kuolemasta. Vakuutus koskee vahinkoa, joka ilmenee opintojen aikana tai 4 vuoden kuluessa opintojen päättymisestä.

9.6 Kannustimet (tarvittaessa) Osallistujat saavat palkkion (15 € arvoinen lahjakortti) viimeisen FU-arvioinnin jälkeen.

10. HALLINNOLLISET NÄKÖKOHDAT, SEURANTA JA JULKAISEMINEN 10.1 Tietojen ja asiakirjojen käsittely ja säilytys Arvioinneista ja AAT-istunnoista kerätyt tiedot (reaktioajat) ladataan suoraan suojattuun pilvitilaan tutkimusassistentin toimesta. He suunnittelevat myös FU-arvioinnit (puhelimitse) osallistujien kanssa 21 päivää + kolme ja kuusi kuukautta ensimmäisestä AAT-reitistä laskettuna. Nämä tiedot tallennetaan myös suojattuun pilvitilaan. Analogiset tiedot (esim. kirjalliset suostumuslomakkeet) arkistoidaan digitaalisesti pilvitilaan. Rutiinihoitotiedot, kuten DSM-5-diagnoosi, oleskelun kesto (sairaalahoito) ja vieroituksen vakavuus (SIWA-Ar), poimitaan sähköisistä potilastiedostoista, minkä jälkeen ne myös syötetään suojattuun pilvitilaan. Aineistoa käsittelevät vain tutkimukseen osallistuvat tutkijat ja ne analysoidaan SPSS:n avulla.

Jokaiselle osallistujalle annetaan anonyymi tunnistekoodi sen mukaan, missä järjestyksessä he allekirjoittivat tietoisen suostumuksensa, sivustokohtaisesti (Z = Zevenaar, W + Wolfheze ja T = Tiel), esim. Z001, Z002, Z003 jne.).

Suorat tunnistettavissa olevat henkilöön sidotut yhteystiedot (tarvitaan seurantatiedonkeruussa) säilytetään (päätutkijoiden toimesta) tutkimuksen ajan. Nämä tiedot säilytetään erillään tiedoista.

10.2 Seuranta ja laadunvarmistus Tutkimusprojektien tutkimusten toteutusta ei seurata.

10.3 Muutokset Muutokset ovat muutoksia, jotka tehdään tutkimukseen akkreditoidun METC:n myönteisen lausunnon jälkeen. Kaikista muutoksista ilmoitetaan myönteisen lausunnon antaneelle METC:lle.

10.4 Vuosittainen edistymisraportti Tutkija toimittaa kerran vuodessa yhteenvedon tutkimushankkeen etenemisestä akkreditoidulle METC:lle. Tiedot toimitetaan ensimmäisen koehenkilön mukaan ottamisen päivämäärästä, mukaan otettujen koehenkilöiden lukumäärästä ja tutkimuksen suorittaneiden koehenkilöiden lukumäärästä, vakavista haittatapahtumista/vakavista haittavaikutuksista, muista ongelmista ja muutoksista.

10.5 Tutkimuksen väliaikainen keskeytys ja (ennenaikainen) päättymisraportti Tutkija ilmoittaa akkreditoidulle METC:lle tutkimuksen päättymisestä 8 viikon kuluessa. Tutkimuksen lopuksi määritellään viimeisen potilaan viimeinen seurantaarviointi.

Mikäli tutkimus lopetetaan ennenaikaisesti, tutkija ilmoittaa asiasta akkreditoidulle METC:lle, mukaan lukien syyt ennenaikaiseen lopettamiseen.

Vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä tutkija/sponsori toimittaa lopullisen tutkimusraportin, joka sisältää koko tutkimuksen tulokset, mukaan lukien mahdolliset julkaisut/tiivistelmät, akkreditoidulle METC:lle.

10.6 Julkistamis- ja julkaisupolitiikka Kaikki kerätyt tiedot toimitetaan julkaistavaksi tieteellisen artikkelin muodossa, joka käsittelee välimatkan ja massan AAT-laskennan tehokkuutta. Tämä artikkeli toimitetaan kansainväliseen (englanninkieliseen) vertaisarvioituun julkaisuun. Lisäksi tuloksia levitetään symposiumien ja kongressien tulosten ja kliiniseen käytäntöön liittyvien esitysten muodossa.