Lonkkakaappausharjoittelun tehokkuus naisilla, joilla on stressiinkontinenssi (PROTOGLUT)
Virtsankarkailun (UI) arvioidaan kärsivän 25 % ± 45 % naisista kaikkialla maailmassa. Käyttöliittymä liittyy huonoon elämänlaatuun ja vahvalla varmuudella. Stressi-inkontinenssi (SUI) on toiseksi yleisin UI-tyyppi. SUI:n ensilinjan hoito on konservatiivinen, lääkkeetön ja ei-kirurginen hoito. Näistä tekniikoista fysioterapeutin ohjaama lantionpohjan lihasten (PFM) harjoittelu (PFMT) ensilinjan hoitona; kuitenkin vain puolet naisista, joilla on SUI, paranee PFMT:llä.
Aivojen kuvantaminen osoittaa, että PFM:t (osallistuivat pidätysmekanismeihin) ja pakaralihakset voivat aktivoida saman aivokuoren alueen. Tämä synergia löytyy, jos pakaralihakset aktivoidaan vapaaehtoisesti, mutta ei, jos PFM:t aktivoidaan vapaaehtoisesti yksin. Naisten lonkkakaappausfysioterapia on yleinen käytäntö, josta on jo käsitelty erittäin laajaa kirjallisuutta ja joka on suurelta osin osoittanut tehokkuutensa lumbo-lantion hallinnan laadussa, tasapainossa, elämänlaadussa ja kaatumisriskissä. Tämä kuntoutus perustuu harjoituksiin, jotka indusoivat lonkan sieppaajia synergistisellä refleksiaktivaatiolla useiden tunnettujen harjoitusten aikana. Viimeaikaiset työt ovat osoittaneet lonkan sieppaajien vaikutuksen PFM:ien aktivointiin. Tähän päivään mennessä ei ole olemassa kirjallisuutta, jossa arvioitaisiin lonkkasippaajien koulutusohjelman tehokkuutta ilman siihen liittyvää PFM:n (PPM) vapaaehtoista supistumista käyttöliittymässä. Tämän työn hypoteesi on osoittaa, että lonkan sieppaamiseen keskittyvä täydentävä harjoittelu, joka täydentää samanaikaista PFMT:tä, hyötyisi huomattavasti kontinenssin, myös fyysisten kykyjen ja elämänlaadun paranemisesta. Koska tasapaino näyttää liittyvän käyttöliittymään, ehdotamme sen vuoksi, että tarkkaillaan vaikutuksia lantion etutasapainoon. Kuten tutkijat ovat jo tehneet aiemmissa tutkimuksissa, interventioidemme onnistumista ennustavien tekijöiden tunnistamiseksi tutkijat ovat suunnitelleet arvioivansa potilaidemme noudattamista ja hoitoon sitoutumista. Lisäksi tutkijat suunnittelivat arvioivansa molempien interventioiden vaikutusta lantionpohjan lihaksiin. ja lonkan sieppaajien voima ja kestävyys, lantion elinten esiinluiskahduksen oireet ja elämänlaatu. Tätä tarkoitusta varten tutkijat aikovat vertailla kahta satunnaistettua rinnakkaisryhmää: Ryhmä A seuraa 12 istunnon valvottua PFMT + kotipohjaisia PFM-harjoituksia. Ryhmä B seuraa 12 istunnon valvottua PFMT:tä + kotipohjaisia lonkkasieppausharjoituksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benoit STEENSTRUP, physiotherapist
- Puhelinnumero: +33 2 32 88 89 90
- Sähköposti: benoit.stennstrup@chu-rouen.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Déborah LEBEDIEFF
- Puhelinnumero: +33 2 32 88 89 90
- Sähköposti: deborah.lebedieff@chu-rouen.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska
- Rekrytointi
- Pôle santé de la Grace Dieu
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume GALLIOU, physiotherapist
- Puhelinnumero: + 33 2 31 83 48 02
- Sähköposti: guillaume.galliou@gmail.com
-
Rouen, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Rouen
-
Ottaa yhteyttä:
- Benoit STEENSTRUP, physiotherapist
- Puhelinnumero: + 33 2 32 88 81 55
- Sähköposti: benoit.steenstrup@chu-rouen.fr
-
Saint-Étienne-du-Rouvray, Ranska
- Rekrytointi
- Médipôle du Rouvray
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire BRETON, physiotherapist
- Puhelinnumero: + 33 2 35 66 06 38
- Sähköposti: clairebreton.kine@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ≥ 18 v
- potilas, jolla on virtsankarkailu ICS-kriteerien mukaan [3]
- saatuaan reseptin välikalvon kuntoutukseen
- sidoksissa ranskalaiseen sairausvakuutukseen
- Potilas on lukenut ja ymmärtänyt tiedotuskirjeen ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen
- Tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille (negatiivinen virtsan raskaustesti). Postmenopausaalisille naisille on hankittava vahvistava diagnoosi (menorrea vähintään 12 kuukautta ennen inkluusiokäyntiä)
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsarakon patologiat (kysta, kasvain, interstitiaalinen kystiitti)
- Neurologiset sairaudet (multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti jne.)
- Raskaana oleva tai synnyttävä tai imettävä nainen tai todistetun ehkäisyn puuttuminen
- Hallinnollisen tai tuomioistuimen päätöksellä vapautensa menetetty henkilö tai oikeusturvan tai holhouksen tai holhouksen alainen
- Fyysinen kyvyttömyys suorittaa lonkkakaappausharjoituksia (ei pysty kävelemään tai seisomaan itsenäisesti)
- Naiset, jotka ovat suunnitelleet kontinenssileikkauksen ennen fysioterapiajaksojen loppua satunnaistuksen aikana
- Naiset, joilla on satunnaistamisen yhteydessä vähintään yksi kontinenssispesifisistä antikolinergisista hoidoista ennen fysioterapiaistuntojen loppua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: fysioterapeutin ohjaama lantionpohjan lihasharjoittelu
fysioterapeutin ohjaama lantionpohjan lihasten (PFM) harjoittelu (PFMT) ja itseharjoittelu PFMT
|
Normaali lantionpohjan lihasharjoittelu
Tavallinen lantionpohjan lihasten harjoittelu itseharjoittelu
|
|
Kokeellinen: lonkan sieppaajien itsekoulutusohjelma
fysioterapeutin ohjaama lantionpohjan lihasten (PFM) harjoitus (PFMT) ja itseharjoitteleva lonkan sieppaajien itseharjoitteluohjelma
|
Normaali lantionpohjan lihasharjoittelu
lonkan sieppaajien itseharjoitteluohjelma 7–10 viikon ajan liittyy PFMT:hen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero vuotojen määrässä viikossa, joka havaittiin hoidon päätyttyä molempien käsien välillä viimeisellä fysioterapiakerralla.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Tämä vuotojen määrä viikossa kirjataan kansainvälisen inkontinenssikyselyn (ICIQ-SF) kysymyksellä 3.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poikkeaman mittaus senttimetreinä postero-ylempiin suoliluun selkärangan etutasossa yhden jalan asennon aikana
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
|
Keskiarvo lonkan sieppaajien voiman mittauksesta newtoneina maksimimanuaalisen vastustestin aikana, joka toistettiin 3 kertaa dynamometrillä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
|
Keskiarvo sekunneissa lonkan sieppaajien vastuksen mittauksesta manuaalisessa vastustestissä, joka toistetaan 10 kertaa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
|
Mittausarvo 1-5 PFM:ien lujuudesta "Modified Oxford Grading Scale" -testin mukaan
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
|
Virtsatieoireiden kokonaispisteet ja alapisteet kansainvälisestä inkontinenssikyselystä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
min: 0 : parempi tulos max : 21 huonompi tulos
|
10 viikkoa
|
|
Prolape-elämänlaatukyselyn virtsatieoireiden kokonaispisteet ja alapisteet
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
|
Lyhyt lomake-36 elämänlaadun kokonaispisteet ja alapisteet
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
|
Ricci & Gagnon -kyselyn fyysisen passiivisuuden ja fyysisten kykyjen kokonaispisteet ja alapisteet
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
|
Terapeuttisen noudattamisen ja noudattamisen kyselylomakkeen kokonaispisteet ja alapisteet (vain hoidon lopussa)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
|
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I) -kyselylomakkeen pisteet (vain hoidon lopussa)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
|
Virtsatieoireiden kokonaispisteet ja alapisteet kansainvälisestä inkontinenssikyselylomakkeesta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
|
Prolapsus Life Quality of Life -kyselylomakkeen virtsatieoireiden kokonaispisteet ja alapisteet 3. SF-36 Life Quality of Life yleispisteet ja alapisteet
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 6 kuukautta
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
|
Ricci & Gagnon -kyselyn fyysisen passiivisuuden ja fyysisten kykyjen kokonaispisteet ja alapisteet
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 6 kuukautta
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
|
Score du questionnaire Potilas, maailmanlaajuinen parannusvaikutelma (PGI-I)
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 6 kuukautta
|
min: 1 parempi tulos max: 7 huonompi tulos
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stewart WF, Hirsh AG, Kirchner HL, Clarke DN, Litchtenfeld MJ, Minassian VA. Urinary incontinence incidence: quantitative meta-analysis of factors that explain variation. J Urol. 2014 Apr;191(4):996-1002. doi: 10.1016/j.juro.2013.10.050. Epub 2013 Oct 16.
- Ebbesen MH, Hunskaar S, Rortveit G, Hannestad YS. Prevalence, incidence and remission of urinary incontinence in women: longitudinal data from the Norwegian HUNT study (EPINCONT). BMC Urol. 2013 May 30;13:27. doi: 10.1186/1471-2490-13-27.
- Pizzol D, Demurtas J, Celotto S, Maggi S, Smith L, Angiolelli G, Trott M, Yang L, Veronese N. Urinary incontinence and quality of life: a systematic review and meta-analysis. Aging Clin Exp Res. 2021 Jan;33(1):25-35. doi: 10.1007/s40520-020-01712-y. Epub 2020 Sep 22.
- Hay-Smith EJC, Starzec-Proserpio M, Moller B, Aldabe D, Cacciari L, Pitangui ACR, Vesentini G, Woodley SJ, Dumoulin C, Frawley HC, Jorge CH, Morin M, Wallace SA, Weatherall M. Comparisons of approaches to pelvic floor muscle training for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Dec 20;12(12):CD009508. doi: 10.1002/14651858.CD009508.pub2.
Hyödyllisiä linkkejä
- Steenstrup B, M. Pavy Lebrun, Aigueperse N, Quemener N, Cheveau S, Confalonieri C, Totte F. Efficacité d'une rééducation sensori-motrice posturale réflexe sur l'incontinence urinaire et l'urgenturie chez la femme. Kinesith Rev. 2019;19(206):12-18
- Steenstrup B, Behague L, Quehen M. Rééducation posturale avec le jeu virtuel Wii ® en pelvi périnéologie: pourquoi pas? Kinésith Rev. 2015;15(160):45-50
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/0176/HP
- 2020-A02148-31 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .