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Wirksamkeit eines Hüftabduktorentrainings bei Frauen mit Belastungsharninkontinenz (PROTOGLUT)

4. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Schätzungsweise 25 % bis 45 % Frauen auf der ganzen Welt sind von Harninkontinenz (UI) betroffen. UI ist mit einer schlechten Lebensqualität verbunden, mit einem hohen Maß an Gewissheit. Stressharninkontinenz (SUI) ist die zweithäufigste Art von UI. Die First-Line-Behandlung für SUI ist eine konservative, nicht medikamentöse und nicht chirurgische Behandlung. Unter diesen Techniken ist das physiotherapeutisch überwachte Beckenbodenmuskeltraining (PFM) (PFMT) als Erstlinienbehandlung; Allerdings wird nur die Hälfte der Frauen mit SUI mit PFMT geheilt.

Die Bildgebung des Gehirns zeigt, dass PFMs (die an Kontinenzmechanismen beteiligt sind) und Gesäßmuskeln dieselbe kortikale Region aktivieren können. Diese Synergie wird gefunden, wenn die Gesäßmuskulatur freiwillig aktiviert wird, aber nicht, wenn die PFMs allein freiwillig aktiviert werden. Bei Frauen ist die Hüftabduktoren-Physiotherapie eine gängige Praxis, die bereits Gegenstand einer sehr umfangreichen Literatur war und ihre Wirksamkeit in Bezug auf die Qualität der Lenden-Becken-Kontrolle, das Gleichgewicht, die Lebensqualität und die Sturzrisikoprävention weitgehend gezeigt hat. Diese Rehabilitation basiert auf Übungen, die durch synergistische Reflexaktivierung während einer Reihe bekannter Übungen eine Anregung der Hüftabduktoren induzieren. Jüngste Arbeiten haben die Wirkung von Hüftabduktoren auf die Aktivierung der PFMs gezeigt. Bis heute gibt es keine Literatur, die die Wirksamkeit eines Trainingsprogramms für Hüftabduktoren ohne die damit verbundene freiwillige Kontraktion der PFMs (PPM) bei UI bewertet. Die Hypothese dieser Arbeit soll zeigen, dass ein ergänzendes Training, das sich auf den Hüftabduktor konzentriert, ergänzend zur begleitenden PFMT, von einer signifikanteren Verbesserung der Kontinenz und auch der körperlichen Fähigkeiten und der Lebensqualität profitieren würde. Da das Gleichgewicht bei UI eine Rolle zu spielen scheint, schlagen wir daher vor, die Auswirkungen auf das frontale Gleichgewicht des Beckens zu beobachten. Wie die Forscher bereits in früheren Studien getan haben, um Faktoren zu identifizieren, die den Erfolg unserer Interventionen vorhersagen, haben die Forscher geplant, die Einhaltung und Einhaltung unserer Patienten zu bewerten. Ergänzend planten die Forscher, die Wirkung beider Interventionen auf die Beckenbodenmuskulatur zu bewerten und Hüftabduktoren Kraft und Ausdauer, Beckenorganprolapssymptome und Lebensqualität. Für dieses Ziel beabsichtigen die Ermittler, zwei randomisierte parallele Gruppen zu vergleichen: Gruppe A absolvierte 12 Sitzungen mit überwachter PFMT + PFM-Übungen zu Hause. Gruppe B folgt einer 12 Sitzungen überwachten PFMT + Hüftabduktorenübungen zu Hause.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Pôle santé de la Grace Dieu
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankreich
      • Saint-Étienne-du-Rouvray, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Médipôle du Rouvray
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥ 18 ans
  • Patient mit Harninkontinenz nach ICS-Kriterien [3]
  • ein Rezept für eine perineale Rehabilitation erhalten haben
  • Mitglied der französischen Krankenversicherung
  • Der Patient hat das Informationsschreiben gelesen und verstanden und die Einverständniserklärung unterschrieben
  • Wirksame Verhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter (negativer Schwangerschaftstest im Urin). Bei postmenopausalen Frauen muss eine Bestätigungsdiagnose eingeholt werden (Amenorrhoe für mindestens 12 Monate vor dem Einschlussbesuch)

Ausschlusskriterien:

  • Blasenpathologien (Zyste, Tumor, interstitielle Zystitis)
  • Neurologische Pathologien (Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit usw.)
  • Schwangere oder gebärende oder stillende Frau oder Fehlen einer nachgewiesenen Empfängnisverhütung
  • Person, der durch eine Verwaltungs- oder Gerichtsentscheidung die Freiheit entzogen wurde, oder eine Person, die unter den Schutz der Justiz, Vormundschaft oder Pflegschaft gestellt wurde
  • Körperliche Unfähigkeit, Hüftabduktorenübungen durchzuführen (nicht in der Lage, selbstständig zu gehen oder zu stehen)
  • Frauen mit geplanter Kontinenzoperation vor dem Ende der Physiotherapiesitzungen zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Frauen mit mindestens einer der kontinenzspezifischen anticholinergen Behandlungen, die vor dem Ende der Physiotherapiesitzungen zum Zeitpunkt der Randomisierung verschrieben wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: physiotherapeutisch betreutes Beckenbodentraining
physiotherapeutisch überwachtes Beckenbodenmuskeltraining (PFM) und Selbsttraining PFMT
Sonstiges: Klassisches Training der Beckenbodenmuskulatur
Klassisches Training der Beckenbodenmuskulatur
Sonstiges: Standard Beckenbodentraining Selbsttraining
Standard Beckenbodentraining Selbsttraining
Experimental: Selbsttrainingsprogramm für Hüftabduktoren
physiotherapeutisch überwachtes Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) und Selbsttrainingsprogramm für Hüftabduktoren
Sonstiges: Klassisches Training der Beckenbodenmuskulatur
Klassisches Training der Beckenbodenmuskulatur
Sonstiges: Hüftabduktoren Physiotherapie Selbsttraining
Hüftabduktoren-Selbsttrainingsprogramm während 7 bis 10 Wochen in Verbindung mit einem PFMT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der Anzahl der Leckagen pro Woche, die nach dem Ende der Behandlung zwischen den beiden Armen bei der letzten Physiotherapiesitzung beobachtet wurde.
Zeitfenster: 10 Wochen
Diese Anzahl von Leckagen pro Woche wird mit Frage 3 des International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF) erfasst.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung in Zentimetern des Versatzes in der Frontalebene der Spina iliaca postero-superior während einer einbeinigen Haltung
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Durchschnitt der Messung in Newton der Kraft der Hüftabduktoren während einer 3-mal wiederholten maximalen manuellen Widerstandsprüfung mit einem Dynamometer
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Mittelwert der Messung in Sekunden des Widerstands der Hüftabduktoren während eines manuellen Widerstandstests, der 10 Mal wiederholt wurde
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Messung von 1 bis 5 der Stärke von PFMs gemäß dem „Modified Oxford Grading Scale“-Test
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Gesamtscore und Teilscores der Harnwegsbeschwerden aus dem internationalen Konsultationsfragebogen zur Inkontinenz
Zeitfenster: 10 Wochen
min: 0 : besseres Ergebnis max : 21 schlechteres Ergebnis
10 Wochen
Gesamtscore und Teilscores der Harnsymptome des Prolape-Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Short Form-36 Lebensqualität Gesamtpunktzahl und Teilpunktzahlen
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Gesamtscore und Teilscores von körperlicher Inaktivität und körperlichen Fähigkeiten aus dem Fragebogen von Ricci & Gagnon
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Gesamtscore und Subscores des Fragebogens zur Therapiebeobachtung und -adhärenz (nur am Ende der Behandlung)
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-Fragebogen-Score (nur am Ende der Behandlung)
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Gesamtscore und Teilscores der Harnwegsbeschwerden aus dem Fragebogen der internationalen Konsultation zum Inkontinenzfragebogen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Gesamtscore und Subscores der Harnsymptome des Prolapsus-Fragebogens zur Lebensqualität 3. SF-36 Gesamtscore und Subscores zur Lebensqualität
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Gesamtscore und Teilscores von körperlicher Inaktivität und körperlichen Fähigkeiten aus dem Fragebogen von Ricci & Gagnon
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
Punktzahl des Fragebogens Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
min: 1 besseres Ergebnis max: 7 schlechteres Ergebnis
bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Mitarbeiter

GIRCI NO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

23. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/0176/HP
  • 2020-A02148-31 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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