Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en hofteabduktortrening hos kvinner med anstrengelsesurininkontinens (PROTOGLUT)

4. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Urininkontinens (UI) anslås å påvirke 25 % à 45 % kvinner over hele verden. UI er assosiert med dårlig livskvalitet, med en sterk grad av sikkerhet. Stressurininkontinens (SUI) er den nest mest utbredte typen brukergrensesnitt. Førstelinjebehandling for SUI er konservativ, ikke-medikamentell og ikke-kirurgisk behandling. Blant disse teknikkene er fysioterapeutovervåket bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) som førstelinjebehandling; Imidlertid er bare halvparten av kvinnene med SUI kurert med PFMT.

Hjerneavbildning viser at PFM-er (involvert i kontinensmekanismer) og setemuskler kan aktivere den samme kortikale regionen. Denne synergien er funnet hvis setemusklene er frivillig aktivert, men ikke hvis PFM-ene er frivillig aktivert alene. Hos kvinner er hofteabduktorfysioterapi en vanlig praksis som allerede har vært gjenstand for en meget omfattende litteratur og i stor grad har vist sin effektivitet i kvaliteten på lumbo-bekkenkontroll, balanse, livskvalitet og risiko for fallforebygging. Denne rehabiliteringen er basert på øvelser som induserer oppfordring til hofteabduktorene ved synergistisk refleksaktivering under en rekke velkjente øvelser. Nyere arbeid har vist effekten av hoftebortførere på aktiveringen av PFM-ene. Frem til i dag er det ingen litteratur som evaluerer effektiviteten av et treningsprogram for hoftebortførere uten tilhørende frivillig sammentrekning av PFM-ene (PPM) på UI. Hypotesen for dette arbeidet vil være å demonstrere at en komplementær trening fokusert på hofteabduktoren, komplementær til samtidig PFMT, vil ha nytte av en mer signifikant forbedring i kontinens, og også i fysiske evner og livskvalitet. Fordi balanse ser ut til å være involvert i UI, foreslår vi derfor å observere effektene på frontalbalansen i bekkenet. Som etterforskerne allerede har gjort i tidligere studier, for å identifisere faktorer som forutsier suksessen til intervensjonene våre, har etterforskerne planlagt å evaluere observansen og etterlevelsen av våre pasienter. Utfyllende planla etterforskerne å evaluere effekten av begge intervensjonene på bekkenbunnsmuskulaturen. og hofteabductors styrke og utholdenhet, symptomer på bekkenorganprolaps og livskvalitet. For dette formålet har etterforskerne til hensikt å sammenligne to randomiserte parallelle grupper: Gruppe A følger en 12 økter overvåket PFMT + hjemmebaserte PFM-øvelser. Gruppe B følger en 12 økter overvåket PFMT + hjemmebaserte hofteabduktorøvelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike
        • Rekruttering
        • Pôle santé de la Grace Dieu
        • Ta kontakt med:
      • Rouen, Frankrike
      • Saint-Étienne-du-Rouvray, Frankrike
        • Rekruttering
        • Médipôle du Rouvray
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner ≥ 18 år
  • pasient med urininkontinens i henhold til ICS-kriteriene [3]
  • etter å ha fått resept på perineal rehabilitering
  • tilknyttet fransk helseforsikring
  • Pasienten har lest og forstått informasjonsbrevet og signert samtykkeskjemaet
  • Effektiv prevensjon hos kvinner i fertil alder (negativ uringraviditetstest). For postmenopausale kvinner må en bekreftende diagnose innhentes (amenoré i minst 12 måneder før inklusjonsbesøket)

Ekskluderingskriterier:

  • Blærepatologier (cyste, svulst, interstitiell cystitt)
  • Nevrologiske patologier (multippel sklerose, Parkinsons sykdom, etc.)
  • Gravid eller fødende eller ammende kvinne eller fravær av påvist prevensjon
  • Person som er berøvet friheten ved administrativ eller rettslig avgjørelse eller en person som er satt under rettferdighets, eller vergemål eller kuratorskap
  • Fysisk manglende evne til å utføre hoftebortførerøvelser (ikke i stand til å gå eller stå selvstendig)
  • Kvinner som har planlagt kontinensoperasjon før slutten av fysioterapiøktene ved randomiseringstidspunktet
  • Kvinner som har minst én av de kontinensspesifikke antikolinerge behandlingene foreskrevet før slutten av fysioterapiøktene ved randomiseringstidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: fysioterapeutveiledet bekkenbunnsmuskeltrening
fysioterapeut-overvåket bekkenbunnsmuskulatur (PFM) trening (PFMT) og selvtrening PFMT
Annen: Standard trening i bekkenbunnsmuskel
Standard trening i bekkenbunnsmuskel
Annen: Standard bekkenbunnstrening selvtrening
Standard bekkenbunnstrening selvtrening
Eksperimentell: selvtreningsprogram for hoftebortførere
fysioterapeut-overvåket bekkenbunnsmuskulatur (PFM) trening (PFMT) og selvtrening hoftebortførere selvtreningsprogram
Annen: Standard trening i bekkenbunnsmuskel
Standard trening i bekkenbunnsmuskel
Annen: hoftebortførere fysioterapi selvtrening
hoftebortførers selvtreningsprogram i løpet av 7 til 10 uker assosieres med en PFMT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i antall lekkasjer per uke observert etter avsluttet behandling mellom de to armene ved siste fysioterapiøkt.
Tidsramme: 10 uker
Dette antallet lekkasjer per uke vil bli registrert ved hjelp av spørsmål 3 i International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF).
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling i centimeter av forskyvningen i frontalplanet til posto-superior iliaca spines under en etbensstilling
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Gjennomsnitt av målingen i Newton av kraften til hofteabduktorene under en maksimal manuell motstandstest gjentatt 3 ganger med et dynamometer
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Gjennomsnitt av måling i sekunder av hofteabduktorens motstand under en manuell motstandstest gjentatt 10 ganger
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Måling vurdert fra 1 til 5 av styrken til PFM-er i henhold til "Modified Oxford Grading Scale"-testing
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Samlet skåre og underskårer av urinsymptomer fra den internasjonale konsultasjonen om inkontinensspørreskjema
Tidsramme: 10 uker
min: 0 : bedre resultat maks : 21 dårligere resultat
10 uker
Samlet poengsum og sub-score av urinsymptomer i spørreskjemaet om livskvalitet for prolaps
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Kort Form-36 Livskvalitet samlet poengsum og delpoeng
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Samlet poengsum og delpoeng for fysisk inaktivitet og fysiske evner fra spørreskjemaet Ricci & Gagnon
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Samlet poengsum og delpoeng av spørreskjemaet for terapeutisk observasjon og etterlevelse (bare ved slutten av behandlingen)
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) spørreskjemascore (bare ved slutten av behandlingen)
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Samlet skåre og underskårer av urinsymptomer fra den internasjonale konsultasjonen om spørreskjema for inkontinens
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
Samlet poengsum og delskåre av urinsymptomer i spørreskjemaet Prolapsus livskvalitet 3. SF-36 Livskvalitet samlet poengsum og delskår
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder
Samlet poengsum og delpoeng for fysisk inaktivitet og fysiske evner fra spørreskjemaet Ricci & Gagnon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder
Score du spørreskjema Pasient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder
min: 1 bedre utfall maks: 7 dårligere utfall
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Samarbeidspartnere

GIRCI NO

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

23. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020/0176/HP
  • 2020-A02148-31 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere