- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05635175
Effektiviteten av en hofteabduktortrening hos kvinner med anstrengelsesurininkontinens (PROTOGLUT)
Urininkontinens (UI) anslås å påvirke 25 % à 45 % kvinner over hele verden. UI er assosiert med dårlig livskvalitet, med en sterk grad av sikkerhet. Stressurininkontinens (SUI) er den nest mest utbredte typen brukergrensesnitt. Førstelinjebehandling for SUI er konservativ, ikke-medikamentell og ikke-kirurgisk behandling. Blant disse teknikkene er fysioterapeutovervåket bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) som førstelinjebehandling; Imidlertid er bare halvparten av kvinnene med SUI kurert med PFMT.
Hjerneavbildning viser at PFM-er (involvert i kontinensmekanismer) og setemuskler kan aktivere den samme kortikale regionen. Denne synergien er funnet hvis setemusklene er frivillig aktivert, men ikke hvis PFM-ene er frivillig aktivert alene. Hos kvinner er hofteabduktorfysioterapi en vanlig praksis som allerede har vært gjenstand for en meget omfattende litteratur og i stor grad har vist sin effektivitet i kvaliteten på lumbo-bekkenkontroll, balanse, livskvalitet og risiko for fallforebygging. Denne rehabiliteringen er basert på øvelser som induserer oppfordring til hofteabduktorene ved synergistisk refleksaktivering under en rekke velkjente øvelser. Nyere arbeid har vist effekten av hoftebortførere på aktiveringen av PFM-ene. Frem til i dag er det ingen litteratur som evaluerer effektiviteten av et treningsprogram for hoftebortførere uten tilhørende frivillig sammentrekning av PFM-ene (PPM) på UI. Hypotesen for dette arbeidet vil være å demonstrere at en komplementær trening fokusert på hofteabduktoren, komplementær til samtidig PFMT, vil ha nytte av en mer signifikant forbedring i kontinens, og også i fysiske evner og livskvalitet. Fordi balanse ser ut til å være involvert i UI, foreslår vi derfor å observere effektene på frontalbalansen i bekkenet. Som etterforskerne allerede har gjort i tidligere studier, for å identifisere faktorer som forutsier suksessen til intervensjonene våre, har etterforskerne planlagt å evaluere observansen og etterlevelsen av våre pasienter. Utfyllende planla etterforskerne å evaluere effekten av begge intervensjonene på bekkenbunnsmuskulaturen. og hofteabductors styrke og utholdenhet, symptomer på bekkenorganprolaps og livskvalitet. For dette formålet har etterforskerne til hensikt å sammenligne to randomiserte parallelle grupper: Gruppe A følger en 12 økter overvåket PFMT + hjemmebaserte PFM-øvelser. Gruppe B følger en 12 økter overvåket PFMT + hjemmebaserte hofteabduktorøvelser.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Benoit STEENSTRUP, physiotherapist
- Telefonnummer: +33 2 32 88 89 90
- E-post: benoit.stennstrup@chu-rouen.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Déborah LEBEDIEFF
- Telefonnummer: +33 2 32 88 89 90
- E-post: deborah.lebedieff@chu-rouen.fr
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike
- Pôle santé de la Grace Dieu
-
Rouen, Frankrike
- CHU Rouen
-
Ta kontakt med:
- Benoit STEENSTRUP, physiotherapist
- Telefonnummer: + 33 2 32 88 81 55
- E-post: benoit.steenstrup@chu-rouen.fr
-
Saint-Étienne-du-Rouvray, Frankrike
- Médipôle du Rouvray
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner ≥ 18 år
- pasient med urininkontinens i henhold til ICS-kriteriene [3]
- etter å ha fått resept på perineal rehabilitering
- tilknyttet fransk helseforsikring
- Pasienten har lest og forstått informasjonsbrevet og signert samtykkeskjemaet
- Effektiv prevensjon hos kvinner i fertil alder (negativ uringraviditetstest). For postmenopausale kvinner må en bekreftende diagnose innhentes (amenoré i minst 12 måneder før inklusjonsbesøket)
Ekskluderingskriterier:
- Blærepatologier (cyste, svulst, interstitiell cystitt)
- Nevrologiske patologier (multippel sklerose, Parkinsons sykdom, etc.)
- Gravid eller fødende eller ammende kvinne eller fravær av påvist prevensjon
- Person som er berøvet friheten ved administrativ eller rettslig avgjørelse eller en person som er satt under rettferdighets, eller vergemål eller kuratorskap
- Fysisk manglende evne til å utføre hoftebortførerøvelser (ikke i stand til å gå eller stå selvstendig)
- Kvinner som har planlagt kontinensoperasjon før slutten av fysioterapiøktene ved randomiseringstidspunktet
- Kvinner som har minst én av de kontinensspesifikke antikolinerge behandlingene foreskrevet før slutten av fysioterapiøktene ved randomiseringstidspunktet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: fysioterapeutveiledet bekkenbunnsmuskeltrening
fysioterapeut-overvåket bekkenbunnsmuskulatur (PFM) trening (PFMT) og selvtrening PFMT
|
Standard trening i bekkenbunnsmuskel
Standard bekkenbunnstrening selvtrening
|
Eksperimentell: selvtreningsprogram for hoftebortførere
fysioterapeut-overvåket bekkenbunnsmuskulatur (PFM) trening (PFMT) og selvtrening hoftebortførere selvtreningsprogram
|
Standard trening i bekkenbunnsmuskel
hoftebortførers selvtreningsprogram i løpet av 7 til 10 uker assosieres med en PFMT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjellen i antall lekkasjer per uke observert etter avsluttet behandling mellom de to armene ved siste fysioterapiøkt.
Tidsramme: 10 uker
|
Dette antallet lekkasjer per uke vil bli registrert ved hjelp av spørsmål 3 i International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF).
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling i centimeter av forskyvningen i frontalplanet til posto-superior iliaca spines under en etbensstilling
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
Gjennomsnitt av målingen i Newton av kraften til hofteabduktorene under en maksimal manuell motstandstest gjentatt 3 ganger med et dynamometer
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
Gjennomsnitt av måling i sekunder av hofteabduktorens motstand under en manuell motstandstest gjentatt 10 ganger
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
Måling vurdert fra 1 til 5 av styrken til PFM-er i henhold til "Modified Oxford Grading Scale"-testing
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
Samlet skåre og underskårer av urinsymptomer fra den internasjonale konsultasjonen om inkontinensspørreskjema
Tidsramme: 10 uker
|
min: 0 : bedre resultat maks : 21 dårligere resultat
|
10 uker
|
Samlet poengsum og sub-score av urinsymptomer i spørreskjemaet om livskvalitet for prolaps
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
Kort Form-36 Livskvalitet samlet poengsum og delpoeng
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
Samlet poengsum og delpoeng for fysisk inaktivitet og fysiske evner fra spørreskjemaet Ricci & Gagnon
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
Samlet poengsum og delpoeng av spørreskjemaet for terapeutisk observasjon og etterlevelse (bare ved slutten av behandlingen)
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) spørreskjemascore (bare ved slutten av behandlingen)
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
Samlet skåre og underskårer av urinsymptomer fra den internasjonale konsultasjonen om spørreskjema for inkontinens
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
|
|
Samlet poengsum og delskåre av urinsymptomer i spørreskjemaet Prolapsus livskvalitet 3. SF-36 Livskvalitet samlet poengsum og delskår
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Samlet poengsum og delpoeng for fysisk inaktivitet og fysiske evner fra spørreskjemaet Ricci & Gagnon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Score du spørreskjema Pasient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder
|
min: 1 bedre utfall maks: 7 dårligere utfall
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stewart WF, Hirsh AG, Kirchner HL, Clarke DN, Litchtenfeld MJ, Minassian VA. Urinary incontinence incidence: quantitative meta-analysis of factors that explain variation. J Urol. 2014 Apr;191(4):996-1002. doi: 10.1016/j.juro.2013.10.050. Epub 2013 Oct 16.
- Ebbesen MH, Hunskaar S, Rortveit G, Hannestad YS. Prevalence, incidence and remission of urinary incontinence in women: longitudinal data from the Norwegian HUNT study (EPINCONT). BMC Urol. 2013 May 30;13:27. doi: 10.1186/1471-2490-13-27.
- Pizzol D, Demurtas J, Celotto S, Maggi S, Smith L, Angiolelli G, Trott M, Yang L, Veronese N. Urinary incontinence and quality of life: a systematic review and meta-analysis. Aging Clin Exp Res. 2021 Jan;33(1):25-35. doi: 10.1007/s40520-020-01712-y. Epub 2020 Sep 22.
Hjelpsomme linker
- Steenstrup B, M. Pavy Lebrun, Aigueperse N, Quemener N, Cheveau S, Confalonieri C, Totte F. Efficacité d'une rééducation sensori-motrice posturale réflexe sur l'incontinence urinaire et l'urgenturie chez la femme. Kinesith Rev. 2019;19(206):12-18
- Steenstrup B, Behague L, Quehen M. Rééducation posturale avec le jeu virtuel Wii ® en pelvi périnéologie: pourquoi pas? Kinésith Rev. 2015;15(160):45-50
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020 0176 HP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kvinner med anstrengelsesurininkontinens
-
Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers... og andre samarbeidspartnereFullførtSykepleier Legeforhold | Profesjonelt stress | Praksis sykepleiers omfang | Sykepleiers arbeidsmiljø | Committed Centers With Excellence in Care (CCEC®)-programmet | Sykepleieres evidensbaserte praksis holdningerSpania
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater
Kliniske studier på Standard trening i bekkenbunnsmuskel
-
The University of QueenslandThe HOME Network; Australia and New Zealand Dialysis and Transplant Registry og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeNyresykdom, kronisk | Peritonealdialysekateter Infeksjon ved utgangssted | Peritonealdialyse Kateter-assosiert peritonitt | PeritonealdialysekatetertunnelinfeksjonAustralia, New Zealand
-
University Health Network, TorontoJewish General Hospital; Lakeridge Health Corporation; Red Deer Regional...Fullført
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaGrand Challenges Canada; Instituto Nacional de Salud del Niño. Lima, PeruFullført
-
Umeå UniversityVästernorrland County Council, Sweden; Västerbotten County Council, SwedenRekrutteringDepressiv lidelse | Depresjon i ungdomsårene | Dystymi og kronisk depresjonSverige
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of DefenseFullførtTraumatisk hjerneskadeForente stater
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center...FullførtPasienter med ultrahøy risiko for psykoseDanmark
-
University of Wisconsin, MadisonNational Eye Institute (NEI)Rekruttering