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Efficacia dell'addestramento dell'abduttore dell'anca nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo (PROTOGLUT)

4 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Si stima che l'incontinenza urinaria (UI) colpisca dal 25% al ​​45% delle donne in tutto il mondo. L'UI è associata a una scarsa qualità della vita, con un forte livello di certezza. L'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) è il secondo tipo più diffuso di UI. Il trattamento di prima linea per la SUI è un trattamento conservativo, non farmacologico e non chirurgico. Tra queste tecniche, l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) supervisionato dal fisioterapista (PFMT) come trattamento di prima linea; tuttavia, solo la metà delle donne con SUI guarisce con PFMT.

L'imaging cerebrale mostra che i PFM (coinvolti nei meccanismi di continenza) e i muscoli glutei possono attivare la stessa regione corticale. Questa sinergia si trova se i muscoli glutei sono attivati ​​volontariamente, ma non se i PFM sono attivati ​​volontariamente da soli. Nelle donne, la fisioterapia dell'abduttore dell'anca è una pratica comune che è già stata oggetto di una letteratura molto ampia e ha ampiamente dimostrato la sua efficacia nella qualità del controllo lombo-pelvico, dell'equilibrio, della qualità della vita e della prevenzione del rischio di caduta. Questa riabilitazione si basa su esercizi che inducono la sollecitazione degli abduttori dell'anca mediante l'attivazione sinergica del riflesso durante una serie di esercizi ben noti. Un lavoro recente ha mostrato l'effetto degli abduttori dell'anca sull'attivazione dei PFM. Fino ad oggi, non esiste letteratura che valuti l'efficacia di un programma di allenamento degli abduttori dell'anca senza la contrazione volontaria associata dei PFM (PPM) sull'interfaccia utente. L'ipotesi di questo lavoro sarà quella di dimostrare che un allenamento complementare incentrato sull'abduttore dell'anca, complementare al concomitante PFMT, trarrebbe beneficio da un miglioramento più significativo della continenza, nonché delle capacità fisiche e della qualità della vita. Poiché l'equilibrio sembra coinvolto nell'interfaccia utente, ci proponiamo quindi di osservare gli effetti sull'equilibrio frontale del bacino. Come i ricercatori hanno già fatto in studi precedenti, per identificare i fattori che predicono il successo dei nostri interventi, i ricercatori hanno pianificato di valutare l'osservanza e l'aderenza dei nostri pazienti. Complementare, i ricercatori hanno pianificato di valutare l'effetto di entrambi gli interventi sui muscoli del pavimento pelvico e forza e resistenza degli abduttori dell'anca, sintomi del prolasso degli organi pelvici e qualità della vita. Per questo obiettivo, i ricercatori intendono confrontare due gruppi paralleli randomizzati: il gruppo A segue un PFMT supervisionato da 12 sessioni + esercizi PFM domiciliari. Il gruppo B segue un PFMT supervisionato di 12 sessioni + esercizi di abduzione dell'anca a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia
        • Reclutamento
        • Pôle santé de la Grace Dieu
        • Contatto:
      • Rouen, Francia
      • Saint-Étienne-du-Rouvray, Francia
        • Reclutamento
        • Médipôle du Rouvray
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne ≥ 18 ans
  • paziente con incontinenza urinaria secondo i criteri ICS [3]
  • aver ricevuto una prescrizione per la riabilitazione perineale
  • affiliato all'assicurazione sanitaria francese
  • Il paziente ha letto e compreso la lettera informativa e ha firmato il modulo di consenso
  • Contraccezione efficace nelle donne in età fertile (test di gravidanza sulle urine negativo). Per le donne in postmenopausa deve essere ottenuta una diagnosi di conferma (amenorrea da almeno 12 mesi prima della visita di inclusione)

Criteri di esclusione:

  • Patologie della vescica (cisti, tumore, cistite interstiziale)
  • Patologie neurologiche (sclerosi multipla, morbo di Parkinson, ecc.)
  • Donna incinta o partoriente o che allatta o assenza di provata contraccezione
  • Persona privata della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o persona posta sotto tutela della giustizia, tutela o curatela
  • Incapacità fisica di eseguire esercizi di abduzione dell'anca (incapacità di camminare o stare in piedi in modo indipendente)
  • Donne che hanno programmato un intervento chirurgico per l'incontinenza prima della fine delle sessioni di fisioterapia al momento della randomizzazione
  • Donne che hanno ricevuto almeno uno dei trattamenti anticolinergici specifici per l'incontinenza prescritti prima della fine delle sessioni di fisioterapia al momento della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: allenamento muscolare del pavimento pelvico sotto la supervisione del fisioterapista
allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) (PFMT) supervisionato dal fisioterapista e auto-allenamento PFMT
Altro: Allenamento muscolare del pavimento pelvico standard
Allenamento muscolare del pavimento pelvico standard
Altro: Allenamento standard per i muscoli del pavimento pelvico
Allenamento standard per i muscoli del pavimento pelvico
Sperimentale: programma di autoallenamento per abduttori dell'anca
Programma di allenamento per i muscoli del pavimento pelvico (PFM) (PFMT) sotto la supervisione di un fisioterapista e programma di autoallenamento per abduttori dell'anca
Altro: Allenamento muscolare del pavimento pelvico standard
Allenamento muscolare del pavimento pelvico standard
Altro: autoallenamento di fisioterapia degli abduttori dell'anca
programma di autoallenamento per abduttori dell'anca da 7 a 10 settimane associato a un PFMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nel numero di perdite settimanali osservate dopo la fine del trattamento tra i due bracci durante l'ultima seduta di fisioterapia.
Lasso di tempo: 10 settimane
Questo numero di perdite settimanali verrà registrato utilizzando la domanda 3 del questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza (ICIQ-SF).
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura in centimetri dell'offset sul piano frontale delle spine iliache postero-superiori durante un one leg stance
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Media della misura in Newton della forza degli abduttori dell'anca durante un test di massima resistenza manuale ripetuto 3 volte utilizzando un dinamometro
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Media della misurazione in secondi della resistenza degli abduttori dell'anca durante un test di resistenza manuale ripetuto 10 volte
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Misurazione valutata da 1 a 5 della forza dei PFM secondo il test "Modified Oxford Grading Scale"
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Punteggio complessivo e punteggi parziali dei sintomi urinari dalla consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza
Lasso di tempo: 10 settimane
min: 0 : risultato migliore max : 21 risultato peggiore
10 settimane
Punteggio complessivo e punteggi parziali dei sintomi urinari del questionario sulla qualità della vita di Prolape
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Short Form-36 Punteggio complessivo e punteggi parziali sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Punteggio complessivo e punteggi parziali di inattività fisica e abilità fisiche dal questionario Ricci & Gagnon
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Punteggio complessivo e sottopunteggio del questionario di osservanza e aderenza terapeutica (solo a fine trattamento)
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Punteggio del questionario sull'impressione globale di miglioramento (PGI-I) del paziente (solo alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Punteggio complessivo e punteggi parziali dei sintomi urinari dalla consultazione internazionale sul questionario del questionario sull'incontinenza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Punteggio complessivo e punteggi parziali dei sintomi urinari del questionario sulla qualità della vita del prolasso 3. Punteggio complessivo e punteggi parziali della qualità della vita SF-36
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Punteggio complessivo e punteggi parziali di inattività fisica e abilità fisiche dal questionario Ricci & Gagnon
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
Punteggio del questionario Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
min: 1 risultato migliore max: 7 risultato peggiore
attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Collaboratori

GIRCI NO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

23 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/0176/HP
  • 2020-A02148-31 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento muscolare del pavimento pelvico standard

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