Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en hofteabduktortræning hos kvinder med anstrengelsesurininkontinens (PROTOGLUT)

4. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen

Urininkontinens (UI) anslås at påvirke 25 % à 45 % kvinder over hele verden. UI er forbundet med en dårlig livskvalitet, med en stærk grad af sikkerhed. Stressurininkontinens (SUI) er den anden mere udbredte type UI. Førstelinjebehandling for SUI er konservativ, ikke-medicinsk og ikke-kirurgisk behandling. Blandt disse teknikker, fysioterapeut-superviseret bækkenbundsmuskulatur (PFM) træning (PFMT) som en førstelinjebehandling; dog er kun halvdelen af ​​kvinder med SUI helbredt med PFMT.

Hjernebilleddannelse viser, at PFM'er (involveret i kontinensmekanismer) og gluteale muskler kan aktivere den samme kortikale region. Denne synergi findes, hvis glutealmuskulaturen er frivilligt aktiveret, men ikke hvis PFM'erne er frivilligt aktiveret alene. Hos kvinder er hofteabduktorfysioterapi en almindelig praksis, som allerede har været genstand for en meget omfattende litteratur og i vid udstrækning har vist sin effektivitet i kvaliteten af ​​lumbo-bækkenkontrol, balance, livskvalitet og risiko for faldforebyggelse. Denne rehabilitering er baseret på øvelser, der inducerer opfordring til hofteabduktorerne ved synergistisk refleksaktivering under en række velkendte øvelser. Nyligt arbejde har vist effekten af ​​hofteabduktorer på aktiveringen af ​​PFM'erne. Indtil i dag er der ingen litteratur, der evaluerer effektiviteten af ​​et hofteabduktortræningsprogram uden tilhørende frivillig sammentrækning af PFM'erne (PPM) på UI. Hypotesen for dette arbejde vil være at demonstrere, at en komplementær træning med fokus på hofteabduktoren, komplementær til samtidig PFMT, ville have gavn af en mere signifikant forbedring af kontinens og også i fysiske evner og livskvalitet. Fordi balance synes involveret i UI, foreslår vi derfor at observere virkningerne på den frontale balance i bækkenet. Som investigatorerne allerede har gjort i tidligere undersøgelser, for at identificere faktorer, der forudsiger succesen af ​​vores interventioner, har investigatorerne planlagt at evaluere observansen og overholdelsen af ​​vores patienter. Supplerende planlagde efterforskerne at evaluere effekten af ​​begge interventioner på bækkenbundsmusklerne. og hofteabductors styrke og udholdenhed, bækkenorganprolapssymptomer og livskvalitet. Til dette formål har efterforskerne til hensigt at sammenligne to randomiserede parallelle grupper: Gruppe A følger en 12 sessioner overvåget PFMT + hjemmebaserede PFMs øvelser. Gruppe B følger en 12 sessioner overvåget PFMT + hjemmebaserede hofteabduktorøvelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig
        • Rekruttering
        • Pôle santé de la Grace Dieu
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankrig
      • Saint-Étienne-du-Rouvray, Frankrig
        • Rekruttering
        • Médipôle du Rouvray
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ≥ 18 år
  • patient med urininkontinens i henhold til ICS-kriterierne [3]
  • at have modtaget en recept på perineal rehabilitering
  • tilsluttet den franske sundhedsforsikring
  • Patienten har læst og forstået informationsskrivelsen og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Effektiv prævention hos kvinder i den fødedygtige alder (negativ uringraviditetstest). For postmenopausale kvinder skal der stilles en bekræftende diagnose (amenoré i mindst 12 måneder før inklusionsbesøget)

Ekskluderingskriterier:

  • Blærepatologier (cyste, tumor, interstitiel blærebetændelse)
  • Neurologiske patologier (multipel sklerose, Parkinsons sygdom osv.)
  • Gravid eller fødende eller ammende kvinde eller fravær af dokumenteret prævention
  • Person, der er berøvet friheden ved administrativ eller retslig afgørelse, eller en person, der er stillet under retfærdighedens værgemål eller kuratorskab
  • Fysisk manglende evne til at udføre hofteabducerende øvelser (ude af stand til at gå eller stå selvstændigt)
  • Kvinder, der har planlagt kontinensoperation inden afslutningen af ​​fysioterapisessioner på randomiseringstidspunktet
  • Kvinder, der har mindst én af de kontinensspecifikke antikolinerge behandlinger, der er ordineret inden afslutningen af ​​fysioterapisessionerne på randomiseringstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fysioterapeut-superviseret bækkenbundsmuskeltræning
fysioterapeut-superviseret bækkenbundsmuskulatur (PFM) træning (PFMT) og selvtræning PFMT
Andet: Standard træning af bækkenbundsmuskel
Standard træning af bækkenbundsmuskel
Andet: Standard bækkenbundstræning selvtræning
Standard bækkenbundstræning selvtræning
Eksperimentel: selvtræningsprogram for hoftebortførere
fysioterapeut-superviseret bækkenbundsmuskulatur (PFM) træning (PFMT) og selvtræning hoftebortførere selvtræningsprogram
Andet: Standard træning af bækkenbundsmuskel
Standard træning af bækkenbundsmuskel
Andet: hoftebortførere fysioterapi selvtræning
hofteabductors selvtræningsprogram i løbet af 7 til 10 uger forbindes med en PFMT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i antallet af lækager pr. uge observeret efter endt behandling mellem de to arme ved den sidste fysioterapi session.
Tidsramme: 10 uger
Dette antal lækager om ugen vil blive registreret ved hjælp af spørgsmål 3 i International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF).
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling i centimeter af forskydningen i frontalplanet af de postero-superior iliaca spines under en etbensstilling
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Gennemsnit af målingen i Newton af hofteabduktorernes kraft under en maksimal manuel modstandstest gentaget 3 gange med et dynamometer
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Gennemsnit af måling i sekunder af hofteabduktorens modstand under en manuel modstandstest gentaget 10 gange
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Måling vurderet fra 1 til 5 af styrken af ​​PFM'er i henhold til "Modified Oxford Grading Scale"-testen
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Samlet score og sub-score af urinsymptomer fra den internationale konsultation om inkontinensspørgeskema
Tidsramme: 10 uger
min: 0 : bedre resultat max : 21 dårligere resultat
10 uger
Samlet score og sub-scores af urinsymptomer i Prolaps livskvalitetsspørgeskemaet
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Kort Form-36 Livskvalitet samlet score og subscores
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Samlet score og underscore af fysisk inaktivitet og fysiske evner fra Ricci & Gagnon spørgeskemaet
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Samlet score og underscore af det terapeutiske observations- og adhærensspørgeskema (kun ved behandlingens afslutning)
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) spørgeskemascore (kun ved behandlingens afslutning)
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Samlet score og sub-scores af urinsymptomer fra den internationale konsultation om inkontinens spørgeskema spørgeskema
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Samlet score og sub-scores af urinsymptomer i Prolapsus Quality of Life spørgeskema 3. SF-36 Quality of Life samlet score og subscores
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Samlet score og underscore af fysisk inaktivitet og fysiske evner fra Ricci & Gagnon spørgeskemaet
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Score du spørgeskema Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
min: 1 bedre resultat max: 7 dårligere resultat
gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Samarbejdspartnere

GIRCI NO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

23. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2022

Først opslået (Faktiske)

2. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/0176/HP
  • 2020-A02148-31 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard træning af bækkenbundsmuskel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner