- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05635175
Eficácia de um treinamento de abdutores de quadril em mulheres com incontinência urinária de esforço (PROTOGLUT)
Estima-se que a incontinência urinária (IU) afete 25% a 45% das mulheres em todo o mundo. A IU está associada a uma qualidade de vida ruim, com alto nível de certeza. A incontinência urinária de esforço (IUE) é o segundo tipo de IU mais prevalente. O tratamento de primeira linha para IUE é o tratamento conservador, não medicamentoso e não cirúrgico. Entre essas técnicas, o treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFM) supervisionado por fisioterapeuta (PFMT) como tratamento de primeira linha; no entanto, apenas metade das mulheres com IUE são curadas com PFMT.
A imagem cerebral mostra que os MAP (envolvidos nos mecanismos de continência) e os músculos glúteos podem ativar a mesma região cortical. Essa sinergia é encontrada se os músculos glúteos forem ativados voluntariamente, mas não se os MAPs forem ativados voluntariamente sozinhos. Nas mulheres, a fisioterapia dos abdutores da anca é uma prática comum que já foi objeto de uma literatura muito extensa e tem largamente demonstrado a sua eficácia na qualidade do controlo lombo-pélvico, equilíbrio, qualidade de vida e prevenção do risco de quedas. Essa reabilitação é baseada em exercícios que induzem a solicitação dos abdutores do quadril por ativação reflexa sinérgica durante uma série de exercícios bem conhecidos. Trabalhos recentes mostraram o efeito dos abdutores do quadril na ativação dos MAP. Até hoje, não há literatura avaliando a eficácia de um programa de treinamento de abdutores de quadril sem associação de contração voluntária dos MAP (MPP) na IU. A hipótese deste trabalho será demonstrar que um treino complementar focado no abdutor da anca, complementar ao TMAP concomitante, beneficiaria de uma melhoria mais significativa na continência, mas também nas capacidades físicas e qualidade de vida. Porque o equilíbrio parece estar envolvido na IU, propomo-nos assim observar os efeitos no equilíbrio frontal da pelve. Como os investigadores já fizeram em estudos anteriores, para identificar fatores que predizem o sucesso de nossas intervenções, os investigadores planejaram avaliar a observância e adesão de nossos pacientes. Complementarmente, os investigadores planejaram avaliar o efeito de ambas as intervenções nos músculos do assoalho pélvico força e resistência dos abdutores do quadril, sintomas de prolapso de órgãos pélvicos e qualidade de vida. Para este objetivo, os investigadores pretendem comparar dois grupos paralelos randomizados: Grupo A segue 12 sessões supervisionadas de exercícios de PFMT + exercícios de MAP em casa. O Grupo B segue 12 sessões supervisionadas de PFMT + exercícios domiciliares para abdutores do quadril.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Benoit STEENSTRUP, physiotherapist
- Número de telefone: +33 2 32 88 89 90
- E-mail: benoit.stennstrup@chu-rouen.fr
Estude backup de contato
- Nome: Déborah LEBEDIEFF
- Número de telefone: +33 2 32 88 89 90
- E-mail: deborah.lebedieff@chu-rouen.fr
Locais de estudo
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Caen, França
- Pôle santé de la Grace Dieu
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Rouen, França
- CHU Rouen
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Contato:
- Benoit STEENSTRUP, physiotherapist
- Número de telefone: + 33 2 32 88 81 55
- E-mail: benoit.steenstrup@chu-rouen.fr
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Saint-Étienne-du-Rouvray, França
- Médipôle du Rouvray
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ≥ 18 anos
- paciente com incontinência urinária de acordo com os critérios da ICS [3]
- ter recebido uma receita para reabilitação perineal
- afiliado ao seguro de saúde francês
- Paciente tendo lido e entendido a carta de informação e assinado o formulário de consentimento
- Contracepção eficaz em mulheres em idade fértil (teste de gravidez de urina negativo). Para mulheres na pós-menopausa, um diagnóstico confirmatório deve ser obtido (amenorreia por pelo menos 12 meses antes da consulta de inclusão)
Critério de exclusão:
- Patologias da bexiga (cisto, tumor, cistite intersticial)
- Patologias neurológicas (esclerose múltipla, doença de Parkinson, etc.)
- Mulher grávida ou parturiente ou lactante ou ausência de contracepção comprovada
- Pessoa privada de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou colocada sob tutela de justiça, tutela ou curatela
- Incapacidade física para realizar exercícios de abdutores do quadril (incapaz de andar ou ficar em pé de forma independente)
- Mulheres com cirurgia de continência agendada antes do término das sessões de fisioterapia no momento da randomização
- Mulheres com pelo menos um dos tratamentos anticolinérgicos específicos para continência prescritos antes do final das sessões de fisioterapia no momento da randomização
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: treinamento muscular do assoalho pélvico supervisionado por fisioterapeuta
treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFM) supervisionado por fisioterapeuta (PFMT) e autotreinamento PFMT
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Treinamento padrão dos músculos do assoalho pélvico
Treinamento padrão dos músculos do assoalho pélvico autotreinamento
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Experimental: programa de autotreinamento para abdutores do quadril
treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFM) supervisionado por fisioterapeuta (PFMT) e programa de autotreinamento dos abdutores do quadril
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Treinamento padrão dos músculos do assoalho pélvico
programa de autotreinamento de abdutores de quadril durante 7 a 10 semanas associado a um PFMT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença no número de vazamentos por semana observada após o término do tratamento entre os dois braços na última sessão de fisioterapia.
Prazo: 10 semanas
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Esse número de vazamentos por semana será registrado por meio da pergunta 3 do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ-SF).
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida em centímetros do deslocamento no plano frontal das espinhas ilíacas póstero-superiores durante o apoio unipodal
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Média da medida em Newton da força dos abdutores do quadril durante um teste de resistência manual máxima repetido 3 vezes usando um dinamômetro
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Média da medida em segundos da resistência dos abdutores do quadril durante um teste de resistência manual repetido 10 vezes
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Medição classificada de 1 a 5 da força dos PFMs de acordo com o teste "Escala de classificação de Oxford modificada"
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Pontuação geral e subpontuações de sintomas urinários da consulta internacional sobre questionário de incontinência
Prazo: 10 semanas
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min: 0: melhor resultado máx: 21 pior resultado
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10 semanas
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Pontuação geral e subpontuações de sintomas urinários do questionário de qualidade de vida Prolape
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Pontuação geral e subpontuações da qualidade de vida do formulário curto 36
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Pontuação geral e subpontuações de inatividade física e habilidades físicas do questionário Ricci & Gagnon
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Pontuação geral e subpontuações do questionário de observância e adesão terapêutica (apenas no final do tratamento)
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Pontuação do questionário de impressão global de melhora do paciente (PGI-I) (somente no final do tratamento)
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Pontuação geral e subpontuações de sintomas urinários da consulta internacional sobre questionário de incontinência
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Pontuação geral e subpontuações dos sintomas urinários do questionário Prolapsus Quality of Life 3. SF-36 Pontuação geral e subpontuações da qualidade de vida
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Pontuação geral e subpontuações de inatividade física e habilidades físicas do questionário Ricci & Gagnon
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Pontuação do questionário Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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min: 1 melhor resultado max: 7 pior resultado
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stewart WF, Hirsh AG, Kirchner HL, Clarke DN, Litchtenfeld MJ, Minassian VA. Urinary incontinence incidence: quantitative meta-analysis of factors that explain variation. J Urol. 2014 Apr;191(4):996-1002. doi: 10.1016/j.juro.2013.10.050. Epub 2013 Oct 16.
- Ebbesen MH, Hunskaar S, Rortveit G, Hannestad YS. Prevalence, incidence and remission of urinary incontinence in women: longitudinal data from the Norwegian HUNT study (EPINCONT). BMC Urol. 2013 May 30;13:27. doi: 10.1186/1471-2490-13-27.
- Pizzol D, Demurtas J, Celotto S, Maggi S, Smith L, Angiolelli G, Trott M, Yang L, Veronese N. Urinary incontinence and quality of life: a systematic review and meta-analysis. Aging Clin Exp Res. 2021 Jan;33(1):25-35. doi: 10.1007/s40520-020-01712-y. Epub 2020 Sep 22.
Links úteis
- Steenstrup B, M. Pavy Lebrun, Aigueperse N, Quemener N, Cheveau S, Confalonieri C, Totte F. Efficacité d'une rééducation sensori-motrice posturale réflexe sur l'incontinence urinaire et l'urgenturie chez la femme. Kinesith Rev. 2019;19(206):12-18
- Steenstrup B, Behague L, Quehen M. Rééducation posturale avec le jeu virtuel Wii ® en pelvi périnéologie: pourquoi pas? Kinésith Rev. 2015;15(160):45-50
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020 0176 HP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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