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Eficácia de um treinamento de abdutores de quadril em mulheres com incontinência urinária de esforço (PROTOGLUT)

9 de março de 2023 atualizado por: University Hospital, Rouen

Estima-se que a incontinência urinária (IU) afete 25% a 45% das mulheres em todo o mundo. A IU está associada a uma qualidade de vida ruim, com alto nível de certeza. A incontinência urinária de esforço (IUE) é o segundo tipo de IU mais prevalente. O tratamento de primeira linha para IUE é o tratamento conservador, não medicamentoso e não cirúrgico. Entre essas técnicas, o treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFM) supervisionado por fisioterapeuta (PFMT) como tratamento de primeira linha; no entanto, apenas metade das mulheres com IUE são curadas com PFMT.

A imagem cerebral mostra que os MAP (envolvidos nos mecanismos de continência) e os músculos glúteos podem ativar a mesma região cortical. Essa sinergia é encontrada se os músculos glúteos forem ativados voluntariamente, mas não se os MAPs forem ativados voluntariamente sozinhos. Nas mulheres, a fisioterapia dos abdutores da anca é uma prática comum que já foi objeto de uma literatura muito extensa e tem largamente demonstrado a sua eficácia na qualidade do controlo lombo-pélvico, equilíbrio, qualidade de vida e prevenção do risco de quedas. Essa reabilitação é baseada em exercícios que induzem a solicitação dos abdutores do quadril por ativação reflexa sinérgica durante uma série de exercícios bem conhecidos. Trabalhos recentes mostraram o efeito dos abdutores do quadril na ativação dos MAP. Até hoje, não há literatura avaliando a eficácia de um programa de treinamento de abdutores de quadril sem associação de contração voluntária dos MAP (MPP) na IU. A hipótese deste trabalho será demonstrar que um treino complementar focado no abdutor da anca, complementar ao TMAP concomitante, beneficiaria de uma melhoria mais significativa na continência, mas também nas capacidades físicas e qualidade de vida. Porque o equilíbrio parece estar envolvido na IU, propomo-nos assim observar os efeitos no equilíbrio frontal da pelve. Como os investigadores já fizeram em estudos anteriores, para identificar fatores que predizem o sucesso de nossas intervenções, os investigadores planejaram avaliar a observância e adesão de nossos pacientes. Complementarmente, os investigadores planejaram avaliar o efeito de ambas as intervenções nos músculos do assoalho pélvico força e resistência dos abdutores do quadril, sintomas de prolapso de órgãos pélvicos e qualidade de vida. Para este objetivo, os investigadores pretendem comparar dois grupos paralelos randomizados: Grupo A segue 12 sessões supervisionadas de exercícios de PFMT + exercícios de MAP em casa. O Grupo B segue 12 sessões supervisionadas de PFMT + exercícios domiciliares para abdutores do quadril.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Caen, França
        • Pôle santé de la Grace Dieu
      • Rouen, França
      • Saint-Étienne-du-Rouvray, França
        • Médipôle du Rouvray

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres ≥ 18 anos
  • paciente com incontinência urinária de acordo com os critérios da ICS [3]
  • ter recebido uma receita para reabilitação perineal
  • afiliado ao seguro de saúde francês
  • Paciente tendo lido e entendido a carta de informação e assinado o formulário de consentimento
  • Contracepção eficaz em mulheres em idade fértil (teste de gravidez de urina negativo). Para mulheres na pós-menopausa, um diagnóstico confirmatório deve ser obtido (amenorreia por pelo menos 12 meses antes da consulta de inclusão)

Critério de exclusão:

  • Patologias da bexiga (cisto, tumor, cistite intersticial)
  • Patologias neurológicas (esclerose múltipla, doença de Parkinson, etc.)
  • Mulher grávida ou parturiente ou lactante ou ausência de contracepção comprovada
  • Pessoa privada de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou colocada sob tutela de justiça, tutela ou curatela
  • Incapacidade física para realizar exercícios de abdutores do quadril (incapaz de andar ou ficar em pé de forma independente)
  • Mulheres com cirurgia de continência agendada antes do término das sessões de fisioterapia no momento da randomização
  • Mulheres com pelo menos um dos tratamentos anticolinérgicos específicos para continência prescritos antes do final das sessões de fisioterapia no momento da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: treinamento muscular do assoalho pélvico supervisionado por fisioterapeuta
treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFM) supervisionado por fisioterapeuta (PFMT) e autotreinamento PFMT
Treinamento padrão dos músculos do assoalho pélvico
Treinamento padrão dos músculos do assoalho pélvico autotreinamento
Experimental: programa de autotreinamento para abdutores do quadril
treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFM) supervisionado por fisioterapeuta (PFMT) e programa de autotreinamento dos abdutores do quadril
Treinamento padrão dos músculos do assoalho pélvico
programa de autotreinamento de abdutores de quadril durante 7 a 10 semanas associado a um PFMT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença no número de vazamentos por semana observada após o término do tratamento entre os dois braços na última sessão de fisioterapia.
Prazo: 10 semanas
Esse número de vazamentos por semana será registrado por meio da pergunta 3 do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ-SF).
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida em centímetros do deslocamento no plano frontal das espinhas ilíacas póstero-superiores durante o apoio unipodal
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Média da medida em Newton da força dos abdutores do quadril durante um teste de resistência manual máxima repetido 3 vezes usando um dinamômetro
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Média da medida em segundos da resistência dos abdutores do quadril durante um teste de resistência manual repetido 10 vezes
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Medição classificada de 1 a 5 da força dos PFMs de acordo com o teste "Escala de classificação de Oxford modificada"
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Pontuação geral e subpontuações de sintomas urinários da consulta internacional sobre questionário de incontinência
Prazo: 10 semanas
min: 0: melhor resultado máx: 21 pior resultado
10 semanas
Pontuação geral e subpontuações de sintomas urinários do questionário de qualidade de vida Prolape
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Pontuação geral e subpontuações da qualidade de vida do formulário curto 36
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Pontuação geral e subpontuações de inatividade física e habilidades físicas do questionário Ricci & Gagnon
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Pontuação geral e subpontuações do questionário de observância e adesão terapêutica (apenas no final do tratamento)
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Pontuação do questionário de impressão global de melhora do paciente (PGI-I) (somente no final do tratamento)
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Pontuação geral e subpontuações de sintomas urinários da consulta internacional sobre questionário de incontinência
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Pontuação geral e subpontuações dos sintomas urinários do questionário Prolapsus Quality of Life 3. SF-36 Pontuação geral e subpontuações da qualidade de vida
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Pontuação geral e subpontuações de inatividade física e habilidades físicas do questionário Ricci & Gagnon
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Pontuação do questionário Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
min: 1 melhor resultado max: 7 pior resultado
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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