Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność treningu odwodziciela stawu biodrowego u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (PROTOGLUT)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Szacuje się, że nietrzymanie moczu (UI) dotyka 25% do 45% kobiet na całym świecie. UI wiąże się ze słabą jakością życia, z silnym poziomem pewności. Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) jest drugim co do częstości typem NM. Leczeniem pierwszego rzutu WNM jest leczenie zachowawcze, niefarmakologiczne i niechirurgiczne. Wśród tych technik trening mięśni dna miednicy (PFM) nadzorowany przez fizjoterapeutę (PFMT) jako leczenie pierwszego rzutu; jednak tylko połowa kobiet z WNM zostaje wyleczona za pomocą PFMT.

Obrazowanie mózgu pokazuje, że PFM (zaangażowane w mechanizmy wstrzemięźliwości) i mięśnie pośladkowe mogą aktywować ten sam obszar korowy. Ta synergia występuje, jeśli mięśnie pośladkowe są dobrowolnie aktywowane, ale nie, jeśli PFM są dobrowolnie aktywowane samodzielnie. U kobiet fizjoterapia odwodzicieli stawu biodrowego jest powszechną praktyką, która była już przedmiotem bardzo obszernego piśmiennictwa iw dużej mierze wykazała swoją skuteczność w zakresie kontroli jakości lędźwiowo-miednicznej, równowagi, jakości życia i zapobiegania upadkom. Rehabilitacja ta opiera się na ćwiczeniach, które indukują pobudzanie odwodzicieli stawu biodrowego poprzez synergiczną aktywację odruchów podczas szeregu dobrze znanych ćwiczeń. Ostatnie prace wykazały wpływ odwodzicieli stawu biodrowego na aktywację PFM. Do dziś nie ma literatury oceniającej skuteczność programu treningowego odwodzicieli stawu biodrowego bez towarzyszącego dobrowolnego skurczu PFM (PPM) na UI. Hipotezą tej pracy będzie wykazanie, że trening uzupełniający skoncentrowany na mięśniu odwodzicielu stawu biodrowego, komplementarny z towarzyszącym PFMT, przyniósłby większą poprawę w trzymaniu moczu, a także wydolności fizycznej i jakości życia. Ponieważ wydaje się, że równowaga dotyczy UI, proponujemy obserwację wpływu na przednią równowagę miednicy. Tak jak badacze już to zrobili w poprzednich badaniach, aby zidentyfikować czynniki, które przewidują powodzenie naszych interwencji, badacze zaplanowali ocenę przestrzegania zaleceń i przestrzegania zaleceń przez naszych pacjentów. Uzupełniająco, badacze zaplanowali ocenę wpływu obu interwencji na mięśnie dna miednicy siły i wytrzymałości odwodzicieli bioder, objawów wypadania narządów miednicy mniejszej oraz jakości życia. W tym celu badacze zamierzają porównać dwie randomizowane równoległe grupy: Grupa A wykonuje 12 sesji nadzorowanej PFMT + domowe ćwiczenia PFM. Grupa B wykonuje 12 sesji nadzorowanych ćwiczeń PFMT + domowych ćwiczeń odwodzących staw biodrowy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Pôle santé de la Grace Dieu
        • Kontakt:
      • Rouen, Francja
      • Saint-Étienne-du-Rouvray, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Médipôle du Rouvray
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety ≥ 18 lat
  • pacjent z nietrzymaniem moczu według kryteriów ICS [3]
  • po otrzymaniu recepty na rehabilitację krocza
  • zrzeszony we francuskim ubezpieczeniu zdrowotnym
  • Pacjent po przeczytaniu i zrozumieniu listu informacyjnego i podpisaniu formularza zgody
  • Skuteczna antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym (negatywny test ciążowy z moczu). W przypadku kobiet po menopauzie należy uzyskać potwierdzenie diagnozy (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą włączenia)

Kryteria wyłączenia:

  • Patologie pęcherza moczowego (torbiel, guz, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego)
  • Patologie neurologiczne (stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona itp.)
  • Kobieta w ciąży lub rodząca lub karmiąca piersią lub brak sprawdzonej antykoncepcji
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową albo osoba oddana pod opiekę wymiaru sprawiedliwości, opiekę lub kuratelę
  • Fizyczna niezdolność do wykonywania ćwiczeń odwodzicieli stawu biodrowego (niezdolność do samodzielnego chodzenia lub stania)
  • Kobiety, które miały zaplanowaną operację nietrzymania moczu przed zakończeniem sesji fizjoterapeutycznych w momencie randomizacji
  • Kobiety poddane co najmniej jednemu z leków antycholinergicznych specyficznych dla trzymania moczu przepisanych przed zakończeniem sesji fizjoterapeutycznych w momencie randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Trening mięśni dna miednicy pod okiem fizjoterapeuty
nadzorowany przez fizjoterapeutę trening mięśni dna miednicy (PFM) (PFMT) i samodzielny trening PFMT
Inny: Standardowy trening mięśni dna miednicy
Standardowy trening mięśni dna miednicy
Inny: Standardowy trening mięśni dna miednicy do samodzielnego treningu
Standardowy trening mięśni dna miednicy do samodzielnego treningu
Eksperymentalny: program samokształcenia odwodzicieli stawu biodrowego
nadzorowany przez fizjoterapeutę trening mięśni dna miednicy (PFM) (PFMT) i samokształcenie program samokształcenia odwodzicieli bioder
Inny: Standardowy trening mięśni dna miednicy
Standardowy trening mięśni dna miednicy
Inny: fizjoterapia odwodzicieli stawu biodrowego samokształcenie
program samokształcenia odwodzicieli bioder trwający od 7 do 10 tygodni połączony z PFMT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w liczbie przecieków na tydzień obserwowana po zakończeniu leczenia pomiędzy dwoma ramionami na ostatniej sesji fizjoterapeutycznej.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Ta liczba wycieków tygodniowo zostanie zarejestrowana za pomocą pytania 3 z kwestionariusza International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF).
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar w centymetrach przesunięcia w płaszczyźnie czołowej tylno-górnych kolców biodrowych podczas stania na jednej nodze
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Średnia z pomiaru w niutonach siły odwodzicieli stawu biodrowego podczas testu maksymalnego oporu manualnego powtórzonego 3 razy na dynamometrze
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Średnia z pomiarów w sekundach oporu mięśni odwodzicieli stawu biodrowego podczas ręcznego testu oporu powtórzonego 10 razy
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Pomiar oceniany w skali od 1 do 5 siły PFM zgodnie z testami „Zmodyfikowanej skali oksfordzkiej”
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Wynik ogólny i wyniki cząstkowe objawów ze strony układu moczowego z międzynarodowej konsultacji kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 10 tygodni
min: 0 : lepszy wynik max : 21 gorszy wynik
10 tygodni
Ogólny wynik i wyniki cząstkowe objawów ze strony układu moczowego w kwestionariuszu jakości życia Prolape
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Ogólny wynik i wyniki cząstkowe kwestionariusza Short Form-36 Quality of Life
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Ogólny wynik i wyniki cząstkowe braku aktywności fizycznej i zdolności fizycznych z kwestionariusza Ricci & Gagnon
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Wynik ogólny i wyniki cząstkowe kwestionariusza obserwacji i przestrzegania zaleceń terapeutycznych (tylko na koniec leczenia)
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Wynik kwestionariusza Global Impression of Improvement (PGI-I) pacjenta (tylko na koniec leczenia)
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Wynik ogólny i wyniki cząstkowe objawów ze strony układu moczowego z międzynarodowej konsultacji kwestionariusza kwestionariusza nietrzymania moczu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Ogólny wynik i wyniki cząstkowe objawów ze strony układu moczowego w kwestionariuszu jakości życia Prolapsus 3. SF-36 Ogólny wynik i wyniki cząstkowe dotyczące jakości życia
Ramy czasowe: przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Ogólny wynik i wyniki cząstkowe braku aktywności fizycznej i zdolności fizycznych z kwestionariusza Ricci & Gagnon
Ramy czasowe: przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Wynik kwestionariusza Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I)
Ramy czasowe: przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
min: 1 lepszy wynik max: 7 gorszy wynik
przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Współpracownicy

GIRCI NO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/0176/HP
  • 2020-A02148-31 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj