Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een heupabductortraining bij vrouwen met stress-urine-incontinentie (PROTOGLUT)

4 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Urine-incontinentie (UI) treft naar schatting 25% à 45% vrouwen over de hele wereld. UI wordt geassocieerd met een slechte kwaliteit van leven, met een hoge mate van zekerheid. Stress-urine-incontinentie (SUI) is de tweede meest voorkomende vorm van UI. Eerstelijnsbehandeling voor SUI is conservatieve, niet-medicamenteuze en niet-chirurgische behandeling. Van deze technieken zijn bekkenbodemspiertraining (PFMT) onder toezicht van een fysiotherapeut als eerstelijnsbehandeling; slechts de helft van de vrouwen met SUI geneest echter met bekkenbodemspieroefeningen.

Beeldvorming van de hersenen laat zien dat PFM's (betrokken bij continentiemechanismen) en gluteale spieren hetzelfde corticale gebied kunnen activeren. Deze synergie wordt gevonden als de gluteale spieren vrijwillig worden geactiveerd, maar niet als de bekkenbodemspieren alleen vrijwillig worden geactiveerd. Bij vrouwen is heupabductor fysiotherapie een veel voorkomende praktijk die al het onderwerp is geweest van een zeer uitgebreide literatuur en waarvan de doeltreffendheid grotendeels is aangetoond wat betreft de kwaliteit van de lumbo-bekkencontrole, het evenwicht, de kwaliteit van leven en het voorkomen van valrisico's. Deze revalidatie is gebaseerd op oefeningen die de heupabductoren prikkelen door synergetische reflexactivering tijdens een reeks bekende oefeningen. Recent werk heeft het effect van heupabductoren op de activering van de bekkenbodemspieren aangetoond. Tot op heden is er geen literatuur die de effectiviteit evalueert van een trainingsprogramma voor heupabductoren zonder bijbehorende vrijwillige samentrekking van de PFM's (PPM) op UI. De hypothese van dit werk zal zijn om aan te tonen dat een aanvullende training gericht op de heupabductor, complementair aan gelijktijdige bekkenbodemspieroefeningen, baat zou hebben bij een significantere verbetering in continentie, en ook in fysieke vermogens en kwaliteit van leven. Omdat balans betrokken lijkt te zijn bij UI, stellen we daarom voor om de effecten op de frontale balans van het bekken te observeren. Zoals de onderzoekers al hebben gedaan in eerdere studies, hebben de onderzoekers gepland om de naleving en therapietrouw van onze patiënten te evalueren om factoren te identificeren die het succes van onze interventies voorspellen. Aanvullend waren de onderzoekers van plan om het effect van beide interventies op de bekkenbodemspieren te evalueren. en heupabductoren kracht en uithoudingsvermogen, bekkenorgaanverzakkingssymptomen en kwaliteit van leven. Voor dit doel zijn de onderzoekers van plan om twee gerandomiseerde parallelle groepen te vergelijken: Groep A volgt 12 sessies bekkenbodemspieroefeningen onder toezicht + oefeningen voor bekkenbodemspieroefeningen thuis. Groep B volgt 12 sessies bekkenbodemspieroefeningen onder toezicht + thuisoefeningen met heupabductoren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Caen, Frankrijk
        • Werving
        • Pôle santé de la Grace Dieu
        • Contact:
      • Rouen, Frankrijk
      • Saint-Étienne-du-Rouvray, Frankrijk
        • Werving
        • Médipôle du Rouvray
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ≥ 18 ans
  • patiënt met urine-incontinentie volgens de ICS criteria [3]
  • een recept hebben gekregen voor perineale revalidatie
  • aangesloten bij de Franse ziektekostenverzekering
  • Patiënt heeft de informatiebrief gelezen en begrepen en het toestemmingsformulier ondertekend
  • Effectieve anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd (negatieve zwangerschapstest in urine). Voor postmenopauzale vrouwen moet een bevestigende diagnose worden verkregen (amenorroe gedurende ten minste 12 maanden vóór het opnamebezoek)

Uitsluitingscriteria:

  • Blaaspathologieën (cyste, tumor, interstitiële cystitis)
  • Neurologische pathologieën (multiple sclerose, ziekte van Parkinson, enz.)
  • Zwangere of barende vrouw of vrouw die borstvoeding geeft of afwezigheid van bewezen anticonceptie
  • Persoon die bij administratieve of gerechtelijke beslissing van zijn vrijheid is beroofd of een persoon die onder de bescherming van justitie, voogdij of curatele is geplaatst
  • Fysiek onvermogen om heupabductoroefeningen uit te voeren (niet zelfstandig kunnen lopen of staan)
  • Vrouwen die een geplande continentie-operatie hebben ondergaan vóór het einde van fysiotherapiesessies op het moment van randomisatie
  • Vrouwen die ten minste één van de continentiespecifieke anticholinergische behandelingen ondergaan die zijn voorgeschreven voor het einde van de fysiotherapiesessies op het moment van randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: bekkenbodemspiertraining onder begeleiding van een fysiotherapeut
door een fysiotherapeut begeleide bekkenbodemspiertraining (BFM) en zelftraining PFMT
Standaard bekkenbodemspiertraining
Standaard bekkenbodemspiertraining zelftraining
Experimenteel: zelftrainingsprogramma voor heupabductoren
fysiotherapeut-gesuperviseerde bekkenbodemspier (PFM) training (PFMT) en zelftraining heupabductoren zelftrainingsprogramma
Standaard bekkenbodemspiertraining
heupabductoren zelftrainingsprogramma gedurende 7 tot 10 weken associëren met een bekkenbodemspieroefening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in het aantal lekkages per week waargenomen na het einde van de behandeling tussen de twee armen bij de laatste fysiotherapiesessie.
Tijdsspanne: 10 weken
Dit aantal lekkages per week wordt geregistreerd aan de hand van vraag 3 van de International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF).
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting in centimeters van de offset in het frontale vlak van de postero-superieure iliacale stekels tijdens een stand op één been
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Gemiddelde van de meting in Newton van de kracht van de heupabductoren tijdens een maximale handmatige weerstandstest die 3 keer wordt herhaald met behulp van een dynamometer
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Gemeten gemiddelde in seconden van de weerstand van de heupabductoren tijdens een 10 keer herhaalde handmatige weerstandstest
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Meting beoordeeld van 1 tot 5 van de sterkte van PFM's volgens de "Modified Oxford Grading Scale"-test
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Algehele score en subscores van urinaire symptomen van de internationale consultatie over incontinentievragenlijst
Tijdsspanne: 10 weken
min: 0 : beter resultaat max : 21 slechter resultaat
10 weken
Algemene score en subscores van urinaire symptomen van de Prolape-vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Korte Form-36 Quality of Life algemene score en subscores
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Algemene score en subscores van fysieke inactiviteit en fysieke vaardigheden van de Ricci & Gagnon-vragenlijst
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Algemene score en subscores van de vragenlijst over therapietrouw en therapietrouw (alleen aan het einde van de behandeling)
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I) vragenlijstscore (alleen aan het einde van de behandeling)
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Algehele score en subscores van urinaire symptomen van de internationale consultatie over incontinentievragenlijst
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Algemene score en subscores urinewegsymptomen van de Prolapsus Quality of Life vragenlijst 3. SF-36 Quality of Life algemene score en subscores
Tijdsspanne: door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
Algemene score en subscores van fysieke inactiviteit en fysieke vaardigheden van de Ricci & Gagnon-vragenlijst
Tijdsspanne: door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
Score du vragenlijst Patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tijdsspanne: door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
min: 1 beter resultaat max: 7 slechter resultaat
door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

23 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2020/0176/HP
  • 2020-A02148-31 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren