- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05635175
Effectiviteit van een heupabductortraining bij vrouwen met stress-urine-incontinentie (PROTOGLUT)
Urine-incontinentie (UI) treft naar schatting 25% à 45% vrouwen over de hele wereld. UI wordt geassocieerd met een slechte kwaliteit van leven, met een hoge mate van zekerheid. Stress-urine-incontinentie (SUI) is de tweede meest voorkomende vorm van UI. Eerstelijnsbehandeling voor SUI is conservatieve, niet-medicamenteuze en niet-chirurgische behandeling. Van deze technieken zijn bekkenbodemspiertraining (PFMT) onder toezicht van een fysiotherapeut als eerstelijnsbehandeling; slechts de helft van de vrouwen met SUI geneest echter met bekkenbodemspieroefeningen.
Beeldvorming van de hersenen laat zien dat PFM's (betrokken bij continentiemechanismen) en gluteale spieren hetzelfde corticale gebied kunnen activeren. Deze synergie wordt gevonden als de gluteale spieren vrijwillig worden geactiveerd, maar niet als de bekkenbodemspieren alleen vrijwillig worden geactiveerd. Bij vrouwen is heupabductor fysiotherapie een veel voorkomende praktijk die al het onderwerp is geweest van een zeer uitgebreide literatuur en waarvan de doeltreffendheid grotendeels is aangetoond wat betreft de kwaliteit van de lumbo-bekkencontrole, het evenwicht, de kwaliteit van leven en het voorkomen van valrisico's. Deze revalidatie is gebaseerd op oefeningen die de heupabductoren prikkelen door synergetische reflexactivering tijdens een reeks bekende oefeningen. Recent werk heeft het effect van heupabductoren op de activering van de bekkenbodemspieren aangetoond. Tot op heden is er geen literatuur die de effectiviteit evalueert van een trainingsprogramma voor heupabductoren zonder bijbehorende vrijwillige samentrekking van de PFM's (PPM) op UI. De hypothese van dit werk zal zijn om aan te tonen dat een aanvullende training gericht op de heupabductor, complementair aan gelijktijdige bekkenbodemspieroefeningen, baat zou hebben bij een significantere verbetering in continentie, en ook in fysieke vermogens en kwaliteit van leven. Omdat balans betrokken lijkt te zijn bij UI, stellen we daarom voor om de effecten op de frontale balans van het bekken te observeren. Zoals de onderzoekers al hebben gedaan in eerdere studies, hebben de onderzoekers gepland om de naleving en therapietrouw van onze patiënten te evalueren om factoren te identificeren die het succes van onze interventies voorspellen. Aanvullend waren de onderzoekers van plan om het effect van beide interventies op de bekkenbodemspieren te evalueren. en heupabductoren kracht en uithoudingsvermogen, bekkenorgaanverzakkingssymptomen en kwaliteit van leven. Voor dit doel zijn de onderzoekers van plan om twee gerandomiseerde parallelle groepen te vergelijken: Groep A volgt 12 sessies bekkenbodemspieroefeningen onder toezicht + oefeningen voor bekkenbodemspieroefeningen thuis. Groep B volgt 12 sessies bekkenbodemspieroefeningen onder toezicht + thuisoefeningen met heupabductoren.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Benoit STEENSTRUP, physiotherapist
- Telefoonnummer: +33 2 32 88 89 90
- E-mail: benoit.stennstrup@chu-rouen.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Déborah LEBEDIEFF
- Telefoonnummer: +33 2 32 88 89 90
- E-mail: deborah.lebedieff@chu-rouen.fr
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk
- Werving
- Pôle santé de la Grace Dieu
-
Contact:
- Guillaume GALLIOU, physiotherapist
- Telefoonnummer: + 33 2 31 83 48 02
- E-mail: guillaume.galliou@gmail.com
-
Rouen, Frankrijk
- Werving
- CHU Rouen
-
Contact:
- Benoit STEENSTRUP, physiotherapist
- Telefoonnummer: + 33 2 32 88 81 55
- E-mail: benoit.steenstrup@chu-rouen.fr
-
Saint-Étienne-du-Rouvray, Frankrijk
- Werving
- Médipôle du Rouvray
-
Contact:
- Claire BRETON, physiotherapist
- Telefoonnummer: + 33 2 35 66 06 38
- E-mail: clairebreton.kine@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ≥ 18 ans
- patiënt met urine-incontinentie volgens de ICS criteria [3]
- een recept hebben gekregen voor perineale revalidatie
- aangesloten bij de Franse ziektekostenverzekering
- Patiënt heeft de informatiebrief gelezen en begrepen en het toestemmingsformulier ondertekend
- Effectieve anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd (negatieve zwangerschapstest in urine). Voor postmenopauzale vrouwen moet een bevestigende diagnose worden verkregen (amenorroe gedurende ten minste 12 maanden vóór het opnamebezoek)
Uitsluitingscriteria:
- Blaaspathologieën (cyste, tumor, interstitiële cystitis)
- Neurologische pathologieën (multiple sclerose, ziekte van Parkinson, enz.)
- Zwangere of barende vrouw of vrouw die borstvoeding geeft of afwezigheid van bewezen anticonceptie
- Persoon die bij administratieve of gerechtelijke beslissing van zijn vrijheid is beroofd of een persoon die onder de bescherming van justitie, voogdij of curatele is geplaatst
- Fysiek onvermogen om heupabductoroefeningen uit te voeren (niet zelfstandig kunnen lopen of staan)
- Vrouwen die een geplande continentie-operatie hebben ondergaan vóór het einde van fysiotherapiesessies op het moment van randomisatie
- Vrouwen die ten minste één van de continentiespecifieke anticholinergische behandelingen ondergaan die zijn voorgeschreven voor het einde van de fysiotherapiesessies op het moment van randomisatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: bekkenbodemspiertraining onder begeleiding van een fysiotherapeut
door een fysiotherapeut begeleide bekkenbodemspiertraining (BFM) en zelftraining PFMT
|
Standaard bekkenbodemspiertraining
Standaard bekkenbodemspiertraining zelftraining
|
|
Experimenteel: zelftrainingsprogramma voor heupabductoren
fysiotherapeut-gesuperviseerde bekkenbodemspier (PFM) training (PFMT) en zelftraining heupabductoren zelftrainingsprogramma
|
Standaard bekkenbodemspiertraining
heupabductoren zelftrainingsprogramma gedurende 7 tot 10 weken associëren met een bekkenbodemspieroefening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in het aantal lekkages per week waargenomen na het einde van de behandeling tussen de twee armen bij de laatste fysiotherapiesessie.
Tijdsspanne: 10 weken
|
Dit aantal lekkages per week wordt geregistreerd aan de hand van vraag 3 van de International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF).
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting in centimeters van de offset in het frontale vlak van de postero-superieure iliacale stekels tijdens een stand op één been
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
|
Gemiddelde van de meting in Newton van de kracht van de heupabductoren tijdens een maximale handmatige weerstandstest die 3 keer wordt herhaald met behulp van een dynamometer
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
|
Gemeten gemiddelde in seconden van de weerstand van de heupabductoren tijdens een 10 keer herhaalde handmatige weerstandstest
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
|
Meting beoordeeld van 1 tot 5 van de sterkte van PFM's volgens de "Modified Oxford Grading Scale"-test
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
|
Algehele score en subscores van urinaire symptomen van de internationale consultatie over incontinentievragenlijst
Tijdsspanne: 10 weken
|
min: 0 : beter resultaat max : 21 slechter resultaat
|
10 weken
|
|
Algemene score en subscores van urinaire symptomen van de Prolape-vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
|
Korte Form-36 Quality of Life algemene score en subscores
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
|
Algemene score en subscores van fysieke inactiviteit en fysieke vaardigheden van de Ricci & Gagnon-vragenlijst
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
|
Algemene score en subscores van de vragenlijst over therapietrouw en therapietrouw (alleen aan het einde van de behandeling)
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
|
Patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I) vragenlijstscore (alleen aan het einde van de behandeling)
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
|
Algehele score en subscores van urinaire symptomen van de internationale consultatie over incontinentievragenlijst
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
|
Algemene score en subscores urinewegsymptomen van de Prolapsus Quality of Life vragenlijst 3. SF-36 Quality of Life algemene score en subscores
Tijdsspanne: door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
|
Algemene score en subscores van fysieke inactiviteit en fysieke vaardigheden van de Ricci & Gagnon-vragenlijst
Tijdsspanne: door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
|
Score du vragenlijst Patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tijdsspanne: door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
min: 1 beter resultaat max: 7 slechter resultaat
|
door het voltooien van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stewart WF, Hirsh AG, Kirchner HL, Clarke DN, Litchtenfeld MJ, Minassian VA. Urinary incontinence incidence: quantitative meta-analysis of factors that explain variation. J Urol. 2014 Apr;191(4):996-1002. doi: 10.1016/j.juro.2013.10.050. Epub 2013 Oct 16.
- Ebbesen MH, Hunskaar S, Rortveit G, Hannestad YS. Prevalence, incidence and remission of urinary incontinence in women: longitudinal data from the Norwegian HUNT study (EPINCONT). BMC Urol. 2013 May 30;13:27. doi: 10.1186/1471-2490-13-27.
- Pizzol D, Demurtas J, Celotto S, Maggi S, Smith L, Angiolelli G, Trott M, Yang L, Veronese N. Urinary incontinence and quality of life: a systematic review and meta-analysis. Aging Clin Exp Res. 2021 Jan;33(1):25-35. doi: 10.1007/s40520-020-01712-y. Epub 2020 Sep 22.
- Hay-Smith EJC, Starzec-Proserpio M, Moller B, Aldabe D, Cacciari L, Pitangui ACR, Vesentini G, Woodley SJ, Dumoulin C, Frawley HC, Jorge CH, Morin M, Wallace SA, Weatherall M. Comparisons of approaches to pelvic floor muscle training for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Dec 20;12(12):CD009508. doi: 10.1002/14651858.CD009508.pub2.
Nuttige links
- Steenstrup B, M. Pavy Lebrun, Aigueperse N, Quemener N, Cheveau S, Confalonieri C, Totte F. Efficacité d'une rééducation sensori-motrice posturale réflexe sur l'incontinence urinaire et l'urgenturie chez la femme. Kinesith Rev. 2019;19(206):12-18
- Steenstrup B, Behague L, Quehen M. Rééducation posturale avec le jeu virtuel Wii ® en pelvi périnéologie: pourquoi pas? Kinésith Rev. 2015;15(160):45-50
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/0176/HP
- 2020-A02148-31 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .