Rosuvastatiinitabletin bioekvivalenssitutkimus (BE)
tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi
Yksi keskus, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus Vaptor 20 mg (rosuvastatiini) -tabletin ja Crestor 20 mg (rosuvastatiini) -tabletin bioekvivalenssin tutkimiseksi paasto-olosuhteissa terveillä pakistanilaisilla miehillä
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan testituotteen Vaptor (rosuvastatiini) 20 mg tabletin bioekvivalenssia vertailutuotteen Crestor (rosuvastatiini) 20 mg tabletin kanssa paastoolosuhteissa terveillä pakistanilaisilla mieshenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen avoin, satunnaistettu, yhden annoksen, kahden jakson, kaksisuuntainen, ristikkäinen tutkimus.
Koehenkilöt saavat yhden annoksen testi- ja vertailulääkkeiden hoitojaksoa kohden, ja ne erotetaan 7 päivän pesujaksolla.
Verinäytteet otetaan 72 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta.
Molempien lääkkeiden ensisijaisia farmakokineettisiä parametreja verrataan bioekvivalenssin arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
- Muhammad Raza Shah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset vapaaehtoiset 18–55-vuotiaat mukaan lukien.
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi on 18,5–30 kg/m2 (molemmat mukaan lukien).
- Koehenkilöt, jotka ovat terveitä rutiininomaisen fyysisen tutkimuksen mukaan, mukaan lukien elintoimintojen seuranta (eli verenpaine, syke ja lämpötila), 12-kytkentäinen EKG ja laboratorioanalyysi (eli hematologia, veren biokemia ja virtsan analyysi) ja virusserologia kuten tutkijan päättämä.
- Koehenkilöillä tulee olla negatiivinen virtsatesti huumeiden väärinkäytön varalta (MOP (morfiini) ja THC (tetrahydrokannabinoli) testataan) ja alkoholin hengitysanalyysi seulonnan yhteydessä ja ennen jokaista lähtöselvitystä.
- Koehenkilöt pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen lääketieteellistä seulontaa varten seulontakäyntinsä aikana ja osallistumisilmoituslomakkeen tutkimukseen sisäänkirjautumispäivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tupakointi (≥ 3 savuketta/päivä), alkoholismi ja huumeiden väärinkäyttötesti, raskas pannun tai gutkan käyttäjä hampaiden/suun tarkastuksen perusteella.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä todisteita sydän- ja verisuonisairauksista, maha-suolikanavasta/maksasta, munuaisista, psykiatrisista, hengityselimistöistä, urogenitaalisista, hematologisista/immunologisista, HEENT-sairauksista (pää, korvat, silmät, nenä, kurkku), dermatologinen/sidekudos, tuki- ja liikuntaelimistö, aineenvaihdunta/ravitsemus, lääkeyliherkkyys , allergia, endokriininen, suuri leikkaus tai muut asiaankuuluvat sairaudet, jotka paljastuvat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioarvioiden perusteella ja jotka voivat häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota tai muodostaa riskitekijän tutkimuslääkitystä käytettäessä.
- Potilas on allerginen rosuvastatiinille ja/tai muille HMG-COA:n estäjille.
- Koehenkilö on saanut tutkimuslääkkeen 30 päivän kuluessa.
- Potilaat, joiden veren suolatasapaino on epätasapainossa (erityisesti alhainen kalium- tai magnesiumpitoisuus veressä).
- Yli 450 ml:n veren luovutus tai menetys 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- OTC-lääkkeen nieleminen 7 päivän sisällä lääkkeen antamisesta.
- Minkä tahansa määrätyn lääkkeen nauttiminen 30 päivän aikana ennen lääkkeen antamista tutkimuspäivää.
- Mikä tahansa merkittävä sairaus viimeisten neljän viikon aikana.
- Potilaat, joilla on ollut munuaisten vajaatoiminta, maksasairaus, kilpirauhasen vajaatoiminta, myopatia ja rabdomyolyysi.
- Potilas, joka on ottanut vitamiineja tai kasviperäisiä lisäravinteita viimeisten 14 päivän aikana lääkkeen antamisesta.
- Koehenkilöt, jotka tupakoivat ja/tai ottavat nikotiinia missä tahansa muodossa. Tupakoimattomien, jotka ovat aiemmin tupakoineet, tulee olla tupakoimatta vähintään 6 kuukautta ennen annostelua.
- Samanaikainen hoito siklosporiinilla, gemfibrotsiililla, proteaasi-inhibiittoreilla (atatsanaviiri ja ritonaviiri, lopinaviiri ja ritonaviiri tai simepreviiri), kumariiniantikoagulantilla (varfariini), niasiinilla, fenofibraatilla, kolkisiinilla, etsetimibillä, erytromysiinillä, suun kautta otettavalla hormonikorvausehkäisyvalmisteella/Eoltilla. , fusidiinihappoa.
- Greipin ja/tai sen tuotteiden nauttiminen 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
- Potilaat, joiden kuppatesti (VDRL) on positiivinen tai joilla tiedetään olevan seerumihepatiitti tai jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) kantajia tai hepatiitti C -viruksen (anti-HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineiden kantajia (HIV-1 tai HIV-2).
- Henkilöt, joille on tehty suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista, ellei päätutkija tai hänen nimeämänsä muutoin katso sitä kelpoiseksi.
- Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.
- Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota.
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tutkimuksissa (turvallisuusarvioinnit) tutkijan määrittelemällä tavalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Koehenkilöt ottavat heille määrätyn tutkimuslääkityksen (Vaptor 20mg) vähintään 10 tunnin paaston jälkeen yhdessä 240 ml:n kanssa ympäristönlämpöistä vettä niiden aikataulun mukaisena annosteluaikana.
Ne koehenkilöt, jotka saivat testilääkettä ensimmäisessä jaksossa, saavat vertailulääkettä tutkimuksen toisella jaksolla.
|
Yksi kerta-annos Vaptor 20 mg:ta annetaan koehenkilöille vähintään 10 tunnin paaston jälkeen yhdessä 240 ml:n kanssa huoneenlämpöistä vettä heidän suunnitellulla annosteluajallaan.
Muut nimet:
Yksi Crestor 20 mg:n kerta-annos annetaan koehenkilöille vähintään 10 tunnin paaston jälkeen yhdessä 240 ml:n kanssa ympäristönlämpöistä vettä heidän suunnitellulla annosteluajallaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vertailuryhmänä
Koehenkilöt ottavat heille määrätyn tutkimuslääkityksen (Crestor 20 mg) vähintään 10 tunnin paaston jälkeen yhdessä 240 ml:n kanssa ympäristön lämpötilassa olevaa vettä niiden aikataulun mukaisena annosteluaikana.
Ne koehenkilöt, jotka saivat vertailulääkettä ensimmäisessä jaksossa, saavat testilääkettä tutkimuksen toisella jaksolla.
|
Yksi kerta-annos Vaptor 20 mg:ta annetaan koehenkilöille vähintään 10 tunnin paaston jälkeen yhdessä 240 ml:n kanssa huoneenlämpöistä vettä heidän suunnitellulla annosteluajallaan.
Muut nimet:
Yksi Crestor 20 mg:n kerta-annos annetaan koehenkilöille vähintään 10 tunnin paaston jälkeen yhdessä 240 ml:n kanssa ympäristönlämpöistä vettä heidän suunnitellulla annosteluajallaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suurin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
|
suurin lääkepitoisuus plasmassa annoksen jälkeen
|
72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika saavuttaa plasman maksimipitoisuus
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
Aika, joka tarvitaan lääkkeen saavuttamiseen plasmassa maksimipitoisuus
|
0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC (keskittymän alainen pinta-ala vs. aikakäyrä)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Ajan alapuolella oleva pinta-ala vs. plasman lääkepitoisuuskäyrä
|
0-72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammad Raza Shah, PhD, CBSCR, ICCBS, University of Karachi, Pakistan
- Päätutkija: Naghma Hashmi (Co-PI), PhD, CBSCR, ICCBS, University of Karachi, Pakistan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CB-027-ROS-2018/Protocol/1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäisen osallistujan tiedot (IPD) voivat olla saatavilla sponsorin asianmukaisesta pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .