Estudo de Bioequivalência do Comprimido de Rosuvastatina (BE)

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 55 anos inclusive.
• Indivíduos com índice de massa corporal de 18,5 a 30 kg/m2 (ambos incluídos).
• Indivíduos saudáveis ​​conforme determinado por exame físico de rotina, incluindo monitoramento de sinais vitais (ou seja, pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura), ECG de 12 derivações e análise laboratorial (ou seja, hematologia, bioquímica sanguínea e urinálise) e sorologia viral como determinada pelo investigador.
• Os indivíduos devem ter um teste de urina negativo para drogas de abuso (MOP (morfina) e THC (tetrahidrocanabinol) serão testados) e análise do hálito alcoólico na triagem e antes de cada check-in.
• Os indivíduos serão capazes de entender e assinar o Formulário de Consentimento Informado para Triagem Médica durante sua visita de triagem e o Formulário de Consentimento Informado para Participação no dia do check-in do estudo.

Critério de exclusão:

• História de tabagismo (≥3 cigarros/dia), alcoolismo e teste para drogas de abuso, pan pesado ou usuário de gutka, conforme avaliado pela inspeção dos dentes/boca.
• Indivíduos com evidências clinicamente relevantes de doenças cardiovasculares, gastrointestinais/hepáticas, renais, psiquiátricas, respiratórias, urogenitais, hematológicas/imunológicas, HEENT (cabeça, ouvidos, olhos, nariz, garganta), dermatológicas/tecido conjuntivo, musculoesqueléticas, metabólicas/nutricionais, hipersensibilidade a drogas , alergia, endócrina, cirurgia de grande porte ou outras doenças relevantes conforme revelado pelo histórico médico, exame físico e avaliações laboratoriais que podem interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação de drogas ou constituir um fator de risco ao tomar a medicação do estudo.
• O sujeito é alérgico a Rosuvastatina e/ou outros inibidores de HMG-COA.
• O sujeito recebeu qualquer medicamento experimental em 30 dias.
• Indivíduos com desequilíbrio de sal no sangue (especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue).
• Doação ou perda de mais de 450 mL de sangue nos 3 meses anteriores à triagem.
• Ingestão de medicamento OTC, dentro de 7 dias após a administração do medicamento.
• Histórico de ingestão de qualquer medicamento prescrito durante um período de 30 dias, antes do dia de administração do medicamento do estudo.
• História de qualquer doença significativa nas últimas quatro semanas.
• Indivíduos com histórico de insuficiência renal, doença hepática, hipotireoidismo, miopatia e rabdomiólise.
• Indivíduo tomando quaisquer vitaminas ou suplementos de ervas nos últimos 14 dias após a administração do medicamento.
• Indivíduos que fumam e/ou ingerem nicotina de qualquer forma. Indivíduos não fumantes, que fumaram anteriormente, devem não fumar por pelo menos 6 meses antes da administração.
• Tratamento concomitante com ciclosporina, gemfibrozil, inibidores da protease (atazanavir e ritonavir, lopinavir e ritonavir ou simeprevir), anticoagulante cumarínico (varfarina), niacina, fenofibrato, colchicina, ezetimiba, eritromicina, um contraceptivo oral/terapia de reposição hormonal (etinilestradiol e norgestrel) , Ácido fusídico.
• Consumo de toranja e/ou seus derivados nos 14 dias anteriores ao início do estudo.
• Indivíduos com teste positivo para sífilis (VDRL) ou que sabidamente têm hepatite sérica ou que são portadores do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou são portadores de anticorpos para o vírus da hepatite C (anti-HCV) ou para o vírus da imunodeficiência humana (HIV-1 ou HIV-2).
• Indivíduos submetidos a qualquer cirurgia de grande porte dentro de 3 meses antes do início do estudo, a menos que sejam considerados elegíveis, caso contrário pelo Investigador Principal ou quem ele designar.
• Incapacidade de tomar medicação oral.
• Indivíduos com qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação de drogas.
• Indivíduos com anormalidades clinicamente significativas nas investigações (avaliações de segurança), conforme determinado pelo Investigador.