Estudio de bioequivalencia de tabletas de rosuvastatina (BE)

Criterios de inclusión:

• Voluntarios varones sanos de 18 a 55 años inclusive.
• Sujetos con un índice de masa corporal de 18,5 a 30 kg/m2 (ambos inclusive).
• Sujetos que estén sanos según lo determinado por un examen físico de rutina, incluido el control de signos vitales (es decir, presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura), ECG de 12 derivaciones y análisis de laboratorio (es decir, hematología, bioquímica sanguínea y análisis de orina) y serología viral como determinada por el investigador.
• Los sujetos deben tener una prueba de orina negativa para drogas de abuso (se analizarán MOP (morfina) y THC (tetrahidrocannabinol)) y un análisis de alcohol en aliento en la selección y antes de cada registro.
• Los sujetos podrán, comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado para la evaluación médica durante su visita de evaluación y el Formulario de consentimiento informado para la participación el día del registro de entrada al estudio.

Criterio de exclusión:

• Historial de tabaquismo (≥3 cigarrillos/día), alcoholismo y prueba de abuso de drogas, consumidor de pan pesado o gutka, a juzgar por la inspección de dientes/boca.
• Sujetos con evidencia clínicamente relevante de hipersensibilidad cardiovascular, gastrointestinal/hepática, renal, psiquiátrica, respiratoria, urogenital, hematológica/inmunológica, HEENT (cabeza, oídos, ojos, nariz, garganta), dermatológica/del tejido conjuntivo, musculoesquelética, metabólica/nutricional, a fármacos , alergia, endocrina, cirugía mayor u otras enfermedades relevantes según lo revelado por el historial médico, el examen físico y las evaluaciones de laboratorio que pueden interferir con la absorción, distribución, metabolismo o eliminación de los medicamentos o constituir un factor de riesgo al tomar la medicación del estudio.
• El sujeto es alérgico a la rosuvastatina y/u otros inhibidores de la HMG-COA.
• El sujeto ha recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días.
• Sujetos con desequilibrio de sal en la sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre).
• Donación o pérdida de más de 450 ml de sangre en los 3 meses anteriores a la selección.
• Ingestión de medicamentos de venta libre, dentro de los 7 días posteriores a la administración del medicamento.
• Antecedentes de ingesta de algún medicamento recetado durante un período de 30 días, previo a la administración del medicamento el día del estudio.
• Antecedentes de alguna enfermedad importante en las últimas cuatro semanas.
• Sujetos con antecedentes de insuficiencia renal, enfermedad hepática, hipotiroidismo, miopatía y rabdomiolisis.
• Sujeto que toma vitaminas o suplementos herbales en los últimos 14 días de la administración del fármaco.
• Sujetos que fuman y/o toman nicotina en cualquier forma. Los sujetos no fumadores, que han fumado anteriormente, deben dejar de fumar al menos durante 6 meses antes de la dosificación.
• Tratamiento concomitante con ciclosporina, gemfibrozil, inhibidores de la proteasa (atazanavir y ritonavir, lopinavir y ritonavir o simeprevir), anticoagulante cumarínico (warfarina), niacina, fenofibrato, colchicina, ezetimiba, eritromicina, un anticonceptivo oral/terapia de reemplazo hormonal (etinilestradiol y norgestrel) , acido fusidico.
• Consumo de pomelo y/o sus derivados en los 14 días anteriores al inicio del estudio.
• Sujetos que dan positivo para sífilis (VDRL) o que se sabe que tienen hepatitis sérica o que son portadores del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o son portadores de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC) o contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1 o VIH-2).
• Individuos que se hayan sometido a cualquier cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio, a menos que el Investigador Principal o quien él designe lo considere elegible.
• Incapacidad para tomar medicamentos orales.
• Sujetos con cualquier condición que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o eliminación de fármacos.
• Sujetos con anormalidades clínicamente significativas en investigaciones (evaluaciones de seguridad) según lo determine el Investigador.