Исследование биоэквивалентности розувастатина в таблетках (BE)

Критерии включения:

• Здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
• Субъекты с индексом массы тела от 18,5 до 30 кг/м2 (оба включительно).
• Субъекты, которые здоровы, как определено обычным физическим обследованием, включая мониторинг основных показателей жизнедеятельности (т. е. артериального давления, частоты сердечных сокращений и температуры), ЭКГ с 12 отведениями и лабораторный анализ (т. е. гематологический, биохимический анализ крови и анализ мочи) и вирусную серологию, как определяется следователем.
• Субъекты должны иметь отрицательный анализ мочи на наркотики, вызывающие зависимость (будут тестироваться MOP (морфин) и THC (тетрагидроканнабинол)) и анализ алкоголя в выдыхаемом воздухе при скрининге и перед каждой регистрацией.
• Субъекты смогут понять, понять и подписать форму информированного согласия на медицинский скрининг во время посещения скрининга и форму информированного согласия на участие в день регистрации в исследовании.

Критерий исключения:

• Курение в анамнезе (≥3 сигарет в день), алкоголизм и тест на злоупотребление наркотиками, употребление тяжелой кастрюли или гутки, судя по осмотру зубов / рта.
• Субъекты с клинически значимыми признаками сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной/печеночной, почечной, психиатрической, респираторной, урогенитальной, гематологической/иммунологической, HEENT (головы, ушей, глаз, носа, горла), дерматологической/соединительной ткани, скелетно-мышечной, метаболической/пищевой, лекарственной гиперчувствительности аллергия, эндокринные заболевания, серьезные хирургические вмешательства или другие соответствующие заболевания, выявленные в анамнезе, физикальном обследовании и лабораторных исследованиях, которые могут нарушать всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств или представлять собой фактор риска при приеме исследуемого препарата.
• У субъекта аллергия на розувастатин и/или другие ингибиторы ГМГ-КоА.
• Субъект получал любой исследуемый препарат в течение 30 дней.
• Субъекты с солевым дисбалансом в крови (особенно низкий уровень калия или магния в крови).
• Донорство или потеря более 450 мл крови в течение 3 месяцев до скрининга.
• Прием безрецептурного препарата в течение 7 дней после приема препарата.
• История приема любого прописанного лекарства в течение 30 дней до дня приема препарата в исследовании.
• История любого серьезного заболевания за последние четыре недели.
• Субъекты с почечной недостаточностью, заболеваниями печени, гипотиреозом, миопатией и рабдомиолизом в анамнезе.
• Субъект принимает какие-либо витамины или растительные добавки в течение последних 14 дней после приема препарата.
• Субъекты, которые курят и/или принимают никотин в любой форме. Некурящие субъекты, которые ранее курили, должны воздерживаться от курения по крайней мере в течение 6 месяцев до дозирования.
• Одновременное лечение циклоспорином, гемфиброзилом, ингибиторами протеазы (атазанавир и ритонавир, лопинавир и ритонавир или симепревир), кумариновым антикоагулянтом (варфарин), ниацином, фенофибратом, колхицином, эзетимибом, эритромицином, пероральными контрацептивами/заместительной гормональной терапией (этинилэстрадиол и норгестрел) , фузидиевая кислота.
• Употребление грейпфрута и/или продуктов из него в течение 14 дней до начала исследования.
• Субъекты с положительным тестом на сифилис (VDRL) или с известным сывороточным гепатитом, или носители поверхностного антигена гепатита B (HBsAg), или носители антител к вирусу гепатита C (анти-HCV) или к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 или ВИЧ-2).
• Лица, перенесшие какую-либо серьезную операцию в течение 3 месяцев до начала исследования, за исключением случаев, когда главный исследователь или любое другое лицо, которое он может назначить, считает их подходящими.
• Невозможность перорального приема лекарств.
• Субъекты с любым состоянием, которое, по мнению исследователя, может препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
• Субъекты с клинически значимыми отклонениями в исследованиях (оценках безопасности), как это определено исследователем.