ロスバスタチン錠の生物学的同等性試験 (BE)

包含基準:

• 18 歳から 55 歳までの健康な男性ボランティア。
• -ボディマス指数が18.5〜30 kg / m2（両方を含む）の被験者。
• -バイタルサインモニタリング（血圧、心拍数、体温など）、心電図誘導、検査室分析（血液学、血液生化学、尿検査など）およびウイルス血清学などの定期的な身体検査によって健康であると判断された被験者。捜査員が決定。
• 被験者は、乱用薬物の尿検査（MOP（モルヒネ）およびTHC（テトラヒドロカンナビノール）が検査されます）が陰性であり、スクリーニング時および各チェックイン前にアルコール呼気分析が必要です。
• 被験者は、スクリーニング訪問中に医学的スクリーニングのためのインフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができ、研究チェックイン日の参加インフォームドコンセントフォーム。

除外基準:

• -喫煙歴（1日3本以上のタバコ）、アルコール依存症、および乱用薬物の検査、ヘビーパンまたはグトカ使用者の歯/口の検査による判断。
• -心血管、胃腸/肝臓、腎臓、精神医学、呼吸器、泌尿生殖器、血液/免疫、HEENT（頭、耳、目、鼻、喉）、皮膚/結合組織、筋骨格、代謝/栄養、薬物過敏症の臨床的に関連する証拠がある被験者、アレルギー、内分泌、主要な手術、または病歴、身体検査、および薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある検査室評価によって明らかにされた他の関連疾患、または治験薬を服用する際の危険因子となる可能性があります。
• -被験者はロスバスタチンおよび/または他のHMG-COA阻害剤にアレルギーがあります。
• -被験者は30日以内に治験薬を受け取りました。
• 血中の塩分が不均衡な被験者（特に血中のカリウムまたはマグネシウムのレベルが低い）。
• -スクリーニング前の3か月以内に450 mLを超える血液の寄付または損失。
• 一般用医薬品を服用し、服用後7日以内。
• -研究の薬物投与日の前の30日間の処方薬の摂取歴。
• -過去4週間の重大な病気の病歴。
• -腎障害、肝疾患、甲状腺機能低下症、ミオパシー、横紋筋融解症の病歴のある被験者。
• -薬物投与の最後の14日以内にビタミンまたはハーブサプリメントを摂取している被験者。
• -何らかの形で喫煙および/またはニコチンを摂取している被験者。 以前に喫煙したことのある非喫煙者は、投与前に少なくとも 6 か月間禁煙する必要があります。
• シクロスポリン、ゲムフィブロジル、プロテアーゼ阻害剤（アタザナビルとリトナビル、ロピナビルとリトナビルまたはシメプレビル）、クマリン抗凝固剤（ワルファリン）、ナイアシン、フェノフィブラート、コルヒチン、エゼチミブ、エリスロマイシン、経口避妊薬/ホルモン補充療法（エチニルエストラジオールとノルゲストレル）による併用治療、フシジン酸。
• -研究開始前の14日以内のグレープフルーツおよび/またはその製品の消費。
• -梅毒（VDRL）の検査で陽性である、または血清肝炎を有することが知られている、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）の保因者である、またはC型肝炎ウイルス（抗HCV）またはヒト免疫不全ウイルスに対する抗体の保因者である被験者(HIV-1 または HIV-2)。
• -研究開始前の3か月以内に何らかの大手術を受けた個人。
• 経口薬を服用できない。
• -治験責任医師の意見では、薬物の吸収、分布、代謝、または排除を妨げる可能性のある状態の被験者。
• -治験責任医師が決定した調査（安全性評価）で臨床的に重大な異常がある被験者。