로수바스타틴정의 생물학적 동등성 연구 (BE)

포함 기준:

• 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 지원자.
• 체질량 지수가 18.5~30kg/m2(둘 다 포함)인 피험자.
• 생명 징후 모니터링(예: 혈압, 심박수 및 온도), 12 Lead ECG 및 실험실 분석(예: 혈액학, 혈액 생화학 및 소변 검사) 및 바이러스 혈청학을 포함하여 일상적인 신체 검사로 결정된 건강한 피험자 조사관에 의해 결정됩니다.
• 피험자는 남용 약물(MOP(모르핀) 및 THC(테트라히드로칸나비놀)이 검사됨)에 대한 음성 소변 검사와 스크리닝 시 및 각 체크인 전에 알코올 호흡 분석을 받아야 합니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 중에 의료 스크리닝을 위한 사전 동의서 및 연구 체크인 당일 참여 사전 동의서에 서명할 수 있고 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

• 흡연 이력(≥3개비/일), 알코올 중독, 남용 약물 테스트, 치아/구강 검사로 판단되는 무거운 팬 또는 구트카 사용자.
• 심혈관, 위장관/간장, 신장, 정신과, 호흡기, 비뇨생식기, 혈액/면역, HEENT(머리, 귀, 눈, 코, 인후), 피부/결합 조직, 근골격계, 대사/영양, 약물 과민증의 임상적으로 관련된 증거가 있는 피험자 , 연구 약물을 복용할 때 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 제거를 방해하거나 위험 요소를 구성할 수 있는 병력, 신체 검사 및 실험실 평가에 의해 밝혀진 알레르기, 내분비, 주요 수술 또는 기타 관련 질병.
• 피험자는 로수바스타틴 및/또는 다른 HMG-COA 억제제에 알레르기가 있습니다.
• 피험자는 30일 이내에 모든 연구용 약물을 받았습니다.
• 혈중 염분 불균형이 있는 피험자(특히 혈중 칼륨 또는 마그네슘 수치가 낮음).
• 스크리닝 전 3개월 이내에 450mL 이상의 헌혈 또는 혈액 손실.
• 투약 후 7일 이내의 일반의약품 복용.
• 연구 약물 투여일 전 30일 동안 임의의 처방약 섭취 이력.
• 지난 4주 동안 중대한 질병의 병력.
• 신장 장애, 간 질환, 갑상선 기능 저하증, 근병증 및 횡문근 융해증의 병력이 있는 피험자.
• 약물 투여의 마지막 14일 이내에 임의의 비타민 또는 허브 보조제를 복용하는 피험자.
• 어떤 형태로든 흡연 및/또는 니코틴을 섭취하는 피험자. 이전에 흡연 경험이 있는 비흡연 대상자는 투여 전 최소 6개월 동안 금연해야 합니다.
• 시클로스포린, 젬피브로질, 프로테아제 억제제(아타자나비르 및 리토나비르, 로피나비르 및 리토나비르 또는 시메프레비르), 쿠마린 항응고제(와파린), 니아신, 페노피브레이트, 콜히친, 에제티미브, 에리스로마이신, 경구 피임약/호르몬 대체 요법(에티닐 에스트라디올 및 노르게스트렐) , 푸시딘산.
• 연구 시작 전 14일 이내에 자몽 및/또는 그 제품의 소비.
• 매독(VDRL) 검사 결과 양성이거나 혈청 간염이 있는 것으로 알려진 피험자 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 보균자이거나 C형 간염 바이러스(항-HCV) 또는 인체 면역결핍 바이러스에 대한 항체 보균자인 피험자 (HIV-1 또는 HIV-2).
• 연구 시작 전 3개월 이내에 주요 수술을 받은 개인. 단, 자격이 있다고 간주되지 않는 한, 책임 연구원 또는 그가 지정할 수 있는 사람.
• 경구 약물 복용 불가.
• 조사자의 의견에 따라 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 제거를 방해할 수 있는 상태를 가진 피험자.
• 조사자에 의해 결정된 조사(안전성 평가)에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 피험자.