Studio di bioequivalenza della compressa di rosuvastatina (BE)

Criterio di inclusione:

• Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
• Soggetti con un indice di massa corporea da 18,5 a 30 kg/m2 (entrambi inclusi).
• Soggetti che sono sani come determinato dall'esame obiettivo di routine, compreso il monitoraggio dei segni vitali (ad esempio, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura), ECG a 12 derivazioni e analisi di laboratorio (ad esempio, ematologia, biochimica del sangue e analisi delle urine) e sierologia virale come determinato dall'investigatore.
• I soggetti devono sottoporsi a un test delle urine negativo per droghe d'abuso (saranno testati MOP (morfina) e THC (tetraidrocannabinolo)) e analisi dell'alito alcolico allo screening e prima di ogni check-in.
• I soggetti saranno in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato per lo screening medico durante la loro visita di screening e il modulo di consenso informato alla partecipazione il giorno del check-in dello studio.

Criteri di esclusione:

• Storia di fumo (≥3 sigarette/giorno), alcolismo e test per una droga d'abuso, utente pesante di pan o gutka come giudicato dall'ispezione dei denti/della bocca.
• Soggetti con evidenza clinicamente rilevante di ipersensibilità cardiovascolare, gastrointestinale/epatica, renale, psichiatrica, respiratoria, urogenitale, ematologica/immunologica, HEENT (testa, orecchie, occhi, naso, gola), dermatologica/tessuto connettivo, muscoloscheletrica, metabolica/nutrizionale, farmacologica , allergia, endocrina, chirurgia maggiore o altre malattie rilevanti come rivelato da anamnesi, esame fisico e valutazioni di laboratorio che possono interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci o costituire un fattore di rischio durante l'assunzione del farmaco in studio.
• Il soggetto è allergico alla Rosuvastatina e/o ad altri inibitori HMG-COA.
• - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni.
• Soggetti con squilibrio salino nel sangue (soprattutto bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue).
• Donazione o perdita di oltre 450 ml di sangue entro 3 mesi prima dello screening.
• Ingestione di farmaci da banco, entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco.
• Storia dell'assunzione di qualsiasi medicinale prescritto durante un periodo di 30 giorni, prima della somministrazione del farmaco giorno di studio.
• Storia di qualsiasi malattia significativa nelle ultime quattro settimane.
• Soggetti con una storia di insufficienza renale, malattia epatica, ipotiroidismo, miopatia e rabdomiolisi.
• Soggetto che assume vitamine o integratori a base di erbe negli ultimi 14 giorni dalla somministrazione del farmaco.
• Soggetti che fumano e/o assumono nicotina in qualsiasi forma. I soggetti non fumatori, che hanno precedentemente fumato, devono essere non fumatori almeno per 6 mesi prima della somministrazione.
• Trattamento concomitante con ciclosporina, gemfibrozil, inibitori della proteasi (atazanavir e ritonavir, lopinavir e ritonavir o simeprevir), anticoagulante cumarinico (warfarin), niacina, fenofibrato, colchicina, ezetimibe, eritromicina, un contraccettivo orale/terapia ormonale sostitutiva (etinilestradiolo e norgestrel) , acido fusidico.
• Consumo di pompelmo e/o dei suoi prodotti entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio.
• Soggetti che risultano positivi al test per la sifilide (VDRL) o che sono noti per avere l'epatite da siero o che sono portatori dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o sono portatori di anticorpi contro il virus dell'epatite C (anti-HCV) o contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1 o HIV-2).
• Individui che hanno subito un intervento chirurgico importante entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio, a meno che non ritenuti idonei, altrimenti dal Principal Investigator o da chiunque possa designare.
• Incapacità di assumere farmaci per via orale.
• Soggetti con qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci.
• Soggetti con anomalie clinicamente significative nelle indagini (valutazioni di sicurezza) come determinato dallo sperimentatore.