Bio-equivalentiestudie van Rosuvastatin-tablet (BE)

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke vrijwilligers van 18 tot en met 55 jaar.
• Proefpersonen met een body mass index van 18,5 tot 30 kg/m2 (beide inclusief).
• Proefpersonen die gezond zijn, zoals bepaald door routinematig lichamelijk onderzoek, inclusief bewaking van vitale functies (d.w.z. bloeddruk, hartslag en temperatuur), 12-afleidingen ECG en laboratoriumanalyse (d.w.z. hematologie, bloedbiochemie en urineonderzoek) en virale serologie zoals bepaald door de onderzoeker.
• Onderwerpen moeten een negatieve urinetest ondergaan voor misbruik van drugs (MOP (morfine) en THC (tetrahydrocannabinol) zullen worden getest) en een ademanalyse van alcohol bij de screening en voorafgaand aan elke check-in.
• Proefpersonen kunnen het formulier voor geïnformeerde toestemming voor medische screening begrijpen, begrijpen en ondertekenen tijdens hun screeningbezoek en het formulier voor deelname aan geïnformeerde toestemming op de incheckdag voor de studie.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van roken (≥3 sigaretten/dag), alcoholisme en test op misbruik van drugs, gebruiker van zware pan of gutka, zoals beoordeeld door inspectie van tanden/mond.
• Proefpersonen met klinisch relevant bewijs van cardiovasculaire, gastro-intestinale/lever-, nier-, psychiatrische, respiratoire, urogenitale, hematologische/immunologische, HEENT (hoofd, oren, ogen, neus, keel), dermatologische/bindweefsel-, musculoskeletale, metabole/voedings-, geneesmiddelovergevoeligheid allergie, endocriene ziekten, grote operaties of andere relevante ziekten, zoals blijkt uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek, die de absorptie, distributie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen kunnen verstoren of een risicofactor kunnen vormen bij het nemen van onderzoeksmedicatie.
• Proefpersoon is allergisch voor rosuvastatine en/of andere HMG-COA-remmers.
• Proefpersoon heeft binnen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
• Proefpersonen met een onevenwichtige zoutbalans in het bloed (vooral een laag kalium- of magnesiumgehalte in het bloed).
• Donatie of verlies van meer dan 450 ml bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Inname van OTC-medicijn, binnen 7 dagen na toediening van het geneesmiddel.
• Geschiedenis van inname van elk voorgeschreven geneesmiddel gedurende een periode van 30 dagen, voorafgaand aan de dag van de studie van de toediening van het geneesmiddel.
• Geschiedenis van een significante ziekte in de afgelopen vier weken.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie, leverziekte, hypothyreoïdie, myopathie en rabdomyolyse.
• Betreft het nemen van vitamines of kruidensupplementen binnen de laatste 14 dagen na toediening van het geneesmiddel.
• Proefpersonen die roken en/of nicotine gebruiken in welke vorm dan ook. Niet-rokende proefpersonen die eerder hebben gerookt, moeten voorafgaand aan de dosering ten minste 6 maanden niet-roken.
• Gelijktijdige behandeling met ciclosporine, gemfibrozil, proteaseremmers (atazanavir en ritonavir, lopinavir en ritonavir of simeprevir), coumarine-anticoagulans (warfarine), niacine, fenofibraat, colchicine, ezetimibe, erytromycine, een oraal anticonceptivum/hormoonsubstitutietherapie (ethinylestradiol en norgestrel) , fusidinezuur.
• Consumptie van grapefruit en/of zijn producten binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studie.
• Personen die positief testen op syfilis (VDRL) of waarvan bekend is dat ze serumhepatitis hebben of die drager zijn van het Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) of drager zijn van antilichamen tegen het hepatitis C-virus (anti-HCV) of tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1 of hiv-2).
• Personen die een grote operatie hebben ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek, tenzij zij in aanmerking komen, anders door de hoofdonderzoeker of wie hij ook aanwijst.
• Onvermogen om orale medicatie in te nemen.
• Proefpersonen met een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie, distributie, metabolisme of eliminatie van geneesmiddelen kan verstoren.
• Proefpersonen met klinisch significante afwijkingen in onderzoeken (veiligheidsbeoordelingen) zoals bepaald door de onderzoeker.