Bioekvivalensstudie av Rosuvastatin Tablett (BE)

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige frivillige i alderen 18 til 55 år inklusive.
• Personer med en kroppsmasseindeks fra 18,5 til 30 kg/m2 (begge inkludert).
• Personer som er friske som bestemt ved rutinemessig fysisk undersøkelse, inkludert overvåking av vitale tegn (dvs. blodtrykk, hjertefrekvens og temperatur), 12-avlednings-EKG og laboratorieanalyse (dvs. hematologi, blodbiokjemi og urinanalyse) og viral serologi som bestemt av etterforskeren.
• Forsøkspersonene bør ha en negativ urinprøve for misbruk (MOP (morfin) og THC (tetrahydrocannabinol) vil bli testet) og alkoholpusteanalyse ved screening og før hver innsjekking.
• Forsøkspersonene vil kunne, forstå og signere skjemaet for informert samtykke for medisinsk screening under screeningbesøket og skjemaet for informert samtykke for deltakelse på innsjekkingsdagen for studien.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med røyking (≥3 sigaretter/dag), alkoholisme og test for et misbruksstoff, tung pan- eller gutkabruker, bedømt ved tenner/munninspeksjon.
• Personer med klinisk relevante bevis på kardiovaskulær, gastrointestinal/hepatisk, nyre, psykiatrisk, respiratorisk, urogenital, hematologisk/immunologisk, HEENT (hode, ører, øyne, nese, svelg), dermatologisk/bindevev, muskelskjelett, metabolsk/ernæringsmessig overfølsomhet, legemiddeloverfølsomhet , allergi, endokrine, større operasjoner eller andre relevante sykdommer som avslørt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorievurderinger som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller eliminering av legemidler eller utgjøre en risikofaktor ved inntak av studiemedisiner.
• Personen er allergisk mot Rosuvastatin og/eller andre HMG-COA-hemmere.
• Forsøkspersonen har mottatt ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager.
• Personer med saltubalanse i blodet (spesielt lave nivåer av kalium eller magnesium i blodet).
• Donasjon eller tap av mer enn 450 ml blod innen 3 måneder før screeningen.
• Inntak av OTC-legemiddel, innen 7 dager etter legemiddeladministrering.
• Historikk med inntak av foreskrevet medisin i løpet av en periode på 30 dager før legemiddeladministreringsdagen for studien.
• Anamnese med betydelig sykdom de siste fire ukene.
• Personer med en historie med nedsatt nyrefunksjon, leversykdom, hypotyreose, myopati og rabdomyolyse.
• Person som tar vitaminer eller urtetilskudd i løpet av de siste 14 dagene etter legemiddeladministrering.
• Personer som røyker og/eller tar nikotin i noen form. Ikke-røykere, som tidligere har røykt, bør være røykfrie i minst 6 måneder før dosering.
• Samtidig behandling med ciklosporin, gemfibrozil, proteasehemmere (atazanavir og ritonavir, lopinavir og ritonavir eller simeprevir), kumarin antikoagulant (warfarin), niacin, fenofibrat, kolkisin, ezetimibe, erytromycin, et oralt prevensjonsmiddel (/hormonerstatning) fusidinsyre.
• Inntak av grapefrukt og/eller dens produkter innen 14 dager før studiestart.
• Personer som tester positivt for syfilis (VDRL) eller som er kjent for å ha serumhepatitt eller som er bærere av hepatitt B-overflateantigenet (HBsAg) eller er bærere av antistoffer mot hepatitt C-virus (anti-HCV) eller mot humant immunsviktvirus (HIV-1 eller HIV-2).
• Personer som har gjennomgått en større operasjon innen 3 måneder før studiestart, med mindre de anses kvalifisert, ellers av hovedetterforskeren eller hvem han måtte utpeke.
• Manglende evne til å ta orale medisiner.
• Personer med en hvilken som helst tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller eliminering av legemidler.
• Personer med klinisk signifikante abnormiteter i undersøkelser (sikkerhetsvurderinger) som bestemt av etterforskeren.