Étude de bioéquivalence du comprimé de rosuvastatine (BE)

Critère d'intégration:

• Volontaires masculins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus.
• Sujets avec un indice de masse corporelle de 18,5 à 30 kg/m2 (les deux inclus).
• Sujets en bonne santé, tel que déterminé par un examen physique de routine, y compris la surveillance des signes vitaux (c'est-à-dire la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la température), l'ECG à 12 dérivations et l'analyse de laboratoire (c'est-à-dire l'hématologie, la biochimie sanguine et l'analyse d'urine) et la sérologie virale comme déterminée par l'enquêteur.
• Les sujets doivent avoir un test d'urine négatif pour les drogues (MOP (morphine) et THC (tétrahydrocannabinol) seront testés) et une analyse d'alcoolémie lors du dépistage et avant chaque enregistrement.
• Les sujets seront en mesure de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé pour le dépistage médical lors de leur visite de dépistage et le formulaire de consentement éclairé de participation le jour de l'enregistrement de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de tabagisme (≥3 cigarettes/jour), d'alcoolisme et de dépistage d'une drogue abusive, d'un usager de casseroles lourdes ou de gutka, à en juger par l'inspection des dents/de la bouche.
• Sujets présentant des preuves cliniquement pertinentes d'hypersensibilité cardiovasculaire, gastro-intestinale/hépatique, rénale, psychiatrique, respiratoire, urogénitale, hématologique/immunologique, HEENT (tête, oreilles, yeux, nez, gorge), dermatologique/tissu conjonctif, musculo-squelettique, métabolique/nutritionnelle, médicamenteuse , allergie, endocrinien, chirurgie majeure ou autres maladies pertinentes révélées par les antécédents médicaux, l'examen physique et les évaluations de laboratoire qui peuvent interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ou constituer un facteur de risque lors de la prise des médicaments à l'étude.
• Le sujet est allergique à la rosuvastatine et/ou à d'autres inhibiteurs de l'HMG-COA.
• Le sujet a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours.
• Sujets présentant un déséquilibre salin dans le sang (en particulier de faibles niveaux de potassium ou de magnésium dans le sang).
• Don ou perte de plus de 450 ml de sang dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Ingestion de médicaments en vente libre, dans les 7 jours suivant l'administration du médicament.
• Antécédents de prise de tout médicament prescrit pendant une période de 30 jours, avant l'administration du médicament le jour de l'étude.
• Antécédents de toute maladie importante au cours des quatre dernières semaines.
• Sujets ayant des antécédents d'insuffisance rénale, de maladie hépatique, d'hypothyroïdie, de myopathie et de rhabdomyolyse.
• Sujet prenant des vitamines ou des suppléments à base de plantes au cours des 14 derniers jours suivant l'administration du médicament.
• Sujets qui fument et/ou prennent de la nicotine sous quelque forme que ce soit. Les sujets non-fumeurs, qui ont déjà fumé, doivent être non-fumeurs au moins pendant 6 mois avant l'administration.
• Traitement concomitant par cyclosporine, gemfibrozil, inhibiteurs de la protéase (atazanavir et ritonavir, lopinavir et ritonavir ou siméprévir), anticoagulant coumarinique (warfarine), niacine, fénofibrate, colchicine, ézétimibe, érythromycine, un contraceptif oral/hormonothérapie substitutive (éthinylestradiol et norgestrel) , acide fusidique.
• Consommation de pamplemousse et/ou de ses produits dans les 14 jours précédant le début de l'étude.
• Sujets testés positifs pour la syphilis (VDRL) ou qui sont connus pour avoir une hépatite sérique ou qui sont porteurs de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou qui sont porteurs d'anticorps contre le virus de l'hépatite C (anti-VHC) ou contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1 ou VIH-2).
• Les personnes ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le début de l'étude, sauf si elles sont jugées éligibles, autrement par le chercheur principal ou la personne qu'il peut désigner.
• Incapacité à prendre des médicaments par voie orale.
• Sujets atteints de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'élimination des médicaments.
• Sujets présentant des anomalies cliniquement significatives dans les investigations (évaluations de la sécurité) telles que déterminées par l'investigateur.