Badanie biorównoważności tabletki rozuwastatyny (BE)

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
• Osoby o wskaźniku masy ciała od 18,5 do 30 kg/m2 (oba włącznie).
• Pacjenci, którzy są zdrowi na podstawie rutynowego badania fizykalnego, w tym monitorowania parametrów życiowych (tj. ciśnienia krwi, częstości akcji serca i temperatury), 12-odprowadzeniowego EKG oraz analiz laboratoryjnych (tj. hematologii, biochemii krwi i analizy moczu) oraz serologii wirusowej, jak ustala badacz.
• Osoby badane powinny mieć ujemny wynik testu moczu na obecność narkotyków (zostanie przebadany MOP (morfina) i THC (tetrahydrokannabinol)) oraz analizę alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego i przed każdą rejestracją.
• Uczestnicy będą w stanie, zrozumieć i podpisać Formularz świadomej zgody na badanie medyczne podczas wizyty przesiewowej oraz Formularz świadomej zgody na uczestnictwo w dniu rejestracji w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Palenie tytoniu w wywiadzie (≥3 papierosy dziennie), alkoholizm i badanie na obecność substancji odurzających, używanie dużej patelni lub gutki, oceniane na podstawie badania zębów/ust.
• Pacjenci z klinicznie istotnymi objawami nadwrażliwości na układ sercowo-naczyniowy, żołądkowo-jelitowy/wątrobowy, nerkowy, psychiatryczny, oddechowy, moczowo-płciowy, hematologiczny/immunologiczny, HEENT (głowa, uszy, oczy, nos, gardło), dermatologiczny/tkanki łącznej, mięśniowo-szkieletowy, metaboliczny/odżywczy, nadwrażliwość na lek , alergię, endokrynologię, poważny zabieg chirurgiczny lub inne istotne choroby, ujawnione na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i ocen laboratoryjnych, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację leków lub stanowić czynnik ryzyka podczas przyjmowania badanego leku.
• Podmiot jest uczulony na rozuwastatynę i/lub inne inhibitory HMG-COA.
• Badany otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni.
• Osoby z zaburzeniami równowagi soli we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi).
• Oddanie lub utrata ponad 450 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Zażycie leku OTC w ciągu 7 dni od podania leku.
• Historia przyjmowania jakichkolwiek przepisanych leków w okresie 30 dni przed podaniem leku w dniu badania.
• Historia jakiejkolwiek istotnej choroby w ciągu ostatnich czterech tygodni.
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, chorobami wątroby, niedoczynnością tarczycy, miopatią i rozpadem mięśni poprzecznie prążkowanych w wywiadzie.
• Podmiot przyjmujący jakiekolwiek witaminy lub suplementy ziołowe w ciągu ostatnich 14 dni od podania leku.
• Osoby palące i/lub przyjmujące nikotynę w dowolnej postaci. Osoby niepalące, które wcześniej paliły, powinny nie palić co najmniej przez 6 miesięcy przed podaniem dawki.
• Jednoczesne leczenie cyklosporyną, gemfibrozylem, inhibitorami proteazy (atazanawir i rytonawir, lopinawir i rytonawir lub symeprewir), przeciwzakrzepowymi lekami kumarynowymi (warfaryna), niacyną, fenofibratem, kolchicyną, ezetymibem, erytromycyną, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi/hormonalną terapią zastępczą (etynyloestradiol i norgestrel) , Kwas fusydowy.
• Spożycie grejpfruta i/lub jego przetworów w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.
• Pacjenci, u których wynik testu na obecność kiły (VDRL) był dodatni lub u których stwierdzono zapalenie wątroby w surowicy lub którzy są nosicielami antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub są nosicielami przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-1 lub HIV-2).
• Osoby, które przeszły jakąkolwiek poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania, chyba że zostaną uznane za kwalifikujące się, inaczej przez głównego badacza lub inną osobę przez niego wyznaczoną.
• Niezdolność do przyjmowania leków doustnych.
• Osoby z jakimkolwiek schorzeniem, które w opinii badacza może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację leków.
• Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach (oceny bezpieczeństwa) określonymi przez Badacza.